Fáze II zkušební verze MB-6 Plus FOLFOX4 pro metastatický kolorektální karcinom (FDA IND 103675)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem a/nebo klinickými známkami metastáz;
2. Alespoň jedna měřitelná léze buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI);
3. ve věku 20 let nebo více;
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2;
5. Přiměřená rezerva kostní dřeně (hemoglobin > 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l);
6. Přiměřené funkce ledvin a jater: celkový bilirubin < 1,25 x horní normální hranice, kreatinin < 1,25 x horní normální hranice, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní normální hranice;
7. Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a dávají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící pacientky;
2. Pacienti (muži nebo ženy) s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření;
3. Pacienti se známkami metastáz do centrálního nervového systému;
4. Subjekt s aktivní infekcí, která vyžaduje systémovou léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky
5. Současná historie chronického průjmu;
6. Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy (např.: anamnéza anginy pectoris, infarkt myokardu);
7. Anamnéza druhých primárních malignit kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
8. Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií;
9. Pacienti s městnavým srdečním selháním (funkční klasifikace III nebo IV New York Heart Association), epilepsií nebo jinými významnými zdravotními stavy podle posouzení zkoušejícího;
10. Pacienti léčení jiným hodnoceným lékem do 4 týdnů od vstupu do této studie.