MB-6 Plus FOLFOX4:n vaiheen II kokeilu metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (FDA IND 103675)

Sisällyttämiskriteerit:

1. potilas, jolla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä ja/tai kliinisiä todisteita etäpesäkkeistä;
2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI);
3. 20 vuotta vanha tai vanhempi;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2;
5. Riittävä luuydinreservi (hemoglobiini > 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l);
6. Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot: kokonaisbilirubiini < 1,25 x normaalin yläraja, kreatiniini < 1,25 x normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja;
7. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
2. Potilaat (miehet tai naiset), joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
3. Potilaat, joilla on merkkejä keskushermoston etäpesäkkeistä;
4. Potilas, jolla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkkeiden hoitoa
5. Nykyinen krooninen ripuli;
6. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet (esim. angina pectoris, sydäninfarkti);
7. Aiemmat toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
8. Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa;
9. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV), epilepsiaa tai muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tutkijan arvioiden mukaan;
10. Potilaat, joita hoidettiin toisella tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.