- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01053091
Effekt af træningsbaseret rehabilitering på kredsløbsfunktioner hos patienter med diastolisk hjertesvigt
25. februar 2015 opdateret af: Fu Tieh Cheng, Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan træningsbaseret rehabilitering påvirker kredsløbsfunktioner hos patienter med diastolisk hjertesvigt (DHF).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et kvasi-eksperimentelt design vil blive brugt i denne undersøgelse.
Firs DHF-patienter vil blive rekrutteret fra Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch, efter at de har givet informeret samtykke.
Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret i de trænede (n=40) og kontrolgrupperne (n=40).
De trænede forsøgspersoner vil blive trænet på et cykelergometer ved ca. 60-70 % af pulsreserven i 35-55 minutter (det vil inkludere 10 minutters opvarmning, 15-35 minutters hovedtræning og 10 minutters afkøling- ned) om dagen, 3 dage om ugen i 12 uger.
Kontrolpersonerne vil bevare deres normale levemønster.
Forsøgspersonernes fysiske kondition, ilttransport og udnyttelse af trænende skeletmuskler, kardiovaskulære funktioner og hæmodynamik, blodcelleparametre, RBC-deformitet og aggregering, plasmabiomarkører for myokardieskade og trombotiske faktorer/reaktioner vil blive målt på før-træningsstadiet og efter 8. og 12. uge af træningsprogrammet.
Eksperimentelle resultater blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik (procent, gennemsnit og standardafvigelse), uafhængig t-test, to-vejs ANOVA og to-vejs ANCOVA.
Tidligere undersøgelser var hovedsageligt fokuseret på systolisk hjertesvigt, mindre på diastolisk hjertesvigt.
Vi studerer ovenstående parameter for at realisere disse patienters fysiologiske respons på træning og opdage den passende træningsintensitet til recept.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 104
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertehændelse med optimal medial behandling inden for 3 måneder og have 4 uger mere forskånet fra hjertesygdomsanfald eller større hjerteindgreb.
- LVEF>50 %
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina pectoris,
- ukompenseret hjertesvigt,
- myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger,
- komplekse ventrikulære arytmier,
- ortopædiske eller neurologiske begrænsninger ved træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
dyrke motion
|
De trænede forsøgspersoner vil blive trænet på et cykelergometer ved ca. 60-70 % af pulsreserven i 35-55 minutter (det vil inkludere 10 minutters opvarmning, 15-35 minutters hovedtræning og 10 minutters afkøling- ned) om dagen, 3 dage om ugen i 12 uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fysisk kondition inklusive kardiovaskulære funktioner, ilttransport og udnyttelse af trænede skeletmuskler og hæmodynamik
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodcelleparametre, RBC-deformitet og -aggregering, plasmabiomarkører for myokardiebeskadigelse og trombotiske faktorer/reaktioner skifter mellem præ-ex og post-ex.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T'sang-T'ang Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Loimaala A, Groundstroem K, Rinne M, Nenonen A, Huhtala H, Vuori I. Exercise training does not improve myocardial diastolic tissue velocities in Type 2 diabetes. Cardiovasc Ultrasound. 2007 Sep 26;5:32. doi: 10.1186/1476-7120-5-32.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW. 2009 focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the International Society for Heart and Lung Transplantation. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):e391-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192065. Epub 2009 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e258.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Guazzi M, Myers J, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing in the clinical and prognostic assessment of diastolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1883-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.051. Epub 2005 Oct 24.
- Maeder MT, Kaye DM. Heart failure with normal left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):905-18. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.007.
- Fu TC, Yang NI, Wang CH, Cherng WJ, Chou SL, Pan TL, Wang JS. Aerobic Interval Training Elicits Different Hemodynamic Adaptations Between Heart Failure Patients with Preserved and Reduced Ejection Fraction. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Jan;95(1):15-27. doi: 10.1097/PHM.0000000000000312.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2010
Først opslået (Skøn)
21. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-1374B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet