En fase II-studie av MB-6 Plus FOLFOX4 for metastatisk tykktarmskreft (FDA IND 103675)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient med histologisk bekreftet kolorektal kreft og/eller kliniske tegn på metastase;
2. Minst én målbar lesjon enten ved datatomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI);
3. 20 år eller eldre;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2;
5. Tilstrekkelig benmargsreserve (hemoglobin > 9 g/dl, absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L, blodplater > 100 x 109/L);
6. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon: total bilirubin < 1,25 x øvre normalgrense, kreatinin < 1,25 x øvre normalgrense, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrense;
7. Pasienter som er villige til å delta i forsøket og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende pasienter;
2. Pasienter (mann eller kvinne) med reproduksjonspotensial som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak;
3. Pasienter med tegn på metastaser i sentralnervesystemet;
4. Person med aktiv infeksjon som krever systemisk behandling av antibiotika, antifungale eller antivirale midler
5. Nåværende historie med kronisk diaré;
6. Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander (f.eks.: angina i anamnesen, hjerteinfarkt);
7. Anamnese med andre primære maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen;
8. Samtidig behandling med annen kreftbehandling;
9. Pasienter med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification III eller IV), epilepsi eller andre betydelige medisinske tilstander som vurderes av etterforskeren;
10. Pasienter behandlet med et annet undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter inntreden i denne studien.