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Eficácia e Segurança do Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) para RM de Mama

10 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3 com leitura de imagem cega correspondente para determinar a eficácia e a segurança de uma única injeção intravenosa de 0,1 mmol/kg de peso corporal de Gadobutrol 1,0 Molar (Gadovist®) em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado encaminhado para ressonância magnética de mama com contraste

O objetivo deste estudo é analisar a eficácia (como funciona) e a segurança do gadobutrol quando usado para obter imagens de RM de ambas as mamas.Mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama por mamografia (exame de raio-X das mamas) podem se beneficiar da ressonância magnética das mamas, pois a ressonância magnética pode detectar cânceres de mama adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Potsdam, Alemanha, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22649
      • Sao Paulo, Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Estados Unidos, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
      • Tampere, Finlândia, 33521
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
      • Milano, Itália, 20141
      • Napoli, Itália, 80131
      • Udine, Itália, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
  • Republica da Coréia
      • Ansan Si, Kyungki Do, Republica da Coréia, 425-021
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
      • Bern, Suíça, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suíça, 7000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado recente de câncer de mama após a obtenção de mamografia de raios-X (XRM) de ambas as mamas (de acordo com o American College of Radiology [ACR] e realizada não mais do que 6 semanas antes da inscrição no estudo) e foi encaminhado para um Mamografia por Ressonância Magnética (MRM) com contraste antes da cirurgia da mama.

  • Se mulher, um XRM digital é necessário se algum dos seguintes critérios for atendido:

    1. paciente tem menos de 50 anos;
    2. paciente tem mamas heterogêneas ou extremamente densas;
    3. não é pós-menopausa (pós-menopausa definida como pelo menos 12 meses antes da inclusão sem menstruação).
  • Se for mulher em idade fértil, a MRM deve ser realizada entre o 7º e o 14º dia do ciclo menstrual.
  • Tem um valor estimado de taxa de filtração glomerular (eGFR) >/= 60 mL/min/1,73m^2 derivado de um resultado de creatinina sérica dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • É uma paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • Tem alguma contra-indicação para o exame MRM (ex. implantes metálicos, fobia) ou o uso de agentes de contraste contendo gadolínio.
  • Recebeu qualquer agente de contraste nas 24 horas anteriores ao MRM do estudo ou está programado para receber qualquer agente de contraste nas 24 horas após o MRM do estudo.
  • Tem doença cardiovascular grave (por exemplo, conhecida síndrome do QT longo, infarto agudo do miocárdio [< 14 dias], angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association) ou acidente vascular cerebral agudo (< 48 horas)).
  • Tem insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepato-renal ou no período perioperatório de transplante de fígado ou que tem insuficiência renal aguda ou crônica moderada ou grave (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m^2).
  • Recebeu quimioterapia ou terapia hormonal para câncer de mama em 6 meses.
  • Recebeu terapia de reposição hormonal dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
  • Está programada ou provavelmente exigirá uma cirurgia e/ou biópsia no período de até 24 horas após a aplicação do medicamento do estudo
  • Tem biópsia excisional anterior ou cirurgia de mama menos de 6 meses antes da inscrição e entre XRM e estudo MRM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Os pacientes receberam primeiro um MRM não aprimorado, seguido por um MRM aprimorado com gadobutrol. Gadobutrol foi administrado na dose padrão de 0,1 mmol/kg de peso corporal [0,1 ml/kg de peso corporal] como uma injeção intravenosa (i.v.) a uma taxa de 2 ml/seg. Os conjuntos de imagens UMRM e CMRM foram avaliados de forma aleatória. Após a avaliação do UMRM ou CMRM o respectivo XRM foi adicionado e avaliado juntamente com as imagens UMRM.
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Uma única injeção em bolus de gadobutrol 1,0 M 0,1mmol/kg de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para detecção da extensão total da doença maligna da mama usando CMRM vs UMRM por leitor
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Para um único participante, a sensibilidade foi definida como a proporção de regiões mamárias malignas que foram reconhecidas pelos investigadores clínicos e pelos 3 leitores cegos usando a respectiva modalidade de imagem como maligna. Posteriormente, a porcentagem de sensibilidade foi calculada com base na média das sensibilidades de todos os participantes.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Especificidade no nível da mama de CMRM para mamas não malignas pelo leitor
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Uma mama não maligna foi definida como falso positivo (PF), quando o leitor avaliou pelo menos uma região da mama como maligna. Quando todas as regiões da mama foram avaliadas como não malignas, a mama foi definida como verdadeiro negativo (TN). A especificidade no nível da mama foi definida pela primeira vez na participante como o número de mamas TN na participante dividida pelo número de mamas não malignas na participante. Posteriormente, a porcentagem de especificidade foi calculada com base na média das especificidades de todas as participantes que contribuíram com pelo menos uma mama não maligna.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença de sensibilidade para detecção de extensão total da doença maligna da mama usando CMRM vs UMRM por leitor
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Para um único participante, a sensibilidade foi definida como a proporção de regiões mamárias malignas que foram reconhecidas pelos investigadores clínicos e pelos 3 leitores cegos usando a respectiva modalidade de imagem como maligna. Posteriormente, a porcentagem de sensibilidade foi calculada com base na média das sensibilidades de todos os participantes. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM. Para facilitar a expressão, serão usadas as seguintes abreviaturas: Mamografia por Ressonância Magnética (MRM), MRM sem contraste (UMRM), MRM combinada sem contraste e com contraste (gadobutrol) (CMRM), mamografia por raios X (XRM).
Imediatamente antes da injeção e após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade no nível da mama de CMRM com base em mamas malignas
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Uma mama maligna foi definida como falso positivo (FP), quando o leitor, usando a respectiva modalidade de imagem, avaliou mais regiões mamárias tão malignas quanto as presentes de acordo com o SoT. Caso contrário, a mama foi avaliada como verdadeiro negativo (TN). A especificidade foi então definida como TN/(TN+FP).
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença percentual de participantes cujos índices de câncer foram detectados usando CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM e CMRM vs CMRM+XRM
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
O câncer de índice é definido como o câncer confirmado por histologia antes da inclusão que tornou os participantes elegíveis para o estudo. A diferença na porcentagem de participantes foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM menos valor XRM, valor CMRM menos valor CMRM+XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença percentual de participantes cujos cânceres adicionais foram detectados usando CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM e CMRM vs CMRM+XRM
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Câncer adicional foi definido como câncer que estava presente de acordo com o SoT, mas que não foi definido como câncer índice, ou seja, não era conhecido quando o participante foi incluído no estudo. A diferença na porcentagem de participantes foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM menos valor XRM, valor CMRM menos valor CMRM+XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade no nível da mama para todas as mamas por modalidade de imagem e por leitor
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Uma mama não maligna foi definida como FP quando o leitor avaliou pelo menos uma região da mama como maligna. Uma mama maligna foi definida como FP, quando o leitor usando a respectiva modalidade de imagem avaliou mais regiões mamárias tão malignas quanto as presentes de acordo com o SoT. Caso contrário, a mama foi avaliada como TN. A especificidade foi então definida como (N-FP)/N, onde N era o número total de mamas.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Leitor cego 1: Variabilidade intra-leitor com base na avaliação para CMRM - Nível da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
A variabilidade intra-leitor foi avaliada usando um kappa na correspondência com o SoT para as diferentes regiões dentro de cada participante (correspondência, sem correspondência com o SoT). Para cada um dos 3 leitores, a concordância intra-leitor foi avaliada considerando que cada região da mama tem 2 possibilidades de avaliação por CMRM: SoT compatível ou não correspondente. O valor de Kappa varia de 0 (sem concordância) a 1 (concordância perfeita).
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Leitor cego 2: Variabilidade intra-leitor com base na avaliação para CMRM - Nível da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
A variabilidade intra-leitor foi avaliada usando um kappa na correspondência com o SoT para as diferentes regiões dentro de cada participante (correspondência, sem correspondência com o SoT). Para cada um dos 3 leitores, a concordância intra-leitor foi avaliada considerando que cada região da mama tem 2 possibilidades de avaliação por CMRM: SoT compatível ou não correspondente. O valor de Kappa varia de 0 (sem concordância) a 1 (concordância perfeita).
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Leitor cego 3: Variabilidade intra-leitor com base na avaliação para CMRM - Nível da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
A variabilidade intra-leitor foi avaliada usando um kappa na correspondência com o SoT para as diferentes regiões dentro de cada participante (correspondência, sem correspondência com o SoT). Para cada um dos 3 leitores, a concordância intra-leitor foi avaliada considerando que cada região da mama tem 2 possibilidades de avaliação por CMRM: SoT compatível ou não correspondente. O valor de Kappa varia de 0 (sem concordância) a 1 (concordância perfeita).
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Alteração dos sinais vitais desde a linha de base e acompanhamento 24 horas após a injeção - Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (24 horas após a injeção)
A frequência cardíaca foi medida na posição supina.
Linha de base, visita de acompanhamento (24 horas após a injeção)
Número de participantes com pelo menos uma mudança de parâmetro de laboratório de baixo ou normal na linha de base para anormalmente alto no acompanhamento 24 horas após a injeção
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (24 horas após a injeção)
Número de participantes com pelo menos uma ocorrência de mudança de baixo ou normal no início do estudo para alto no acompanhamento.
Linha de base, visita de acompanhamento (24 horas após a injeção)
Diferença de precisão categórica da extensão da doença maligna verificada pelo SoT pelo leitor majoritário, nível da região da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Para cada região, o leitor escolheu a categoria que melhor descrevia a extensão da doença maligna, ou seja, nenhuma doença maligna da mama, unifocal ou multifocal. A proporção de correspondências corretas de cada imagem definida definida para o SoT para a extensão da doença maligna da mama foi referida como precisão categórica. O valor de leitura majoritário para os 3 leitores cegos foi determinado no nível do estado da doença (sem doença, unifocal, multifocal). Se 2 de 3 ou todos os 3 leitores deram a mesma determinação categórica de doença maligna para uma região da mama, a resposta da maioria dos leitores foi essa categoria. Se todos os 3 leitores forneceram determinações categóricas diferentes, a resposta do leitor majoritário foi a categoria de doença mais grave dada por qualquer um dos 3 leitores. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença de precisão categórica da extensão da doença maligna verificada por histopatologia pelo leitor majoritário, nível da região da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Para cada região, o leitor escolheu a categoria que melhor descrevia a extensão da doença maligna, ou seja, nenhuma doença maligna da mama, unifocal ou multifocal. A proporção de correspondências corretas de cada imagem definida definida para o SoT para a extensão da doença maligna da mama foi referida como precisão categórica. O valor de leitura majoritário para os 3 leitores cegos foi determinado no nível do estado da doença (sem doença, unifocal, multifocal). Se 2 de 3 ou todos os 3 leitores deram a mesma determinação categórica de doença maligna para uma região da mama, a resposta da maioria dos leitores foi essa categoria. Se todos os 3 leitores forneceram determinações categóricas diferentes, a resposta do leitor majoritário foi a categoria de doença mais grave dada por qualquer um dos 3 leitores. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença de sensibilidade na determinação de doença maligna da mama usando CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM e CMRM+XRM vs XRM Verificado por SoT, nível da região da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Para um único participante, a sensibilidade foi definida como a proporção de regiões mamárias malignas que foram reconhecidas pelo leitor usando a respectiva modalidade de imagem como malignas. Posteriormente, a porcentagem de sensibilidade foi calculada com base na média das sensibilidades de todos os participantes. O valor de leitura majoritário para os 3 leitores cegos foi determinado no nível do estado da doença (regiões avaliáveis ​​para sensibilidade). Se 2 de 3 ou todos os 3 leitores deram a mesma determinação categórica de doença maligna para uma região da mama, a resposta da maioria dos leitores foi essa categoria. Se todos os 3 leitores deram uma determinação categórica diferente, a resposta da maioria foi a categoria de doença mais grave dada por qualquer um dos 3 leitores. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença de sensibilidade na determinação de doença maligna unifocal da mama usando CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM e CMRM+XRM vs XRM Verificado por SoT, nível da região da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Para um único participante, a sensibilidade foi definida como a proporção de regiões mamárias malignas que foram reconhecidas pelo leitor usando a respectiva modalidade de imagem como malignas. Posteriormente, a porcentagem de sensibilidade foi calculada com base na média das sensibilidades de todos os participantes. O valor de leitura majoritário para os 3 leitores cegos foi determinado no nível do estado da doença (regiões avaliáveis ​​para sensibilidade). Se 2 de 3 ou todos os 3 leitores deram a mesma determinação categórica de doença maligna para uma região da mama, a resposta da maioria dos leitores foi essa categoria. Se todos os 3 leitores deram uma determinação categórica diferente, a resposta da maioria foi a categoria de doença mais grave dada por qualquer um dos 3 leitores. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença de sensibilidade na determinação de doença maligna multifocal da mama usando CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM e CMRM+XRM vs XRM Verificado por SoT, nível da região da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Para um único participante, a sensibilidade foi definida como a proporção de regiões mamárias malignas que foram reconhecidas pelo leitor usando a respectiva modalidade de imagem como malignas. Posteriormente, a porcentagem de sensibilidade foi calculada com base na média das sensibilidades de todos os participantes. O valor de leitura majoritário para os 3 leitores cegos foi determinado no nível do estado da doença (regiões avaliáveis ​​para sensibilidade). Se 2 de 3 ou todos os 3 leitores deram a mesma determinação categórica de doença maligna para uma região da mama, a resposta da maioria dos leitores foi essa categoria. Se todos os 3 leitores deram uma determinação categórica diferente, a resposta da maioria foi a categoria de doença mais grave dada por qualquer um dos 3 leitores. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença de especificidade na determinação da doença maligna da mama usando CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM e CMRM+XRM vs XRM Verificado por SoT, nível da região da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Uma mama maligna foi definida como FP, quando o leitor usando a respectiva modalidade de imagem avaliou mais regiões mamárias tão malignas quanto as presentes de acordo com o SoT. Caso contrário, a mama foi avaliada como TN. A especificidade foi então definida como TN/(TN+FP). O valor de leitura majoritário para os 3 leitores cegos foi determinado no nível do estado da doença (regiões avaliáveis ​​para especificidade). Se 2 de 3 ou todos os 3 leitores deram a mesma determinação categórica de doença maligna para uma região da mama, a resposta da maioria dos leitores foi essa categoria. Se todos os 3 leitores deram uma determinação categórica diferente, a resposta do leitor majoritário foi a categoria de doença mais grave dada por qualquer um dos 3 leitores. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença de especificidade na determinação da doença maligna unifocal da mama usando CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM e CMRM+XRM vs XRM Verificado por SoT, nível da região da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Uma mama maligna foi definida como FP, quando o leitor usando a respectiva modalidade de imagem avaliou mais regiões mamárias tão malignas quanto as presentes de acordo com o SoT. Caso contrário, a mama foi avaliada como TN. A especificidade foi então definida como TN/(TN+FP). O valor de leitura majoritário para os 3 leitores cegos foi determinado no nível do estado da doença (regiões avaliáveis ​​para especificidade). Se 2 de 3 ou todos os 3 leitores deram a mesma determinação categórica de doença maligna para uma região da mama, a resposta da maioria dos leitores foi essa categoria. Se todos os 3 leitores deram uma determinação categórica diferente, a resposta do leitor majoritário foi a categoria de doença mais grave dada por qualquer um dos 3 leitores. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença de Especificidade na Determinação de Doença Multifocal Maligna da Mama Usando CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM, e CMRM+XRM vs XRM Verificado por SoT, Nível da Região da Mama
Prazo: Exame único
Uma mama maligna foi definida como FP, quando o leitor usando a respectiva modalidade de imagem avaliou mais regiões mamárias tão malignas quanto as presentes de acordo com o SoT. Caso contrário, a mama foi avaliada como TN. A especificidade foi então definida como TN/(TN+FP). O valor de leitura majoritário para os 3 leitores cegos foi determinado no nível do estado da doença (regiões avaliáveis ​​para especificidade). Se 2 de 3 ou todos os 3 leitores deram a mesma determinação categórica de doença maligna para uma região da mama, a resposta da maioria dos leitores foi essa categoria. Se todos os 3 leitores deram uma determinação categórica diferente, a resposta do leitor majoritário foi a categoria de doença mais grave dada por qualquer um dos 3 leitores. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Exame único
Diferença de sensibilidade da detecção de doença maligna multicêntrica verificada por SoT pelo leitor majoritário, nível da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Para um único participante, a sensibilidade foi definida como a proporção de regiões mamárias malignas que foram reconhecidas pelo leitor usando a respectiva modalidade de imagem como malignas. Posteriormente, a porcentagem de sensibilidade foi calculada com base na média das sensibilidades de todos os participantes. O valor de leitura majoritário para os 3 leitores cegos foi determinado no nível do estado da doença (regiões avaliáveis ​​para sensibilidade). Se 2 de 3 ou todos os 3 leitores deram a mesma determinação categórica de doença maligna para uma região da mama, a resposta da maioria dos leitores foi essa categoria. Se todos os 3 leitores deram uma determinação categórica diferente, a resposta da maioria foi a categoria de doença mais grave dada por qualquer um dos 3 leitores. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença de Precisão da Presença de Doença Maligna Bilateral Verificada pelo SoT pelo Leitor da Maioria, Nível do Participante
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
O estado da doença "doença maligna bilateral" foi derivado da avaliação das diferentes regiões de cada mama (direita e esquerda) para os investigadores para cada modalidade de imagem (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM e CMRM+XRM) com base no seguinte regra: Caso a participante tivesse pelo menos uma mama sem região maligna, a avaliação de doença maligna bilateral foi categorizada como "Não". Caso a participante tivesse pelo menos uma lesão maligna em ambas as mamas, a avaliação de doença maligna bilateral foi categorizada como "Sim". A proporção de correspondências corretas de cada imagem diferente definida para o SoT para a existência de doença maligna bilateral foi derivada. A análise foi baseada na diferença de precisão para a avaliação da doença maligna bilateral para as seguintes comparações de imagens em nível de participante. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Diferença de confiança no diagnóstico para diagnóstico da região da mama usando CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM e CMRM+XRM vs XRM por leitor majoritário, nível de participante
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Cada um dos 3 leitores cegos registrou sua confiança no diagnóstico para cada região da mama com base em uma escala de 4 pontos (1 = nada confiante, 2 = um pouco confiante, 3 = confiante e 4 = muito confiante). O valor de leitura majoritário para os 3 leitores foi determinado no nível do estado da doença (sem doença, unifocal, multifocal). Se 2 de 3 ou todos os 3 leitores deram a mesma determinação categórica de doença maligna para uma região da mama, a resposta da maioria dos leitores foi essa categoria. Se todos os 3 leitores forneceram determinações categóricas diferentes, a resposta do leitor majoritário foi a categoria de doença mais grave dada por qualquer um dos 3 leitores, ou seja, multifocal. Para cada participante, a média das respostas de confiança para as regiões mamárias diagnosticadas foi calculada e arredondada para o 0,5 mais próximo. valor respectivamente. A diferença foi calculada como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM, respectivamente.
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Leitores cegos: Acordo entre leitores sobre precisão categórica com base na avaliação para UMRM vs CMRM - Nível da região da mama
Prazo: Imediatamente antes da injeção e após a injeção
A concordância entre leitores foi avaliada considerando cada região da mama como tendo 2 possibilidades (doença maligna/sem doença maligna) para uma avaliação pelos 2 conjuntos de imagens (UMRM e CMRM). O valor de Kappa varia de 0 (sem concordância) a 1 (concordância perfeita).
Imediatamente antes da injeção e após a injeção
Alteração dos sinais vitais desde a linha de base e acompanhamento 24 horas após a injeção - Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (24 horas após a injeção)
A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida na posição supina. A pressão sanguínea não deveria ser medida no braço usado para a injeção.
Linha de base, visita de acompanhamento (24 horas após a injeção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91743
  • GEMMA 1 (OUTRO: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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