- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02865018
Neuromyelitis Optica (NMO) & Cetirizin
En åben etiket, tilføjelsesprøve af cetirizin til patienter med neuromyelitis optica
Neuromyelitis optica (NMO) er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Patienter har tilbagefald (også kendt som anfald), som ofte er ret alvorlige og efterlader dem med betydelige handicap. Uden behandling er 50 % af NMO-patienterne inden for 5 år blinde på det ene eller begge øjne eller har brug for ganghjælp (stok, rollator eller kørestol).
NMO er kun blevet beskrevet relativt for nylig og er ret sjælden. De fleste NMO-patienters immunsystem producerer unormale antistoffer mod aquaporin-4 (AQP4), som findes i visse celler i centralnervesystemet. Når disse AQP4-antistoffer binder til AQP4, udløser de en kaskade af hændelser, der involverer immunsystemet, hvilket i sidste ende fører til skade på nervesystemet. Dette fører i sidste ende til handicap, hvoraf nogle er permanente.
Indtil nu har behandlinger for NMO for det meste været fokuseret på at reducere produktionen af dette AQP4-antistof. Nylige forsøg med dyremodeller af NMO har dog vist vigtigheden af, hvad der sker inde i centralnervesystemet, efter at antistoffet binder sig til nervesystemets celle. Specifikt har forskere bemærket vigtigheden af en specifik celletype, eosinofiler, for at forårsage skade i NMO-læsioner. I en nylig undersøgelse viste forskere, at de kunne forhindre skade fra NMO ved at blokere eosinofiler ved hjælp af cetirizin, som er en populær håndkøbsmedicin mod allergi.
Cetirizin er allerede kendt for at være sikkert og veltolereret i den generelle befolkning. I denne undersøgelse planlægger forskerne at tilføje cetirizin til patienternes nuværende NMO-behandling. Forskerne sigter efter at vise, at det er sikkert, veltolereret, og at NMO-patienter med cetirizin får færre tilbagefald og derfor mindre invaliditet i løbet af året efter behandlingsstart. Forskerne planlægger også at undersøge, hvordan cetirizin ændrer den immunologiske profil hos NMO-patienter ved at undersøge blod og cerebrospinalvæske.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at cetirizin, en allergimedicin, der fungerer som en eosinofil-stabilisator, vil mindske tilbagefaldsraten, når den tilføjes til den nuværende standardbehandling hos patienter med neuromyelitis optica.
Medicinoverholdelse vil blive vurderet af forskningskoordinatoren ved hvert besøg gennem diskussion med patienten og pilletælling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 85
- Opfyld kriterierne for diagnosticering af neuromyelitis optica som skitseret af Wingerchuk et al. i 2006. Alternativt kan patienter inkluderes, hvis de har haft en episode med myelitis eller optisk neuritis i kombination med et positivt NMO IgG-antistof, da positivt antistof med en første episode i høj grad er forbundet med fremtidigt tilbagefald.
- Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder
- Stabil uden NMO-tilbagefald i de 3 måneder forud for baseline-vurderingsbesøget
- Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med daglig cetirizin eller en anden daglig antihistamin til enhver indikation
- Kendt overfølsomhed over for cetirizin, hydroxyzin eller enhver komponent i formuleringen
- Ændring i NMO sygdomsmodificerende behandling i de 3 måneder forud for baseline vurdering
- Graviditet eller planlægning af graviditet i studieperioden
- Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
- Manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: cetirizin
10 mg oralt hver dag
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årlig tilbagefaldsrate før cetirizin
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Tilbagefald defineret som "patientrapporterede symptomer eller objektivt observerede tegn, der er typiske for en akut inflammatorisk demyeliniserende hændelse i CNS, med varighed på mindst 24 timer, i fravær af feber eller infektion."
ARR i undersøgelsen blev beregnet som antallet af tilbagefald under undersøgelsen divideret med varigheden af undersøgelsen.
|
Baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Sedation målt ved Epworth Sleepiness Scale.
Testen er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
Samlet score 0 til 24 fra usandsynligheden for unormal søvn til overdrevent søvnig.
|
Baseline og 1 år
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Handicap målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS).
EDSS giver en samlet score på en skala fra 0 til 10, fra normal funktion til nedsat funktion, hvor højere score, 10, er død på grund af MS.
|
Baseline og 1 år
|
Eotaxin plasmaniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Eotaxin - en eosinofil-specifik kemoattraktant i blodet.
Immunologiske mål relateret til eosinofil aktivitet.
Eotaxin plasmaniveauer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Neuromyelitis Optica
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-1513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
MedImmune LLCAfsluttetNeuromyelitis Optica og Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersForenede Stater, Tjekkiet, Thailand, Tyskland, Korea, Republikken, Israel, New Zealand, Spanien, Taiwan, Japan, Kalkun, Ungarn, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Colombia, Peru, Polen, Estland, Sydafrika, Canada, Australien, Hong Kong og mere
-
Fu-Dong ShiAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Devics sygdomKina
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Southern Medical University...UkendtMycophenolatmofetil | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Effektivitet og sikkerhed
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med cetirizin
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
UCB PharmaAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Afsluttet
-
ShionogiAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, Flerårig
-
Indiana UniversityAfsluttetTræningsinduceret arteriel hypoxæmiForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, Flerårig
-
Rabin Medical CenterTrukket tilbage