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Eficacia y seguridad de Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) para resonancia magnética de mama

10 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 3 con lectura de imagen cegada correspondiente para determinar la eficacia y la seguridad de una inyección intravenosa única de 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol 1,0 molar (Gadovist®) en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado para resonancia magnética de mama con contraste

El propósito de este estudio es analizar la eficacia (cómo funciona) y la seguridad del gadobutrol cuando se usa para obtener imágenes de resonancia magnética de ambos senos. Mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de seno por mamografía (examen de rayos X de los senos) pueden beneficiarse de la resonancia magnética de los senos, ya que la resonancia magnética puede detectar cánceres de seno adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Potsdam, Alemania, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22649
      • Sao Paulo, Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
  • Corea, república de
      • Ansan Si, Kyungki Do, Corea, república de, 425-021
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Estados Unidos, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Udine, Italia, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
      • Bern, Suiza, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suiza, 7000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado reciente de cáncer de mama después de haber obtenido una mamografía de rayos X (XRM) de ambos senos (según el Colegio Americano de Radiología [ACR] y realizado no más de 6 semanas antes de la inscripción en el estudio) y haber sido referido para una Mamografía por resonancia magnética (MRM) con contraste antes de la cirugía de mama.

  • Si es mujer, se requiere un XRM digital si se cumple alguno de los siguientes criterios:

    1. el paciente es menor de 50 años;
    2. la paciente tiene mamas heterogéneas o extremadamente densas;
    3. no es posmenopáusica (posmenopausia definida como al menos 12 meses antes de la inclusión sin menstruación).
  • Si es una mujer en edad fértil, la MRM debe realizarse entre los días 7 y 14 del ciclo menstrual.
  • Tiene un valor estimado de tasa de filtración glomerular (TFGe) >/= 60 ml/min/1,73 m^2 derivado de un resultado de creatinina sérica dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Es una paciente mujer que está embarazada o amamantando
  • Tiene alguna contraindicación para el examen MRM (p. implantes metálicos, fobia) o el uso de agentes de contraste que contienen gadolinio.
  • Ha recibido cualquier agente de contraste dentro de las 24 horas anteriores a la MRM del estudio, o está programado para recibir cualquier agente de contraste dentro de las 24 horas posteriores a la MRM del estudio.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular grave (p. ej., síndrome de QT largo conocido, infarto agudo de miocardio [< 14 días], angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association) o accidente cerebrovascular agudo (< 48 horas)).
  • Tiene insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debido a síndrome hepato-renal o en el período perioperatorio de trasplante hepático o que tiene insuficiencia renal aguda o crónica moderada o grave (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m^2).
  • Ha recibido quimioterapia o terapia hormonal para el cáncer de mama en los últimos 6 meses.
  • Ha recibido terapia de reemplazo hormonal dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Está programado o es probable que requiera una cirugía y/o biopsia en el período de tiempo de hasta 24 horas después de la aplicación del fármaco del estudio
  • Tiene una biopsia por escisión previa o una cirugía de mama menos de 6 meses antes de la inscripción y entre XRM y MRM del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Los pacientes recibieron primero un MRM no mejorado, seguido de un MRM mejorado con gadobutrol. El gadobutrol se administró a la dosis estándar de 0,1 mmol/kg de peso corporal [0,1 ml/kg de peso corporal] como inyección intravenosa (i.v.) a una velocidad de 2 ml/seg. Los conjuntos de imágenes UMRM y CMRM se evaluaron de forma aleatoria. Después de la evaluación de UMRM o CMRM, se agregó y evaluó el XRM respectivo junto con las imágenes de UMRM.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Una inyección en bolo único de gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/kg de peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para la detección de la extensión total de la enfermedad mamaria maligna mediante CMRM frente a UMRM por lector
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Para un solo participante, la sensibilidad se definió como la proporción de regiones mamarias malignas que fueron reconocidas como malignas por los investigadores clínicos y los 3 lectores ciegos que utilizaron la modalidad de imagen respectiva. Posteriormente, se calculó el porcentaje de sensibilidad en función de la media de las sensibilidades de todos los participantes.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Especificidad del nivel de mama de CMRM para mamas no malignas por Reader
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Una mama no maligna se definió como falso positivo (FP), cuando el lector evaluó al menos una región mamaria como maligna. Cuando todas las regiones mamarias se evaluaron como no malignas, la mama se definió como verdadero negativo (TN). La especificidad del nivel de mama se definió primero en la participante como la cantidad de mamas TN en la participante dividida por la cantidad de mamas no malignas en la participante. Posteriormente, se calculó el porcentaje de especificidad en función de la media de las especificidades de todas las participantes que contribuyeron con al menos una mama no maligna.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Diferencia de sensibilidad para la detección de la extensión total de la enfermedad mamaria maligna mediante CMRM frente a UMRM por lector
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Para un solo participante, la sensibilidad se definió como la proporción de regiones mamarias malignas que fueron reconocidas como malignas por los investigadores clínicos y los 3 lectores ciegos que utilizaron la modalidad de imagen respectiva. Posteriormente, se calculó el porcentaje de sensibilidad en función de la media de las sensibilidades de todos los participantes. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM. Para facilitar la expresión, se utilizarán las siguientes abreviaturas: mamografía por resonancia magnética (MRM), MRM sin contraste (UMRM), MRM combinada sin contraste y con contraste (gadobutrol) (CMRM), mamografía de rayos X (XRM).
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del nivel de mama de CMRM basada en mamas malignas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Una mama maligna se definió como falso positivo (FP), cuando el lector, utilizando la modalidad de imagen respectiva, evaluó más regiones mamarias como malignas de las que estaban presentes de acuerdo con el SoT. De lo contrario, la mama se evaluó como verdadero negativo (TN). A continuación, la especificidad se definió como TN/(TN+FP).
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Diferencia porcentual de participantes cuyos índices de cáncer se detectaron mediante CMRM frente a UMRM, CMRM frente a XRM y CMRM frente a CMRM+XRM
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
El índice de cáncer se define como el cáncer confirmado por histología antes de la inclusión que hizo que los participantes fueran elegibles para el estudio. La diferencia en el porcentaje de participantes se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM menos valor XRM, valor CMRM menos valor CMRM+XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Diferencia porcentual de participantes cuyos cánceres adicionales se detectaron mediante CMRM frente a UMRM, CMRM frente a XRM y CMRM frente a CMRM+XRM
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
El cáncer adicional se definió como cáncer que estaba presente según el SoT, pero que no se definió como cáncer índice, es decir, no se conocía cuando el participante se inscribió en el estudio. La diferencia en el porcentaje de participantes se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM menos valor XRM, valor CMRM menos valor CMRM+XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del nivel de mama para todas las mamas por modalidad de imagen y por lector
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Una mama no maligna se definió como FP cuando el lector evaluó al menos una región mamaria como maligna. Una mama maligna se definió como FP, cuando el lector, utilizando la modalidad de imagen respectiva, evaluó más regiones mamarias como malignas que las presentes según el SoT. De lo contrario, la mama se evaluó como TN. A continuación, la especificidad se definió como (N-FP)/N, donde N era el número total de mamas.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Lector cegado 1: Variabilidad intra-lector basada en la evaluación para CMRM - Nivel del seno
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
La variabilidad intra-lector se evaluó usando un kappa en la coincidencia con el SoT para las diferentes regiones dentro de cada participante (coincidencia, sin coincidencia SoT). Para cada uno de los 3 lectores, se evaluó la concordancia intra-lector considerando que cada región mamaria tiene 2 posibilidades para una evaluación por CMRM: SoT coincidente o SoT no coincidente. El valor de Kappa varía de 0 (sin concordancia) a 1 (concordancia perfecta).
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Lector cegado 2: Variabilidad intra-lector basada en la evaluación para CMRM - Nivel del seno
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
La variabilidad intra-lector se evaluó usando un kappa en la coincidencia con el SoT para las diferentes regiones dentro de cada participante (coincidencia, sin coincidencia SoT). Para cada uno de los 3 lectores, se evaluó la concordancia intra-lector considerando que cada región mamaria tiene 2 posibilidades para una evaluación por CMRM: SoT coincidente o SoT no coincidente. El valor de Kappa varía de 0 (sin concordancia) a 1 (concordancia perfecta).
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Lector cegado 3: Variabilidad intra-lector basada en la evaluación para CMRM - Nivel del seno
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
La variabilidad intra-lector se evaluó usando un kappa en la coincidencia con el SoT para las diferentes regiones dentro de cada participante (coincidencia, sin coincidencia SoT). Para cada uno de los 3 lectores, se evaluó la concordancia intra-lector considerando que cada región mamaria tiene 2 posibilidades para una evaluación por CMRM: SoT coincidente o SoT no coincidente. El valor de Kappa varía de 0 (sin concordancia) a 1 (concordancia perfecta).
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Cambio de los signos vitales desde el inicio y el seguimiento 24 horas después de la inyección: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento (24 horas después de la inyección)
La frecuencia cardíaca se midió en posición supina.
Línea de base, visita de seguimiento (24 horas después de la inyección)
Número de participantes con al menos un cambio de parámetro de laboratorio de bajo o normal al inicio a anormalmente alto en el seguimiento 24 horas después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento (24 horas después de la inyección)
Número de participantes con al menos una ocurrencia de cambio de bajo o normal al inicio a alto en el seguimiento.
Línea de base, visita de seguimiento (24 horas después de la inyección)
Exactitud categórica Diferencia de extensión de enfermedad maligna verificada por SoT por lector mayoritario, nivel de región mamaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Para cada región, el lector eligió la categoría que mejor describía la extensión de la enfermedad maligna, es decir, sin enfermedad mamaria maligna unifocal o multifocal. La proporción de coincidencias correctas de cada conjunto de imágenes definidas con el SoT para la extensión de la enfermedad mamaria maligna se denominó precisión categórica. El valor de lectura mayoritario para los 3 lectores cegados se determinó al nivel del estado de la enfermedad (sin enfermedad, unifocal, multifocal). Si 2 de 3 o los 3 lectores dieron la misma determinación categórica de enfermedad maligna para una región mamaria, la respuesta mayoritaria del lector fue esa categoría. Si los 3 lectores dieron una determinación categórica diferente, la respuesta del lector mayoritario fue la categoría de enfermedad más grave dada por cualquiera de los 3 lectores. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Exactitud categórica Diferencia de extensión de enfermedad maligna verificada por histopatología por lector mayoritario, nivel de región mamaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Para cada región, el lector eligió la categoría que mejor describía la extensión de la enfermedad maligna, es decir, sin enfermedad mamaria maligna unifocal o multifocal. La proporción de coincidencias correctas de cada conjunto de imágenes definidas con el SoT para la extensión de la enfermedad mamaria maligna se denominó precisión categórica. El valor de lectura mayoritario para los 3 lectores cegados se determinó al nivel del estado de la enfermedad (sin enfermedad, unifocal, multifocal). Si 2 de 3 o los 3 lectores dieron la misma determinación categórica de enfermedad maligna para una región mamaria, la respuesta mayoritaria del lector fue esa categoría. Si los 3 lectores dieron una determinación categórica diferente, la respuesta del lector mayoritario fue la categoría de enfermedad más grave dada por cualquiera de los 3 lectores. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Diferencia de sensibilidad en la determinación de la enfermedad mamaria maligna mediante CMRM frente a UMRM, CMRM+XRM frente a UMRM+XRM y CMRM+XRM frente a XRM Verificado por SoT, Nivel de región mamaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Para un solo participante, la sensibilidad se definió como la proporción de regiones mamarias malignas que el lector reconoció como malignas mediante la modalidad de imagen respectiva. Posteriormente, se calculó el porcentaje de sensibilidad en función de la media de las sensibilidades de todos los participantes. El valor de lectura mayoritario para los 3 lectores cegados se determinó a nivel del estado de la enfermedad (regiones evaluables para la sensibilidad). Si 2 de 3 o los 3 lectores dieron la misma determinación categórica de enfermedad maligna para una región mamaria, la respuesta mayoritaria del lector fue esa categoría. Si los 3 lectores dieron una determinación categórica diferente, la respuesta mayoritaria fue la categoría de enfermedad más grave dada por cualquiera de los 3 lectores. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Diferencia de sensibilidad en la determinación de la enfermedad mamaria maligna unifocal utilizando CMRM frente a UMRM, CMRM+XRM frente a UMRM+XRM y CMRM+XRM frente a XRM Verificado por SoT, Nivel de región mamaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Para un solo participante, la sensibilidad se definió como la proporción de regiones mamarias malignas que el lector reconoció como malignas mediante la modalidad de imagen respectiva. Posteriormente, se calculó el porcentaje de sensibilidad en función de la media de las sensibilidades de todos los participantes. El valor de lectura mayoritario para los 3 lectores cegados se determinó a nivel del estado de la enfermedad (regiones evaluables para la sensibilidad). Si 2 de 3 o los 3 lectores dieron la misma determinación categórica de enfermedad maligna para una región mamaria, la respuesta mayoritaria del lector fue esa categoría. Si los 3 lectores dieron una determinación categórica diferente, la respuesta mayoritaria fue la categoría de enfermedad más grave dada por cualquiera de los 3 lectores. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Diferencia de sensibilidad en la determinación de la enfermedad mamaria maligna multifocal utilizando CMRM frente a UMRM, CMRM+XRM frente a UMRM+XRM y CMRM+XRM frente a XRM Verificado por SoT, Nivel de región mamaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Para un solo participante, la sensibilidad se definió como la proporción de regiones mamarias malignas que el lector reconoció como malignas mediante la modalidad de imagen respectiva. Posteriormente, se calculó el porcentaje de sensibilidad en función de la media de las sensibilidades de todos los participantes. El valor de lectura mayoritario para los 3 lectores cegados se determinó a nivel del estado de la enfermedad (regiones evaluables para la sensibilidad). Si 2 de 3 o los 3 lectores dieron la misma determinación categórica de enfermedad maligna para una región mamaria, la respuesta mayoritaria del lector fue esa categoría. Si los 3 lectores dieron una determinación categórica diferente, la respuesta mayoritaria fue la categoría de enfermedad más grave dada por cualquiera de los 3 lectores. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Diferencia de especificidad en la determinación de la enfermedad mamaria maligna usando CMRM frente a UMRM, CMRM+XRM frente a UMRM+XRM y CMRM+XRM frente a XRM Verificado por SoT, nivel de región mamaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Una mama maligna se definió como FP, cuando el lector, utilizando la modalidad de imagen respectiva, evaluó más regiones mamarias como malignas que las presentes según el SoT. De lo contrario, la mama se evaluó como TN. A continuación, la especificidad se definió como TN/(TN+FP). El valor de lectura mayoritario para los 3 lectores cegados se determinó a nivel del estado de la enfermedad (regiones evaluables para la especificidad). Si 2 de 3 o los 3 lectores dieron la misma determinación categórica de enfermedad maligna para una región mamaria, la respuesta mayoritaria del lector fue esa categoría. Si los 3 lectores dieron una determinación categórica diferente, la respuesta del lector mayoritario fue la categoría de enfermedad más grave dada por cualquiera de los 3 lectores. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Diferencia de especificidad en la determinación de la enfermedad mamaria maligna unifocal utilizando CMRM frente a UMRM, CMRM+XRM frente a UMRM+XRM y CMRM+XRM frente a XRM Verificado por SoT, nivel de región mamaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Una mama maligna se definió como FP, cuando el lector, utilizando la modalidad de imagen respectiva, evaluó más regiones mamarias como malignas que las presentes según el SoT. De lo contrario, la mama se evaluó como TN. A continuación, la especificidad se definió como TN/(TN+FP). El valor de lectura mayoritario para los 3 lectores cegados se determinó a nivel del estado de la enfermedad (regiones evaluables para la especificidad). Si 2 de 3 o los 3 lectores dieron la misma determinación categórica de enfermedad maligna para una región mamaria, la respuesta mayoritaria del lector fue esa categoría. Si los 3 lectores dieron una determinación categórica diferente, la respuesta del lector mayoritario fue la categoría de enfermedad más grave dada por cualquiera de los 3 lectores. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Diferencia de especificidad en la determinación de la enfermedad mamaria maligna multifocal utilizando CMRM frente a UMRM, CMRM+XRM frente a UMRM+XRM y CMRM+XRM frente a XRM Verificado por SoT, nivel de región mamaria
Periodo de tiempo: Examen único
Una mama maligna se definió como FP, cuando el lector, utilizando la modalidad de imagen respectiva, evaluó más regiones mamarias como malignas que las presentes según el SoT. De lo contrario, la mama se evaluó como TN. A continuación, la especificidad se definió como TN/(TN+FP). El valor de lectura mayoritario para los 3 lectores cegados se determinó a nivel del estado de la enfermedad (regiones evaluables para la especificidad). Si 2 de 3 o los 3 lectores dieron la misma determinación categórica de enfermedad maligna para una región mamaria, la respuesta mayoritaria del lector fue esa categoría. Si los 3 lectores dieron una determinación categórica diferente, la respuesta del lector mayoritario fue la categoría de enfermedad más grave dada por cualquiera de los 3 lectores. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Examen único
Diferencia de sensibilidad de detección de enfermedad maligna multicéntrica verificada por SoT por lector mayoritario, nivel de mama
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Para un solo participante, la sensibilidad se definió como la proporción de regiones mamarias malignas que el lector reconoció como malignas mediante la modalidad de imagen respectiva. Posteriormente, se calculó el porcentaje de sensibilidad en función de la media de las sensibilidades de todos los participantes. El valor de lectura mayoritario para los 3 lectores cegados se determinó a nivel del estado de la enfermedad (regiones evaluables para la sensibilidad). Si 2 de 3 o los 3 lectores dieron la misma determinación categórica de enfermedad maligna para una región mamaria, la respuesta mayoritaria del lector fue esa categoría. Si los 3 lectores dieron una determinación categórica diferente, la respuesta mayoritaria fue la categoría de enfermedad más grave dada por cualquiera de los 3 lectores. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Precisión Diferencia de presencia de enfermedad maligna bilateral verificada por SoT por lector mayoritario, nivel de participante
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
El estado de la enfermedad "enfermedad maligna bilateral" se derivó de la evaluación de las diferentes regiones de cada mama (derecha e izquierda) por parte de los investigadores para cada modalidad de diagnóstico por imágenes (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM y CMRM+XRM) según la siguiente regla: si la participante tenía al menos una mama sin región maligna, la evaluación de la enfermedad maligna bilateral se categorizó como "No". Si la participante tenía al menos una lesión maligna en ambas mamas, la evaluación de enfermedad maligna bilateral se categorizaba como "Sí". Se derivó la proporción de coincidencias correctas de cada conjunto de imágenes diferente con el SoT para la existencia de enfermedad maligna bilateral. El análisis se basó en la diferencia de precisión para la evaluación de enfermedad maligna bilateral para las siguientes comparaciones de imágenes a nivel de participante. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Diferencia de confianza en el diagnóstico para el diagnóstico de la región mamaria usando CMRM frente a UMRM, CMRM+XRM frente a UMRM+XRM y CMRM+XRM frente a XRM por lector mayoritario, nivel de participante
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Cada uno de los 3 lectores cegados registró su confianza en el diagnóstico para cada región mamaria según una escala de 4 puntos (1 = no confiado, 2 = algo confiado, 3 = confiado y 4 = muy confiado). El valor de lectura mayoritario para los 3 lectores se determinó a nivel del estado de la enfermedad (sin enfermedad, unifocal, multifocal). Si 2 de 3 o los 3 lectores dieron la misma determinación categórica de enfermedad maligna para una región mamaria, la respuesta mayoritaria del lector fue esa categoría. Si los 3 lectores dieron una determinación categórica diferente, la respuesta de la mayoría de los lectores fue la categoría de enfermedad más grave dada por cualquiera de los 3 lectores, es decir, multifocal. Para cada participante, se calculó la media de las respuestas de confianza para las regiones mamarias diagnosticadas y se redondeó al 0,5 más cercano. valor respectivamente. La diferencia se calculó como valor CMRM menos valor UMRM, valor CMRM+XRM menos valor UMRM+XRM, valor CMRM+XRM menos valor XRM respectivamente.
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Lectores cegados: acuerdo entre lectores sobre la precisión categórica basada en la evaluación de UMRM frente a CMRM: nivel de la región mamaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
La concordancia entre lectores se evaluó considerando que cada región mamaria tiene 2 posibilidades (enfermedad maligna/no enfermedad maligna) para una evaluación mediante los 2 conjuntos de imágenes (UMRM y CMRM). El valor de Kappa varía de 0 (sin concordancia) a 1 (concordancia perfecta).
Inmediatamente antes de la inyección y después de la inyección
Cambio de los signos vitales desde el inicio y el seguimiento 24 horas después de la inyección: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento (24 horas después de la inyección)
La presión arterial sistólica y diastólica se midió en posición supina. La presión sanguínea no debía medirse en el brazo utilizado para la inyección.
Línea de base, visita de seguimiento (24 horas después de la inyección)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

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Términos relacionados con este estudio

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  • 91743
  • GEMMA 1 (OTRO: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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