Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromyelitis Optica (NMO) & Cetirizin

11. maj 2023 opdateret af: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En åben etiket, tilføjelsesprøve af cetirizin til patienter med neuromyelitis optica

Neuromyelitis optica (NMO) er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Patienter har tilbagefald (også kendt som anfald), som ofte er ret alvorlige og efterlader dem med betydelige handicap. Uden behandling er 50 % af NMO-patienterne inden for 5 år blinde på det ene eller begge øjne eller har brug for ganghjælp (stok, rollator eller kørestol).

NMO er kun blevet beskrevet relativt for nylig og er ret sjælden. De fleste NMO-patienters immunsystem producerer unormale antistoffer mod aquaporin-4 (AQP4), som findes i visse celler i centralnervesystemet. Når disse AQP4-antistoffer binder til AQP4, udløser de en kaskade af hændelser, der involverer immunsystemet, hvilket i sidste ende fører til skade på nervesystemet. Dette fører i sidste ende til handicap, hvoraf nogle er permanente.

Indtil nu har behandlinger for NMO for det meste været fokuseret på at reducere produktionen af ​​dette AQP4-antistof. Nylige forsøg med dyremodeller af NMO har dog vist vigtigheden af, hvad der sker inde i centralnervesystemet, efter at antistoffet binder sig til nervesystemets celle. Specifikt har forskere bemærket vigtigheden af ​​en specifik celletype, eosinofiler, for at forårsage skade i NMO-læsioner. I en nylig undersøgelse viste forskere, at de kunne forhindre skade fra NMO ved at blokere eosinofiler ved hjælp af cetirizin, som er en populær håndkøbsmedicin mod allergi.

Cetirizin er allerede kendt for at være sikkert og veltolereret i den generelle befolkning. I denne undersøgelse planlægger forskerne at tilføje cetirizin til patienternes nuværende NMO-behandling. Forskerne sigter efter at vise, at det er sikkert, veltolereret, og at NMO-patienter med cetirizin får færre tilbagefald og derfor mindre invaliditet i løbet af året efter behandlingsstart. Forskerne planlægger også at undersøge, hvordan cetirizin ændrer den immunologiske profil hos NMO-patienter ved at undersøge blod og cerebrospinalvæske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at cetirizin, en allergimedicin, der fungerer som en eosinofil-stabilisator, vil mindske tilbagefaldsraten, når den tilføjes til den nuværende standardbehandling hos patienter med neuromyelitis optica.

Medicinoverholdelse vil blive vurderet af forskningskoordinatoren ved hvert besøg gennem diskussion med patienten og pilletælling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 85
  • Opfyld kriterierne for diagnosticering af neuromyelitis optica som skitseret af Wingerchuk et al. i 2006. Alternativt kan patienter inkluderes, hvis de har haft en episode med myelitis eller optisk neuritis i kombination med et positivt NMO IgG-antistof, da positivt antistof med en første episode i høj grad er forbundet med fremtidigt tilbagefald.
  • Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder
  • Stabil uden NMO-tilbagefald i de 3 måneder forud for baseline-vurderingsbesøget
  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med daglig cetirizin eller en anden daglig antihistamin til enhver indikation
  • Kendt overfølsomhed over for cetirizin, hydroxyzin eller enhver komponent i formuleringen
  • Ændring i NMO sygdomsmodificerende behandling i de 3 måneder forud for baseline vurdering
  • Graviditet eller planlægning af graviditet i studieperioden
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cetirizin
10 mg oralt hver dag
Andre navne:
  • Zyrtec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate før cetirizin
Tidsramme: Baseline og 1 år
Tilbagefald defineret som "patientrapporterede symptomer eller objektivt observerede tegn, der er typiske for en akut inflammatorisk demyeliniserende hændelse i CNS, med varighed på mindst 24 timer, i fravær af feber eller infektion." ARR i undersøgelsen blev beregnet som antallet af tilbagefald under undersøgelsen divideret med varigheden af ​​undersøgelsen.
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og 1 år
Sedation målt ved Epworth Sleepiness Scale. Testen er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse. Samlet score 0 til 24 fra usandsynligheden for unormal søvn til overdrevent søvnig.
Baseline og 1 år
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Handicap målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS giver en samlet score på en skala fra 0 til 10, fra normal funktion til nedsat funktion, hvor højere score, 10, er død på grund af MS.
Baseline og 1 år
Eotaxin plasmaniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Eotaxin - en eosinofil-specifik kemoattraktant i blodet. Immunologiske mål relateret til eosinofil aktivitet. Eotaxin plasmaniveauer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica

Kliniske forsøg med cetirizin

3
Abonner