Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombination med Pembrolizumab og Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombination med Pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi med eller uden pemetrexed hos patienter med NSQ NSCLC (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)

12. oktober 2025 opdateret af: Sanofi

Åbent, fase 2-studie af Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) kombineret med Pembrolizumab og Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) Kombineret med Pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi med eller uden Pemetrexed hos patienter med No-Mastam-positiv No-AC-Mastam CE celle lungekræft (NSQ NSCLC)

Primært mål:

•At vurdere tolerabiliteten og bestemme de anbefalede doser af tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab og tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi med eller uden pemetrexed i NSQ NSCLC-populationen

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab og tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi med eller uden pemetrexed
  • At vurdere antitumoraktiviteten af ​​tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab og tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi med eller uden pemetrexed i NSQ NSCLC-populationen
  • For at vurdere farmakokinetikken (PK) af tusamitamab ravtansin, pembrolizumab, pemetrexed, cisplatin og carboplatin, hver når de gives i kombination som en dublet (tusamitamab ravtansin + pembrolizumab) eller triplet (tusamitamab ravtansin-bassin + pquadbrolizumab-terapi + pquadbrolizumab) (tusamitamab ravtansin + pembrolizumab + platinbaseret kemoterapi + pemetrexed)
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab og tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi med eller uden pemetrexed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af undersøgelsesinterventionen for deltagere kan variere baseret på progressionsdato; median forventet varighed af undersøgelsen pr. deltager er estimeret til 10 måneder (op til 1 måned for screening, en median på 6 måneder for behandling og en median på 3 måneder for end-of-behandling vurderinger og sikkerhedsopfølgningsbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Chile, 8241470
        • ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Spanien
      • Las Palmas, Spanien, 35016
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk NSQ NSCLC uden EGFR-sensibiliserende mutation eller BRAF-mutation eller ALK/ROS-ændringer.
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi til behandling af deltagerens fremskredne eller metastatiske sygdom (behandling med kemoterapi og/eller stråling som led i neoadjuverende/adjuverende terapi er tilladt, så længe den er afsluttet mindst 6 måneder før diagnosticering af fremskreden eller metastatisk sygdom).
  • Ekspression af CEACAM5 som demonstreret prospektivt ved et centralt vurderet immunhistokemi (IHC) assay på ≥2+ i intensitet, der involverer mindst 1% af tumorcellepopulationen i arkivtumorprøve (eller hvis ikke tilgængelig frisk biopsiprøve).
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der kræver samtidig administration af en medicin med et snævert terapeutisk vindue og metaboliseret af CYP450 eller en stærk CTP3A-hæmmer.
  • Ukontrollerede hjernemetastaser og historie med leptomeningeal sygdom.
  • Betydelig samtidig sygdom, herunder enhver alvorlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forringe patientens deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Anamnese inden for de sidste 3 år med en anden invasiv malignitet end den, der er behandlet i denne undersøgelse, med undtagelse af resekeret/ableret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokal behandling.
  • Anamnese med kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relaterede sygdomme eller kendt HIV-sygdom, der kræver antiretroviral behandling, eller aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion.
  • Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation.
  • Aktiv infektion, der kræver IV systemisk terapi inden for 2 uger før randomisering eller aktiv tuberkulose.
  • Interstitiel lungesygdom eller historie med pneumonitis, der har krævet orale eller IV steroider
  • Ikke-opløsning af nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet til < Grade 2 ifølge NCI CTCAE V5.0, med undtagelse af alopeci, vitiligo eller aktiv thyroiditis kontrolleret med hormonsubstitutionsterapi.
  • Uløst hornhindelidelse eller enhver tidligere hornhindelidelse, som en øjenlæge vurderer til at forudsige højere risiko for lægemiddelinduceret keratopati. Brug af kontaktlinser er ikke tilladt.
  • Symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening.
  • Betydelige allergier over for humaniserede monoklonale antistoffer.
  • Klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A [IgA] dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitis).
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
  • Har modtaget tidligere kemoterapibehandling for avanceret/metastatisk NSCLC.
  • Patienten er kandidat til en kurativ behandling med enten kirurgisk resektion og/eller kemoradiation
  • Udvaskningsperiode før den første administration af undersøgelsesintervention på mindre end 3 uger eller mindre end 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er kortest, for enhver forsøgsbehandling).
  • Enhver tidligere behandling rettet mod CEACAM5.
  • Enhver tidligere behandling med enhver anden anti-PD-1 eller PD-L1 eller programmeret dødsligand 2 (PD-L2), anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4.
  • Enhver tidligere behandling med maytansinoid (DM1 eller DM4 ADC).
  • Modtager systemisk steroidbehandling ≤3 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi eller modtager enhver anden form for immunsuppressiv medicin. Daglig steroiderstatningsterapi eller enhver kortikosteroidpræmedicinering, hvis det er relevant, er tilladt.
  • Enhver strålebehandling til lunge >30 Gy inden for 6 måneder efter indgivelse af første undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Enhver større operation inden for de foregående 3 uger efter den første undersøgelsesinterventionsadministration.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Dårlig organfunktion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tusamitamab ravtasin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab
Pembrolizumab-dosis vil blive administreret intravenøst ​​før intravenøs administration af tusamitamab ravtansin-dosis hver 3. uge.
Medicin: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Tusamitamab ravtansin
Medicin: Pembrolizumab
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Tusamitamab ravtasin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab
Pembrolizumab-dosis vil blive administreret intravenøst ​​før intravenøs administration af tusamitamab ravtansin-dosis hver 3. uge.
Medicin: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Tusamitamab ravtansin
Medicin: Pembrolizumab
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Tusamitamab ravtansin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatin eller cisplatin
Pembrolizumab dosis vil blive indgivet intravenøst ​​før intravenøs administration af tusamitamab ravtansin dosis hver 3. uge. Carboplatin vil blive infunderet i løbet af 15 til 60 minutter umiddelbart efter tusamitamab ravtansin-infusion på dag 1 og Q3W i de første 4 cyklusser. Cisplatin vil blive infunderet ca. 30 minutter efter tusamitamab ravtansin-infusion på dag 1 og Q3W i de første 4 cyklusser.
Medicin: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Tusamitamab ravtansin
Medicin: Pembrolizumab
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Carboplatin
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Cisplatin
Lægemiddelform: Lyofiliseret pulver til rekonstitution i opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Eksperimentel: Tusamitamab ravtansin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatin eller cisplatin
Pembrolizumab dosis vil blive indgivet intravenøst ​​før intravenøs administration af tusamitamab ravtansin dosis hver 3. uge. Carboplatin vil blive infunderet i løbet af 15 til 60 minutter umiddelbart efter tusamitamab ravtansin-infusion på dag 1 og Q3W i de første 4 cyklusser. Cisplatin vil blive infunderet ca. 30 minutter efter tusamitamab ravtansin-infusion på dag 1 og Q3W i de første 4 cyklusser.
Medicin: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Tusamitamab ravtansin
Medicin: Pembrolizumab
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Carboplatin
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Cisplatin
Lægemiddelform: Lyofiliseret pulver til rekonstitution i opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Eksperimentel: Tusamitamab ravtansin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatin eller cisplatin + pemetrexed
Pembrolizumab dosis vil blive indgivet intravenøst ​​før intravenøs administration af tusamitamab ravtansin dosis hver 3. uge. Pemetrexed vil blive infunderet over 10 minutter efter tusamitamab ravtansin infusion på dag 1 og derefter Q3W. Carboplatin vil blive infunderet over 15 til 60 minutter umiddelbart efter pemetrexed-infusion på dag 1 og Q3W i de første 4 cyklusser. Cisplatin vil blive infunderet ca. 30 minutter efter pemetrexed-infusion efter pemetrexed-infusion på dag 1 og Q3W i de første 4 cyklusser.
Medicin: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Tusamitamab ravtansin
Medicin: Pembrolizumab
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Carboplatin
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Cisplatin
Lægemiddelform: Lyofiliseret pulver til rekonstitution i opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Pemetrexed
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Eksperimentel: Tusamitamab ravtansin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatin eller cisplatin + pemetrexed
Pembrolizumab dosis vil blive indgivet intravenøst ​​før intravenøs administration af tusamitamab ravtansin dosis hver 3. uge. Pemetrexed vil blive infunderet over 10 minutter efter tusamitamab ravtansin infusion på dag 1 og derefter Q3W. Carboplatin vil blive infunderet over 15 til 60 minutter umiddelbart efter pemetrexed-infusion på dag 1 og Q3W i de første 4 cyklusser. Cisplatin vil blive infunderet ca. 30 minutter efter pemetrexed-infusion efter pemetrexed-infusion på dag 1 og Q3W i de første 4 cyklusser.
Medicin: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Tusamitamab ravtansin
Medicin: Pembrolizumab
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Carboplatin
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Cisplatin
Lægemiddelform: Lyofiliseret pulver til rekonstitution i opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Pemetrexed
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle kohorter: Antal deltagere med undersøgelsesmedicinrelaterede dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 op til cyklus 1 dag 21 (cyklusvarighed = 3 uger)
DLT'er blev defineret som: a) hæmatologiske abnormiteter: grad 4 neutropeni i 7 eller flere på hinanden følgende dage, grad 3 til 4 neutropeni kompliceret af feber (temperatur ≥38,5 graders celsius ved mere end 1 lejlighed) eller mikrobiologisk eller radiografisk dokumenteret infektion, grad ≥3 thrombocytopeni, der er forbundet med klinisk signifikant blødning, der krævede klinisk intervention; b) Ikke-hæmatologiske abnormiteter: Grad 4 ikke-hæmatologisk bivirkning (AE) undtagen AE-symptomer relateret til den underliggende sygdom i henhold til efterforskerens dom, grad ≥3 keratopati. Derudover blev enhver anden AE, som rekruttering af efterforskere og sponsor ansede for at være dosisbegrænsende, uanset dens karakter, også betragtet som DLT.
Cyklus 1 dag 1 op til cyklus 1 dag 21 (cyklusvarighed = 3 uger)
Dobbelttkohort: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumørvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge i de første 24 uger, og hver 9. uge derefter, ca. 158,4 uger
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste samlede respons (BOR) ifølge responsvurderingskriterierne for solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline sumdiametrene.
Tumørvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge i de første 24 uger, og hver 9. uge derefter, ca. 158,4 uger
Kvartet-kohorte: Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumørvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge i de første 24 uger, og hver 9. uge herefter, ca. 139,9 uger
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-målskader) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i baseline summen af diametrene.
Tumørvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge i de første 24 uger, og hver 9. uge herefter, ca. 139,9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triplet -kohort: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge i de første 24 uger og hver 9 uger derefter, cirka 113 uger
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST V1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
Tumorvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge i de første 24 uger og hver 9 uger derefter, cirka 113 uger
Alle kohorter: Trough Concentration (ctrough) af tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 af cyklus 2 (cyklusvarighed = 3 uger)
Blodprøver blev opsamlet til måling af tusamitamab ravtansin -koncentrationer.
Pre-dosis på dag 1 af cyklus 2 (cyklusvarighed = 3 uger)
Alle kohorter: ctrough af pembrolizumab
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 af cyklus 2 (cyklusvarighed = 3 uger)
Blodprøver blev opsamlet til måling af pembrolizumab -koncentrationer.
Pre-dosis på dag 1 af cyklus 2 (cyklusvarighed = 3 uger)
Firedoblet kohort: plasmakoncentration af pemetrexed
Tidsramme: 30 minutter efter dosis på dag 1 af cyklus 1 (cyklusvarighed = 3 uger)
Blodprøver blev opsamlet til måling af pemetrexede koncentrationer.
30 minutter efter dosis på dag 1 af cyklus 1 (cyklusvarighed = 3 uger)
Triplet og firedoblet kohorter: Total plasmakoncentration observeret i slutningen af ​​infusion (CEOI) af cisplatin
Tidsramme: I slutningen af ​​infusion på dag 1 af cyklus 1 (cyklusvarighed = 3 uger)
Blodprøver blev opsamlet til måling af cisplatinkoncentrationer.
I slutningen af ​​infusion på dag 1 af cyklus 1 (cyklusvarighed = 3 uger)
Triplet og firedoblet kohorter: Total plasmakoncentration observeret i slutningen af ​​infusion af carboplatin
Tidsramme: I slutningen af ​​infusion på dag 1 af cyklus 1 (cyklusvarighed = 3 uger)
Blodprøver blev opsamlet til måling af carboplatinkoncentrationer.
I slutningen af ​​infusion på dag 1 af cyklus 1 (cyklusvarighed = 3 uger)
Alle Kohorter: Antal Deltagere med Behandlingsrelaterede Bivirkninger (TEAEs) og Behandlingsrelaterede Alvorlige Bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, cirka 162,4 uger (dobbelttherapi), 117 uger (trippelttherapi) og 143,9 uger (kvadrupelttherapi)
En bivirkning var defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En alvorlig bivirkning var defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i varigt handicap/uførhed eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt. En TEAE var defineret som en bivirkning, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlig i løbet af behandlingsfremkomstdperioden.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, cirka 162,4 uger (dobbelttherapi), 117 uger (trippelttherapi) og 143,9 uger (kvadrupelttherapi)
Dobbel- og Kvartetkohorter: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumørvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge i de første 24 uger, og hver 9. uge herefter, cirka 158,4 uger (dobbelttherapi) og 139,9 uger (kvadrupelttherapi)
PFS blev defineret som tiden fra den første administration af studiemedicin til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af målskader, idet den mindste sum under studiet (herunder baseline-summen, hvis det var den mindste under studiet) blev brugt som reference. Foruden den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Tumørvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge i de første 24 uger, og hver 9. uge herefter, cirka 158,4 uger (dobbelttherapi) og 139,9 uger (kvadrupelttherapi)
Alle Kohorter: Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Tumørvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge i de første 24 uger, og hver 9. uge herefter, cirka 158,4 uger (dobbel), 113 uger (trippel) og 139,9 uger (kvadrupel)
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) som BOR ifølge RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline sumdiametrene. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig reduktion fra baseline til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, taget udgangspunkt i den mindste sumdiameter under undersøgelsen. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, taget udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen (inklusive baseline summen hvis dette var den mindste under undersøgelsen). Udover den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Tumørvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge i de første 24 uger, og hver 9. uge herefter, cirka 158,4 uger (dobbel), 113 uger (trippel) og 139,9 uger (kvadrupel)
Alle Kohorter: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Tumørvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge for de første 24 uger, og hver 9. uge derefter, cirka 158,4 uger (dobbel), 113 uger (triplet) og 139,9 uger (kvadruplet)
DOR blev defineret som tiden fra første dokumenterede evidens for CR eller PR indtil PD bestemt efter RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. CR blev defineret som forsvinden af alle målforandringer. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de var mål- eller ikke-målforandringer) skulle have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametre af målforandringer, med udgangspunkt i baseline summen af diametre. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af målforandringer, med udgangspunkt i den mindste sum under studiet (herunder baseline summen hvis denne var den mindste under studiet). Ud over den relative stigning på 20% skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af 1 eller flere nye forandringer blev også betragtet som progression.
Tumørvurderinger udført ved baseline, derefter hver 6. uge for de første 24 uger, og hver 9. uge derefter, cirka 158,4 uger (dobbel), 113 uger (triplet) og 139,9 uger (kvadruplet)
Alle Kohorter: Antal Deltagere Med Behandlingsrelaterede Anti-Terapeutiske Antistoffer (ATA) Mod Tusamitamab Ravtansine
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling, cirka 162,4 uger (dobbel), 117 uger (triplet) og 143,9 uger (kvadruplet)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere forekomsten af behandlingsrelaterede ATA mod tusamitamab ravtansine. ATA-incidens blev defineret som antallet af deltagere, der havde en behandlingsrelateret ATA-reaktion under undersøgelsen.
Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling, cirka 162,4 uger (dobbel), 117 uger (triplet) og 143,9 uger (kvadruplet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT16146
  • U1111-1233-9798 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-509115-84 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSQ NSCLC)

Kliniske forsøg med SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner