- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01053091
A gyakorlaton alapuló rehabilitáció hatása a diasztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek keringési funkcióira
2015. február 25. frissítette: Fu Tieh Cheng, Chang Gung Memorial Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja az edzésalapú rehabilitáció a diasztolés szívelégtelenségben (DHF) szenvedő betegek keringési funkcióit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban kvázi-kísérleti tervezést alkalmazunk.
Nyolcvan DHF-beteget a Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch-től vesznek fel, miután beleegyezését adtak.
Ezeket az alanyokat véletlenszerűen besoroljuk a betanított (n=40) és a kontrollcsoportba (n=40).
Az edzett alanyokat kerékpár-ergométeren edzik a pulzustartalék körülbelül 60-70%-án 35-55 percig (ez 10 perces bemelegítést, 15-35 perces főgyakorlatot és 10 perces hűtést tartalmaz). le) naponta, heti 3 napon 12 héten keresztül.
A kontroll alanyok megőrzik normális életvitelüket.
Az edzés előtti szakaszban és az edzést követően mérik az alanyok fizikai edzettségét, oxigénszállítását és az edzést követő vázizmok kihasználtságát, a szív- és érrendszeri funkciókat és a hemodinamikát, a vérsejt-paramétereket, a vörösvértestek deformitását és aggregációját, a szívizomkárosodás plazma biomarkereit és a trombotikus faktorokat/reakciókat. Az edzésprogram 8. és 12. hete.
A kísérleti eredményeket leíró statisztikával (százalék, átlag és szórás), független t-próbával, kétutas ANOVA-val és kétirányú ANCOVA-val elemeztük.
A korábbi kutatások főként a szisztolés szívelégtelenségre összpontosítottak, kevésbé a diasztolés szívelégtelenségre.
A fenti paramétert azért vizsgáljuk, hogy felismerjük ezeknek a betegeknek a testmozgásra adott fiziológiás reakcióját, és megtaláljuk a megfelelő edzésintenzitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan, 104
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kardiális esemény optimális mediális kezeléssel 3 hónapon belül, és további 4 hét van megkímélve a szívbetegségtől vagy nagyobb szívműtéttől.
- LVEF>50%
Kizárási kritériumok:
- instabil angina pectoris,
- kompenzálatlan szívelégtelenség,
- szívinfarktus az elmúlt 4 hétben,
- komplex kamrai aritmiák,
- az edzés ortopédiai vagy neurológiai korlátai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
gyakorlat
|
Az edzett alanyokat kerékpár-ergométeren edzik a pulzustartalék körülbelül 60-70%-án 35-55 percig (ez 10 perces bemelegítést, 15-35 perces főgyakorlatot és 10 perces hűtést tartalmaz). le) naponta, heti 3 napon 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fizikai erőnlét, beleértve a szív- és érrendszeri funkciókat, az oxigénszállítást és a vázizmok gyakorlását és a hemodinamikát
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vérsejt-paraméterek, a vörösvértestek deformitása és aggregációja, a szívizom károsodásának plazma biomarkerei, valamint a trombotikus faktorok/reakciók az ex-elő és az utáni reakciók között változnak.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: T'sang-T'ang Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Loimaala A, Groundstroem K, Rinne M, Nenonen A, Huhtala H, Vuori I. Exercise training does not improve myocardial diastolic tissue velocities in Type 2 diabetes. Cardiovasc Ultrasound. 2007 Sep 26;5:32. doi: 10.1186/1476-7120-5-32.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW. 2009 focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the International Society for Heart and Lung Transplantation. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):e391-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192065. Epub 2009 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e258.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Guazzi M, Myers J, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing in the clinical and prognostic assessment of diastolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1883-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.051. Epub 2005 Oct 24.
- Maeder MT, Kaye DM. Heart failure with normal left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):905-18. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.007.
- Fu TC, Yang NI, Wang CH, Cherng WJ, Chou SL, Pan TL, Wang JS. Aerobic Interval Training Elicits Different Hemodynamic Adaptations Between Heart Failure Patients with Preserved and Reduced Ejection Fraction. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Jan;95(1):15-27. doi: 10.1097/PHM.0000000000000312.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98-1374B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .