Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadobutrolin 1,0 molaarin (Gadovist) teho ja turvallisuus rintojen magneettikuvauksessa

maanantai 10. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Avoin, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus, jossa on vastaava sokkokuvanluku, jolla määritettiin 0,1 mmol/kg Gadobutrol 1,0 molaarisen (Gadovist®) suonensisäisen kertainjektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä varjoaineella tehostetussa rintojen magneettikuvauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella gadobutrolin tehoa (miten se toimii) ja turvallisuutta, kun sitä käytetään molempien rintojen MR-kuvien saamiseksi. Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä mammografialla (rintojen röntgentutkimus) voivat hyötyä rintojen magneettikuvauksesta, koska MRI voi havaita muita rintasyöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEE
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22649
      • Sao Paulo, Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Udine, Italia, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
  • Korean tasavalta
      • Ansan Si, Kyungki Do, Korean tasavalta, 425-021
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
  • Saksa
      • Potsdam, Saksa, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
      • Tampere, Suomi, 33521
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
      • Bern, Sveitsi, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Yhdysvallat, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin tehty histologisesti todistettu rintasyövän diagnoosi sen jälkeen, kun molemmista rinnoista on tehty röntgenmammografia (XRM) (American College of Radiology [ACR]:n mukaan ja joka on tehty enintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) ja se on lähetetty tutkimukseen. kontrastitehostettu magneettiresonanssimammografia (MRM) ennen rintojen leikkausta.

  • Jos nainen, digitaalinen XRM vaaditaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. potilas on alle 50-vuotias;
    2. potilaalla on heterogeeniset tai erittäin tiheät rinnat;
    3. ei ole postmenopausaalinen (postmenopaussi määritellään vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä ilman kuukautisia).
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, MRM tulee suorittaa kuukautiskierron 7-14 päivänä.
  • Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >/= 60 ml/min/1,73 m^2 saatu seerumin kreatiniinituloksesta 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko naispotilas, joka on raskaana tai imettää
  • Onko sinulla vasta-aiheita MRM-tutkimukselle (esim. metalli-implantit, fobia) tai gadoliinia sisältävien varjoaineiden käyttö.
  • Hän on saanut varjoainetta 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen MRM:ää tai hänen on määrä saada varjoainetta 24 tunnin sisällä tutkimuksen MRM:stä.
  • Hänellä on vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. tunnettu pitkä QT-oireyhtymä, akuutti sydäninfarkti [< 14 päivää], epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV) tai akuutti aivohalvaus (< 48 tuntia)).
  • Hänellä on hepato-munuaisoireyhtymästä tai perioperatiivisen maksansiirron aiheuttama minkä tahansa vaikeusasteinen akuutti munuaisten vajaatoiminta tai hänellä on akuutti tai krooninen kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m^2).
  • Hän on saanut rintasyövän kemoterapiaa tai hormonihoitoa 6 kuukauden sisällä.
  • Hän on saanut hormonikorvaushoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Suunniteltu tai todennäköisesti tarvitsee leikkausta ja/tai biopsiaa 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annosta
  • Hänellä on aiempi leikkausbiopsia tai rintaleikkaus alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista sekä XRM:n ja tutkimus-MRM:n välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gadobutroli (Gadavist, BAY86-4875)
Potilaat saivat ensin tehostamattoman MRM:n, jota seurasi gadobutrolia tehostettu MRM. Gadobutrolia annettiin vakioannoksella 0,1 mmol/kg [0,1 ml/kg] suonensisäisenä injektiona (i.v.) nopeudella 2 ml/s. UMRM- ja CMRM-kuvasarjat arvioitiin satunnaistetulla tavalla. UMRM:n tai CMRM:n arvioinnin jälkeen vastaava XRM lisättiin ja arvioitiin yhdessä UMRM-kuvien kanssa.
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Yksi bolusinjektio gadobutrolia 1,0 M 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys pahanlaatuisen rintasairauden koko laajuudessa havaitsemiseen käyttämällä CMRM:ää vs. UMRM:ää lukijaa kohti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Yhdelle osallistujalle herkkyys määriteltiin niiden pahanlaatuisten rinta-alueiden osuutena, jotka kliiniset tutkijat ja 3 sokeutettua lukijaa tunnistivat vastaavaa kuvantamismenetelmää pahanlaatuisiksi. Sen jälkeen herkkyysprosentti laskettiin kaikkien osallistujien herkkyyksien keskiarvon perusteella.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Readerin CMRM:n rintatason spesifisyys ei-pahanlaatuisille rinnoille
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Ei-pahanlaatuinen rinta määriteltiin vääräksi positiiviseksi (FP), kun lukija arvioi ainakin yhden rinta-alueen pahanlaatuiseksi. Kun kaikki rintojen alueet arvioitiin ei-pahanlaatuisiksi, rinta määriteltiin tosi negatiiviseksi (TN). Rintatason spesifisyys määritettiin ensin osallistujan TN-rintojen lukumääränä jaettuna osallistujan ei-pahanlaatuisten rintojen lukumäärällä. Myöhemmin spesifisyysprosentti laskettiin kaikkien niiden osallistujien spesifisyyksien keskiarvon perusteella, jotka osallistuivat vähintään yhdelle ei-pahanlaatuiselle rinnalle.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Ero herkkyydessä pahanlaatuisen rintasairauden havaitsemiseksi CMRM:n ja UMRM:n avulla lukijaa kohti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Yhdelle osallistujalle herkkyys määriteltiin niiden pahanlaatuisten rinta-alueiden osuutena, jotka kliiniset tutkijat ja 3 sokeutettua lukijaa tunnistivat vastaavaa kuvantamismenetelmää pahanlaatuisiksi. Sen jälkeen herkkyysprosentti laskettiin kaikkien osallistujien herkkyyksien keskiarvon perusteella. Ero laskettiin CMRM-arvona miinus UMRM-arvo. Ilmaisun helpottamiseksi käytetään seuraavia lyhenteitä: Magnetic Resonance Mammography (MRM), tehostamaton MRM (UMRM), yhdistetty tehostamaton ja kontrasti (gadobutroli) tehostettu MRM (CMRM), röntgenmammografia (XRM).
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMRM:n rintatason spesifisyys pahanlaatuisten rintojen perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Pahanlaatuinen rinta määriteltiin vääräksi positiiviseksi (FP), kun vastaavaa kuvantamismenetelmää käyttävä lukija arvioi useampia rintojen alueita pahanlaatuisiksi kuin SoT:n mukaan. Muuten rinta arvioitiin tosi negatiiviseksi (TN). Spesifisyys määriteltiin sitten TN/(TN+FP).
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Prosentuaalinen ero osallistujista, joiden indeksisyövät havaittiin käyttämällä CMRM:ää vs UMRM:ää, CMRM:ää vastaan ​​XRM:ää ja CMRM:ää vs CMRM+XRM:ää
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Indeksisyöpä määritellään syöpäksi, joka on vahvistettu histologialla ennen sisällyttämistä, mikä teki osallistujista kelvollisia tutkimukseen. Osallistujien prosentuaalinen ero laskettiin CMRM-arvolla miinus UMRM-arvo, CMRM-arvo miinus XRM-arvo, CMRM-arvo miinus CMRM+XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Prosentuaalinen ero osallistujista, joiden muita syöpiä havaittiin käyttämällä CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM ja CMRM vs CMRM+XRM
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Lisäsyöväksi määriteltiin syöpä, joka oli SoT:n mukaan olemassa, mutta jota ei määritelty indeksisyöväksi, eli jota ei tiedetty osallistujan ottaessa mukaan tutkimukseen. Osallistujien prosentuaalinen ero laskettiin CMRM-arvolla miinus UMRM-arvo, CMRM-arvo miinus XRM-arvo, CMRM-arvo miinus CMRM+XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintatason spesifisyys kaikille rinnoille kuvantamismenetelmän ja Readerin mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Ei-pahanlaatuinen rinta määriteltiin FP:ksi, kun lukija arvioi ainakin yhden rinta-alueen pahanlaatuiseksi. Pahanlaatuinen rinta määriteltiin FP:ksi, kun vastaavaa kuvantamismenetelmää käyttävä lukija arvioi useampia rintojen alueita pahanlaatuisiksi kuin SoT:n mukaan. Muuten rinta arvioitiin TN:ksi. Spesifisyys määriteltiin sitten muodossa (N-FP)/N, missä N oli rintojen kokonaismäärä.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Sokea lukija 1: Lukijan sisäinen vaihtelu perustuu CMRM-arviointiin – rintataso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Lukijan sisäinen vaihtelu arvioitiin käyttämällä kappaa vastaavuudesta SoT:hen kunkin osallistujan eri alueilla (vastaavuus, ei täsmää SoT). Jokaisen kolmen lukijan kohdalla lukijan sisäinen sopimus arvioitiin katsomalla, että kullakin rintaalueella on 2 mahdollisuutta CMRM:n arviointiin: Vastasi SoT tai ei vastaa SoT. Kappa-arvo vaihtelee 0:sta (ei sopimusta) 1:een (täydellinen sopimus).
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Sokea lukija 2: Lukijan sisäinen vaihtelu perustuu CMRM-arviointiin – rintataso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Lukijan sisäinen vaihtelu arvioitiin käyttämällä kappaa vastaavuudesta SoT:hen kunkin osallistujan eri alueilla (vastaavuus, ei täsmää SoT). Jokaisen kolmen lukijan kohdalla lukijan sisäinen sopimus arvioitiin katsomalla, että kullakin rintaalueella on 2 mahdollisuutta CMRM:n arviointiin: Vastasi SoT tai ei vastaa SoT. Kappa-arvo vaihtelee 0:sta (ei sopimusta) 1:een (täydellinen sopimus).
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Sokea lukija 3: Lukijan sisäinen vaihtelu perustuu CMRM-arviointiin – rintataso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Lukijan sisäinen vaihtelu arvioitiin käyttämällä kappaa vastaavuudesta SoT:hen kunkin osallistujan eri alueilla (vastaavuus, ei täsmää SoT). Jokaisen kolmen lukijan kohdalla lukijan sisäinen sopimus arvioitiin katsomalla, että kullakin rintaalueella on 2 mahdollisuutta CMRM:n arviointiin: Vastasi SoT tai ei vastaa SoT. Kappa-arvo vaihtelee 0:sta (ei sopimusta) 1:een (täydellinen sopimus).
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Elintoiminnot muuttuvat lähtötilanteesta ja seuranta 24 tuntia injektion jälkeen – syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (24 tuntia injektion jälkeen)
Syke mitattiin makuuasennossa.
Lähtötilanne, seurantakäynti (24 tuntia injektion jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla vähintään yksi laboratorioparametri muuttui alhaisesta tai normaalista lähtötilanteessa epänormaalin korkeaksi seurannassa 24 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (24 tuntia injektion jälkeen)
Sellaisten osallistujien määrä, joiden vähintään yksi tapaus on muuttunut alhaisesta tai normaalista lähtötilanteessa korkeaksi seurannan aikana.
Lähtötilanne, seurantakäynti (24 tuntia injektion jälkeen)
Kategorinen tarkkuusero pahanlaatuisten sairauksien laajuudessa, vahvistanut SoT, enemmistön lukija, rintaalueen taso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Kullekin alueelle lukija valitsi kategorian, joka parhaiten kuvasi pahanlaatuisen sairauden laajuutta, eli ei, unifokaalista tai multifokaalista pahanlaatuista rintasairautta. Kunkin määritellyn kuvan oikeiden vastaavuuksien osuutta pahanlaatuisen rintasairauden laajuuden SoT:ssa kutsuttiin kategoriseksi tarkkuudella. Enemmistön lukuarvo 3 sokeutetulle lukijalle määritettiin sairauden tilatasolla (ei sairautta, unifocal, multifokaalinen). Jos 2 lukijasta kolmesta tai kaikki 3 lukijaa antoivat saman kategorisen määrityksen pahanlaatuisesta sairaudesta rinta-alueelle, suurin lukijan vastaus oli tämä luokka. Jos kaikki 3 lukijaa antoivat erilaisen kategorisen päätelmän, lukijan enemmistön vastaus oli vakavin sairausluokka, jonka jokin kolmesta lukijasta antoi. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Kategorinen tarkkuusero pahanlaatuisten sairauksien laajuudessa, histopatologian vahvistama enemmistön lukija, rintaalueen taso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Kullekin alueelle lukija valitsi kategorian, joka parhaiten kuvasi pahanlaatuisen sairauden laajuutta, eli ei, unifokaalista tai multifokaalista pahanlaatuista rintasairautta. Kunkin määritellyn kuvan oikeiden vastaavuuksien osuutta pahanlaatuisen rintasairauden laajuuden SoT:ssa kutsuttiin kategoriseksi tarkkuudella. Enemmistön lukuarvo 3 sokeutetulle lukijalle määritettiin sairauden tilatasolla (ei sairautta, unifocal, multifokaalinen). Jos 2 lukijasta kolmesta tai kaikki 3 lukijaa antoivat saman kategorisen määrityksen pahanlaatuisesta sairaudesta rinta-alueelle, suurin lukijan vastaus oli tämä luokka. Jos kaikki 3 lukijaa antoivat erilaisen kategorisen päätelmän, lukijan enemmistön vastaus oli vakavin sairausluokka, jonka jokin kolmesta lukijasta antoi. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Herkkyysero pahanlaatuisen rintasairauden määrittämisessä käyttämällä CMRM:ää vs UMRM:ää, CMRM+XRM:ää vs UMRM+XRM:ää ja CMRM+XRM:ää vs XRM:ää SoT:n rintaalueen tasolla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Yhdelle osallistujalle herkkyys määriteltiin niiden pahanlaatuisten rinta-alueiden osuutena, jotka lukija tunnisti vastaavaa kuvantamismenetelmää käyttäen pahanlaatuisiksi. Sen jälkeen herkkyysprosentti laskettiin kaikkien osallistujien herkkyyksien keskiarvon perusteella. Valtaosa lukuarvosta 3 sokeutetulle lukijalle määritettiin sairauden tilan tasolla (arvioitavat alueet herkkyyden suhteen). Jos 2 lukijasta kolmesta tai kaikki 3 lukijaa antoivat saman kategorisen määrityksen pahanlaatuisesta sairaudesta rinta-alueelle, suurin lukijan vastaus oli tämä luokka. Jos kaikki 3 lukijaa antoivat erilaisen kategorisen päätelmän, enemmistön vastaus oli vakavin sairausluokka, jonka jokin kolmesta lukijasta antoi. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Herkkyysero unifokaalisen pahanlaatuisen rintasairauden määrittämisessä käyttämällä CMRM:ää vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM ja CMRM+XRM vs XRM Verified by SoT, Breast Region Level
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Yhdelle osallistujalle herkkyys määriteltiin niiden pahanlaatuisten rinta-alueiden osuutena, jotka lukija tunnisti vastaavaa kuvantamismenetelmää käyttäen pahanlaatuisiksi. Sen jälkeen herkkyysprosentti laskettiin kaikkien osallistujien herkkyyksien keskiarvon perusteella. Valtaosa lukuarvosta 3 sokeutetulle lukijalle määritettiin sairauden tilan tasolla (arvioitavat alueet herkkyyden suhteen). Jos 2 lukijasta kolmesta tai kaikki 3 lukijaa antoivat saman kategorisen määrityksen pahanlaatuisesta sairaudesta rinta-alueelle, suurin lukijan vastaus oli tämä luokka. Jos kaikki 3 lukijaa antoivat erilaisen kategorisen päätelmän, enemmistön vastaus oli vakavin sairausluokka, jonka jokin kolmesta lukijasta antoi. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Herkkyysero multifokaalisen pahanlaatuisen rintasairauden määrittämisessä käyttämällä CMRM:ää vs UMRM:ää, CMRM+XRM:ää vs UMRM+XRM:ää ja CMRM+XRM:ää vs XRM:ää Verified by SoT, Breast Region Level
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Yhdelle osallistujalle herkkyys määriteltiin niiden pahanlaatuisten rinta-alueiden osuutena, jotka lukija tunnisti vastaavaa kuvantamismenetelmää käyttäen pahanlaatuisiksi. Sen jälkeen herkkyysprosentti laskettiin kaikkien osallistujien herkkyyksien keskiarvon perusteella. Valtaosa lukuarvosta 3 sokeutetulle lukijalle määritettiin sairauden tilan tasolla (arvioitavat alueet herkkyyden suhteen). Jos 2 lukijasta kolmesta tai kaikki 3 lukijaa antoivat saman kategorisen määrityksen pahanlaatuisesta sairaudesta rinta-alueelle, suurin lukijan vastaus oli tämä luokka. Jos kaikki 3 lukijaa antoivat erilaisen kategorisen päätelmän, enemmistön vastaus oli vakavin sairausluokka, jonka jokin kolmesta lukijasta antoi. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Spesifisyysero pahanlaatuisen rintasairauden määrittämisessä käyttämällä CMRM:ää vs UMRM:ää, CMRM+XRM:ää vs UMRM+XRM:ää ja CMRM+XRM:ää vs XRM:ää Verified by SoT, Breast Region Level
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Pahanlaatuinen rinta määriteltiin FP:ksi, kun vastaavaa kuvantamismenetelmää käyttävä lukija arvioi useampia rintojen alueita pahanlaatuisiksi kuin SoT:n mukaan. Muuten rinta arvioitiin TN:ksi. Spesifisyys määriteltiin sitten TN/(TN+FP). Valtaosa lukuarvosta kolmelle sokeutetulle lukijalle määritettiin sairauden tilatasolla (spesifisyyden arvioitavissa olevat alueet). Jos 2 lukijasta kolmesta tai kaikki 3 lukijaa antoivat saman kategorisen määrityksen pahanlaatuisesta sairaudesta rinta-alueelle, suurin lukijan vastaus oli tämä luokka. Jos kaikki kolme lukijaa antoivat erilaisen kategorisen päätelmän, lukijan enemmistön vastaus oli vakavin sairausluokka, jonka jokin kolmesta lukijasta antoi. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Spesifisyysero unifokaalisen pahanlaatuisen rintasairauden määrittämisessä käyttämällä CMRM:ää vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM ja CMRM+XRM vs XRM Verified by SoT, Breast Region Level
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Pahanlaatuinen rinta määriteltiin FP:ksi, kun vastaavaa kuvantamismenetelmää käyttävä lukija arvioi useampia rintojen alueita pahanlaatuisiksi kuin SoT:n mukaan. Muuten rinta arvioitiin TN:ksi. Spesifisyys määriteltiin sitten TN/(TN+FP). Valtaosa lukuarvosta kolmelle sokeutetulle lukijalle määritettiin sairauden tilatasolla (spesifisyyden arvioitavissa olevat alueet). Jos 2 lukijasta kolmesta tai kaikki 3 lukijaa antoivat saman kategorisen määrityksen pahanlaatuisesta sairaudesta rinta-alueelle, suurin lukijan vastaus oli tämä luokka. Jos kaikki kolme lukijaa antoivat erilaisen kategorisen päätelmän, lukijan enemmistön vastaus oli vakavin sairausluokka, jonka jokin kolmesta lukijasta antoi. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Spesifisyysero multifokaalisen pahanlaatuisen rintasairauden määrittämisessä käyttämällä CMRM:ää vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM ja CMRM+XRM vs XRM Verified by SoT, Breast Region Level
Aikaikkuna: Yksittäinen tutkimus
Pahanlaatuinen rinta määriteltiin FP:ksi, kun vastaavaa kuvantamismenetelmää käyttävä lukija arvioi useampia rintojen alueita pahanlaatuisiksi kuin SoT:n mukaan. Muuten rinta arvioitiin TN:ksi. Spesifisyys määriteltiin sitten TN/(TN+FP). Valtaosa lukuarvosta kolmelle sokeutetulle lukijalle määritettiin sairauden tilatasolla (spesifisyyden arvioitavissa olevat alueet). Jos 2 lukijasta kolmesta tai kaikki 3 lukijaa antoivat saman kategorisen määrityksen pahanlaatuisesta sairaudesta rinta-alueelle, suurin lukijan vastaus oli tämä luokka. Jos kaikki kolme lukijaa antoivat erilaisen kategorisen päätelmän, lukijan enemmistön vastaus oli vakavin sairausluokka, jonka jokin kolmesta lukijasta antoi. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Yksittäinen tutkimus
Monikeskisen pahanlaatuisen taudin havaitsemisen herkkyysero, SoT:n vahvistama enemmistön lukija, rintataso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Yhdelle osallistujalle herkkyys määriteltiin niiden pahanlaatuisten rinta-alueiden osuutena, jotka lukija tunnisti vastaavaa kuvantamismenetelmää käyttäen pahanlaatuisiksi. Sen jälkeen herkkyysprosentti laskettiin kaikkien osallistujien herkkyyksien keskiarvon perusteella. Valtaosa lukuarvosta 3 sokeutetulle lukijalle määritettiin sairauden tilan tasolla (arvioitavat alueet herkkyyden suhteen). Jos 2 lukijasta kolmesta tai kaikki 3 lukijaa antoivat saman kategorisen määrityksen pahanlaatuisesta sairaudesta rinta-alueelle, suurin lukijan vastaus oli tämä luokka. Jos kaikki 3 lukijaa antoivat erilaisen kategorisen päätelmän, enemmistön vastaus oli vakavin sairausluokka, jonka jokin kolmesta lukijasta antoi. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Kahdenvälisten pahanlaatuisten sairauksien esiintymisen tarkkuusero, SoT:n vahvistama, enemmistön lukija, osallistujataso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Sairaustila "kahdenvälinen pahanlaatuinen sairaus" johdettiin kunkin rintojen (oikea ja vasen) eri alueiden arvioinnista tutkijoille kunkin kuvantamismenetelmän (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM ja CMRM+XRM) perusteella. seuraava sääntö: Jos osallistujalla oli vähintään yksi rinta, jossa ei ollut pahanlaatuista aluetta, kahdenvälisen pahanlaatuisen sairauden arviointi luokiteltiin "Ei". Jos osallistujalla oli vähintään yksi pahanlaatuinen vaurio molemmissa rinnoissa, kahdenvälisen pahanlaatuisen sairauden arviointi luokiteltiin "Kyllä". Jokaisen eri kuvan oikeiden vastaavuuksien osuus kahdenvälisen pahanlaatuisen sairauden olemassaolosta johdettiin SoT:hen. Analyysi perustui kahdenvälisen pahanlaatuisen sairauden arvioinnin tarkkuuseroon seuraavissa osallistujatason kuvavertailuissa. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Rintaalueen diagnoosin luotettavuusero CMRM:ää vs UMRM:ää, CMRM+XRM:ää vs UMRM+XRM:ää ja CMRM+XRM:ää vastaan ​​XRM:ää käyttävässä enemmistön lukijassa, osallistujatasolla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Kolme sokeutettua lukijaa kirjasivat kukin luottamuksensa diagnoosiin kullakin rintaalueella 4-pisteen asteikolla (1 = en itsevarma, 2 = jokseenkin itsevarma, 3 = itsevarma ja 4 = erittäin itsevarma). Kolmen lukijan enemmistön lukuarvo määritettiin sairauden tilatasolla (ei sairautta, unifokaalinen, multifokaalinen). Jos 2 lukijasta kolmesta tai kaikki 3 lukijaa antoivat saman kategorisen määrityksen pahanlaatuisesta sairaudesta rinta-alueelle, suurin lukijan vastaus oli tämä luokka. Jos kaikki 3 lukijaa antoivat erilaisen kategorisen päätelmän, lukijan enemmistön vastaus oli vakavin sairausluokka, jonka jokin kolmesta lukijasta antoi, eli multifokaalinen. Jokaiselle osallistujalle laskettiin diagnosoitujen rinta-alueiden luottamusvasteiden keskiarvo ja pyöristettiin lähimpään 0,5:een. arvoa vastaavasti. Ero laskettiin seuraavasti: CMRM-arvo miinus UMRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus UMRM+XRM-arvo, CMRM+XRM-arvo miinus XRM-arvo vastaavasti.
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Sokeat lukijat: lukijoiden välinen sopimus kategorisesta tarkkuudesta, joka perustuu UMRM:n ja CMRM:n arvioon – rintaalueen taso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Lukijoiden välinen sopimus arvioitiin katsomalla, että kullakin rintaalueella on 2 mahdollisuutta (pahanlaatuinen sairaus / ei pahanlaatuista sairautta) kahden kuvasarjan (UMRM ja CMRM) arvioimiseksi. Kappa-arvo vaihtelee 0:sta (ei sopimusta) 1:een (täydellinen sopimus).
Välittömästi ennen injektiota ja injektion jälkeen
Elintoiminnot muuttuvat lähtötilanteesta ja seuranta 24 tuntia injektion jälkeen – Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (24 tuntia injektion jälkeen)
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin makuuasennossa. Verenpainetta ei pitänyt mitata injektioon käytetystä kädestä.
Lähtötilanne, seurantakäynti (24 tuntia injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91743
  • GEMMA 1 (MUUTA: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa