- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00517946
En undersøgelse for at undersøge, om MR-scanning er effektiv til at se, hvad høfebermedicin gør i næsepassagen.
30. august 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
En undersøgelse til evaluering af MR-teknikken som en vurdering af effekten af anti-allergisk lægemiddelbehandling på intern nasal og sinus slimhindeanatomi efter intranasal allergen udfordring hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om MR-scanning er et følsomt mål for virkningerne af eksisterende lægemiddelbehandlinger på næsedimensioner efter belastning med intranasalt allergen hos personer med høfeber.
Hvis det lykkes, kan denne teknik anvendes til at øge tilliden til intern beslutningstagning og i sidste ende blive brugt til at vurdere, hvor effektiv en ny lægemiddelbehandling er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En medicinsk diagnosticeret høfeberpatient, som ellers er rask.
- I alderen 18 til 60 år.
- Kropsmasseindeks mindre end 30 kg/m² med vægtområde fra 50 kg (hun 45 kg) til 100 kg.
- En positiv hudpriktest (wheal = 3 mm) for græspollen ved eller inden for 12 måneder efter start af undersøgelsen og/eller en positiv RAST (= klasse 2) for græspollen ved eller inden for 12 måneder efter start af undersøgelsen.
- Baseline FEV1 = 80 % forudsagt og en baseline FEV1/FVC = 70 % forudsagt (ved at bruge standard forudsagte retningslinjer).
- I stand til at give informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Tilgængelig til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode.
- Ved undersøgelse viser det sig, at forsøgspersonen har nogen nasale abnormiteter eller nasal polypose, en historie med hyppige næseblod eller nasopharyngeal operation.
- Nylig (inden for 3 uger) eller igangværende brystinfektion, som efter den ansvarlige læges opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle tegn på flerårig rhinitis, bihulebetændelse eller enhver anden tilstand, der potentielt eller direkte involverer næsehulen, bihulerne eller nasopharynx.
- En historie med enhver medicinsk tilstand, der ikke tillader brugen af pseudoefedrin (f. hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, forhøjet intraokulært tryk, hyperthyroidisme, benign prostatahyperplasi) eller cetirizin (f.eks. antihistamin overfølsomhed).
- Enhver luftvejssygdom bortset fra mild stabil astma, der kontrolleres ved lejlighedsvis brug af korttidsvirkende beta-agonister efter behov og forbundet med normal lungefunktion.
- Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra brug af salbutamol i 8 timer før en udfordring.
- Forsøgspersonen har en historie med medicin eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse i løbet af de foregående 3 måneder.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket regelmæssig (eller et kursus med) medicin, uanset om det er ordineret eller ej, herunder steroider, vitaminer, orale præventionsmidler og naturlægemidler.
- Forsøgspersonen drikker regelmæssigt eller i gennemsnit mere end 4 enheder alkohol om dagen - hvor 1 enhed = ½ pint øl (284 ml) eller 1 glas vin (125 ml) eller 1 mål spiritus (25 ml).
- Personen ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
- Faget har en historie med porfyri.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tværsnitsluftrumsareal (og dermed også luftrumsvolumen) af næsepassagerne
Tidsramme: 1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring.
|
1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumen af væske identificeret ved siden af luftrummet. Slimhindeoverfladeareal. Næsehulens volumen. Næsevævsvolumen afledt af næsehulens volumen mindre luftrum og væskevolumener.
Tidsramme: 1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring
|
1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2007
Først opslået (Skøn)
17. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Cetirizin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- RES101509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
Kliniske forsøg med pseudoephedrin hydrochlorid
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Trukket tilbage
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling af hele hjernenKina
-
Immune Enhancement ProjectAfsluttetHIV-infektioner | BihulebetændelseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinPharma Medica Research, Inc.AfsluttetFeber | Smerter, Akut | Smerter, Ryg | Smerte, hovedCanada
-
Advanz PharmaAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Jishuitan HospitalRekrutteringAnlotinib | Sarkom, blødt væv | Bagagerum | Ekstremitet | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Større sårkomplikationerKina
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Worldwide Clinical...AfsluttetTilbagevendende Glioblastoma MultiformePolen
-
LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityUkendtAvanceret ikke-pladeepitel NSCLC