Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania MB-6 Plus FOLFOX4 w raku jelita grubego z przerzutami (FDA IND 103675)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Microbio Co Ltd

Faza II badania MB-6 Plus FOLFOX4 na raka jelita grubego z przerzutami

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo MB-6 (320 mg/kapsułkę, 6 kapsułek trzy razy na dobę) w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowej chemioterapii w leczeniu pacjentów z przerzutami rak jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Microbio Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego i/lub klinicznymi dowodami przerzutów;
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI);
  3. Wiek 20 lat lub więcej;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2;
  5. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (hemoglobina > 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l);
  6. Prawidłowa czynność nerek i wątroby: bilirubina całkowita < 1,25 x górna granica normy, kreatynina < 1,25 x górna granica normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy;
  7. Pacjenci chętni do udziału w badaniu i wyrażający pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  2. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
  3. Pacjenci z objawami przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
  4. Osoba z aktywną infekcją, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
  5. Aktualna historia przewlekłej biegunki;
  6. Inne poważne choroby lub schorzenia (np. angina w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego);
  7. Historia drugich pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  8. Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową;
  9. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasyfikacja funkcjonalna III lub IV według New York Heart Association), padaczką lub innymi poważnymi schorzeniami w ocenie badacza;
  10. Pacjenci leczeni innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MB-6+FOLFOX4
MB-6 6 kapsułek należy przyjmować z posiłkami plus FOLFOX4, będzie podawany przez 16 tygodni
Lek: MB-6
6# TID z posiłkiem
Komparator placebo: Placebo+FOLFOX4
Placebo, 6 kapsułek trzy razy z posiłkami plus FOLFOX4, będzie podawane przez 16 tygodni
Lek: Placebo
6# TID z posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest najlepsza ogólna odpowiedź (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawowa analiza skuteczności, częstość występowania najlepszej ogólnej odpowiedzi w okresie badania, została oparta na dokładnym teście Fishera dla odpowiedzi binarnej, który wykorzystano do sprawdzenia różnic w skuteczności leczenia między MB-6 a placebo.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: William Chen, B.S., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB104CLCT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na MB-6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj