Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, om MR-scanning er effektiv til at se, hvad høfebermedicin gør i næsepassagen.

30. august 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til evaluering af MR-teknikken som en vurdering af effekten af ​​anti-allergisk lægemiddelbehandling på intern nasal og sinus slimhindeanatomi efter intranasal allergen udfordring hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om MR-scanning er et følsomt mål for virkningerne af eksisterende lægemiddelbehandlinger på næsedimensioner efter belastning med intranasalt allergen hos personer med høfeber. Hvis det lykkes, kan denne teknik anvendes til at øge tilliden til intern beslutningstagning og i sidste ende blive brugt til at vurdere, hvor effektiv en ny lægemiddelbehandling er.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En medicinsk diagnosticeret høfeberpatient, som ellers er rask.
  • I alderen 18 til 60 år.
  • Kropsmasseindeks mindre end 30 kg/m² med vægtområde fra 50 kg (hun 45 kg) til 100 kg.
  • En positiv hudpriktest (wheal = 3 mm) for græspollen ved eller inden for 12 måneder efter start af undersøgelsen og/eller en positiv RAST (= klasse 2) for græspollen ved eller inden for 12 måneder efter start af undersøgelsen.
  • Baseline FEV1 = 80 % forudsagt og en baseline FEV1/FVC = 70 % forudsagt (ved at bruge standard forudsagte retningslinjer).
  • I stand til at give informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Tilgængelig til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode.
  • Ved undersøgelse viser det sig, at forsøgspersonen har nogen nasale abnormiteter eller nasal polypose, en historie med hyppige næseblod eller nasopharyngeal operation.
  • Nylig (inden for 3 uger) eller igangværende brystinfektion, som efter den ansvarlige læges opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle tegn på flerårig rhinitis, bihulebetændelse eller enhver anden tilstand, der potentielt eller direkte involverer næsehulen, bihulerne eller nasopharynx.
  • En historie med enhver medicinsk tilstand, der ikke tillader brugen af ​​pseudoefedrin (f. hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, forhøjet intraokulært tryk, hyperthyroidisme, benign prostatahyperplasi) eller cetirizin (f.eks. antihistamin overfølsomhed).
  • Enhver luftvejssygdom bortset fra mild stabil astma, der kontrolleres ved lejlighedsvis brug af korttidsvirkende beta-agonister efter behov og forbundet med normal lungefunktion.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra brug af salbutamol i 8 timer før en udfordring.
  • Forsøgspersonen har en historie med medicin eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket regelmæssig (eller et kursus med) medicin, uanset om det er ordineret eller ej, herunder steroider, vitaminer, orale præventionsmidler og naturlægemidler.
  • Forsøgspersonen drikker regelmæssigt eller i gennemsnit mere end 4 enheder alkohol om dagen - hvor 1 enhed = ½ pint øl (284 ml) eller 1 glas vin (125 ml) eller 1 mål spiritus (25 ml).
  • Personen ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
  • Faget har en historie med porfyri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tværsnitsluftrumsareal (og dermed også luftrumsvolumen) af næsepassagerne
Tidsramme: 1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring.
1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​væske identificeret ved siden af ​​luftrummet. Slimhindeoverfladeareal. Næsehulens volumen. Næsevævsvolumen afledt af næsehulens volumen mindre luftrum og væskevolumener.
Tidsramme: 1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring
1 time efter dosis og 30-60 minutter post-allergen udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med pseudoephedrin hydrochlorid

Abonner