Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk mini gastrisk bypass (MGB)

23. februar 2017 opdateret af: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk mini gastrisk bypass: et randomiseret kontrolleret forsøg

Adskillige retrospektive undersøgelser har vist samme effektivitet med hensyn til vægttab, med en lavere frekvens af komplikationer til den laparoskopiske mini gastrisk bypass (LMGB) sammenlignet med Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB). Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne de to procedurer med hensyn til overskydende vægttab, komplikationer, operationstid, liggetid og den metaboliske påvirkning af den hormonelle hjerne-tarm-akse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi, den eneste effektive behandling for sygelig fedme, har vist effektivt langsigtet vægttab og god kontrol over fedmerelaterede komorbiditeter i randomiserede kontrollerede forsøg.

Fedmerelaterede sygdomme, såsom forhøjet blodtryk, type 2-diabetes, dyslipidæmi, slidgigt og forskellige tumorer, har en betydelig socioøkonomisk indvirkning, da omkostningerne ved fedmeepidemien er 5,7 milliarder schweizerfranc årligt.

I henhold til de nuværende schweiziske nationale retningslinjer defineret af den schweiziske gruppe for sygelig fedme er kirurgisk terapi indiceret i tilfælde af BMI 35 kg/m2 eller højere, hvilket viser bedre vægtreduktion og kontrol af følgesygdomme end konservativ terapi alene. Fedme reducerer livskvaliteten og den forventede levetid dramatisk. Desuden har det en betydelig indflydelse på vores økonomi. Fedmekirurgi vil sandsynligvis forbedre alle disse negative indvirkninger på samfundet.

De mest almindeligt udførte procedurer på nuværende tidspunkt er laparoskopisk justerbar gastrisk banding, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG).

LRYGB betragtes som den gyldne standard inden for fedmekirurgi, selvom der kun er meget få beviser til at retfærdiggøre dette synspunkt. Faktisk afhænger valget af den kirurgiske procedure mere af patientfaktorer såsom nuværende komorbiditeter og operativ risiko. Derfor konsulterer kirurger efter et oparbejde i et tværfagligt team af viceværter som ernæringseksperter, endokrinologer og psykiatere og valgte en patienttilpasset tilgang. For nylig har den laparoskopiske mini gastrisk bypass (LMGB) vundet verdensomspændende popularitet ud over de tilgængelige standardprocedurer til behandling af sygelig fedme. Derfor er det blevet tilføjet af den schweiziske gruppe for sygelig fedme som en kirurgisk mulighed, som skal evalueres i kliniske forsøg.

Robert Rutledge, LMGB's pioner, offentliggjorde i 2001 resultater af 1274 patienter, som modtog kirurgisk behandling med LMGB. Efter to år viste patienterne et overvægtstab (EWL) på 77%. Hyppigheden af ​​anastomotisk lækage i gastroenterostomien udgjorde 1,6%. Dødeligheden var 0,08 %. Efterfølgende offentliggjorde Rutledge i 2005 resultaterne af 2410 patienter med en opfølgning på 38,7 måneder. Disse kohorter nåede/opnåede en EWL på 80% efter et år og selv efter 5 år viste 5% af alle disse patienter en vægtrebound på maksimalt 10 kg. Faktisk så disse resultater ud til at være bedre end resultaterne af de andre standard bariatriske procedurer.

Hyppigheden af ​​anastomotisk lækage var 1,08 %, dødelighed 0,08 %. Langtidskomplikationer var mavesår (4%) og jernmangel (5%). Begge komplikationer er også kendt i LRYGB med lignende hastigheder.

Det første og eneste randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede LRYGB med LMGB, blev udført af Lee i 2005. Med en gruppe på 40 patienter blev effektiviteten af ​​LMGB sammenlignet med LRYGB. Forfatterne fandt en EWL på 64,9 % efter henholdsvis et og 64,4 % efter to år hos patienter med en LMGB ledsaget af færre komplikationer og en kortere indlæggelsestid end i LRYGB. Patienter med LRYGB havde en EWL på henholdsvis 58,7 % og 60 %.

Disse resultater viste lignende fordele ved LMGB sammenlignet med LRYGB. Dette er i overensstemmelse med de allerede nævnte observationsstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 35
  • alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet
  • manglende overholdelse
  • BMI > 50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mini Gastric Bypass

Mini gastrisk bypass-proceduren blev først udviklet af Dr. Robert Rutledge fra USA i 1997, som en modifikation af standard Billroth II-proceduren. En mini gastrisk bypass skaber et langt smalt rør i maven langs dens højre kant (den mindre krumning). En løkke af tyndtarmen bringes op og hægtes på dette rør ca. 180 cm fra starten af ​​tarmen.

Ingen stoffer eller enheder vil blive brugt.

Mini gastrisk bypass-proceduren blev først udviklet af Dr. Robert Rutledge fra USA i 1997, som en modifikation af standard Billroth II-proceduren. En mini gastrisk bypass skaber et langt smalt rør i maven langs dens højre kant (den mindre krumning). En løkke af tyndtarmen bringes op og hægtes på dette rør ca. 180 cm fra starten af ​​tarmen.

Ingen stoffer eller enheder vil blive brugt.

Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass

Denne variant er den mest almindeligt anvendte gastrisk bypass-teknik og er langt den mest almindeligt udførte bariatriske procedure i USA. Tyndtarmen er delt ca. 45 cm (18 in) under det nedre maveudløb og er omarrangeret til en Y-konfiguration, hvilket muliggør udstrømning af mad fra den lille øvre mavepose via et "Roux-lem". I den proksimale version er Y-krydset dannet nær den øvre (proksimale) ende af tyndtarmen. Roux-lemmet er konstrueret ved hjælp af 80-150 cm (31-59 tommer) af tyndtarmen, hvilket bevarer resten (og størstedelen) af det til at absorbere næringsstoffer.

Ingen stoffer eller enheder vil blive brugt.

Denne variant er den mest almindeligt anvendte gastrisk bypass-teknik og er langt den mest almindeligt udførte bariatriske procedure i USA. Tyndtarmen er delt ca. 45 cm (18 in) under det nedre maveudløb og er omarrangeret til en Y-konfiguration, hvilket muliggør udstrømning af mad fra den lille øvre mavepose via et "Roux-lem". I den proksimale version er Y-krydset dannet nær den øvre (proksimale) ende af tyndtarmen. Roux-lemmet er konstrueret ved hjælp af 80-150 cm (31-59 tommer) af tyndtarmen, hvilket bevarer resten (og størstedelen) af det til at absorbere næringsstoffer.

Ingen stoffer eller enheder vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overskydende vægttab
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige kirurgiske komplikationer
Tidsramme: ≤ 30 dage
≤ 30 dage
Tidlige ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: ≤ 30 dage
≤ 30 dage
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid målt i minutter for den primære procedure (f.eks. LRYGB eller LMGB)
intraoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 24 uger
Opholdets længde efter den primære operation (f.eks. LRYGB eller LMGB)
op til 24 uger
Subjektiv opfattelse af appetit og mætning
Tidsramme: 6 uger, 1 og 3 år
målt ved spørgeskemaer
6 uger, 1 og 3 år
Hormonanalyse (Ghrelin)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
målt i pg/ml
præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
Hormonanalyse (GLP-1)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
målt i pg/ml
præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
Hormonal assay (PYY)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
målt i pg/ml
præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
Glukose homeostase
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
Lipid profil
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglycerider (mg/dl), total kolesterol (mg/dl)
præoperativ, 6 uger, 1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mini Gastric Bypass

Abonner