Een fase II-onderzoek van MB-6 Plus FOLFOX4 voor gemetastaseerde colorectale kanker (FDA IND 103675)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt met histologisch bevestigde dikkedarmkanker en/of klinisch bewijs van metastase;
2. Ten minste één meetbare laesie door middel van computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
3. 20 jaar of ouder;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2;
5. Voldoende beenmergreserve (hemoglobine > 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l);
6. Adequate nier- en leverfuncties: totaal bilirubine < 1,25 x bovengrens van de normaalwaarde, creatinine < 1,25 x bovengrens van de normaalwaarde, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x bovengrens van de normaalwaarde;
7. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende patiënten;
2. Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken;
3. Patiënten met aanwijzingen voor metastasen van het centrale zenuwstelsel;
4. Proefpersoon met een actieve infectie die een systemische behandeling met antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen vereist
5. Huidige geschiedenis van chronische diarree;
6. andere ernstige ziekte of medische aandoeningen (bijv.: voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct);
7. Geschiedenis van tweede primaire maligniteiten behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix;
8. Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker;
9. Patiënten met congestief hartfalen (New York Heart Association Functionele Classificatie III of IV), epilepsie of andere significante medische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
10. Patiënten behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na deelname aan deze studie.