Un essai de phase II de MB-6 Plus FOLFOX4 pour le cancer colorectal métastatique (FDA IND 103675)
28 avril 2015 mis à jour par: Microbio Co Ltd
Un essai de phase II de MB-6 Plus FOLFOX4 pour le cancer colorectal métastatique
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité préliminaires du MB-6 (320 mg/capsule, 6 capsules tid) par rapport au placebo en plus de la chimiothérapie standard dans le traitement des patients atteints de métastases. cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Taipei, Taïwan
- Microbio Co., Ltd.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un cancer colorectal histologiquement confirmé et/ou des signes cliniques de métastases ;
- Au moins une lésion mesurable soit par tomodensitométrie (TDM) soit par imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
- Âgé de 20 ans ou plus ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 ;
- Réserve de moelle osseuse adéquate (hémoglobine > 9 g/dl, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L) ;
- Fonctions rénale et hépatique adéquates : bilirubine totale < 1,25 x limite supérieure de la normale, créatinine < 1,25 x limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x limite supérieure de la normale ;
- Patients souhaitant participer à l'essai et donnant leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patients (hommes ou femmes) ayant un potentiel reproductif n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates ;
- Patients présentant des signes de métastases du système nerveux central ;
- Sujet présentant une infection active nécessitant un traitement systémique d'agents antibiotiques, antifongiques ou antiviraux
- Antécédents actuels de diarrhée chronique ;
- Autres maladies ou conditions médicales graves (par exemple : antécédent d'angine de poitrine, infarctus du myocarde) ;
- Antécédents de deuxième tumeurs malignes primitives, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ;
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux ;
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (Classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association), d'épilepsie ou d'autres conditions médicales importantes jugées par l'investigateur ;
- Patients traités avec un autre médicament expérimental dans les 4 semaines suivant leur entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MB-6+FOLFOX4
MB-6 6 gélules à prendre avec les repas plus FOLFOX4, sera administré pendant 16 semaines
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6 # TID avec repas
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Comparateur placebo: Placebo+FOLFOX4
Placebo, 6 gélules à prendre avec les repas plus FOLFOX4, sera administré pendant 16 semaines
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6 # TID avec repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude est la meilleure réponse globale (réponse complète + réponse partielle)
Délai: 16 semaines
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L'analyse d'efficacité principale, l'incidence de la meilleure réponse globale au cours de la période d'étude, était basée sur le test exact de Fisher pour la réponse binaire qui a été utilisé pour tester les différences d'efficacité du traitement entre le MB-6 et le placebo.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Chen, B.S., China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (Estimation)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB104CLCT01
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