Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan akupunktur behandle depression efter slagtilfælde? (PSD2)

17. maj 2019 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Et multisite, assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med akupunktur for post-slagtilfælde depression

Et 8-ugers, assessor-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. I alt 138 patienter med post-slagtilfælde depression (PSD) vil blive tilfældigt tildelt kombinationen akupunkturbehandling (CAI) (n = 69) eller mindst akupunkturstimulering (LAS) (n = 69) i 3 sessioner om ugen i 8 uger . Behandlingsresultater vil blive målt ved hjælp af Hamilton Self-Rating Depression Scale (HAMD-17), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Self-Rating Depression Scale (SDS) for depressionssymptomer; Barthel Index (BI) for fysisk funktion, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for kognitiv præstation. Vurderingen vil blive udført ved baseline og en gang om måneden derefter. Undersøgelsen vil blive udført på School of Chinese Medicine Clinics, Tung Wah Hospital, Kowloon Hospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Humørdepression er en almindelig og alvorlig konsekvens af slagtilfælde (Paolucci, 2008). Der er cirka 30 % af apopleksipatienter, der udvikler PSD, enten i de tidlige eller i de sene stadier efter apopleksi (Paolucci, 2008). På trods af det faktum, at PSD er stærkt forbundet med den dårlige prognose og et øget handicap, negligeres det ofte i den kliniske ledelse, med kun et mindretal af PSD-patienter, der kunne modtage korrekte diagnoser og behandling (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et al., 2004). Selvom farmakologisk behandling, repræsenteret ved forskellige typer af antidepressiva, anbefales som førstelinjepræparater til PSD, er effektiviteten utilfredsstillende, og den kliniske anvendelse er stort set hæmmet på grund af tilsyneladende mangler. En stor del af PSD-patienter kunne ikke opnå tilfredsstillende resultater af antidepressiv behandling, især ældre (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Farmakoterapi relaterede bivirkninger; især på det kardiovaskulære system kan forværre patienter med slagtilfælde (Paolucci, 2008). Desuden medicineres apopleksipatienter ofte med forskellige klasser af lægemidler, tilsætning af antidepressive midler kan øge risikoen for lægemiddel-interaktioner, hvilket resulterer i uventede og uforudsigelige bivirkninger (Hemeryck og Belpaire, 2002). Udviklingen af ​​alternative behandlingsstrategier for PSD-patienter er derfor meget ønsket.

Mens akupunktur er effektiv til at reducere smerteforstyrrelser, har den også psykotropisk potentiale til behandling af psykiatriske symptomer, især depression, angst og søvnforstyrrelser. Vores systematiske gennemgang med meta-analyse tyder på, at de kliniske resultater af akupunktur er ækvivalente med antidepressiva ved behandling af svær depression og overlegen i forhold til farmakoterapi med hensyn til at forbedre klinisk respons og reducere sværhedsgraden af ​​PSD, med færre forekomster af bivirkninger (Zhang et al., 2010) ). For nylig har efterforskerne udviklet en ny akupunkturstimuleringstilstand kaldet tæt kraniel elektroakupunkturstimulering (DCEAS), hvor elektrisk stimulation leveres direkte på tætte akupunkter (6-8 par generelt) placeret på panden, innerveret af den trigeminus sensoriske vej. Denne vej har intime afferente fibre, der projicerer hjernestammens retikulære formation, en pivotal hjerneregion, der indeholder serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) neuronale celler involveret i behandlingen af ​​humørsignaler. neuroanatomisk begrundelse for DCEAS er, at elektrisk stimulering på tætte hovedbundakupunkter kunne forbedre aktiviteterne af hjernestammekerner indeholdende 5-HT og NE neuronale systemer via den trigeminus sensoriske kerne og derefter modulere hjerneregioner relateret til humørbehandling (Zhang et al., 2012) .Vores serielle kliniske undersøgelser har vist effektiviteten af ​​DCEAS og lignende tilstande hos patienter med svær depression, postpartum depression, søvnløshed og obsessiv-kompulsiv lidelse (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Senest bekræfter vores pilotstudie yderligere, at DCEAS er effektivt til at reducere slagtilfældepatienters depressive symptomer; en kombination af DCEAS og kropsakupunktur (CAI) er mere effektiv til at reducere neuropsykiatriske følgesygdomme efter slagtilfælde (Man et al., 2014). Disse opmuntrende resultater berettiger et kontrolleret forsøg i stor skala.

Patogenesen af ​​PSD er hovedsageligt forbundet med nedsat serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) funktion i hjernen (Gustafson et al., 1995). På den anden side er det neuroanatomiske rationale for DCEAS, at elektrisk stimulation på tætte hovedbundakupunkter kunne forbedre aktiviteterne af hjernestammekerner indeholdende 5-HT og NE neuronale systemer via den trigeminus sensoriske kerne og derefter modulere hjerneregioner relateret til humørbehandling ( Zhang et al., 2012b). Baseret på disse undersøgelser antager efterforskerne, at CAI kunne give bedre behandlingsresultater til at forbedre PSD sammenlignet med mindste akupunkturstimulering (LAS) kontrol.

En tilsyneladende fordel ved TCM klinisk praksis er individualiseret eller personlig behandling, dvs. behandlingsprotokol er skræddersyet til at imødekomme individets aktuelle kliniske manifestationer og forskellige stadier af sygdom, kaldet differentieringssyndromer. Tidligere undersøgelser har antydet en potentiel sammenhæng mellem den terapeutiske effekt af akupunktur og TCM-syndromer af PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Efterforskerne vil yderligere afgøre, om der er korrelater af TCM-syndromer af PSD med CAI-behandlingen.

Arbejdshypotesen for den foreslåede undersøgelse er, at CAI er en effektiv intervention til at forbedre PSD og komorbide symptomer, som ofte observeres hos patienter med slagtilfælde. For at teste denne hypotese vil et 8-ugers, assessor-blindt, randomiseret, kontrolleret forsøg blive foreslået for at afgøre: (1) om de patienter, der blev behandlet med CAI, kunne frembringe væsentlig større forbedring end dem, der blev behandlet med LAS og (2) om der er korrelater af TCM-syndromer af PSD med CAI-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 35 til 80 år;
  2. diagnosticeret som iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 18 måneder, bekræftet med cerebral computertopografisk scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse; og
  3. udviklet signifikant depressiv episode med en score på 16 eller højere i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter, og depression har varet mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af svær afasi, især flydende afasi;
  2. tilstedeværelse af alvorlig kognitiv dysfunktion, som angivet ved Mini-mental State Examination (MMSE) score < 18;
  3. historie med psykiatrisk sygdom bortset fra depression;
  4. tilstedeværelse af en anden kronisk lidelse, herunder svær Parkinsons sygdom, hjertesygdom, cancer, epilepsi eller kronisk alkoholisme;
  5. har nedsat lever- eller nyrefunktion; eller (6) har blødningstendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsakupunkturbehandling (CAI)
Patienter med depression efter slagtilfælde vil modtage tæt kraniel elektroakupunkturstimulering (DCEAS) og kropsakupunktur. Patienterne vil fortsætte deres eksisterende antidepressiva og rehabiliteringsterapi som normalt.

DCEAS er en ny stimulationstilstand, hvor elektrisk stimulation afgives på akupunkter placeret på panden.

Der bruges seks par akupunkter: Baihui (GV20, +) og Yintang (EX-HN3, -), venstre Sishencong (EX-HN1, -) og Toulinqi (GB15, +), højre Sishencong (EX-HN1, -) og Toulinqi (GB15, +), bilateral Shuaigu (GB8, L+, R-), bilateral Taiyang (EX-HN5, L+, R-) og bilateral Touwei (ST8, L+, R-).

Engangsakupunkturnåle (Hwato®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkter. Manuel manipulation udføres derefter for at fremkalde nålefornemmelse, efterfulgt af elektrisk stimulation (ITO ES-160, kontinuerlige bølger ved 2 Hz, 100 µs).

Andre navne:
  • DCEAS

Følgende akupunkter anvendes: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) og San-Yin-Jiao (SP6).

Engangsakupunkturnåle (Hwato®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkter. Manuel manipulation udføres derefter for at fremkalde nålefornemmelse efter 15 min. Der afgives ingen elektrisk stimulation.

Andre navne:
  • BA
Patienterne vil fortsætte deres eksisterende antidepressive behandling som normalt. Behandlingsregimer kan justeres yderligere i løbet af 8 ugers undersøgelse, afhængigt af lægens skøn.
Patienterne vil fortsætte deres eksisterende rehabiliteringsterapi som normalt. Behandlingsregimer kan justeres yderligere i løbet af 8 ugers undersøgelse, afhængigt af lægens skøn.
Andre navne:
  • Afvænning
Sham-komparator: Mindst akupunkturstimulering (LAS)
Patienter med depression efter slagtilfælde vil modtage mindste akupunkturstimulering (LAS). Patienterne vil fortsætte deres eksisterende antidepressiva og rehabiliteringsterapi som normalt.
Patienterne vil fortsætte deres eksisterende antidepressive behandling som normalt. Behandlingsregimer kan justeres yderligere i løbet af 8 ugers undersøgelse, afhængigt af lægens skøn.
Patienterne vil fortsætte deres eksisterende rehabiliteringsterapi som normalt. Behandlingsregimer kan justeres yderligere i løbet af 8 ugers undersøgelse, afhængigt af lægens skøn.
Andre navne:
  • Afvænning
De valgte akupunkter er mindre relateret til de behandlede syndromer baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) teori; antallet af brugte akupunkter og intensiteten af ​​elektrisk stimulering er også lavere end den omfattende akupunkturkur. Følgende 6 akupunkter vil blive brugt i LAS kontrol: bilateral Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilateral Shou San-Li (LI10) og bilateral Fu-Yang (BL59). Elektrisk stimulation vil kun blive udført på bilateral Tong-Tian (BI7), og intensiteterne justeres til et niveau, hvor patienterne lige begynder at mærke stimulationen.
Andre navne:
  • LAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depression målt ved HAMD-17
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Depression vil blive målt ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17). Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang om måneden derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i depression målt ved MADRS
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Depression vil blive målt ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang om måneden derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i depression målt ved SDS
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Depression vil blive målt ved hjælp af Zung Self-Rating Depression Scale (SDS). Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang om måneden derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i lokomotorisk funktion målt ved BI
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Bevægelsesfunktionen vil blive målt ved hjælp af Barthel Index of Activities of Daily Living (BI). Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang om måneden derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt som en objektiv måling af forsøgspersoners kognitive funktion. Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang om måneden derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat af behandlingen
Tidsramme: 8 uge
Det inkluderer klinisk respons, defineret som
8 uge
Fremkomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Bivirkninger vurderes ved hjælp af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Baseline, 4 uger, 8 uger
TCM syndrom diagnose
Tidsramme: Baseline

For at bestemme Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) syndrom korreleret med behandlingens effektivitet, vil efterforskerne udføre TCM syndrom diagnose. De 5 mest almindelige syndromer af PSD er angivet nedenfor:

  1. Leverdepression med Qi-stagnation;
  2. Leverdepression med miltmangel;
  3. Blodstase og slimobstruktion;
  4. Mangel på både hjerte og milt; eller
  5. Mangel på både lever og nyre Yin.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Tæt kraniel elektroakupunktur stimulering

Abonner