Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) til bryst-MR

10. november 2014 opdateret af: Bayer

Et åbent, multicenter, fase 3-studie med tilsvarende, blindet billedaflæsning for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intravenøs injektion på 0,1 mmol/kg kropsvægt af Gadobutrol 1,0 molær (Gadovist®) hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft, der er henvist til. til kontrastforstærket bryst-MR

Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten (hvordan virker det) og sikkerheden af ​​gadobutrol, når det bruges til at tage MR-billeder af begge bryster. Kvinder med en nylig diagnose af brystkræft ved mammografi (røntgenundersøgelse af brysterne) kan have gavn af MR af brysterne, da MR kan påvise yderligere brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22649
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
      • Tampere, Finland, 33521
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Forenede Stater, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Udine, Italien, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
  • Korea, Republikken
      • Ansan Si, Kyungki Do, Korea, Republikken, 425-021
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig histologisk dokumenteret diagnose af brystkræft efter at have opnået røntgenmammografi (XRM) af begge bryster (ifølge American College of Radiology [ACR] og udført ikke længere end 6 uger før optagelse i undersøgelsen) og er blevet henvist til en kontrastforstærket magnetisk resonans mammografi (MRM) før operation af brystet.

  • Hvis hun er kvinde, kræves en digital XRM, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

    1. patienten er yngre end 50 år;
    2. patienten har heterogent eller ekstremt tætte bryster;
    3. er ikke postmenopausal (postmenopause defineret som mindst 12 måneder før inklusion uden menstruation).
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder, skal MRM udføres på den 7.-14. dag i menstruationscyklussen.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi >/= 60 mL/min/1,73m^2 afledt af et serumkreatininresultat inden for 2 uger før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • Har nogen kontraindikation til MRM-undersøgelsen (f.eks. metalimplantater, fobi) eller brug af gadoliniumholdige kontrastmidler.
  • Har modtaget et kontrastmiddel inden for 24 timer før undersøgelses-MRM, eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst kontrastmiddel inden for 24 timer efter undersøgelses-MRM.
  • Har alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kendt lang QT-syndrom, akut myokardieinfarkt [< 14 dage], ustabil angina, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse IV) eller akut slagtilfælde (< 48 timer)).
  • Har akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af hepato-renalt syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode, eller som har akut eller kronisk moderat eller svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73m^2).
  • Har modtaget kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft inden for 6 måneder.
  • Har modtaget hormonsubstitutionsbehandling inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration.
  • Er planlagt eller vil sandsynligvis kræve en operation og/eller biopsi i tidsrummet op til 24 timer efter påføring af studielægemiddel
  • Har tidligere excisionsbiopsi eller brystoperation mindre end 6 måneder før indskrivning og mellem XRM og undersøgelses MRM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Patienterne fik først en uforstærket MRM, efterfulgt af en gadobutrol-forstærket MRM. Gadobutrol blev indgivet med standarddosis på 0,1 mmol/kg lgv [0,1 ml/kg lgv] som en intravenøs injektion (i.v.) injektion med en hastighed på 2 ml/sek. UMRM- og CMRM-billedsæt blev evalueret på en randomiseret måde. Efter evalueringen af ​​UMRM eller CMRM blev den respektive XRM tilføjet og evalueret sammen med UMRM billederne.
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
En enkelt bolusinjektion af gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for påvisning af det fulde omfang af ondartet brystsygdom ved hjælp af CMRM vs UMRM pr. læser
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev sensitiviteten defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af de kliniske efterforskere og de 3 blindede læsere, der brugte den respektive billeddiagnostiske modalitet som maligne. Efterfølgende blev følsomhedsprocenten beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Brystniveauspecificitet af CMRM for ikke-maligne bryster af Reader
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ikke-malignt bryst blev defineret som falsk positivt (FP), når læseren vurderede mindst én brystregion som ondartet. Når alle brystregioner blev vurderet som ikke-maligne, blev brystet defineret som sandt negativt (TN). Brystniveauspecificitet blev først defineret hos deltageren som antallet af TN-bryster hos deltageren divideret med antallet af ikke-maligne bryster hos deltageren. Efterfølgende blev specificitetsprocenten beregnet baseret på gennemsnittet af specificiteterne på tværs af alle deltagere, der bidrog med mindst ét ​​ikke-malignt bryst.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Forskel for følsomhed for påvisning af det fulde omfang af ondartet brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM pr. læser
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev sensitiviteten defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af de kliniske efterforskere og de 3 blindede læsere, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet som maligne. Efterfølgende blev følsomhedsprocenten beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere. Forskellen blev beregnet som CMRM-værdi minus UMRM-værdi. For at lette udtrykket vil følgende forkortelser blive brugt: Magnetic Resonance Mammography (MRM), Unenhanced MRM (UMRM), kombineret unenhanced og kontrast (gadobutrol)-enhanced MRM (CMRM), X-ray mammography (XRM).
Umiddelbart før injektion og efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystniveauspecificitet af CMRM baseret på ondartede bryster
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ondartet bryst blev defineret som falsk positivt (FP), når læseren, der brugte den respektive billeddiagnostiske modalitet, vurderede flere brystregioner som ondartede, som var til stede i henhold til SoT. Ellers blev brystet vurderet som sandt negativt (TN). Specificitet blev derefter defineret som TN/(TN+FP).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Procentforskel af deltagere, hvis indekskræft blev opdaget ved hjælp af CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM og CMRM vs CMRM+XRM
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Indekscancer er defineret som den cancer, der er bekræftet af histologi før inklusion, hvilket gjorde deltagerne kvalificerede til undersøgelsen. Forskellen i procentdel af deltagere blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM-værdi minus XRM-værdi, CMRM-værdi minus CMRM+XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Procentforskel af deltagere, hvis yderligere kræftsygdomme blev opdaget ved hjælp af CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM og CMRM vs CMRM+XRM
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Yderligere cancer blev defineret som cancer, der var til stede i henhold til SoT, men som ikke var defineret som indekscancer, dvs. ikke var kendt, da deltageren blev optaget i undersøgelsen. Forskellen i procentdel af deltagere blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM-værdi minus XRM-værdi, CMRM-værdi minus CMRM+XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystniveauspecificitet for alle bryster efter billedbehandlingsmetode og af læseren
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ikke-malignt bryst blev defineret som FP, når læseren vurderede mindst én brystregion som ondartet. Et ondartet bryst blev defineret som FP, når læseren, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet, vurderede flere brystregioner, der var lige så ondartede, som de var til stede ifølge SoT. Ellers blev brystet vurderet til TN. Specificitet blev derefter defineret som (N-FP)/N, hvor N var det samlede antal bryster.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Blinded Reader 1: Intra-reader Variabilitet baseret på vurdering for CMRM - Brystniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Intralæservariabilitet blev vurderet ved hjælp af en kappa på match til SoT for de forskellige regioner inden for hver deltager (match, ingen match SoT). For hver af de 3 læsere blev intralæserens enighed vurderet ved at betragte hver brystregion for at have 2 muligheder for en vurdering af CMRM: matchede SoT eller matchede ikke SoT. Kappa-værdien varierer fra 0 (ingen overensstemmelse) til 1 (perfekt overensstemmelse).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Blinded Reader 2: Intralæservariabilitet baseret på vurdering for CMRM - brystniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Intralæservariabilitet blev vurderet ved hjælp af en kappa på match til SoT for de forskellige regioner inden for hver deltager (match, ingen match SoT). For hver af de 3 læsere blev intralæserens enighed vurderet ved at betragte hver brystregion for at have 2 muligheder for en vurdering af CMRM: matchede SoT eller matchede ikke SoT. Kappa-værdien varierer fra 0 (ingen overensstemmelse) til 1 (perfekt overensstemmelse).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Blinded Reader 3: Intralæservariabilitet baseret på vurdering for CMRM - brystniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Intralæservariabilitet blev vurderet ved hjælp af en kappa på match til SoT for de forskellige regioner inden for hver deltager (match, ingen match SoT). For hver af de 3 læsere blev intralæserens enighed vurderet ved at betragte hver brystregion for at have 2 muligheder for en vurdering af CMRM: matchede SoT eller matchede ikke SoT. Kappa-værdien varierer fra 0 (ingen overensstemmelse) til 1 (perfekt overensstemmelse).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Vitale tegn ændring fra baseline og opfølgning 24 timer efter injektion - hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (24 timer efter injektion)
Hjertefrekvensen blev målt i liggende stilling.
Baseline, opfølgningsbesøg (24 timer efter injektion)
Antal deltagere med mindst én laboratorieparameter ændring fra lav eller normal ved baseline til unormal høj ved opfølgning 24 timer efter injektion
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (24 timer efter injektion)
Antal deltagere med mindst én forekomst af ændring fra lav eller normal ved baseline til høj ved opfølgning.
Baseline, opfølgningsbesøg (24 timer efter injektion)
Kategorisk nøjagtighedsforskel i omfanget af ondartet sygdom verificeret af SoT af majoritetslæser, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For hver region valgte læseren den kategori, der bedst beskrev omfanget af malign sygdom, dvs. ingen, unifokal eller multifokal malign brystsygdom. Andelen af ​​korrekte matchninger af hvert defineret billede sat til SoT for omfanget af malign brystsygdom blev omtalt som den kategoriske nøjagtighed. Den største læste værdi for de 3 blindede læsere blev bestemt på sygdomstilstandsniveau (ingen sygdom, unifokal, multifokal). Hvis 2 ud af 3 eller alle 3 læsere gav den samme kategoriske bestemmelse af ondartet sygdom for en brystregion, var flertallet af læsernes svar denne kategori. Hvis alle 3 læsere gav forskellig kategorisk bestemmelse, var majoritetslæsernes respons den mest alvorlige sygdomskategori givet af nogen af ​​de 3 læsere. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Kategorisk nøjagtighed Forskel i omfanget af ondartet sygdom verificeret af histopatologi af majoritetslæser, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For hver region valgte læseren den kategori, der bedst beskrev omfanget af malign sygdom, dvs. ingen, unifokal eller multifokal malign brystsygdom. Andelen af ​​korrekte matchninger af hvert defineret billede sat til SoT for omfanget af malign brystsygdom blev omtalt som den kategoriske nøjagtighed. Den største læste værdi for de 3 blindede læsere blev bestemt på sygdomstilstandsniveau (ingen sygdom, unifokal, multifokal). Hvis 2 ud af 3 eller alle 3 læsere gav den samme kategoriske bestemmelse af ondartet sygdom for en brystregion, var flertallet af læsernes svar denne kategori. Hvis alle 3 læsere gav forskellig kategorisk bestemmelse, var majoritetslæsernes respons den mest alvorlige sygdomskategori givet af nogen af ​​de 3 læsere. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Følsomhedsforskel ved bestemmelse af ondartet brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev følsomheden defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af læseren ved brug af den respektive billeddannelsesmodalitet som maligne. Efterfølgende blev følsomhedsprocenten beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere. Den største læste værdi for de 3 blindede læsere blev bestemt på sygdomstilstandsniveau (evaluerbare områder for følsomhed). Hvis 2 ud af 3 eller alle 3 læsere gav den samme kategoriske bestemmelse af ondartet sygdom for en brystregion, var flertallet af læsernes svar denne kategori. Hvis alle 3 læsere gav en anden kategorisk bestemmelse, var majoritetsresponsen den mest alvorlige sygdomskategori givet af nogen af ​​de 3 læsere. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Følsomhedsforskel i bestemmelsen af ​​unifokal malign brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev følsomheden defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af læseren ved brug af den respektive billeddannelsesmodalitet som maligne. Efterfølgende blev følsomhedsprocenten beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere. Den største læste værdi for de 3 blindede læsere blev bestemt på sygdomstilstandsniveau (evaluerbare områder for følsomhed). Hvis 2 ud af 3 eller alle 3 læsere gav den samme kategoriske bestemmelse af ondartet sygdom for en brystregion, var flertallet af læsernes svar denne kategori. Hvis alle 3 læsere gav en anden kategorisk bestemmelse, var majoritetsresponsen den mest alvorlige sygdomskategori givet af nogen af ​​de 3 læsere. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Følsomhedsforskel ved bestemmelse af multifokal malign brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev følsomheden defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af læseren ved brug af den respektive billeddannelsesmodalitet som maligne. Efterfølgende blev følsomhedsprocenten beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere. Den største læste værdi for de 3 blindede læsere blev bestemt på sygdomstilstandsniveau (evaluerbare områder for følsomhed). Hvis 2 ud af 3 eller alle 3 læsere gav den samme kategoriske bestemmelse af ondartet sygdom for en brystregion, var flertallet af læsernes svar denne kategori. Hvis alle 3 læsere gav en anden kategorisk bestemmelse, var majoritetsresponsen den mest alvorlige sygdomskategori givet af nogen af ​​de 3 læsere. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Specificitetsforskel i bestemmelsen af ​​ondartet brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ondartet bryst blev defineret som FP, når læseren, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet, vurderede flere brystregioner, der var lige så ondartede, som de var til stede ifølge SoT. Ellers blev brystet vurderet til TN. Specificitet blev derefter defineret som TN/(TN+FP). Den største læste værdi for de 3 blindede læsere blev bestemt på sygdomstilstandsniveau (evaluerbare regioner for specificitet). Hvis 2 ud af 3 eller alle 3 læsere gav den samme kategoriske bestemmelse af ondartet sygdom for en brystregion, var flertallet af læsernes svar denne kategori. Hvis alle 3 læsere gav en anden kategorisk bestemmelse, var majoritetslæsernes respons den mest alvorlige sygdomskategori givet af nogen af ​​de 3 læsere. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Specificitetsforskel i bestemmelsen af ​​unifokal malign brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ondartet bryst blev defineret som FP, når læseren, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet, vurderede flere brystregioner, der var lige så ondartede, som de var til stede ifølge SoT. Ellers blev brystet vurderet til TN. Specificitet blev derefter defineret som TN/(TN+FP). Den største læste værdi for de 3 blindede læsere blev bestemt på sygdomstilstandsniveau (evaluerbare regioner for specificitet). Hvis 2 ud af 3 eller alle 3 læsere gav den samme kategoriske bestemmelse af ondartet sygdom for en brystregion, var flertallet af læsernes svar denne kategori. Hvis alle 3 læsere gav en anden kategorisk bestemmelse, var majoritetslæsernes respons den mest alvorlige sygdomskategori givet af nogen af ​​de 3 læsere. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Specificitetsforskel i bestemmelsen af ​​multifokal malign brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Enkeltundersøgelse
Et ondartet bryst blev defineret som FP, når læseren, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet, vurderede flere brystregioner, der var lige så ondartede, som de var til stede ifølge SoT. Ellers blev brystet vurderet til TN. Specificitet blev derefter defineret som TN/(TN+FP). Den største læste værdi for de 3 blindede læsere blev bestemt på sygdomstilstandsniveau (evaluerbare regioner for specificitet). Hvis 2 ud af 3 eller alle 3 læsere gav den samme kategoriske bestemmelse af ondartet sygdom for en brystregion, var flertallet af læsernes svar denne kategori. Hvis alle 3 læsere gav en anden kategorisk bestemmelse, var majoritetslæsernes respons den mest alvorlige sygdomskategori givet af nogen af ​​de 3 læsere. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Enkeltundersøgelse
Følsomhedsforskel ved påvisning af multicentrisk malign sygdom verificeret af SoT af Majority Reader, brystniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev følsomheden defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af læseren ved brug af den respektive billeddannelsesmodalitet som maligne. Efterfølgende blev følsomhedsprocenten beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere. Den største læste værdi for de 3 blindede læsere blev bestemt på sygdomstilstandsniveau (evaluerbare områder for følsomhed). Hvis 2 ud af 3 eller alle 3 læsere gav den samme kategoriske bestemmelse af ondartet sygdom for en brystregion, var flertallet af læsernes svar denne kategori. Hvis alle 3 læsere gav en anden kategorisk bestemmelse, var majoritetsresponsen den mest alvorlige sygdomskategori givet af nogen af ​​de 3 læsere. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Nøjagtighedsforskel i tilstedeværelse af bilateral malign sygdom verificeret af SoT af majoritetslæser, deltagerniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Sygdomstilstanden "bilateral malign sygdom" blev afledt af vurderingen af ​​de forskellige regioner for hvert bryst (højre og venstre) for undersøgere for hver billeddannelsesmodalitet (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM og CMRM+XRM) baseret på følgende regel: Hvis deltageren havde mindst ét ​​bryst uden malignt område, blev vurderingen af ​​bilateral malign sygdom kategoriseret som "Nej". Hvis deltageren havde mindst én malign læsion i begge bryster, blev vurderingen af ​​bilateral malign sygdom kategoriseret som "Ja". Andelen af ​​korrekte matchninger af hvert forskelligt billede sat til SoT for eksistensen af ​​bilateral malign sygdom blev udledt. Analysen var baseret på forskellen i nøjagtighed for evalueringen af ​​bilateral malign sygdom for følgende billedsammenligninger på deltagerniveau. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Forskel på tillid til diagnose for brystregionsdiagnose ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM efter majoritetslæser, deltagerniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
De 3 blindede læsere registrerede hver sin tillid til diagnosen for hver brystregion baseret på en 4-punkts skala (1=ikke selvsikker, 2=noget selvsikker, 3=sikker og 4=meget selvsikker). Den største læste værdi for de 3 læsere blev bestemt på sygdomstilstandsniveau (ingen sygdom, unifokal, multifokal). Hvis 2 ud af 3 eller alle 3 læsere gav den samme kategoriske bestemmelse af ondartet sygdom for en brystregion, var flertallet af læsernes svar denne kategori. Hvis alle 3 læsere gav forskellig kategorisk bestemmelse, var majoritetslæserresponsen den mest alvorlige sygdomskategori givet af nogen af ​​de 3 læsere, dvs. multifokal. For hver deltager blev gennemsnittet af konfidensresponserne for de diagnosticerede brystregioner beregnet og afrundet til nærmeste 0,5. værdi hhv. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Blindede læsere: Aftale mellem læsere om kategorisk nøjagtighed baseret på vurdering for UMRM vs CMRM - Breast Region Level
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Enighed mellem læsere blev vurderet ved at overveje, at hver brystregion havde 2 muligheder (malign sygdom / ingen malign sygdom) for en vurdering af de 2 billedsæt (UMRM og CMRM). Kappa-værdien varierer fra 0 (ingen overensstemmelse) til 1 (perfekt overensstemmelse).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Vitale tegn ændring fra baseline og opfølgning 24 timer efter injektion - systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (24 timer efter injektion)
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt i liggende stilling. Blodtrykket måtte ikke måles på den arm, der blev brugt til injektionen.
Baseline, opfølgningsbesøg (24 timer efter injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (SKØN)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91743
  • GEMMA 1 (ANDET: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner