- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01053091
Wirkung der übungsbasierten Rehabilitation auf die Kreislauffunktionen bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz
25. Februar 2015 aktualisiert von: Fu Tieh Cheng, Chang Gung Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie die übungsbasierte Rehabilitation die Kreislauffunktionen bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz (DHF) beeinflusst.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Untersuchung wird ein quasi-experimentelles Design verwendet.
Achtzig DHF-Patienten werden von der Chang Gung Medical Foundation, Niederlassung Keelung, rekrutiert, nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
Diese Probanden werden in die trainierte (n=40) und die Kontrollgruppe (n=40) randomisiert.
Die trainierten Probanden werden auf einem Fahrradergometer bei etwa 60–70 % der Herzfrequenzreserve für 35–55 Minuten trainiert (dazu gehören 10 Minuten Aufwärmen, 15–35 Minuten Hauptübung und 10 Minuten Abkühlen). Down) pro Tag, 3 Tage pro Woche für 12 Wochen.
Die Kontrollsubjekte werden ihr normales Lebensmuster beibehalten.
Die körperliche Fitness, der Sauerstofftransport und die Nutzung der trainierten Skelettmuskulatur, die kardiovaskulären Funktionen und die Hämodynamik, die Blutzellparameter, die Erythrozytendeformität und -aggregation, Plasma-Biomarker für Myokardschäden und thrombotische Faktoren/Reaktionen werden vor und nach dem Training gemessen 8. und 12. Woche des Trainingsprogramms.
Die experimentellen Ergebnisse wurden durch deskriptive Statistik (Prozent, Mittelwert und Standardabweichung), unabhängigen t-Test, Zweiweg-ANOVA und Zweiweg-ANCOVA analysiert.
Bisherige Forschungen konzentrierten sich hauptsächlich auf die systolische Herzinsuffizienz, weniger auf die diastolische Herzinsuffizienz.
Wir untersuchen den oben genannten Parameter, um die physiologische Reaktion dieser Patienten auf körperliche Betätigung zu erkennen und die geeignete Belastungsintensität für die Verschreibung zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Keelung, Taiwan, 104
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kardiales Ereignis mit optimaler medizinischer Behandlung innerhalb von 3 Monaten und 4 weitere Wochen von einem Herzinfarkt oder einem größeren Herzeingriff verschont bleiben.
- LVEF > 50 %
Ausschlusskriterien:
- instabile Angina pectoris,
- unkompensierte Herzinsuffizienz,
- Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen,
- komplexe ventrikuläre Arrhythmien,
- orthopädische oder neurologische Bewegungseinschränkungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übung
|
Die trainierten Probanden werden auf einem Fahrradergometer bei etwa 60–70 % der Herzfrequenzreserve für 35–55 Minuten trainiert (dazu gehören 10 Minuten Aufwärmen, 15–35 Minuten Hauptübung und 10 Minuten Abkühlen). Down) pro Tag, 3 Tage pro Woche für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
körperliche Fitness einschließlich Herz-Kreislauf-Funktionen, Sauerstofftransport und Nutzung der trainierten Skelettmuskulatur und Hämodynamik
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutzellparameter, Deformität und Aggregation der Erythrozyten, Plasma-Biomarker für Myokardschäden und thrombotische Faktoren/Reaktionen ändern sich zwischen Pre-Ex und Post-Ex.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: T'sang-T'ang Hsieh, MD, Chang Gung memorial hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Loimaala A, Groundstroem K, Rinne M, Nenonen A, Huhtala H, Vuori I. Exercise training does not improve myocardial diastolic tissue velocities in Type 2 diabetes. Cardiovasc Ultrasound. 2007 Sep 26;5:32. doi: 10.1186/1476-7120-5-32.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW. 2009 focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the International Society for Heart and Lung Transplantation. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):e391-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192065. Epub 2009 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e258.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Guazzi M, Myers J, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing in the clinical and prognostic assessment of diastolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1883-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.051. Epub 2005 Oct 24.
- Maeder MT, Kaye DM. Heart failure with normal left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):905-18. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.007.
- Fu TC, Yang NI, Wang CH, Cherng WJ, Chou SL, Pan TL, Wang JS. Aerobic Interval Training Elicits Different Hemodynamic Adaptations Between Heart Failure Patients with Preserved and Reduced Ejection Fraction. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Jan;95(1):15-27. doi: 10.1097/PHM.0000000000000312.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-1374B
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