- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01053091
Влияние реабилитации с помощью упражнений на функции кровообращения у пациентов с диастолической сердечной недостаточностью
25 февраля 2015 г. обновлено: Fu Tieh Cheng, Chang Gung Memorial Hospital
Целью данного исследования является изучение того, как реабилитация на основе физических упражнений влияет на функции кровообращения у пациентов с диастолической сердечной недостаточностью (ДСН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использован квазиэкспериментальный план.
Восемьдесят пациентов с DHF будут набраны из медицинского фонда Chang Gung, филиал Keelung, после того, как они дадут информированное согласие.
Эти субъекты будут рандомизированы в обученную (n = 40) и контрольную группы (n = 40).
Подготовленные испытуемые будут тренироваться на велоэргометре при резерве сердечного ритма примерно 60-70% в течение 35-55 минут (включая 10-минутную разминку, 15-35-минутную основную нагрузку и 10-минутную заминку). вниз) в день, 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Субъекты управления сохранят свой обычный образ жизни.
Физическая подготовка субъектов, транспорт кислорода и использование тренирующихся скелетных мышц, сердечно-сосудистые функции и гемодинамика, параметры клеток крови, деформация и агрегация эритроцитов, плазменные биомаркеры повреждения миокарда и тромботические факторы/реакции будут измеряться на этапе до тренировки и после нее. 8-я и 12-я неделя тренировочной программы.
Экспериментальные результаты были проанализированы с помощью описательной статистики (процент, среднее значение и стандартное отклонение), независимого t-критерия, двухфакторного ANOVA и двухфакторного ANCOVA.
Предыдущие исследования были в основном сосредоточены на систолической сердечной недостаточности, в меньшей степени на диастолической сердечной недостаточности.
Мы изучаем вышеуказанный параметр, чтобы понять физиологическую реакцию этих пациентов на упражнения и определить подходящую интенсивность упражнений для назначения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 104
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сердечного приступа с оптимальным медикаментозным лечением в течение 3 месяцев и иметь еще 4 недели, избавленные от сердечного приступа или серьезной кардиохирургической операции.
- ФВ ЛЖ>50%
Критерий исключения:
- нестабильная стенокардия,
- некомпенсированная сердечная недостаточность,
- инфаркт миокарда в течение последних 4 недель,
- сложные желудочковые аритмии,
- ортопедические или неврологические ограничения для физических упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Упражнение
упражнение
|
Подготовленные испытуемые будут тренироваться на велоэргометре при резерве сердечного ритма примерно 60-70% в течение 35-55 минут (включая 10-минутную разминку, 15-35-минутную основную нагрузку и 10-минутную заминку). вниз) в день, 3 дня в неделю в течение 12 недель
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
физическая подготовка, включая сердечно-сосудистые функции, транспорт кислорода и использование скелетных мышц и гемодинамику
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
параметры клеток крови, деформация и агрегация эритроцитов, плазменные биомаркеры повреждения миокарда и тромботические факторы/реакции изменяются между преэкс и постэкс.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: T'sang-T'ang Hsieh, MD, Chang Gung memorial hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Loimaala A, Groundstroem K, Rinne M, Nenonen A, Huhtala H, Vuori I. Exercise training does not improve myocardial diastolic tissue velocities in Type 2 diabetes. Cardiovasc Ultrasound. 2007 Sep 26;5:32. doi: 10.1186/1476-7120-5-32.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW. 2009 focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the International Society for Heart and Lung Transplantation. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):e391-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192065. Epub 2009 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e258.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Guazzi M, Myers J, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing in the clinical and prognostic assessment of diastolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1883-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.051. Epub 2005 Oct 24.
- Maeder MT, Kaye DM. Heart failure with normal left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):905-18. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.007.
- Fu TC, Yang NI, Wang CH, Cherng WJ, Chou SL, Pan TL, Wang JS. Aerobic Interval Training Elicits Different Hemodynamic Adaptations Between Heart Failure Patients with Preserved and Reduced Ejection Fraction. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Jan;95(1):15-27. doi: 10.1097/PHM.0000000000000312.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98-1374B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS