Un ensayo de fase II de MB-6 más FOLFOX4 para el cáncer colorrectal metastásico (FDA IND 103675)

Criterios de inclusión:

1. Paciente con cáncer colorrectal histológicamente confirmado y/o evidencia clínica de metástasis;
2. Al menos una lesión medible ya sea por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN);
3. 20 años de edad o más;
4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 2;
5. Reserva adecuada de médula ósea (hemoglobina > 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L);
6. Funciones renales y hepáticas adecuadas: bilirrubina total < 1,25 x límite superior normal, creatinina < 1,25 x límite superior normal, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x límite superior normal;
7. Pacientes que deseen participar en el ensayo y que den su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes embarazadas o lactantes;
2. Pacientes (hombres o mujeres) con potencial reproductivo que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas;
3. Pacientes con evidencia de metástasis en el sistema nervioso central;
4. Sujeto con infección activa que requiere tratamiento sistémico con agentes antibióticos, antifúngicos o antivirales
5. Antecedentes actuales de diarrea crónica;
6. Otras enfermedades o condiciones médicas graves (p. ej., antecedentes de angina, infarto de miocardio);
7. Antecedentes de segundas neoplasias malignas primarias, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente;
8. Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer;
9. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association), epilepsia u otras afecciones médicas significativas a juicio del investigador;
10. Pacientes tratados con otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio.