- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01053091
Effekt av treningsbasert rehabilitering på sirkulasjonsfunksjoner hos pasienter med diastolisk hjertesvikt
25. februar 2015 oppdatert av: Fu Tieh Cheng, Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne studien er å undersøke hvordan treningsbasert rehabilitering påvirker sirkulasjonsfunksjoner hos pasienter med diastolisk hjertesvikt (DHF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et kvasi-eksperimentelt design vil bli brukt i denne undersøkelsen.
Åtti DHF-pasienter vil bli rekruttert fra Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch etter at de har gitt informert samtykke.
Disse forsøkspersonene vil bli randomisert i de trente (n=40) og kontrollgruppene (n=40).
De trente forsøkspersonene vil bli trent på et sykkelergometer ved ca. 60–70 % av pulsreserven i 35–55 minutter (som vil inkludere 10 minutter oppvarming, 15–35 minutter hovedtrening og 10 minutter avkjøling- ned) per dag, 3 dager per uke i 12 uker.
Kontrollpersonene vil opprettholde sitt normale levemønster.
Forsøkspersonens fysiske form, oksygentransport og utnyttelse av trenende skjelettmuskulatur, kardiovaskulære funksjoner og hemodynamikk, blodcelleparametre, RBC-deformitet og aggregering, plasmabiomarkører for myokardskade og trombotiske faktorer/reaksjoner vil bli målt på før-treningsstadiet og etter 8. og 12. uke av treningsprogrammet.
Eksperimentelle resultater ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk (prosent, gjennomsnitt og standardavvik), uavhengig t-test, toveis ANOVA og toveis ANCOVA.
Tidligere undersøkelser var hovedsakelig fokusert på systolisk hjertesvikt, mindre på diastolisk hjertesvikt.
Vi studerer parameteren ovenfor for å realisere den fysiologiske responsen på trening av disse pasientene og oppdage passende treningsintensitet for resept.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 104
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjertehendelse med optimal medial behandling innen 3 måneder og ha 4 uker til spart for hjertesykdomsanfall eller større hjerteprosedyre.
- LVEF>50 %
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina pectoris,
- ukompensert hjertesvikt,
- hjerteinfarkt de siste 4 ukene,
- komplekse ventrikulære arytmier,
- ortopediske eller nevrologiske begrensninger ved trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
trening
|
De trente forsøkspersonene vil bli trent på et sykkelergometer ved ca. 60–70 % av pulsreserven i 35–55 minutter (som vil inkludere 10 minutter oppvarming, 15–35 minutter hovedtrening og 10 minutter avkjøling- ned) per dag, 3 dager per uke i 12 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fysisk form inkludert kardiovaskulære funksjoner, oksygentransport og utnyttelse av trenende skjelettmuskulatur og hemodynamikk
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodcelleparametre, RBC-deformitet og aggregering, plasmabiomarkører for myokardskade og trombotiske faktorer/reaksjoner endres mellom pre-ex og post-ex.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: T'sang-T'ang Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Loimaala A, Groundstroem K, Rinne M, Nenonen A, Huhtala H, Vuori I. Exercise training does not improve myocardial diastolic tissue velocities in Type 2 diabetes. Cardiovasc Ultrasound. 2007 Sep 26;5:32. doi: 10.1186/1476-7120-5-32.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW. 2009 focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the International Society for Heart and Lung Transplantation. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):e391-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192065. Epub 2009 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e258.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Guazzi M, Myers J, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing in the clinical and prognostic assessment of diastolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1883-90. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.051. Epub 2005 Oct 24.
- Maeder MT, Kaye DM. Heart failure with normal left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):905-18. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.007.
- Fu TC, Yang NI, Wang CH, Cherng WJ, Chou SL, Pan TL, Wang JS. Aerobic Interval Training Elicits Different Hemodynamic Adaptations Between Heart Failure Patients with Preserved and Reduced Ejection Fraction. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Jan;95(1):15-27. doi: 10.1097/PHM.0000000000000312.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-1374B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .