Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) för bröst-MR

10 november 2014 uppdaterad av: Bayer

En öppen etikett, multicenter, fas 3-studie med motsvarande blindbildsavläsning för att bestämma effektiviteten och säkerheten av en enstaka intravenös injektion av 0,1 mmol/kg kroppsvikt av Gadobutrol 1,0 molar (Gadovist®) hos patienter med nydiagnostiserad bröstcancer. för kontrastförstärkt bröst-MR

Syftet med denna studie är att titta på effektiviteten (hur fungerar det) och säkerheten för gadobutrol när det används för att ta MR-bilder av båda brösten. Kvinnor med en nyligen diagnostiserad bröstcancer genom mammografi (röntgenundersökning av brösten) kan dra nytta av MRT av brösten eftersom MRT kan upptäcka ytterligare bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22649
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
      • Tampere, Finland, 33521
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Förenta staterna, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Udine, Italien, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
  • Korea, Republiken av
      • Ansan Si, Kyungki Do, Korea, Republiken av, 425-021
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen histologiskt bevisad diagnos av bröstcancer efter att ha erhållit röntgenmammografi (XRM) av båda brösten (enligt American College of Radiology [ACR] och utförd inte längre än 6 veckor före inskrivning i studien) och har remitterats till en kontrastförstärkt Magnetic Resonance Mammography (MRM) före operation av bröstet.

  • Om det är en kvinna krävs en digital XRM om något av följande kriterier är uppfyllt:

    1. patienten är yngre än 50 år;
    2. patienten har heterogent eller extremt täta bröst;
    3. är inte postmenopausal (postmenopaus definierad som minst 12 månader före inkludering utan menstruation).
  • Om kvinnor i fertil ålder bör MRM utföras på den 7-14:e dagen av menstruationscykeln.
  • Har ett uppskattat värde för glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >/= 60 ml/min/1,73 m^2 härledd från ett serumkreatininresultat inom 2 veckor före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  • Är en kvinnlig patient som är gravid eller ammar
  • Har någon kontraindikation för MRM-undersökningen (t.ex. metallimplantat, fobi) eller användning av gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
  • Har fått något kontrastmedel inom 24 timmar före studiens MRM, eller är planerad att få något kontrastmedel inom 24 timmar efter studiens MRM.
  • Har allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. känt långt QT-syndrom, akut hjärtinfarkt [< 14 dagar], instabil angina, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass IV) eller akut stroke (< 48 timmar)).
  • Har akut njurinsufficiens av någon svårighetsgrad på grund av hepato-renalt syndrom eller under den perioperativa levertransplantationsperioden eller som har akut eller kronisk måttlig eller svår njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73m^2).
  • Har fått cellgifter eller hormonbehandling för bröstcancer inom 6 månader.
  • Har fått hormonersättningsbehandling inom 4 veckor före studieläkemedelsadministrering.
  • Är schemalagd eller kommer sannolikt att kräva en operation och/eller biopsi under tidsperioden upp till 24 timmar efter applicering av studieläkemedlet
  • Har tidigare excisionsbiopsi eller bröstoperation mindre än 6 månader före inskrivning och mellan XRM och studie MRM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Patienterna fick först en oförstärkt MRM, följt av en gadobutrol-förstärkt MRM. Gadobutrol administrerades med standarddosen 0,1 mmol/kg kroppsvikt [0,1 ml/kg kroppsvikt] som en intravenös injektion (i.v.) med en hastighet av 2 ml/sek. UMRM- och CMRM-bilduppsättningar utvärderades på ett randomiserat sätt. Efter utvärderingen av UMRM eller CMRM lades respektive XRM till och utvärderades tillsammans med UMRM-bilderna.
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
En enda bolusinjektion av gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/kg kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för detektion av full omfattning av maligna bröstsjukdomar med CMRM vs UMRM per läsare
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som kändes igen av de kliniska utredarna och de 3 blindade läsarna som använde respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Senare beräknades känslighetsprocenten baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Bröstnivåspecificitet för CMRM för icke-maligna bröst av Reader
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett icke-malignt bröst definierades som falskt positivt (FP), när läsaren bedömde minst en bröstregion som malign. När alla bröstregioner bedömdes som icke-maligna, definierades bröstet som sant negativt (TN). Bröstnivåspecificitet definierades först hos deltagaren som antalet TN-bröst hos deltagaren dividerat med antalet icke-maligna bröst hos deltagaren. Därefter beräknades specificitetsprocenten baserat på medelvärdet av specificiteterna för alla deltagare som bidrog med minst ett icke-malignt bröst.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Skillnad för känslighet för detektion av full omfattning av maligna bröstsjukdomar med CMRM vs UMRM per läsare
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som kändes igen av de kliniska utredarna och de 3 blindade läsarna som använde respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Senare beräknades känslighetsprocenten baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde. För att underlätta uttrycket kommer följande förkortningar att användas: Magnetic Resonance Mammography (MRM), Unenhanced MRM (UMRM), kombinerad oförstärkt och kontrast (gadobutrol)-enhanced MRM (CMRM), röntgenmammografi (XRM).
Omedelbart före injektion och efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstnivåspecificitet för CMRM Baserat på maligna bröst
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett maligna bröst definierades som falskt positivt (FP), när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som sant negativt (TN). Specificitet definierades sedan som TN/(TN+FP).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Procentuell skillnad mellan deltagare vars indexcancer upptäcktes med CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM och CMRM vs CMRM+XRM
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Indexcancer definieras som cancern bekräftad av histologi före inkluderingen som gjorde deltagarna kvalificerade för studien. Skillnaden i procent av deltagare beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM-värde minus XRM-värde, CMRM-värde minus CMRM+XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Procentuell skillnad för deltagare vars ytterligare cancer upptäcktes med CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM och CMRM vs CMRM+XRM
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ytterligare cancer definierades som cancer som var närvarande enligt SoT, men som inte definierades som indexcancer, d.v.s. inte var känd när deltagaren skrevs in i studien. Skillnaden i procent av deltagare beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM-värde minus XRM-värde, CMRM-värde minus CMRM+XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstnivåspecificitet för alla bröst genom bildbehandlingsmodalitet och av läsare
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett icke-malignt bröst definierades som FP när läsaren bedömde minst en bröstregion som malign. Ett maligna bröst definierades som FP, när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som TN. Specificitet definierades sedan som (N-FP)/N, där N var det totala antalet bröst.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Blindad läsare 1: Variabilitet inom läsaren baserad på bedömning för CMRM - bröstnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Variabilitet inom läsaren utvärderades med en kappa på matchningen till SoT för de olika regionerna inom varje deltagare (match, no match SoT). För var och en av de tre läsarna bedömdes intraläsarens överensstämmelse genom att betrakta varje bröstregion för att ha två möjligheter för en bedömning av CMRM: matchade SoT eller matchade inte SoT. Kappa-värdet varierar från 0 (ingen överenskommelse) till 1 (perfekt överensstämmelse).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Blindad läsare 2: Variabilitet inom läsaren baserad på bedömning för CMRM - bröstnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Variabilitet inom läsaren utvärderades med en kappa på matchningen till SoT för de olika regionerna inom varje deltagare (match, no match SoT). För var och en av de tre läsarna bedömdes intraläsarens överensstämmelse genom att betrakta varje bröstregion för att ha två möjligheter för en bedömning av CMRM: matchade SoT eller matchade inte SoT. Kappa-värdet varierar från 0 (ingen överenskommelse) till 1 (perfekt överensstämmelse).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Blindad läsare 3: Variabilitet inom läsaren baserad på bedömning för CMRM - bröstnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Variabilitet inom läsaren utvärderades med en kappa på matchningen till SoT för de olika regionerna inom varje deltagare (match, no match SoT). För var och en av de tre läsarna bedömdes intraläsarens överensstämmelse genom att betrakta varje bröstregion för att ha två möjligheter för en bedömning av CMRM: matchade SoT eller matchade inte SoT. Kappa-värdet varierar från 0 (ingen överenskommelse) till 1 (perfekt överensstämmelse).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Vitala tecken förändras från baslinje och uppföljning 24 timmar efter injektion - hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbesök (24 timmar efter injektion)
Hjärtfrekvensen mättes i ryggläge.
Baslinje, uppföljningsbesök (24 timmar efter injektion)
Antal deltagare med minst en laboratorieparameter förändring från låg eller normal vid baslinjen till onormalt hög vid uppföljning 24 timmar efter injektion
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbesök (24 timmar efter injektion)
Antal deltagare med minst en förekomst av förändring från låg eller normal vid baslinjen till hög vid uppföljning.
Baslinje, uppföljningsbesök (24 timmar efter injektion)
Kategorisk noggrannhetsskillnad i omfattning av elakartad sjukdom Verifierad av SoT av majoritetsläsare, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För varje region valde läsaren den kategori som bäst beskrev omfattningen av malign sjukdom, d.v.s. ingen, unifokal eller multifokal malign bröstsjukdom. Andelen korrekta matchningar av varje definierad bild som är inställd på SoT för omfattningen av maligna bröstsjukdomar kallades den kategoriska noggrannheten. Majoriteten avlästa värde för de 3 blindade läsarna bestämdes på sjukdomstillståndsnivå (ingen sjukdom, unifokal, multifokal). Om 2 av 3 eller alla 3 läsare gav samma kategoriska bestämning av malign sjukdom för en bröstregion, var majoriteten av läsarnas svar den kategorin. Om alla 3 läsare gav olika kategorisk bestämning, var majoritetsläsarsvaret den allvarligaste sjukdomskategorin som gavs av någon av de 3 läsarna. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Kategorisk noggrannhetsskillnad i omfattningen av malign sjukdom verifierad av histopatologi av majoritetsläsare, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För varje region valde läsaren den kategori som bäst beskrev omfattningen av malign sjukdom, d.v.s. ingen, unifokal eller multifokal malign bröstsjukdom. Andelen korrekta matchningar av varje definierad bild som är inställd på SoT för omfattningen av maligna bröstsjukdomar kallades den kategoriska noggrannheten. Majoriteten avlästa värde för de 3 blindade läsarna bestämdes på sjukdomstillståndsnivå (ingen sjukdom, unifokal, multifokal). Om 2 av 3 eller alla 3 läsare gav samma kategoriska bestämning av malign sjukdom för en bröstregion, var majoriteten av läsarnas svar den kategorin. Om alla 3 läsare gav olika kategorisk bestämning, var majoritetsläsarsvaret den allvarligaste sjukdomskategorin som gavs av någon av de 3 läsarna. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Känslighetsskillnad vid bestämning av maligna bröstsjukdomar med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som identifierades av läsaren med hjälp av respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Senare beräknades känslighetsprocenten baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare. Majoriteten avlästa värde för de 3 blindade läsarna bestämdes på sjukdomstillståndsnivå (evaluerbara regioner för känslighet). Om 2 av 3 eller alla 3 läsare gav samma kategoriska bestämning av malign sjukdom för en bröstregion, var majoriteten av läsarnas svar den kategorin. Om alla 3 läsare gav en annan kategorisk bestämning, var majoritetssvaret den allvarligaste sjukdomskategorin som gavs av någon av de 3 läsarna. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Känslighetsskillnad vid bestämning av unifokal malign bröstsjukdom med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som identifierades av läsaren med hjälp av respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Senare beräknades känslighetsprocenten baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare. Majoriteten avlästa värde för de 3 blindade läsarna bestämdes på sjukdomstillståndsnivå (evaluerbara regioner för känslighet). Om 2 av 3 eller alla 3 läsare gav samma kategoriska bestämning av malign sjukdom för en bröstregion, var majoriteten av läsarnas svar den kategorin. Om alla 3 läsare gav en annan kategorisk bestämning, var majoritetssvaret den allvarligaste sjukdomskategorin som gavs av någon av de 3 läsarna. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Känslighetsskillnad vid bestämning av multifokal malign bröstsjukdom med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som identifierades av läsaren med hjälp av respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Senare beräknades känslighetsprocenten baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare. Majoriteten avlästa värde för de 3 blindade läsarna bestämdes på sjukdomstillståndsnivå (evaluerbara regioner för känslighet). Om 2 av 3 eller alla 3 läsare gav samma kategoriska bestämning av malign sjukdom för en bröstregion, var majoriteten av läsarnas svar den kategorin. Om alla 3 läsare gav en annan kategorisk bestämning, var majoritetssvaret den allvarligaste sjukdomskategorin som gavs av någon av de 3 läsarna. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Specificitetsskillnad vid bestämning av maligna bröstsjukdomar med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett maligna bröst definierades som FP, när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som TN. Specificitet definierades sedan som TN/(TN+FP). Majoriteten avlästa värde för de 3 blindade läsarna bestämdes på sjukdomstillståndsnivå (evaluerbara regioner för specificitet). Om 2 av 3 eller alla 3 läsare gav samma kategoriska bestämning av malign sjukdom för en bröstregion, var majoriteten av läsarnas svar den kategorin. Om alla 3 läsare gav en annan kategorisk bestämning, var majoriteten av läsarnas svar den allvarligaste sjukdomskategorin som gavs av någon av de 3 läsarna. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Specificitetsskillnad i bestämning av unifokal malign bröstsjukdom med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett maligna bröst definierades som FP, när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som TN. Specificitet definierades sedan som TN/(TN+FP). Majoriteten avlästa värde för de 3 blindade läsarna bestämdes på sjukdomstillståndsnivå (evaluerbara regioner för specificitet). Om 2 av 3 eller alla 3 läsare gav samma kategoriska bestämning av malign sjukdom för en bröstregion, var majoriteten av läsarnas svar den kategorin. Om alla 3 läsare gav en annan kategorisk bestämning, var majoriteten av läsarnas svar den allvarligaste sjukdomskategorin som gavs av någon av de 3 läsarna. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Specificitetsskillnad vid bestämning av multifokal malign bröstsjukdom med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Singelundersökning
Ett maligna bröst definierades som FP, när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som TN. Specificitet definierades sedan som TN/(TN+FP). Majoriteten avlästa värde för de 3 blindade läsarna bestämdes på sjukdomstillståndsnivå (evaluerbara regioner för specificitet). Om 2 av 3 eller alla 3 läsare gav samma kategoriska bestämning av malign sjukdom för en bröstregion, var majoriteten av läsarnas svar den kategorin. Om alla 3 läsare gav en annan kategorisk bestämning, var majoriteten av läsarnas svar den allvarligaste sjukdomskategorin som gavs av någon av de 3 läsarna. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Singelundersökning
Känslighetsskillnad för detektion av multicentrisk malign sjukdom Verifierad av SoT av majoritetsläsare, bröstnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som identifierades av läsaren med hjälp av respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Senare beräknades känslighetsprocenten baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare. Majoriteten avlästa värde för de 3 blindade läsarna bestämdes på sjukdomstillståndsnivå (evaluerbara regioner för känslighet). Om 2 av 3 eller alla 3 läsare gav samma kategoriska bestämning av malign sjukdom för en bröstregion, var majoriteten av läsarnas svar den kategorin. Om alla 3 läsare gav en annan kategorisk bestämning, var majoritetssvaret den allvarligaste sjukdomskategorin som gavs av någon av de 3 läsarna. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Noggrannhetsskillnad i närvaro av bilateral malign sjukdom Verifierad av SoT av majoritetsläsare, deltagarnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Sjukdomstillståndet "bilateral malign sjukdom" härleddes från bedömningen av de olika regionerna för varje bröst (höger och vänster) för utredare för varje bildbehandlingsmodalitet (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM och CMRM+XRM) baserat på följande regel: Om deltagaren hade minst ett bröst utan malign region, kategoriserades bedömningen av bilateral malign sjukdom som "Nej". Om deltagaren hade minst en malign lesion i båda brösten, kategoriserades bedömningen av bilateral malign sjukdom som "Ja". Andelen korrekta matchningar av varje bild som är inställd på SoT för förekomsten av bilateral malign sjukdom härleddes. Analysen baserades på skillnaden i noggrannhet för utvärderingen av bilateral malign sjukdom för följande bildjämförelser på deltagarnivå. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Skillnad i förtroende för diagnos för bröstregiondiagnos med användning av CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM efter majoritetsläsare, deltagarnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
De 3 blindade läsarna registrerade var och en sitt förtroende för diagnosen för varje bröstregion baserat på en 4-gradig skala (1=inte säker, 2=något säker, 3=säker och 4=mycket säker). Majoriteten avlästa värde för de 3 läsarna bestämdes på sjukdomstillståndsnivå (ingen sjukdom, unifokal, multifokal). Om 2 av 3 eller alla 3 läsare gav samma kategoriska bestämning av malign sjukdom för en bröstregion, var majoriteten av läsarnas svar den kategorin. Om alla 3 läsare gav olika kategorisk bestämning, var majoritetsläsarsvaret den allvarligaste sjukdomskategorin som gavs av någon av de 3 läsarna, dvs multifokal. För varje deltagare beräknades medelvärdet av konfidenssvaren för de diagnostiserade bröstregionerna och avrundades till närmaste 0,5. värde respektive. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Blindade läsare: Avtal mellan läsare om kategorisk noggrannhet baserat på bedömning för UMRM vs CMRM - Bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Interreaderöverenskommelsen bedömdes genom att varje bröstregion ansågs ha 2 möjligheter (malign sjukdom / ingen malign sjukdom) för en bedömning av de 2 bilduppsättningarna (UMRM och CMRM). Kappa-värdet varierar från 0 (ingen överenskommelse) till 1 (perfekt överensstämmelse).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Vitala tecken förändras från baslinje och uppföljning 24 timmar efter injektion - systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbesök (24 timmar efter injektion)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes i ryggläge. Blodtrycket fick inte mätas på den arm som användes för injektionen.
Baslinje, uppföljningsbesök (24 timmar efter injektion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91743
  • GEMMA 1 (ÖVRIG: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera