Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standarddosis og høj dosis cetirizin til akut urtikaria (CURE-AU)

31. maj 2026 opdateret af: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Komparativ effektivitet af standarddosis versus øget dosis cetirizin ved akut urtikaria: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en højere dosis af cetirizin virker bedre end standarddosis til at lindre symptomer på akut urtikaria (nældefeber) hos voksne. Undersøgelsen har også til formål at undersøge sikkerheden ved at indtage en højere dosis i en kort periode.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen ønsker at besvare, er:

Hjælper den højere dosis af cetirizin personer med akut urtikaria til at forbedre sig hurtigere end standarddosis? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne, når de tager den højere dosis?

Forskere vil sammenligne to grupper:

en gruppe, der tager standarddosis af cetirizin (10 mg om dagen) og en anden gruppe, der tager en højere dosis (40 mg om dagen). Dette vil hjælpe forskere med at forstå, hvilken dosis der virker bedst, og om den højere dosis er sikker.

Deltagerne vil:

Tage den tildelte undersøgelsesmedicin i 7 dage Registrere deres daglige symptomer, herunder kløe og nældefeberens sværhedsgrad Komme til opfølgende besøg på dag 3, dag 7 og uge 6 Få taget blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktion før og efter behandlingen

Denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre behandlingsmulighederne for personer med akut urtikaria og reducere behovet for unødvendig brug af steroider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, parallelgruppeklinisk prøve, der er designet til at vurdere, om en højere dosis af cetirizin giver bedre symptomlindring end standarddosis hos voksne med akut urtikaria. Akut urtikaria forårsager ofte pludselige hævelser og intens kløe, som kan påvirke komfort og daglig funktion betydeligt. Selvom andengenerations antihistaminer i standarddosis anbefales som førstevalgsbehandling, forbedrer mange mennesker sig ikke fuldstændigt og får ofte ordineret systemiske binyrebarkhormoner, hvilket kan føre til unødvendige bivirkninger.

Denne prøve undersøger, om en forøgelse af cetirizindosis til 40 mg om dagen tilbyder hurtigere eller mere komplet symptombedring uden at øge sikkerhedsrisici. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten standarddosis eller den højere dosis i 7 dage. Undersøgelsen anvender en blindet resultatvurdering for at minimere bias. Symptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af validerede værktøjer, og deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Laboratorieprøver vil blive brugt til at vurdere nyre- og leverfunktion før og efter behandling. Opfølgningsbesøg vil vurdere kortvarige ændringer i symptomer samt potentialet for tilbagefald eller progression til kronisk urtikaria. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede den kliniske beslutningstagning og støtte en mere rationel anvendelse af antihistaminer, samtidig med at afhængigheden af binyrebarkhormoner i behandlingen af akut urtikaria reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Thailand, 56000
        • Rekruttering
        • University of Phayao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Underforsker:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år
  • Klinisk diagnose af akut urtikaria stillet af en læge
  • Opståen af nye hævelser inden for de sidste 24 timer
  • I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, udfylde symptomatdagbøger og deltage i opfølgende besøg
  • Aflægger skriftlig informeret samtykke før deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for de sidste 5 dage
  • Brug af antihistaminer inden for de sidste 5 dage
  • Brug af immundæmpende lægemidler inden for de sidste 5 dage
  • Kliniske tegn på anafylaksi, herunder åndedrætsbesvær, hypotension, mavesmerter eller akut laryngeal hævelse
  • Tilstedeværelse af angioødem uden hævelser
  • Kendt diagnose af kronisk urtikaria
  • Kendt svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <10 mL/min), hjerteinsufficiens (ejektionsfraktion <40%) eller leversvigt
  • Andre hudtilstande, der kan forstyrre vurderingen (f.eks. atopisk dermatitis, eksem, bulløst pemfigoid, AGEP)
  • Brug af ACE-hæmmere eller ARB'er inden for de sidste 5 dage
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for cetirizin eller komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet eller amning
  • Kendt diabetes mellitus
  • Historie med mavesårssygdom
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelsens leders skøn, vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller sikkerheden
  • Nægter at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Medicin: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Eksperimentel: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Medicin: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af akut urtikaria-symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 (første dosis) til dag 7 eller indtil komplet symptomatisk bedring, alt efter hvad der indtræffer først.
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den fulde aftagelse af akut urtikaria-symptomer, defineret som fravær af nældefeber og en kløescore på 0 i mindst 24 på hinanden følgende timer. Symptomstatus vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede daglige symptondagbøger og validerede scoringsværktøjer.
Fra dag 0 (første dosis) til dag 7 eller indtil komplet symptomatisk bedring, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i Urticaria Aktivitetsscore fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Ændringen i den samlede UAS7-score fra baseline til dag 7, baseret på daglige patientrapporterede hævelses- og kløescores indsamlet i symptondagbøger.
Fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af systemiske kortikosteroider som akutmedicin
Tidsramme: Dag 0 til Dag 7
Andelen af deltagere, der kræver systemiske kortikosteroider på grund af vedvarende eller forværrede symptomer på akut urtikaria, på trods af at de indtager den tildelte studiemedicin.
Dag 0 til Dag 7
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til dag 7
Ændringen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til dag 7 for at vurdere den kliniske respons og kvaliteten af livets påvirkning af behandlingen.
Baseline til dag 7
Forekomst og karakteristika ved bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og opfølgning efter uge 6
Antal, type og sværhedsgrad af bivirkninger, der forekommer under behandling med standarddosis versus høj dosis cetirizin. Bivirkninger kan inkludere sedering, svimmelhed eller andre behandlingsrelaterede symptomer.
Dag 0 til dag 7 og opfølgning efter uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Phayao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: School of Medicine, University of Phayao)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltstående deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder følsomme sundhedsoplysninger, og studieprøvestørrelsen er lille, hvilket gør de-identifikation vanskelig. Derudover indeholder den informerede samtykkeerklæring ikke tilladelse til offentlig deling af data på individniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Nældefeber

Kliniske forsøg med Cetirizine 10 mg once daily

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner