Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk slimhinderesektion til diagnosticering af a-ganglionose, et kontrolleret prospektivt forsøg (EDGE Trial) (EDGE)

14. august 2018 opdateret af: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital
Patienter, der gennemgår rutinemæssig rektal sugebiopsi, vil som en del af undersøgelsen gennemgå en yderligere endoskopisk slimhinderesektion. Biopsiresultaterne vil også blive korreleret med patientens kliniske data, herunder klinisk historie, Bristol afføringsskala, resultater af anorektal manometri og SITZ markørundersøgelser. Omkostninger og restitutionstid vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Voksne og pædiatriske patienter med kronisk obstipation og/eller motilitetsforstyrrelser kan henvises til rektal biopsi for at udelukke aganglionose eller Hirschsprungs sygdom. Den traditionelle diagnostiske test, rektal sugebiopsi, er en blind teknik og er ufølsom til at bekræfte diagnosen. Patienter kræver ofte efterfølgende henvisning til en kirurgisk biopsi i fuld tykkelse.

Hypotese: Endoskopisk mucosal resektion (EMR) vil forbedre det diagnostiske udbytte for aganglionose og mindske behovet for efterfølgende kirurgisk fuldtykkelsesbiopsi.

Metoder: Dette er en prospektiv, enkelt center, kontrolleret undersøgelse af EMR til diagnosticering af colon aganglionose/Hirschsprungs sygdom. Patienter, der tilbydes endetarmssugebiopsi, vil blive tilbudt indskrivning. Tilmeldte patienter vil have en yderligere procedure (EMR) på tidspunktet for deres rektal sugebiopsi. Prøver vil blive analyseret patologisk for størrelse, submucosalt væv, tilstedeværelsen af ​​ganglionvæv og positivitet ved acetylcholinesterase-farvning. Vævsprøvens tilstrækkelighed, andelen af ​​diagnostiske prøver og andelen af ​​patienter, der ville have krævet efterfølgende henvisning til biopsi i fuld tykkelse, vil blive sammenlignet. Variable såsom omkostninger og restitutionstid vil blive sammenlignet. Biopsiresultater vil blive sammenlignet med patientens præ-endoskopi kliniske data, herunder deres historie med forstoppelse, resultater af SITZ markørundersøgelser, Bristol afføringsskala og anorektal manometri.

Resultater: Den primære udfaldsvariabel vil være andelen af ​​patienter med en diagnostisk prøve i hver gruppe. Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte størrelsen af ​​prøven, tilstedeværelsen af ​​ganglionvæv, tilstedeværelsen af ​​submucosavæv og positiviteten af ​​acetylcholinesterase-farven. Biopsiresultaterne vil også blive korreleret med patientens kliniske data, herunder klinisk historie, Bristol afføringsskala, resultater af anorektal manometri og SITZ markørundersøgelser. Omkostninger og restitutionstid vil blive sammenlignet.

Diskussion: Den foreslåede undersøgelse kan vise, at en simpel endoskopisk test, som bruger direkte visualisering, kan forbedre det diagnostiske udbytte af rektale biopsier for Hirschsprungs sygdom og spare patienterne for en yderligere kirurgisk fuldtykkelse rektal biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 år eller ældre
  • tilbudt rektal sugebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation til generel anæstesi eller bevidst sedation
  • kontraindikation til endoskopi
  • ubehandlet eller uoverskuelig koagulopati
  • trombocytopeni (<50)
  • manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Endoskopisk slimhinderesektion
På tidspunktet for endetarmssnitbiopsi vil alle forsøgspersoner gennemgå den yderligere intervention af en endoskopisk muskosal resektion.
Procedure: Endoskopisk mucosal resektion (EMR)
EMR bruger et endoskop til at tage en vævsprøve fra endetarmen. Det er den samme type instrument, der bruges i en rutinemæssig koloskopi. Det er håbet, at denne procedure vil bidrage til at diagnosticere Hirschsprungs sygdom oftere end ved kun ved recal sugebiopsi, som ofte kan være uklar og resultere i mere invasiv kirurgi til diagnosticering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af EMR-biopsier, der er diagnostiske prøver
Tidsramme: Et år
Vævsprøvens tilstrækkelighed, andelen af ​​diagnostiske prøver og andelen af ​​patienter, der ville have krævet efterfølgende henvisning til biopsi i fuld tykkelse, vil blive sammenlignet. Variable såsom omkostninger og restitutionstid vil blive sammenlignet. Biopsiresultater vil blive sammenlignet med patientens præ-endoskopi kliniske data, herunder deres historie med forstoppelse, resultater af SITZ markørundersøgelser, Bristol afføringsskala og anorektal manometri.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (SKØN)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH2007p001577

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk mucosal resektion (EMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner