- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01062412
Feasibility Study of Laser Treatment of the Crystalline Lens to Correct Presbyopia
7. marts 2022 opdateret af: LensAR Incorporated
A Single Center, Prospective Clinical Trial to Evaluate the Feasibility of Laser Treatment of the Crystalline Lens to Correct Presbyopia: Philippines
The study will evaluate whether the LensAR laser system can be used in the lens of the eye to increase the ability to read and/or see near objects
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The objective of this study is to evaluate the feasibility of the LensAR Laser System to surgically intervene within the crystalline lens to improve vision by increasing amplitude of accommodation in patients having elected to undergo lens extraction and IOL implantation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinerne, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects must sign and be given a copy of the written informed consent form.
- Subjects must have elected to undergo lens extraction and IOL implantation to treat their ocular disorder then elect to have the LensAR laser surgery as part of the procedure.
- Cataract should not exceed LOCS III Grade 2.
- Subjects must have best corrected distance visual acuity of 20/40 or better in the eye to be treated .
- Subjects must be ≥ 45 years and ≤ 60 years of age at time of subject eligibility visit.
- Subjects must be willing and able to return for scheduled follow up examinations for 6 months after cataract surgery or up to 3 years (at 6 month intervals) if no cataract surgery is performed.
- Subject must have central 7 mm of clear cornea without vascularization
Exclusion Criteria:
- Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the course of the study.
- Subjects who have undergone previous corneal or intraocular surgery in the eye to be treated.
- Subjects with a history, signs or symptoms of ocular disease or atypical finding which would be contraindicated under standard of care for cataract surgery.
- Diabetic or hypertensive subjects with clinical evidence of retinal pathology.
- Subjects with macular degenerative pathology.
- Subjects with a history of steroid-responsive rise in IOP or uncontrolled glaucoma in either eye.
- Subjects with known lens/zonular instability such as, but not restricted to, Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome, etc.
- Subjects with corneal disease or pathology that precludes applanation of the cornea or transmission of laser wavelength or distortion of laser light.
- Subjects who cannot attain ocular dilation adequate to allow laser treatment within the minimum range based on the laser procedure to be applied.
- Subjects with known sensitivity to planned study concomitant medications.
- Subjects using systemic medication that is known to reduce the amplitude of accommodation (such as medication for motion sickness containing hyoscine or other antimuscarinic drugs, anticholinergic drugs, anti-psychotic drugs, tricyclic antidepressants and other drugs acting on the central nervous system).
- Subjects participating in any other ophthalmic drug or device clinical trial during the time of this clinical investigation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Increased objective amplitude of accommodation
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harvey S Uy, MD, Asian Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2010
Først opslået (Skøn)
4. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52-00013-000 Rev C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LensAR Laser System
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSQ NSCLC)Spanien, Forenede Stater, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Israel