Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) voor borst-MRI

10 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, multicenter, fase 3-onderzoek met overeenkomstige geblindeerde beeldlezing om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een enkelvoudige intraveneuze injectie van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht van gadobutrol 1.0 molair (Gadovist®) bij patiënten met recent gediagnosticeerde borstkanker voor contrastversterkte borst-MRI

Het doel van deze studie is om te kijken naar de werkzaamheid (hoe werkt het) en veiligheid van gadobutrol bij gebruik voor het verkrijgen van MR-beelden van beide borsten. Vrouwen met een recente diagnose van borstkanker door middel van mammografie (röntgenonderzoek van de borsten) kunnen baat hebben bij MRI van de borsten, aangezien MRI mogelijk aanvullende borstkankers kan detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEE
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22649
      • Sao Paulo, Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
  • Duitsland
      • Potsdam, Duitsland, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
      • Tampere, Finland, 33521
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
      • Milano, Italië, 20141
      • Napoli, Italië, 80131
      • Udine, Italië, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
  • Korea, republiek van
      • Ansan Si, Kyungki Do, Korea, republiek van, 425-021
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Verenigde Staten, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
      • Bern, Zwitserland, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Zwitserland, 7000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente histologisch bewezen diagnose van borstkanker na röntgenmammografie (XRM) van beide borsten (volgens American College of Radiology [ACR] en uitgevoerd niet langer dan 6 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek) en is doorverwezen voor een contrastversterkte magnetische resonantie mammografie (MRM) voorafgaand aan een operatie aan de borst.

  • Voor vrouwen is een digitale XRM vereist als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. patiënt is jonger dan 50 jaar;
    2. patiënt heeft heterogene of extreem dichte borsten;
    3. niet postmenopauzaal is (postmenopauze gedefinieerd als ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname zonder menstruatie).
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet MRM worden uitgevoerd op de 7-14e dag van de menstruatiecyclus.
  • Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarde >/= 60 ml/min/1.73m^2 afgeleid van een serumcreatinineresultaat binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Is een vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Heeft een contra-indicatie voor het MRM-onderzoek (bijv. metalen implantaten, fobie) of het gebruik van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
  • Heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de studie-MRM een contrastmiddel gekregen, of staat gepland om binnen 24 uur na de studie-MRM een contrastmiddel te krijgen.
  • Heeft een ernstige hart- en vaatziekten (bijv. bekend lang-QT-syndroom, acuut myocardinfarct [< 14 dagen], instabiele angina pectoris, congestief hartfalen New York Heart Association klasse IV) of acute beroerte (< 48 uur)).
  • Heeft acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook als gevolg van hepato-renaal syndroom of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode of heeft acute of chronische matige of ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m^2).
  • Heeft binnen 6 maanden chemotherapie of hormonale therapie gekregen voor borstkanker.
  • Hormoonsubstitutietherapie heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is gepland of vereist waarschijnlijk een operatie en/of biopsie in de periode tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft eerder een excisiebiopsie of borstoperatie ondergaan minder dan 6 maanden voor inschrijving en tussen XRM en studie-MRM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Patiënten kregen eerst een onversterkte MRM, gevolgd door een met gadobutrol versterkte MRM. Gadobutrol werd toegediend in de standaarddosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht [0,1 ml/kg lichaamsgewicht] als intraveneuze injectie (i.v.) met een snelheid van 2 ml/sec. UMRM- en CMRM-beeldsets werden gerandomiseerd geëvalueerd. Na de evaluatie van de UMRM of CMRM werd de respectievelijke XRM toegevoegd en samen met de UMRM-beelden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Een enkelvoudige bolusinjectie van gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor detectie van de volledige omvang van kwaadaardige borstaandoeningen met behulp van CMRM versus UMRM per lezer
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Voor een enkele deelnemer werd de gevoeligheid gedefinieerd als het aandeel kwaadaardige borstgebieden dat door de klinische onderzoekers en de 3 geblindeerde lezers die de respectieve beeldvormingsmodaliteit gebruikten als kwaadaardig werd herkend. Vervolgens is het sensitiviteitspercentage berekend op basis van het gemiddelde van de gevoeligheden over alle deelnemers.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Specificiteit op borstniveau van CMRM voor niet-kwaadaardige borsten door Reader
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Een niet-kwaadaardige borst werd gedefinieerd als fout-positief (FP), wanneer de lezer ten minste één borstgebied als kwaadaardig beoordeelde. Toen alle borstregio's als niet-kwaadaardig werden beoordeeld, werd de borst gedefinieerd als echt negatief (TN). Specificiteit op borstniveau werd voor het eerst bij de deelnemer gedefinieerd als het aantal TN-borsten bij de deelnemer gedeeld door het aantal niet-kwaadaardige borsten bij de deelnemer. Vervolgens werd het specificiteitspercentage berekend op basis van het gemiddelde van de specificiteiten van alle deelnemers die ten minste één niet-kwaadaardige borst hadden.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Verschil voor gevoeligheid voor detectie van volledige omvang van kwaadaardige borstziekte met behulp van CMRM versus UMRM per lezer
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Voor een enkele deelnemer werd de gevoeligheid gedefinieerd als het aandeel kwaadaardige borstgebieden dat door de klinische onderzoekers en de 3 geblindeerde lezers die de respectieve beeldvormingsmodaliteit gebruikten als kwaadaardig werd herkend. Vervolgens is het sensitiviteitspercentage berekend op basis van het gemiddelde van de gevoeligheden over alle deelnemers. Het verschil werd berekend als CMRM-waarde min UMRM-waarde. Voor het gemak van uitdrukking worden de volgende afkortingen gebruikt: Magnetic Resonance Mammography (MRM), Unenhanced MRM (UMRM), gecombineerde unenhanced en contrast (gadobutrol)-enhanced MRM (CMRM), X-ray mammography (XRM).
Onmiddellijk voor injectie en na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit op borstniveau van CMRM op basis van kwaadaardige borsten
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Een kwaadaardige borst werd gedefinieerd als vals-positief (FP), wanneer de lezer die de respectieve beeldvormende modaliteit gebruikte meer borstregio's als kwaadaardig beoordeelde dan aanwezig waren volgens SoT. Anders werd de borst beoordeeld als echt negatief (TN). Specificiteit werd vervolgens gedefinieerd als TN/(TN+FP).
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Percentage verschil van deelnemers wiens indexkankers werden gedetecteerd met behulp van CMRM versus UMRM, CMRM versus XRM en CMRM versus CMRM + XRM
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Indexkanker wordt gedefinieerd als de kanker die voorafgaand aan opname door histologie is bevestigd, waardoor de deelnemers in aanmerking kwamen voor de studie. Het verschil in percentage deelnemers werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM-waarde minus XRM-waarde, CMRM-waarde minus CMRM+XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Percentage verschil van deelnemers bij wie extra kankers werden gedetecteerd met behulp van CMRM versus UMRM, CMRM versus XRM en CMRM versus CMRM + XRM
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Additionele kanker werd gedefinieerd als kanker die aanwezig was volgens SoT, maar die niet was gedefinieerd als indexkanker, d.w.z. niet bekend was toen de deelnemer aan het onderzoek deelnam. Het verschil in percentage deelnemers werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM-waarde minus XRM-waarde, CMRM-waarde minus CMRM+XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit op borstniveau voor alle borsten door middel van beeldvorming en door Reader
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Een niet-kwaadaardige borst werd gedefinieerd als FP wanneer de lezer ten minste één borstgebied als kwaadaardig beoordeelde. Een kwaadaardige borst werd gedefinieerd als FP, wanneer de lezer die de respectieve beeldvormende modaliteit gebruikte meer borstregio's als kwaadaardig beoordeelde dan aanwezig waren volgens de SoT. Anders werd de borst beoordeeld als TN. Specificiteit werd vervolgens gedefinieerd als (N-FP)/N, waarbij N het totale aantal borsten was.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Geblindeerde lezer 1: variabiliteit binnen de lezer op basis van beoordeling voor CMRM - borstniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Variabiliteit binnen de lezer werd beoordeeld met behulp van een kappa op de match met SoT voor de verschillende regio's binnen elke deelnemer (match, geen match SoT). Voor elk van de 3 lezers werd intra-lezersovereenkomst beoordeeld door te overwegen dat elke borstregio 2 mogelijkheden heeft voor een beoordeling door CMRM: overeenstemmende SoT of niet overeenkomende SoT. Kappa-waarde varieert van 0 (geen overeenkomst) tot 1 (perfecte overeenkomst).
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Geblindeerde lezer 2: variabiliteit binnen de lezer op basis van beoordeling voor CMRM - borstniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Variabiliteit binnen de lezer werd beoordeeld met behulp van een kappa op de match met SoT voor de verschillende regio's binnen elke deelnemer (match, geen match SoT). Voor elk van de 3 lezers werd intra-lezersovereenkomst beoordeeld door te overwegen dat elke borstregio 2 mogelijkheden heeft voor een beoordeling door CMRM: overeenstemmende SoT of niet overeenkomende SoT. Kappa-waarde varieert van 0 (geen overeenkomst) tot 1 (perfecte overeenkomst).
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Geblindeerde lezer 3: variabiliteit binnen de lezer op basis van beoordeling voor CMRM - borstniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Variabiliteit binnen de lezer werd beoordeeld met behulp van een kappa op de match met SoT voor de verschillende regio's binnen elke deelnemer (match, geen match SoT). Voor elk van de 3 lezers werd intra-lezersovereenkomst beoordeeld door te overwegen dat elke borstregio 2 mogelijkheden heeft voor een beoordeling door CMRM: overeenstemmende SoT of niet overeenkomende SoT. Kappa-waarde varieert van 0 (geen overeenkomst) tot 1 (perfecte overeenkomst).
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Verandering van vitale functies vanaf baseline en follow-up 24 uur na injectie - Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek (24 uur na injectie)
De hartslag werd gemeten in rugligging.
Basislijn, vervolgbezoek (24 uur na injectie)
Aantal deelnemers met ten minste één laboratoriumparameterverandering van laag of normaal bij baseline naar abnormaal hoog bij follow-up 24 uur na injectie
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek (24 uur na injectie)
Aantal deelnemers met ten minste één verandering van laag of normaal bij baseline naar hoog bij follow-up.
Basislijn, vervolgbezoek (24 uur na injectie)
Categorische nauwkeurigheid Verschil in omvang van kwaadaardige ziekte geverifieerd door SoT door meerderheidslezer, borstregioniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Voor elke regio koos de lezer de categorie die de omvang van de kwaadaardige ziekte het best omschreef, d.w.z. geen, unifocale of multifocale kwaadaardige borstziekte. Het aandeel correcte overeenkomsten van elke gedefinieerde beeldset met de SoT voor de mate van kwaadaardige borstziekte werd de categorische nauwkeurigheid genoemd. De meerderheidswaarde voor de 3 geblindeerde lezers werd bepaald op het niveau van de ziektetoestand (geen ziekte, unifocaal, multifocaal). Als 2 van de 3 of alle 3 lezers dezelfde categorische bepaling van kwaadaardige ziekte voor een borstgebied gaven, was de meerderheid van de lezers die categorie. Als alle 3 de lezers een verschillende categorische bepaling gaven, was de meerderheid van de lezers de meest ernstige ziektecategorie die door een van de 3 lezers werd gegeven. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Categorische nauwkeurigheid Verschil in omvang van kwaadaardige ziekte geverifieerd door histopathologie door meerderheidslezer, borstregioniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Voor elke regio koos de lezer de categorie die de omvang van de kwaadaardige ziekte het best omschreef, d.w.z. geen, unifocale of multifocale kwaadaardige borstziekte. Het aandeel correcte overeenkomsten van elke gedefinieerde beeldset met de SoT voor de mate van kwaadaardige borstziekte werd de categorische nauwkeurigheid genoemd. De meerderheidswaarde voor de 3 geblindeerde lezers werd bepaald op het niveau van de ziektetoestand (geen ziekte, unifocaal, multifocaal). Als 2 van de 3 of alle 3 lezers dezelfde categorische bepaling van kwaadaardige ziekte voor een borstgebied gaven, was de meerderheid van de lezers die categorie. Als alle 3 de lezers een verschillende categorische bepaling gaven, was de meerderheid van de lezers de meest ernstige ziektecategorie die door een van de 3 lezers werd gegeven. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Gevoeligheidsverschil bij de bepaling van kwaadaardige borstaandoeningen met behulp van CMRM versus UMRM, CMRM+XRM versus UMRM+XRM en CMRM+XRM versus XRM Geverifieerd door SoT, borstregioniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Voor een enkele deelnemer werd de gevoeligheid gedefinieerd als het aandeel kwaadaardige borstgebieden dat door de lezer met behulp van de respectieve beeldvormingsmodaliteit als kwaadaardig werd herkend. Vervolgens is het sensitiviteitspercentage berekend op basis van het gemiddelde van de gevoeligheden over alle deelnemers. De meerderheidswaarde voor de 3 geblindeerde lezers werd bepaald op het niveau van de ziektetoestand (evalueerbare regio's voor gevoeligheid). Als 2 van de 3 of alle 3 lezers dezelfde categorische bepaling van kwaadaardige ziekte voor een borstgebied gaven, was de meerderheid van de lezers die categorie. Als alle 3 lezers een andere categorische bepaling gaven, was de meerderheidsreactie de meest ernstige ziektecategorie die door een van de 3 lezers werd gegeven. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Gevoeligheidsverschil bij de bepaling van Unifocale kwaadaardige borstziekte met behulp van CMRM versus UMRM, CMRM+XRM versus UMRM+XRM en CMRM+XRM versus XRM Geverifieerd door SoT, borstregioniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Voor een enkele deelnemer werd de gevoeligheid gedefinieerd als het aandeel kwaadaardige borstgebieden dat door de lezer met behulp van de respectieve beeldvormingsmodaliteit als kwaadaardig werd herkend. Vervolgens is het sensitiviteitspercentage berekend op basis van het gemiddelde van de gevoeligheden over alle deelnemers. De meerderheidswaarde voor de 3 geblindeerde lezers werd bepaald op het niveau van de ziektetoestand (evalueerbare regio's voor gevoeligheid). Als 2 van de 3 of alle 3 lezers dezelfde categorische bepaling van kwaadaardige ziekte voor een borstgebied gaven, was de meerderheid van de lezers die categorie. Als alle 3 lezers een andere categorische bepaling gaven, was de meerderheidsreactie de meest ernstige ziektecategorie die door een van de 3 lezers werd gegeven. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Gevoeligheidsverschil bij de bepaling van multifocale kwaadaardige borstaandoening met behulp van CMRM versus UMRM, CMRM+XRM versus UMRM+XRM en CMRM+XRM versus XRM Geverifieerd door SoT, borstregioniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Voor een enkele deelnemer werd de gevoeligheid gedefinieerd als het aandeel kwaadaardige borstgebieden dat door de lezer met behulp van de respectieve beeldvormingsmodaliteit als kwaadaardig werd herkend. Vervolgens is het sensitiviteitspercentage berekend op basis van het gemiddelde van de gevoeligheden over alle deelnemers. De meerderheidswaarde voor de 3 geblindeerde lezers werd bepaald op het niveau van de ziektetoestand (evalueerbare regio's voor gevoeligheid). Als 2 van de 3 of alle 3 lezers dezelfde categorische bepaling van kwaadaardige ziekte voor een borstgebied gaven, was de meerderheid van de lezers die categorie. Als alle 3 lezers een andere categorische bepaling gaven, was de meerderheidsreactie de meest ernstige ziektecategorie die door een van de 3 lezers werd gegeven. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Verschil in specificiteit bij de bepaling van kwaadaardige borstaandoeningen met behulp van CMRM versus UMRM, CMRM+XRM versus UMRM+XRM en CMRM+XRM versus XRM Geverifieerd door SoT, borstregioniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Een kwaadaardige borst werd gedefinieerd als FP, wanneer de lezer die de respectieve beeldvormende modaliteit gebruikte meer borstregio's als kwaadaardig beoordeelde dan aanwezig waren volgens de SoT. Anders werd de borst beoordeeld als TN. Specificiteit werd vervolgens gedefinieerd als TN/(TN+FP). De meerderheidswaarde voor de 3 geblindeerde lezers werd bepaald op het niveau van de ziektetoestand (evalueerbare regio's voor specificiteit). Als 2 van de 3 of alle 3 lezers dezelfde categorische bepaling van kwaadaardige ziekte voor een borstgebied gaven, was de meerderheid van de lezers die categorie. Als alle 3 de lezers een andere categorische bepaling gaven, was de meerderheid van de lezers de meest ernstige ziektecategorie die door een van de 3 lezers werd gegeven. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Specificiteitsverschil bij de bepaling van unifocale kwaadaardige borstziekte met behulp van CMRM versus UMRM, CMRM+XRM versus UMRM+XRM en CMRM+XRM versus XRM Geverifieerd door SoT, borstregioniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Een kwaadaardige borst werd gedefinieerd als FP, wanneer de lezer die de respectieve beeldvormende modaliteit gebruikte meer borstregio's als kwaadaardig beoordeelde dan aanwezig waren volgens de SoT. Anders werd de borst beoordeeld als TN. Specificiteit werd vervolgens gedefinieerd als TN/(TN+FP). De meerderheidswaarde voor de 3 geblindeerde lezers werd bepaald op het niveau van de ziektetoestand (evalueerbare regio's voor specificiteit). Als 2 van de 3 of alle 3 lezers dezelfde categorische bepaling van kwaadaardige ziekte voor een borstgebied gaven, was de meerderheid van de lezers die categorie. Als alle 3 de lezers een andere categorische bepaling gaven, was de meerderheid van de lezers de meest ernstige ziektecategorie die door een van de 3 lezers werd gegeven. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Specificiteitsverschil bij de bepaling van multifocale maligne borstaandoening met behulp van CMRM versus UMRM, CMRM+XRM versus UMRM+XRM en CMRM+XRM versus XRM Geverifieerd door SoT, borstregioniveau
Tijdsspanne: Eenmalig onderzoek
Een kwaadaardige borst werd gedefinieerd als FP, wanneer de lezer die de respectieve beeldvormende modaliteit gebruikte meer borstregio's als kwaadaardig beoordeelde dan aanwezig waren volgens de SoT. Anders werd de borst beoordeeld als TN. Specificiteit werd vervolgens gedefinieerd als TN/(TN+FP). De meerderheidswaarde voor de 3 geblindeerde lezers werd bepaald op het niveau van de ziektetoestand (evalueerbare regio's voor specificiteit). Als 2 van de 3 of alle 3 lezers dezelfde categorische bepaling van kwaadaardige ziekte voor een borstgebied gaven, was de meerderheid van de lezers die categorie. Als alle 3 de lezers een andere categorische bepaling gaven, was de meerderheid van de lezers de meest ernstige ziektecategorie die door een van de 3 lezers werd gegeven. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Eenmalig onderzoek
Gevoeligheidsverschil van detectie van multicentrische kwaadaardige ziekte geverifieerd door SoT door meerderheidslezer, borstniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Voor een enkele deelnemer werd de gevoeligheid gedefinieerd als het aandeel kwaadaardige borstgebieden dat door de lezer met behulp van de respectieve beeldvormingsmodaliteit als kwaadaardig werd herkend. Vervolgens is het sensitiviteitspercentage berekend op basis van het gemiddelde van de gevoeligheden over alle deelnemers. De meerderheidswaarde voor de 3 geblindeerde lezers werd bepaald op het niveau van de ziektetoestand (evalueerbare regio's voor gevoeligheid). Als 2 van de 3 of alle 3 lezers dezelfde categorische bepaling van kwaadaardige ziekte voor een borstgebied gaven, was de meerderheid van de lezers die categorie. Als alle 3 lezers een andere categorische bepaling gaven, was de meerderheidsreactie de meest ernstige ziektecategorie die door een van de 3 lezers werd gegeven. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Nauwkeurigheid Verschil in aanwezigheid van bilaterale kwaadaardige ziekte geverifieerd door SoT door meerderheidslezer, deelnemersniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
De ziektetoestand "bilaterale maligne ziekte" werd afgeleid uit de beoordeling van de verschillende regio's voor elke borst (rechts en links) voor onderzoekers voor elke beeldvormende modaliteit (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM en CMRM+XRM) op basis van de volgende regel: als de deelnemer ten minste één borst had zonder maligne regio, werd de beoordeling van bilaterale maligne ziekte gecategoriseerd als "Nee". Als de deelnemer ten minste één kwaadaardige laesie in beide borsten had, werd de beoordeling van bilaterale kwaadaardige ziekte gecategoriseerd als "Ja". De proportie van correcte overeenkomsten van elke verschillende beeldset met de SoT voor het bestaan ​​van bilaterale kwaadaardige ziekte werd afgeleid. De analyse was gebaseerd op het verschil in nauwkeurigheid voor de evaluatie van bilaterale maligne ziekte voor de volgende beeldvergelijkingen op deelnemersniveau. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Verschil in vertrouwen in diagnose voor diagnose van het borstgebied met behulp van CMRM versus UMRM, CMRM+XRM versus UMRM+XRM en CMRM+XRM versus XRM door meerderheidslezer, deelnemersniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
De 3 geblindeerde lezers registreerden elk hun vertrouwen in de diagnose voor elk borstgebied op basis van een 4-puntsschaal (1=niet zelfverzekerd, 2=enigszins zelfverzekerd, 3=zelfverzekerd en 4=zeer zelfverzekerd). De meerderheidswaarde voor de 3 lezers werd bepaald op het niveau van de ziektetoestand (geen ziekte, unifocaal, multifocaal). Als 2 van de 3 of alle 3 lezers dezelfde categorische bepaling van kwaadaardige ziekte voor een borstgebied gaven, was de meerderheid van de lezers die categorie. Als alle 3 de lezers een verschillende categorische bepaling gaven, was de meerderheid van de lezers de meest ernstige ziektecategorie die door een van de 3 lezers werd gegeven, d.w.z. multifocaal. Voor elke deelnemer werd het gemiddelde van de betrouwbaarheidsreacties voor de gediagnosticeerde borstregio's berekend en afgerond naar de dichtstbijzijnde 0,5. waarde respectievelijk. Het verschil werd berekend als respectievelijk CMRM-waarde minus UMRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus UMRM+XRM-waarde, CMRM+XRM-waarde minus XRM-waarde.
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Geblindeerde lezers: overeenstemming tussen lezers over categorische nauwkeurigheid op basis van beoordeling voor UMRM versus CMRM - borstregioniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en na injectie
De overeenstemming tussen lezers werd beoordeeld door te overwegen dat elke borstregio 2 mogelijkheden heeft (kwaadaardige ziekte / geen kwaadaardige ziekte) voor een beoordeling door de 2 beeldsets (UMRM en CMRM). Kappa-waarde varieert van 0 (geen overeenkomst) tot 1 (perfecte overeenkomst).
Onmiddellijk voor injectie en na injectie
Verandering van vitale functies vanaf baseline en follow-up 24 uur na injectie - systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek (24 uur na injectie)
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten in rugligging. De bloeddruk mocht niet worden gemeten aan de arm die voor de injectie werd gebruikt.
Basislijn, vervolgbezoek (24 uur na injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91743
  • GEMMA 1 (ANDER: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren