Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Gadobutrolu 1.0 Molar (Gadovist) pro MRI prsu

10. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická studie fáze 3 s odpovídajícím zaslepeným obrazem ke stanovení účinnosti a bezpečnosti jednorázové intravenózní injekce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti gadobutrolu 1,0 molární (Gadovist®) u pacientů s nově diagnostikovaným nádorem prsu doporučeným pro MRI prsu se zvýšeným kontrastem

Účelem této studie je podívat se na účinnost (jak to funguje) a bezpečnost gadobutrolu při použití k získání MR snímků obou prsů. Ženy s nedávnou diagnózou rakoviny prsu mamografem (rentgenové vyšetření prsů) může mít prospěch z MRI prsů, protože MRI může detekovat další rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22649
      • Sao Paulo, Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
      • Tampere, Finsko, 33521
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20141
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Udine, Itálie, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Ansan Si, Kyungki Do, Korejská republika, 425-021
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Německo
      • Potsdam, Německo, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Spojené státy, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
      • Bern, Švýcarsko, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná histologicky prokázaná diagnóza rakoviny prsu po získání rentgenové mamografie (XRM) obou prsů (podle American College of Radiology [ACR] a provedené ne déle než 6 týdnů před zařazením do studie) a byla odeslána na vyšetření kontrastní magnetická rezonanční mamografie (MRM) před operací prsu.

  • V případě ženy je digitální XRM vyžadováno, pokud je splněno některé z následujících kritérií:

    1. pacient je mladší 50 let;
    2. pacientka má heterogenní nebo extrémně hustá prsa;
    3. není postmenopauzální (postmenopauza definovaná jako minimálně 12 měsíců před zařazením bez menstruace).
  • U ženy ve fertilním věku by MRM měla být provedena 7.–14. den menstruačního cyklu.
  • Má odhadovanou hodnotu glomerulární filtrace (eGFR) >/= 60 ml/min/1,73 m^2 odvozené z výsledku sérového kreatininu během 2 týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Je pacientka, která je těhotná nebo kojící
  • Má nějaké kontraindikace k MRM vyšetření (např. kovové implantáty, fobie) nebo použití kontrastních látek obsahujících gadolinium.
  • Dostal jakoukoli kontrastní látku do 24 hodin před studijní MRM nebo je naplánován na podání jakékoli kontrastní látky do 24 hodin po studii MRM.
  • Má závažné kardiovaskulární onemocnění (např. známý syndrom dlouhého QT intervalu, akutní infarkt myokardu [< 14 dní], nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association) nebo akutní cévní mozkovou příhodu (< 48 hodin)).
  • Má akutní renální insuficienci jakékoli závažnosti v důsledku hepatorenálního syndromu nebo v perioperačním období transplantace jater nebo má akutní nebo chronickou středně těžkou nebo těžkou renální insuficienci (glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m^2).
  • Během 6 měsíců podstoupil chemoterapii nebo hormonální léčbu rakoviny prsu.
  • Absolvoval hormonální substituční terapii během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Je naplánován nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok a/nebo biopsii v časovém období do 24 hodin po aplikaci studovaného léku
  • Má předchozí excizní biopsii nebo operaci prsu méně než 6 měsíců před zařazením a mezi XRM a studií MRM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Pacienti nejprve podstoupili nezlepšenou MRM a poté MRM s gadobutrolem. Gadobutrol byl podáván ve standardní dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti [0,1 ml/kg tělesné hmotnosti] jako intravenózní injekce (i.v.) rychlostí 2 ml/s. Soubory snímků UMRM a CMRM byly hodnoceny náhodným způsobem. Po vyhodnocení UMRM nebo CMRM byl příslušný XRM přidán a vyhodnocen společně se snímky UMRM.
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Jedna bolusová injekce gadobutrolu 1,0 M 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro detekci plného rozsahu maligního onemocnění prsu pomocí CMRM vs UMRM na čtenáře
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Pro jednoho účastníka byla senzitivita definována jako podíl maligních oblastí prsu, které byly klinickými výzkumníky a 3 zaslepenými čtenáři rozpoznány pomocí příslušné zobrazovací modality jako maligní. Následně bylo vypočteno procento citlivosti na základě průměru citlivostí u všech účastníků.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Specifika úrovně prsou CMRM pro nezhoubná prsa od Reader
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Nezhoubný prs byl definován jako falešně pozitivní (FP), když čtenář vyhodnotil alespoň jednu oblast prsu jako maligní. Když byly všechny oblasti prsu hodnoceny jako nezhoubné, prs byl definován jako skutečně negativní (TN). Specifičnost na úrovni prsu byla u účastníka poprvé definována jako počet TN prsů u účastníka dělený počtem nezhoubných prsů účastníka. Následně bylo vypočteno procento specifičnosti na základě průměru specifičnosti u všech účastníků, kteří přispěli alespoň jedním nezhoubným prsem.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Rozdíl v citlivosti pro detekci plného rozsahu maligního onemocnění prsu pomocí CMRM vs UMRM na čtenáře
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Pro jednoho účastníka byla senzitivita definována jako podíl maligních oblastí prsu, které byly klinickými výzkumníky a 3 zaslepenými čtenáři rozpoznány pomocí příslušné zobrazovací modality jako maligní. Následně bylo vypočteno procento citlivosti na základě průměru citlivostí u všech účastníků. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM. Pro usnadnění vyjádření budou použity následující zkratky: Magnetic Resonance Mammography (MRM), Unenhanced MRM (UMRM), kombinovaná nezvýšená a kontrastní (gadobutrol)-enhanced MRM (CMRM), Rentgenová mamografie (XRM).
Bezprostředně před injekcí a po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita CMRM na úrovni prsou na základě maligních prsů
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Maligní prs byl definován jako falešně pozitivní (FP), kdy čtenář pomocí příslušné zobrazovací modality vyhodnotil jako maligní více oblastí prsu, než bylo přítomno podle SoT. Jinak byl prs hodnocen jako skutečně negativní (TN). Specificita byla poté definována jako TN/(TN+FP).
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Procentuální rozdíl účastníků, u kterých byla rakovina indexu detekována pomocí CMRM vs UMRM, CMRM vs. XRM a CMRM vs CMRM+XRM
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Indexová rakovina je definována jako rakovina potvrzená histologií před zařazením, díky které byli účastníci způsobilí pro studii. Rozdíl v procentech účastníků byl vypočítán jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM mínus hodnota XRM, resp. hodnota CMRM mínus hodnota CMRM+XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Procentuální rozdíl účastníků, u nichž byly pomocí CMRM vs. UMRM zjištěny další rakoviny, CMRM vs. XRM a CMRM vs. CMRM+XRM
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Další rakovina byla definována jako rakovina, která byla přítomna podle SoT, ale která nebyla definována jako indexová rakovina, tj. nebyla známa, když byl účastník zařazen do studie. Rozdíl v procentech účastníků byl vypočítán jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM mínus hodnota XRM, resp. hodnota CMRM mínus hodnota CMRM+XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita úrovně prsou pro všechna prsa pomocí zobrazovací modality a čtečky
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Nezhoubný prs byl definován jako FP, když čtenář vyhodnotil alespoň jednu oblast prsu jako maligní. Maligní prs byl definován jako FP, kdy čtenář pomocí příslušné zobrazovací modality vyhodnotil více oblastí prsu jako maligních, než byly přítomny podle SoT. Jinak prso bylo hodnoceno jako TN. Specifita byla poté definována jako (N-FP)/N, kde N byl celkový počet prsů.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Slepá čtečka 1: Variabilita uvnitř čtečky na základě posouzení pro CMRM – úroveň prsou
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Variabilita uvnitř čtečky byla hodnocena pomocí kappa na shodě se SoT pro různé oblasti v rámci každého účastníka (shoda, žádná shoda SoT). U každé ze 3 čtenářek byla posouzena shoda mezi čtenáři tak, že každá oblast prsu měla 2 možnosti hodnocení pomocí CMRM: odpovídala SoT nebo neodpovídala SoT. Hodnota kappa se pohybuje od 0 (žádná shoda) do 1 (dokonalá shoda).
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Slepá čtečka 2: Variabilita uvnitř čtečky na základě posouzení pro CMRM – úroveň prsou
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Variabilita uvnitř čtečky byla hodnocena pomocí kappa na shodě se SoT pro různé oblasti v rámci každého účastníka (shoda, žádná shoda SoT). U každé ze 3 čtenářek byla posouzena shoda mezi čtenáři tak, že každá oblast prsu měla 2 možnosti hodnocení pomocí CMRM: odpovídala SoT nebo neodpovídala SoT. Hodnota kappa se pohybuje od 0 (žádná shoda) do 1 (dokonalá shoda).
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Slepá čtečka 3: Variabilita uvnitř čtečky na základě posouzení pro CMRM – úroveň prsou
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Variabilita uvnitř čtečky byla hodnocena pomocí kappa na shodě se SoT pro různé oblasti v rámci každého účastníka (shoda, žádná shoda SoT). U každé ze 3 čtenářek byla posouzena shoda mezi čtenáři tak, že každá oblast prsu měla 2 možnosti hodnocení pomocí CMRM: odpovídala SoT nebo neodpovídala SoT. Hodnota kappa se pohybuje od 0 (žádná shoda) do 1 (dokonalá shoda).
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Změny vitálních funkcí od výchozích hodnot a sledování 24 hodin po injekci – srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (24 hodin po injekci)
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech.
Výchozí stav, následná návštěva (24 hodin po injekci)
Počet účastníků se změnou alespoň jednoho laboratorního parametru z nízkého nebo normálního výchozího stavu na abnormálně vysoký při kontrole 24 hodin po injekci
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (24 hodin po injekci)
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem změny z nízké nebo normální výchozí hodnoty na vysokou při sledování.
Výchozí stav, následná návštěva (24 hodin po injekci)
Kategorická přesnost Rozdíl v rozsahu maligního onemocnění ověřeno SoT většinovým čtenářem, úroveň oblasti prsu
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Pro každý region čtenář zvolil kategorii, která nejlépe popisovala rozsah maligního onemocnění, tj. žádné, unifokální nebo multifokální maligní onemocnění prsu. Podíl správných shod každého definovaného obrazového souboru k SoT pro rozsah maligního onemocnění prsu byl označován jako kategorická přesnost. Většinová odečtená hodnota pro 3 zaslepené čtenáře byla stanovena na úrovni chorobného stavu (bez onemocnění, unifokální, multifokální). Pokud 2 ze 3 nebo všichni 3 čtenáři uvedli stejné kategorické určení zhoubného onemocnění pro oblast prsu, většinovou odpovědí čtenářů byla tato kategorie. Pokud všichni 3 čtenáři uvedli rozdílná kategoriální určení, většinová odpověď čtenářů byla kategorií nejzávažnějšího onemocnění, kterou uvedl kterýkoli ze 3 čtenářů. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Kategorická přesnost Rozdíl v rozsahu maligního onemocnění ověřený histopatologií majoritním čtenářem, úroveň oblasti prsu
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Pro každý region čtenář zvolil kategorii, která nejlépe popisovala rozsah maligního onemocnění, tj. žádné, unifokální nebo multifokální maligní onemocnění prsu. Podíl správných shod každého definovaného obrazového souboru k SoT pro rozsah maligního onemocnění prsu byl označován jako kategorická přesnost. Většinová odečtená hodnota pro 3 zaslepené čtenáře byla stanovena na úrovni chorobného stavu (bez onemocnění, unifokální, multifokální). Pokud 2 ze 3 nebo všichni 3 čtenáři uvedli stejné kategorické určení zhoubného onemocnění pro oblast prsu, většinovou odpovědí čtenářů byla tato kategorie. Pokud všichni 3 čtenáři uvedli rozdílná kategoriální určení, většinová odpověď čtenářů byla kategorií nejzávažnějšího onemocnění, kterou uvedl kterýkoli ze 3 čtenářů. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Rozdíl v citlivosti při určování maligního onemocnění prsu pomocí CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM a CMRM+XRM vs XRM Ověřeno SoT, úroveň oblasti prsu
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Pro jednoho účastníka byla citlivost definována jako podíl maligních oblastí prsu, které byly čtenářem rozpoznány pomocí příslušné zobrazovací modality jako maligní. Následně bylo vypočteno procento citlivosti na základě průměru citlivostí u všech účastníků. Většina odečtená hodnota pro 3 zaslepené čtenáře byla stanovena na úrovni chorobného stavu (hodnotitelné oblasti pro citlivost). Pokud 2 ze 3 nebo všichni 3 čtenáři uvedli stejné kategorické určení zhoubného onemocnění pro oblast prsu, většinovou odpovědí čtenářů byla tato kategorie. Pokud všichni 3 čtenáři uvedli rozdílné kategoriální určení, většinová odpověď byla kategorie nejzávažnějšího onemocnění udaná kterýmkoli ze 3 čtenářů. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Rozdíl v citlivosti při určování unifokálního maligního onemocnění prsu pomocí CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM a CMRM+XRM vs XRM Ověřeno SoT, úroveň oblasti prsu
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Pro jednoho účastníka byla citlivost definována jako podíl maligních oblastí prsu, které byly čtenářem rozpoznány pomocí příslušné zobrazovací modality jako maligní. Následně bylo vypočteno procento citlivosti na základě průměru citlivostí u všech účastníků. Většina odečtená hodnota pro 3 zaslepené čtenáře byla stanovena na úrovni chorobného stavu (hodnotitelné oblasti pro citlivost). Pokud 2 ze 3 nebo všichni 3 čtenáři uvedli stejné kategorické určení zhoubného onemocnění pro oblast prsu, většinovou odpovědí čtenářů byla tato kategorie. Pokud všichni 3 čtenáři uvedli rozdílné kategoriální určení, většinová odpověď byla kategorie nejzávažnějšího onemocnění udaná kterýmkoli ze 3 čtenářů. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Rozdíl v citlivosti při určování multifokálního maligního onemocnění prsu pomocí CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM a CMRM+XRM vs XRM Ověřeno SoT, úroveň oblasti prsu
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Pro jednoho účastníka byla citlivost definována jako podíl maligních oblastí prsu, které byly čtenářem rozpoznány pomocí příslušné zobrazovací modality jako maligní. Následně bylo vypočteno procento citlivosti na základě průměru citlivostí u všech účastníků. Většina odečtená hodnota pro 3 zaslepené čtenáře byla stanovena na úrovni chorobného stavu (hodnotitelné oblasti pro citlivost). Pokud 2 ze 3 nebo všichni 3 čtenáři uvedli stejné kategorické určení zhoubného onemocnění pro oblast prsu, většinovou odpovědí čtenářů byla tato kategorie. Pokud všichni 3 čtenáři uvedli rozdílné kategoriální určení, většinová odpověď byla kategorie nejzávažnějšího onemocnění udaná kterýmkoli ze 3 čtenářů. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Rozdíl specifičnosti v určování maligního onemocnění prsu pomocí CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM a CMRM+XRM vs XRM Ověřeno SoT, úroveň oblasti prsu
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Maligní prs byl definován jako FP, kdy čtenář pomocí příslušné zobrazovací modality vyhodnotil více oblastí prsu jako maligních, než byly přítomny podle SoT. Jinak prso bylo hodnoceno jako TN. Specificita byla poté definována jako TN/(TN+FP). Většinová čtená hodnota pro 3 zaslepené čtenáře byla stanovena na úrovni chorobného stavu (hodnotitelné oblasti pro specificitu). Pokud 2 ze 3 nebo všichni 3 čtenáři uvedli stejné kategorické určení zhoubného onemocnění pro oblast prsu, většinovou odpovědí čtenářů byla tato kategorie. Pokud všichni 3 čtenáři uvedli rozdílné kategoriální určení, odpověď většinového čtenáře byla kategorie nejzávažnějšího onemocnění udaná kterýmkoli ze 3 čtenářů. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Rozdíl ve specifičnosti při určování unifokálního maligního onemocnění prsu pomocí CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM a CMRM+XRM vs XRM Ověřeno SoT, úroveň oblasti prsu
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Maligní prs byl definován jako FP, kdy čtenář pomocí příslušné zobrazovací modality vyhodnotil více oblastí prsu jako maligních, než byly přítomny podle SoT. Jinak prso bylo hodnoceno jako TN. Specificita byla poté definována jako TN/(TN+FP). Většinová čtená hodnota pro 3 zaslepené čtenáře byla stanovena na úrovni chorobného stavu (hodnotitelné oblasti pro specificitu). Pokud 2 ze 3 nebo všichni 3 čtenáři uvedli stejné kategorické určení zhoubného onemocnění pro oblast prsu, většinovou odpovědí čtenářů byla tato kategorie. Pokud všichni 3 čtenáři uvedli rozdílné kategoriální určení, odpověď většinového čtenáře byla kategorie nejzávažnějšího onemocnění udaná kterýmkoli ze 3 čtenářů. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Rozdíl ve specifičnosti v určování multifokálního maligního onemocnění prsu pomocí CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM a CMRM+XRM vs XRM Ověřeno SoT, úroveň oblasti prsu
Časové okno: Jediné vyšetření
Maligní prs byl definován jako FP, kdy čtenář pomocí příslušné zobrazovací modality vyhodnotil více oblastí prsu jako maligních, než byly přítomny podle SoT. Jinak prso bylo hodnoceno jako TN. Specificita byla poté definována jako TN/(TN+FP). Většinová čtená hodnota pro 3 zaslepené čtenáře byla stanovena na úrovni chorobného stavu (hodnotitelné oblasti pro specificitu). Pokud 2 ze 3 nebo všichni 3 čtenáři uvedli stejné kategorické určení zhoubného onemocnění pro oblast prsu, většinovou odpovědí čtenářů byla tato kategorie. Pokud všichni 3 čtenáři uvedli rozdílné kategoriální určení, odpověď většinového čtenáře byla kategorie nejzávažnějšího onemocnění udaná kterýmkoli ze 3 čtenářů. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Jediné vyšetření
Rozdíl citlivosti detekce multicentrického maligního onemocnění ověřeno pomocí SoT většinovým čtenářem, úroveň prsou
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Pro jednoho účastníka byla citlivost definována jako podíl maligních oblastí prsu, které byly čtenářem rozpoznány pomocí příslušné zobrazovací modality jako maligní. Následně bylo vypočteno procento citlivosti na základě průměru citlivostí u všech účastníků. Většina odečtená hodnota pro 3 zaslepené čtenáře byla stanovena na úrovni chorobného stavu (hodnotitelné oblasti pro citlivost). Pokud 2 ze 3 nebo všichni 3 čtenáři uvedli stejné kategorické určení zhoubného onemocnění pro oblast prsu, většinovou odpovědí čtenářů byla tato kategorie. Pokud všichni 3 čtenáři uvedli rozdílné kategoriální určení, většinová odpověď byla kategorie nejzávažnějšího onemocnění udaná kterýmkoli ze 3 čtenářů. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Přesnost Rozdíl v přítomnosti bilaterálního maligního onemocnění Ověřeno SoT většinovým čtenářem, úroveň účastníka
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Chorobný stav „bilaterální maligní onemocnění“ byl odvozen z hodnocení různých oblastí pro každý prs (pravý a levý) pro vyšetřovatele pro každou zobrazovací modalitu (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM a CMRM+XRM) na základě následující pravidlo: Pokud měla účastnice alespoň jeden prs bez maligní oblasti, hodnocení bilaterálního maligního onemocnění bylo kategorizováno jako „Ne“. Pokud měla účastnice alespoň jednu maligní lézi v obou prsech, hodnocení bilaterálního maligního onemocnění bylo kategorizováno jako „Ano“. Byl odvozen podíl správných shod každého odlišného obrazového souboru k SoT pro existenci bilaterálního maligního onemocnění. Analýza byla založena na rozdílu v přesnosti pro hodnocení bilaterálního maligního onemocnění pro následující srovnání snímků na úrovni účastníka. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Rozdíl v důvěře v diagnostiku pro diagnostiku oblasti prsou pomocí CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM a CMRM+XRM vs XRM podle většinového čtenáře, úroveň účastníka
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Každý ze 3 zaslepených čtenářů zaznamenal svou důvěru v diagnózu pro každou oblast prsou na základě 4bodové škály (1=nejistý, 2=poněkud jistý, 3=jistý a 4=velmi jistý). Většinová čtená hodnota pro 3 čtenáře byla stanovena na úrovni chorobného stavu (bez onemocnění, unifokální, multifokální). Pokud 2 ze 3 nebo všichni 3 čtenáři uvedli stejné kategorické určení zhoubného onemocnění pro oblast prsu, většinovou odpovědí čtenářů byla tato kategorie. Pokud všichni 3 čtenáři uvedli různé kategoriální určení, většinová odpověď čtenářů byla kategorie nejzávažnějšího onemocnění udaná kterýmkoli ze 3 čtenářů, tj. multifokální. Pro každého účastníka byl vypočten průměr odpovědí spolehlivosti pro diagnostikované oblasti prsu a zaokrouhlen na nejbližší 0,5. hodnotu resp. Rozdíl byl vypočten jako hodnota CMRM mínus hodnota UMRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota UMRM+XRM, hodnota CMRM+XRM mínus hodnota XRM.
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Nevidomí čtenáři: Dohoda mezi čtenáři o kategorické přesnosti na základě posouzení pro UMRM vs CMRM – úroveň oblasti prsou
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a po injekci
Shoda mezi čtenáři byla hodnocena tak, že každá oblast prsu měla 2 možnosti (maligní onemocnění / žádné maligní onemocnění) pro posouzení pomocí 2 sad snímků (UMRM a CMRM). Hodnota kappa se pohybuje od 0 (žádná shoda) do 1 (dokonalá shoda).
Bezprostředně před injekcí a po injekci
Změna vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě a následné kontrole 24 hodin po injekci – systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (24 hodin po injekci)
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen v poloze na zádech. Krevní tlak se neměl měřit na paži použité k injekci.
Výchozí stav, následná návštěva (24 hodin po injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91743
  • GEMMA 1 (JINÝ: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit