- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02601092
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk mini gastrisk bypass (MGB)
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk mini gastrisk bypass: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi, den eneste effektive behandling for sygelig fedme, har vist effektivt langsigtet vægttab og god kontrol over fedmerelaterede komorbiditeter i randomiserede kontrollerede forsøg.
Fedmerelaterede sygdomme, såsom forhøjet blodtryk, type 2-diabetes, dyslipidæmi, slidgigt og forskellige tumorer, har en betydelig socioøkonomisk indvirkning, da omkostningerne ved fedmeepidemien er 5,7 milliarder schweizerfranc årligt.
I henhold til de nuværende schweiziske nationale retningslinjer defineret af den schweiziske gruppe for sygelig fedme er kirurgisk terapi indiceret i tilfælde af BMI 35 kg/m2 eller højere, hvilket viser bedre vægtreduktion og kontrol af følgesygdomme end konservativ terapi alene. Fedme reducerer livskvaliteten og den forventede levetid dramatisk. Desuden har det en betydelig indflydelse på vores økonomi. Fedmekirurgi vil sandsynligvis forbedre alle disse negative indvirkninger på samfundet.
De mest almindeligt udførte procedurer på nuværende tidspunkt er laparoskopisk justerbar gastrisk banding, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG).
LRYGB betragtes som den gyldne standard inden for fedmekirurgi, selvom der kun er meget få beviser til at retfærdiggøre dette synspunkt. Faktisk afhænger valget af den kirurgiske procedure mere af patientfaktorer såsom nuværende komorbiditeter og operativ risiko. Derfor konsulterer kirurger efter et oparbejde i et tværfagligt team af viceværter som ernæringseksperter, endokrinologer og psykiatere og valgte en patienttilpasset tilgang. For nylig har den laparoskopiske mini gastrisk bypass (LMGB) vundet verdensomspændende popularitet ud over de tilgængelige standardprocedurer til behandling af sygelig fedme. Derfor er det blevet tilføjet af den schweiziske gruppe for sygelig fedme som en kirurgisk mulighed, som skal evalueres i kliniske forsøg.
Robert Rutledge, LMGB's pioner, offentliggjorde i 2001 resultater af 1274 patienter, som modtog kirurgisk behandling med LMGB. Efter to år viste patienterne et overvægtstab (EWL) på 77%. Hyppigheden af anastomotisk lækage i gastroenterostomien udgjorde 1,6%. Dødeligheden var 0,08 %. Efterfølgende offentliggjorde Rutledge i 2005 resultaterne af 2410 patienter med en opfølgning på 38,7 måneder. Disse kohorter nåede/opnåede en EWL på 80% efter et år og selv efter 5 år viste 5% af alle disse patienter en vægtrebound på maksimalt 10 kg. Faktisk så disse resultater ud til at være bedre end resultaterne af de andre standard bariatriske procedurer.
Hyppigheden af anastomotisk lækage var 1,08 %, dødelighed 0,08 %. Langtidskomplikationer var mavesår (4%) og jernmangel (5%). Begge komplikationer er også kendt i LRYGB med lignende hastigheder.
Det første og eneste randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede LRYGB med LMGB, blev udført af Lee i 2005. Med en gruppe på 40 patienter blev effektiviteten af LMGB sammenlignet med LRYGB. Forfatterne fandt en EWL på 64,9 % efter henholdsvis et og 64,4 % efter to år hos patienter med en LMGB ledsaget af færre komplikationer og en kortere indlæggelsestid end i LRYGB. Patienter med LRYGB havde en EWL på henholdsvis 58,7 % og 60 %.
Disse resultater viste lignende fordele ved LMGB sammenlignet med LRYGB. Dette er i overensstemmelse med de allerede nævnte observationsstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Schweiz, 8952
- Rekruttering
- Spital Limmattal
-
Kontakt:
- Marko Kraljevic, MD
- E-mail: marko.kraljevic@gmail.com
-
Kontakt:
- Urs Zingg, MD
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 35
- alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- malignitet
- manglende overholdelse
- BMI > 50
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mini Gastric Bypass
Mini gastrisk bypass-proceduren blev først udviklet af Dr. Robert Rutledge fra USA i 1997, som en modifikation af standard Billroth II-proceduren. En mini gastrisk bypass skaber et langt smalt rør i maven langs dens højre kant (den mindre krumning). En løkke af tyndtarmen bringes op og hægtes på dette rør ca. 180 cm fra starten af tarmen. Ingen stoffer eller enheder vil blive brugt. |
Mini gastrisk bypass-proceduren blev først udviklet af Dr. Robert Rutledge fra USA i 1997, som en modifikation af standard Billroth II-proceduren. En mini gastrisk bypass skaber et langt smalt rør i maven langs dens højre kant (den mindre krumning). En løkke af tyndtarmen bringes op og hægtes på dette rør ca. 180 cm fra starten af tarmen. Ingen stoffer eller enheder vil blive brugt. |
|
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass
Denne variant er den mest almindeligt anvendte gastrisk bypass-teknik og er langt den mest almindeligt udførte bariatriske procedure i USA. Tyndtarmen er delt ca. 45 cm (18 in) under det nedre maveudløb og er omarrangeret til en Y-konfiguration, hvilket muliggør udstrømning af mad fra den lille øvre mavepose via et "Roux-lem". I den proksimale version er Y-krydset dannet nær den øvre (proksimale) ende af tyndtarmen. Roux-lemmet er konstrueret ved hjælp af 80-150 cm (31-59 tommer) af tyndtarmen, hvilket bevarer resten (og størstedelen) af det til at absorbere næringsstoffer. Ingen stoffer eller enheder vil blive brugt. |
Denne variant er den mest almindeligt anvendte gastrisk bypass-teknik og er langt den mest almindeligt udførte bariatriske procedure i USA. Tyndtarmen er delt ca. 45 cm (18 in) under det nedre maveudløb og er omarrangeret til en Y-konfiguration, hvilket muliggør udstrømning af mad fra den lille øvre mavepose via et "Roux-lem". I den proksimale version er Y-krydset dannet nær den øvre (proksimale) ende af tyndtarmen. Roux-lemmet er konstrueret ved hjælp af 80-150 cm (31-59 tommer) af tyndtarmen, hvilket bevarer resten (og størstedelen) af det til at absorbere næringsstoffer. Ingen stoffer eller enheder vil blive brugt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overskydende vægttab
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige kirurgiske komplikationer
Tidsramme: ≤ 30 dage
|
≤ 30 dage
|
|
|
Tidlige ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: ≤ 30 dage
|
≤ 30 dage
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Driftstid målt i minutter for den primære procedure (f.eks.
LRYGB eller LMGB)
|
intraoperativt
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 24 uger
|
Opholdets længde efter den primære operation (f.eks.
LRYGB eller LMGB)
|
op til 24 uger
|
|
Subjektiv opfattelse af appetit og mætning
Tidsramme: 6 uger, 1 og 3 år
|
målt ved spørgeskemaer
|
6 uger, 1 og 3 år
|
|
Hormonanalyse (Ghrelin)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
|
målt i pg/ml
|
præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
|
|
Hormonanalyse (GLP-1)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
|
målt i pg/ml
|
præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
|
|
Hormonal assay (PYY)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
|
målt i pg/ml
|
præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
|
præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
|
|
|
Lipid profil
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglycerider (mg/dl), total kolesterol (mg/dl)
|
præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SLS-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mini Gastric Bypass
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutteringGERD | Fedme, sygelig | Mavesår, MaveSchweiz
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrisk bypass kirurgi | Inkretinhormoner PlasmaniveauerEgypten
-
Kular HospitalAfsluttetVægttab | Fedme, sygelig | Fedmekirurgiskandidat | StrømIndien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSammenligning af en anastomisis gastrisk bypass og duodeno-jejunostomi til behandling af SMA-syndromVægttab | Gastrointestinal sygdom | Duodenal obstruktion | Superior mesenterisk arteriesyndromEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekruttering