Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​resurfacing af duodenal slimhinde ved brug af Revita®-systemet hos patienter med type 2-diabetes i insulinterapi (REVITALIZE 1)

12. november 2025 opdateret af: Fractyl Health Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, falsk-kontrolleret, multi-center pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​duodenal mucosal resurfacing ved brug af Revita®-systemet hos patienter med type 2-diabetes i insulinterapi

Revita®-systemet er ved at blive undersøgt for at vurdere effektiviteten af ​​DMR versus Sham på forbedring af glykæmiske, hepatiske og kardiovaskulære endepunkter for patienter med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret med insulinbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fractyl DMR-proceduren ved brug af Revita®-systemet sammenlignet med en sham. Forsøgspersoner, der er randomiseret til DMR-proceduren, vil blive fulgt efter protokol indtil 48 uger efter behandling. Forsøgspersoner i Sham-behandlingsarmen vil blive tilbudt cross-over for at modtage DMR-behandlingen ved 48 uger og vil blive fulgt efter protokol i 48 uger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW1X &AW
        • Cleveland Clinic London
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Helios CR, Inc
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Angel City Research , Inc.
      • Newhall, California, Forenede Stater, 91321
        • Care Access Santa Clarita
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills Peninsula Health Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute, Llc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Unviersity
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • AHN - Avon
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • AHN- Franklin
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • AHN - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • AHN - Muncie
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Alcanza Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • IMA Clinical Research St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 77089
        • Endocrine Associates of West Village
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Synexus Clinical Research, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • AcellaCare Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • AcellaCare Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • AcellaCare Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • Preferred PCP - Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886-4463
        • Care Access Warwick
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Italy Gemelli
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  2. Alder mellem 21 og 70 år (begge inklusive)
  3. Personer med T2D på stabil dosis (op til maksimalt godkendte doser) af metformin og op til 2 ADA'er (inklusive enten GLP1 eller DPP-4i og/eller TZD), der kræver minimum 20 enheder op til maksimalt 60 enheder basal insulin
  4. Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) på 7,5-9,5 % (begge inklusive) bekræftet ved slutningen af ​​mindst 3 ugers stabil indkøringsperiode
  5. FPG ≥180 til
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 24 til ≤ 40 kg/m2
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør have negativ urin beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest og skal acceptere at bruge to af de etablerede præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
  8. Kunne underskrive en informeret samtykkeerklæring og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tilfælde af absolut insulinmangel som indikeret ved klinisk vurdering og et fastende plasma C-peptid af
  2. Enhver medicin eller samtidig medicin (såsom psykoaktive lægemidler såsom carbamazepin, phenobarbital, sympatomimetika (ephedrin osv.), kortikosteroider, anabolske steroider og mandlige kønshormoner såsom testosteron osv.), der kan interferere med glukosemetabolismen
  3. Forsøgspersoner, der enten er på SGLT2i, meglitinider, sulfonylurinstof (SU'er), kort- eller hurtigtvirkende insulin eller en anden klasse af ADA end tilladte baseline ADA'er på tidspunktet for samtykke, eller som har en kendt eller dokumenteret SGLT2i- og/eller metforminintolerance før Studiet
  4. Tilbagevendende eller alvorlige urinvejs- eller genitale mykotiske infektioner eller historie med GU-infektion inden for 4 uger før informeret samtykke
  5. ALT >3 gange øvre grænse normale værdier, medmindre det er forbundet med underliggende NAFLD
  6. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningen
  7. Diagnosticeret med type 1-diabetes eller med en nylig historie med ketoacidose
  8. Ketose-tilbøjelig T2D
  9. Anamnese med ikke-helende diabetiske sår eller amputationer
  10. Anamnese med mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi eller ubevidsthed inden for de seneste 6 måneder efter screening
  11. I tilfælde af to eller flere glukoseadvarselsværdier på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L), medmindre en klar korrigerbar udfældningsfaktor kan identificeres/klinisk signifikant hypoglykæmi med selvovervåget eller laboratorieplasmaglukoseniveau < 54 mg/dL (3,0) mmol/L/svær hypoglykæmisk episode, der kræver tredjepartshjælp, som opstår under indkøringsperioden
  12. Kendt intestinal autoimmun sygdom, som påvist af enten en positiv anti-glutaminsyre decarboxylase (GAD) test, inklusive cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom, som påvirker tyndtarmen
  13. Sekundær hypothyroidisme eller utilstrækkeligt kontrolleret primær hypothyroidisme (thyreoideastimulerende hormon (TSH) værdi uden for det normale område ved screening)
  14. Kendt historie med skjoldbruskkirtelkræft eller hyperthyroidisme, som har gennemgået behandling inden for de seneste 12 måneder eller utilstrækkeligt kontrolleret hyperthyroidisme
  15. En ukontrolleret endokrin tilstand såsom multipel endokrin neoplasi osv. (undtagen T2D)
  16. Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i spiserøret, herunder enhver synkeforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller medicinrefraktære esophageal reflukssymptomer, aktiv og ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (grad 3 esophagitis eller højere)
  17. Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i maven, herunder mavesår, kronisk gastritis, gastriske varicer, hiatal brok (et stort hiatal brok eller type II og højere paraøsofageal brok) cancer eller enhver anden lidelse i maven
  18. Tidligere GI-operation, der kunne påvirke evnen til at behandle tolvfingertarmen, såsom forsøgspersoner, der har haft en Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass, gastrisk sleeve eller andre lignende procedurer eller tilstande
  19. Kendt historie med kronisk pancreatitis eller en nylig historie med akut pancreatitis inden for det seneste år
  20. Tilstedeværelse af akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C (undtagen hvis hepatitis C er helbredt) eller skrumpelever; eller leverdekompensation/akut leversygdom i løbet af de sidste 6 måneder; eller alkoholisk eller autoimmun kronisk hepatitis
  21. Symptomatiske galdesten eller symptomatiske nyresten, akut kolecystitis
  22. Klinisk aktiv systemisk infektion
  23. Kendt immunkompromitteret status, herunder men ikke begrænset til personer, der har gennemgået organtransplantation, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for human immundefektvirus (HIV), som er på potentielle immunsuppressiva eller hvis immunstatus gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators mening
  24. Anamnese med aktiv malignitet eller delvis remission fra klinisk signifikant malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen basal- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ eller dem, der har modtaget helbredende behandling og i fuldstændig remission i 5 år, eller hvis forsøgspersonen er bekræftet som kræftfri)
  25. Kendt aktiv koagulopati eller aktuelle øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom sår, mavevaricer, forsnævringer eller medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
  26. Forsøgspersoner med aktiv helicobacter pylori-infektion (forsøgspersoner kan blive tilmeldt, hvis de har haft h pylori-infektion i historien og er blevet behandlet med succes)
  27. Kendte tilfælde af anæmi, thalassæmi eller tilstande, der påvirker omsætningen af ​​røde blodlegemer (RBC), såsom nylig blodtransfusion inden for 90 dage
  28. Brug af antikoagulationsbehandling (såsom warfarin, coumadin, nye orale antikoagulantia [NOAC]) eller blodpladehæmmende midler (såsom thienopyridin), som ikke kan seponeres i 5-7 dage eller 2 lægemiddelhalveringstider før proceduren
  29. Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk eller oftalmisk applikation eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget
  30. Brug af lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (f.eks. metoclopramid)
  31. Anamnese med moderat til svær kronisk nyresygdom (CKD), med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  32. Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller større hændelse, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder før screening
  33. Anamnese med nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom (CHD) inden for de sidste 3 måneder
  34. Kendt tilfælde af alvorlig perifer vaskulær sygdom
  35. Kendt tilfælde af symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (NYHA klasse II-IV), der kræver farmakologisk behandling for at kontrollere symptomer
  36. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund, såsom ny klinisk signifikant arytmi eller ledningsforstyrrelser, der øger risikoen og kræver intervention som bestemt af investigator
  37. Forsøgspersoner, der er i risiko for pancreatitis, især dem med en nylig fastende triglyceridværdi på > 600 mg/dL, udført inden for de seneste 3 måneder
  38. Deltager aktivt i et vægttabsprogram og er i øjeblikket ikke i vedligeholdelsesfasen
  39. Generelle kontraindikationer til dyb eller bevidst sedation eller generel anæstesi eller høj risiko som bestemt af anæstesiolog (f.eks. ASA-score 4 eller højere) eller kontraindikationer til øvre GI-endoskopi
  40. Historie om ulovligt alkohol- eller stofmisbrug
  41. Brug af vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical eller over-kontravægttabsmedicin eller anden ordineret medicin, der anvendes specifikt til vægttab
  42. Brug af kosttilskud eller urtepræparater, der kan have ukendt effekt på glykæmisk kontrol, risiko for blødning
  43. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  44. Anamnese med manglende overholdelse af behandling i de foregående 6 måneder, som bestemt af investigator baseret på patienthistorie, HbA1c-værdi og/eller lægemiddelansvarlighed
  45. Enhver anden psykisk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg
  46. Uvillig eller ude af stand til at udføre SMBG, udfylde den pågældende glykæmidagbog eller overholde studiebesøg og andre undersøgelsesprocedurer som krævet i henhold til protokol
  47. Kom sig efter en alvorlig COVID-19-infektion (der kræver hospitalsindlæggelse) har dog stadig vedvarende lange COVID-19-symptomer (dvs. de er ikke kommet sig i flere uger eller måneder siden starten af ​​symptomer, der tydede på COVID-19, uanset om de er testet eller ikke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)
Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) behandling vil omfatte hydrotermisk ablation af duodenal muscosa i en øvre endoskopisk procedure hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Enhed: Duodenal mucosal resurfacing (DMR)
Fractyl DMR-proceduren bruger Revita®-kateteret til at udføre hydrotermisk ablation af duodenum. Kateteret leveres transoralt over en guide-wire for først at injicere saltvand for at løfte det sub-mucosale rum, efterfulgt af en ablation af duodenalslimhinden. Forsøgspersoner, der modtager DMR-behandlingen, følges i 48 uger efter behandlingen.
Sham-komparator: Duodenal Mucosal Resurfacing Sham (Sham)
Duodenal Mucosal Resurfacing Sham (Sham)-behandling vil omfatte en øvre endoskopisk procedure svarende til DMR-behandling uden hydrotermisk ablation af duodenalslimhinden hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes.
Enhed: Duodenal mucosal resurfacing (Sham)
Sham-proceduren består i at placere Revita® kateteret som beskrevet ovenfor i duodenum i mindst 30 minutter og derefter fjerne det fra patienten. Forsøgspersoner, der modtager Sham-proceduren, følges i 48 uger efter behandling og tilbydes cross-over for at gennemgå DMR-proceduren ved 48 uger og følges i yderligere 48 uger efter behandling. Sham-personer, der vælger ikke at krydse over, afbrydes fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere Revita DMR's overlegenhed i forhold til sham ved at forbedre den glykæmiske kontrol
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere Revita DMRs overlegenhed i forhold til sham med hensyn til at nå målet HbA1c efter 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HbA1c på ≤7,0 % i uge 24
Baseline til uge 24
Demonstrere Revita DMRs overlegenhed i forhold til sham i fastende glukose efter 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Baseline til uge 24
Demonstrere Revita DMRs overlegenhed i forhold til sham i vægttab efter 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af samlet kropsvægttab (%TBWL) fra baseline i uge 24
Baseline til uge 24
For at demonstrere overlegenhed af Revita DMR i forhold til sham i eliminering af insulinbrug efter 24 uger hos de forsøgspersoner på insulin ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
4. Andelen af ​​forsøgspersoner, der ophørte med insulin i uge 24 hos disse forsøgspersoner på insulin ved baseline
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-00044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Duodenal mucosal resurfacing (DMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner