Tre M-undersøgelse (malabsorption, mikrobiota, mini-gastrisk bypass)
27. april 2021 opdateret af: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Malabsorption og tarmmikrobiotaprofilændringer efter laparoskopisk mini-gastrisk bypass (MGB) vs Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB): en prospektiv multicenter-komparativ undersøgelse
Fedmekirurgi repræsenterer den bedste terapeutiske mulighed for at fremkalde bæredygtigt vægttab og løse alvorlige følgesygdomme, der forbedrer den forventede levetid og livskvaliteten. Faktisk er valget af procedure baseret på kirurgens og patientens præferencer. Mini gastrisk bypass (MGB) er en ny procedure, der giver fremragende resultater med hensyn til vægttab og comorbiditet (hovedsageligt metabolisk) kontrol. På den anden side indikerede nyere data, at tarmmikrobiotaen kan mediere nogle af de gavnlige virkninger af fedmekirurgi, og ændringer i sammensætningen og mangfoldigheden af tarmmikrobiotaen er blevet observeret efter RY Gastric Bypass (RYGB) hos mennesker såvel som hos mus . Der er dog ingen prospektive undersøgelser af ændringer i tarmmikrobiota efter MGB, på trods af at proceduren er beskrevet som "malabsorptiv", og der er ingen undersøgelser, der sammenligner tarmmikrobiotaskift og malabsorptionsentitet hos mennesker efter RYGB vs MGB. Derefter mangler prospektive data om forekomsten af galderefluks-øsofageale læsioner efter MGB.
Målet med denne multicentriske prospektive komparative undersøgelse er at evaluere malabsorption og tarmmikrobiotaskift efter laparoskopisk RYGB vs MGB efter 1 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- ICOT Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 40-55 kg/m2
- Ikke rygere
- Primær Mini Gastric Bypass eller Roux en Y Gastric Bypass uden nogen samtidige operationer undtagen hiatal brok reparation
- Tilmelding til de to undersøgelsesgrupper vil ske på baggrund af patientvalg.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Forskellig tarmmåling (plus eller minus 10%).
- Konvertering til åben operation, reoperation
- Helicobacter Pylori positiv tidligere eller nuværende
- Gratis PPI 4 uger før 6. måned (efter operation)
- Kortikosteroider, E-vitamin, fiskeoliebehandling 2 måneder før operation
- Anti- eller præbiotikabehandling 2 måneder før operation
- Kroniske gastrointestinale sygdomme eller syndromer
- Tidligere fedmekirurgi (ekskluderet intragastrisk ballon)
- Tidligere resektiv tarmkirurgi
- Tidligere bugspytkirteloperation
- Tidligere Hepato BilioPancreas operation
- Galdeblæren galdesten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini Gastric Bypass
Mini Gastric Bypass: Maveposen vil blive udført med start under incisura angularis (tværresektion 4 cm) på den mindste krumning (18). Derefter vil maven blive gennemskåret mod en 36 Fr bougie op til gastro-esophageal junction. Derefter 1/ 3 af tyndtarmen vil blive udelukket (ca. 200 cm), og 3,5-4 cm gastro-jejunostomi vil blive udført med lineær hæftemaskine.
|
Standardisering af teknikkerne vil blive garanteret:
|
|
Aktiv komparator: Roux en Y Gastric Bypass
Roux en Y Gastric Bypass: Trinnene i standard dobbelt loop RYGB teknik vil blive fulgt (17).
Maveposen vil blive skabt 7 cm fra gastro-esophageal junction for at opnå et volumen på 30-40 ml, og længden af fordøjelsesbenet vil være 150 cm, og 3,5-4 cm gastro-jejunostomi vil blive udført med lineær hæftemaskine.
Længden af det biliopancreatiske lem vil være fra 65 til 75 cm ud over Treitz ligament.
Længden af begge lemmer skal omhyggeligt måles med et gradueret instrument.
Mesenteriale defekter vil blive lukket.
|
Standardisering af teknikkerne vil blive garanteret:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
For at evaluere og sammenligne Roux en Y Gastric Bypass vs Mini Gastric Bypass mikrobiota-profilskift 1 år efter operationen og dets indvirkning på metabolisk og ernæringsmæssig status efter operationen.
|
0-6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
At måle GLP-1 plasmaniveau før og 12 måneder efter operation hos MGB vs RYGB patienter
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Donini LM, Brunani A, Sirtori A, Savina C, Tempera S, Cuzzolaro M, Spera G, Cimolin V, Precilios H, Raggi A, Capodaglio P; SIO-ISDCA Task Force. Assessing disability in morbidly obese individuals: the Italian Society of Obesity test for obesity-related disabilities. Disabil Rehabil. 2011;33(25-26):2509-18. doi: 10.3109/09638288.2011.575529. Epub 2011 May 4.
- Milone M, De Placido G, Musella M, Sosa Fernandez LM, Sosa Fernandez LV, Campana G, Di Minno MN, Milone F. Incidence of Successful Pregnancy After Weight Loss Interventions in Infertile Women: a Systematic Review and Meta-Analysis of the Literature. Obes Surg. 2016 Feb;26(2):443-51. doi: 10.1007/s11695-015-1998-7.
- Musella M, Apers J, Rheinwalt K, Ribeiro R, Manno E, Greco F, Cierny M, Milone M, Di Stefano C, Guler S, Van Lessen IM, Guerra A, Maglio MN, Bonfanti R, Novotna R, Coretti G, Piazza L. Efficacy of Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes Mellitus Remission: the Role of Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy at 1 Year of Follow-up. A European survey. Obes Surg. 2016 May;26(5):933-40. doi: 10.1007/s11695-015-1865-6.
- Campanile FC, Boru CE, Rizzello M, Puzziello A, Copaescu C, Cavallaro G, Silecchia G. Acute complications after laparoscopic bariatric procedures: update for the general surgeon. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jun;398(5):669-86. doi: 10.1007/s00423-013-1077-2. Epub 2013 Mar 22.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Alexandrou A, Davis PA, Law S, Whooley BP, Murthy SC, Wong J. Esophageal cancer in patients with a history of distal gastrectomy. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1238-42. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1238.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Bruzzi M, Rau C, Voron T, Guenzi M, Berger A, Chevallier JM. Single anastomosis or mini-gastric bypass: long-term results and quality of life after a 5-year follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):321-6. doi: 10.1016/j.soard.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Lee WJ, Lee YC, Ser KH, Chen SC, Chen JC, Su YH. Revisional surgery for laparoscopic minigastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jul-Aug;7(4):486-91. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.012. Epub 2010 Oct 30.
- Wang W, Wei PL, Lee YC, Huang MT, Chiu CC, Lee WJ. Short-term results of laparoscopic mini-gastric bypass. Obes Surg. 2005 May;15(5):648-54. doi: 10.1381/0960892053923752.
- Cavin JB, Voitellier E, Cluzeaud F, Kapel N, Marmuse JP, Chevallier JM, Msika S, Bado A, Le Gall M. Malabsorption and intestinal adaptation after one anastomosis gastric bypass compared with Roux-en-Y gastric bypass in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Sep 1;311(3):G492-500. doi: 10.1152/ajpgi.00197.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Graessler J, Qin Y, Zhong H, Zhang J, Licinio J, Wong ML, Xu A, Chavakis T, Bornstein AB, Ehrhart-Bornstein M, Lamounier-Zepter V, Lohmann T, Wolf T, Bornstein SR. Metagenomic sequencing of the human gut microbiome before and after bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes: correlation with inflammatory and metabolic parameters. Pharmacogenomics J. 2013 Dec;13(6):514-22. doi: 10.1038/tpj.2012.43. Epub 2012 Oct 2.
- Tremaroli V, Karlsson F, Werling M, Stahlman M, Kovatcheva-Datchary P, Olbers T, Fandriks L, le Roux CW, Nielsen J, Backhed F. Roux-en-Y Gastric Bypass and Vertical Banded Gastroplasty Induce Long-Term Changes on the Human Gut Microbiome Contributing to Fat Mass Regulation. Cell Metab. 2015 Aug 4;22(2):228-38. doi: 10.1016/j.cmet.2015.07.009.
- Liou AP, Paziuk M, Luevano JM Jr, Machineni S, Turnbaugh PJ, Kaplan LM. Conserved shifts in the gut microbiota due to gastric bypass reduce host weight and adiposity. Sci Transl Med. 2013 Mar 27;5(178):178ra41. doi: 10.1126/scitranslmed.3005687.
- Peterson LA, Zeng X, Caufield-Noll CP, Schweitzer MA, Magnuson TH, Steele KE. Vitamin D status and supplementation before and after bariatric surgery: a comprehensive literature review. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):693-702. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
- Madan AK, Harper JL, Tichansky DS. Techniques of laparoscopic gastric bypass: on-line survey of American Society for Bariatric Surgery practicing surgeons. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):166-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.006. Epub 2007 Dec 19.
- Musella M, Milone M, Deitel M, Kular KS, Rutledge R. What a Mini/One Anastomosis Gastric Bypass (MGB/OAGB) Is. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1322-3. doi: 10.1007/s11695-016-2168-2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG11715C7CE1AD8A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mini Gastric Bypass
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutteringGERD | Fedme, sygelig | Mavesår, MaveSchweiz
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrisk bypass kirurgi | Inkretinhormoner PlasmaniveauerEgypten
-
Kular HospitalAfsluttetVægttab | Fedme, sygelig | Fedmekirurgiskandidat | StrømIndien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSammenligning af en anastomisis gastrisk bypass og duodeno-jejunostomi til behandling af SMA-syndromVægttab | Gastrointestinal sygdom | Duodenal obstruktion | Superior mesenterisk arteriesyndromEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekruttering