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Wirksamkeit und Sicherheit von Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) für die Brust-MRT

10. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie mit entsprechender verblindeter Bildauswertung zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen Injektion von 0,1 mmol/kg Körpergewicht von Gadobutrol 1,0 Molar (Gadovist®) bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs für die kontrastverstärkte Brust-MRT

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (wie wirkt es) und Sicherheit von Gadobutrol zu untersuchen, wenn es zur Erstellung von MRT-Bildern beider Brüste verwendet wird. kann von einer MRT der Brust profitieren, da die MRT zusätzliche Brustkrebsarten erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEE
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22649
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Deutschland
      • Potsdam, Deutschland, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
      • Tampere, Finnland, 33521
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Udine, Italien, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Ansan Si, Kyungki Do, Korea, Republik von, 425-021
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs nach Erhalt einer Röntgen-Mammographie (XRM) beider Brüste (gemäß American College of Radiology [ACR] und durchgeführt nicht länger als 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie) und Überweisung für a kontrastverstärkte Magnetresonanz-Mammographie (MRM) vor einer Brustoperation.

  • Bei Frauen ist ein digitales XRM erforderlich, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Patient ist jünger als 50 Jahre;
    2. Patientin hat heterogene oder extrem dichte Brüste;
    3. nicht postmenopausal ist (postmenopause definiert als mindestens 12 Monate vor der Aufnahme ohne Menstruation).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte MRM am 7.–14. Tag des Menstruationszyklus durchgeführt werden.
  • Hat einen geschätzten Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >/= 60 ml/min/1,73 m^2 abgeleitet von einem Serum-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine schwangere oder stillende Patientin
  • Hat eine Kontraindikation für die MRM-Untersuchung (z. Metallimplantate, Phobie) oder die Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor dem MRM der Studie ein Kontrastmittel erhalten oder soll innerhalb von 24 Stunden nach dem MRM der Studie ein Kontrastmittel erhalten.
  • Hat eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. bekanntes Long-QT-Syndrom, akuter Myokardinfarkt [< 14 Tage], instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association) oder akuten Schlaganfall (< 48 Stunden)).
  • Hat eine akute Niereninsuffizienz jeglicher Schwere aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase oder eine akute oder chronische mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m^2).
  • Hat innerhalb von 6 Monaten eine Chemotherapie oder Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Hormonersatztherapie erhalten.
  • Es ist geplant oder wahrscheinlich, dass eine Operation und/oder Biopsie im Zeitraum von bis zu 24 Stunden nach der Anwendung des Studienmedikaments erforderlich ist
  • Hat eine vorherige Exzisionsbiopsie oder Brustoperation weniger als 6 Monate vor der Registrierung und zwischen XRM und Studien-MRM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Die Patienten erhielten zunächst eine nicht verstärkte MRM, gefolgt von einer Gadobutrol-verstärkten MRM. Gadobutrol wurde in der Standarddosis von 0,1 mmol/kg KG [0,1 ml/kg KG] als intravenöse Injektion (i.v.) Injektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/s verabreicht. UMRM- und CMRM-Bildsätze wurden randomisiert ausgewertet. Nach der Auswertung des UMRM bzw. CMRM wurde das jeweilige XRM hinzugefügt und zusammen mit den UMRM-Bildern ausgewertet.
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Eine einzelne Bolusinjektion von Gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/kg Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität für die Erkennung des vollen Ausmaßes einer bösartigen Brusterkrankung mit CMRM vs. UMRM pro Reader
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Für eine einzelne Teilnehmerin wurde die Sensitivität definiert als der Anteil an bösartigen Brustregionen, die von den klinischen Prüfern und den 3 verblindeten Lesern unter Verwendung der jeweiligen Bildgebungsmodalität als bösartig erkannt wurden. Anschließend wurde der Sensitivitätsprozentsatz basierend auf dem Mittelwert der Sensitivitäten aller Teilnehmer berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Spezifität der Brustebene von CMRM für nicht maligne Brüste von Reader
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Eine nicht maligne Brust wurde als falsch positiv (FP) definiert, wenn der Leser mindestens eine Brustregion als bösartig bewertete. Wenn alle Brustregionen als nicht maligne beurteilt wurden, wurde die Brust als richtig negativ (TN) definiert. Die Spezifität auf Brusthöhe wurde zunächst bei der Teilnehmerin als Anzahl der TN-Brüste bei der Teilnehmerin dividiert durch die Anzahl der nicht bösartigen Brüste bei der Teilnehmerin definiert. Anschließend wurde der Spezifitätsprozentsatz basierend auf dem Mittelwert der Spezifitäten aller Teilnehmerinnen berechnet, die mit mindestens einer nicht malignen Brust beigetragen haben.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Unterschied in der Sensitivität für die Erkennung des vollen Ausmaßes einer bösartigen Brusterkrankung mit CMRM vs. UMRM pro Reader
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Für eine einzelne Teilnehmerin wurde die Sensitivität definiert als der Anteil an bösartigen Brustregionen, die von den klinischen Prüfern und den 3 verblindeten Lesern unter Verwendung der jeweiligen Bildgebungsmodalität als bösartig erkannt wurden. Anschließend wurde der Sensitivitätsprozentsatz basierend auf dem Mittelwert der Sensitivitäten aller Teilnehmer berechnet. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert berechnet. Der Einfachheit halber werden die folgenden Abkürzungen verwendet: Magnetresonanz-Mammographie (MRM), unverstärkte MRM (UMRM), kombinierte unverstärkte und kontrastverstärkte (Gadobutrol) MRM (CMRM), Röntgen-Mammographie (XRM).
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität auf Brustebene von CMRM basierend auf malignen Brüsten
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Eine bösartige Brust wurde als falsch positiv (FP) definiert, wenn der Auswerter mit der jeweiligen Bildgebungsmodalität mehr Brustregionen als bösartig bewertete, als laut SoT vorhanden waren. Ansonsten wurde die Brust als richtig negativ (TN) bewertet. Die Spezifität wurde dann als TN/(TN+FP) definiert.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Prozentualer Unterschied der Teilnehmer, deren Indexkrebs mit CMRM vs. UMRM, CMRM vs. XRM und CMRM vs. CMRM+XRM erkannt wurde
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Index-Krebs ist definiert als Krebs, der durch Histologie vor der Aufnahme bestätigt wurde und die Teilnehmer für die Studie geeignet machte. Die prozentuale Differenz der Teilnehmer wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM-Wert minus XRM-Wert bzw. CMRM-Wert minus CMRM+XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Prozentualer Unterschied der Teilnehmer, deren zusätzliche Krebsarten mit CMRM vs. UMRM, CMRM vs. XRM und CMRM vs. CMRM+XRM erkannt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Als zusätzlicher Krebs wurde ein Krebs definiert, der laut SoT vorhanden war, aber nicht als Indexkrebs definiert wurde, d.h. bei Aufnahme des Teilnehmers in die Studie nicht bekannt war. Die prozentuale Differenz der Teilnehmer wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM-Wert minus XRM-Wert bzw. CMRM-Wert minus CMRM+XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der Brustebene für alle Brüste nach Bildgebungsmodalität und nach Reader
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Eine gutartige Brust wurde als FP definiert, wenn der Leser mindestens eine Brustregion als bösartig beurteilte. Eine bösartige Brust wurde als FP definiert, wenn der Leser mit der jeweiligen Bildgebungsmodalität mehr Brustregionen als bösartig beurteilte, als laut SoT vorhanden waren. Ansonsten wurde die Brust als TN bewertet. Die Spezifität wurde dann als (N-FP)/N definiert, wobei N die Gesamtzahl der Brüste war.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Blinded Reader 1: Intra-Reader-Variabilität basierend auf der Bewertung für CMRM – Brusthöhe
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Die Intra-Reader-Variabilität wurde unter Verwendung eines Kappa auf der Übereinstimmung mit SoT für die verschiedenen Regionen innerhalb jedes Teilnehmers bewertet (Übereinstimmung, keine Übereinstimmung, SoT). Für jeden der 3 Reader wurde die Intra-Reader-Übereinstimmung bewertet, indem berücksichtigt wurde, dass jede Brustregion zwei Möglichkeiten für eine Bewertung durch CMRM hat: übereinstimmende SoT oder nicht übereinstimmende SoT. Der Kappa-Wert variiert von 0 (keine Übereinstimmung) bis 1 (perfekte Übereinstimmung).
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Blinded Reader 2: Intra-Reader-Variabilität basierend auf der Bewertung für CMRM – Brusthöhe
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Die Intra-Reader-Variabilität wurde unter Verwendung eines Kappa auf der Übereinstimmung mit SoT für die verschiedenen Regionen innerhalb jedes Teilnehmers bewertet (Übereinstimmung, keine Übereinstimmung, SoT). Für jeden der 3 Reader wurde die Intra-Reader-Übereinstimmung bewertet, indem berücksichtigt wurde, dass jede Brustregion zwei Möglichkeiten für eine Bewertung durch CMRM hat: übereinstimmende SoT oder nicht übereinstimmende SoT. Der Kappa-Wert variiert von 0 (keine Übereinstimmung) bis 1 (perfekte Übereinstimmung).
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Blinded Reader 3: Intra-Reader-Variabilität basierend auf der Bewertung für CMRM – Brusthöhe
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Die Intra-Reader-Variabilität wurde unter Verwendung eines Kappa auf der Übereinstimmung mit SoT für die verschiedenen Regionen innerhalb jedes Teilnehmers bewertet (Übereinstimmung, keine Übereinstimmung, SoT). Für jeden der 3 Reader wurde die Intra-Reader-Übereinstimmung bewertet, indem berücksichtigt wurde, dass jede Brustregion zwei Möglichkeiten für eine Bewertung durch CMRM hat: übereinstimmende SoT oder nicht übereinstimmende SoT. Der Kappa-Wert variiert von 0 (keine Übereinstimmung) bis 1 (perfekte Übereinstimmung).
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert und Follow-up 24 Stunden nach der Injektion – Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Follow-up-Besuch (24 Stunden nach der Injektion)
Die Herzfrequenz wurde in Rückenlage gemessen.
Baseline, Follow-up-Besuch (24 Stunden nach der Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Änderung des Laborparameters von niedrig oder normal zu Studienbeginn zu abnormal hoch bei der Nachuntersuchung 24 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline, Follow-up-Besuch (24 Stunden nach der Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Wechsel von niedrig oder normal zu Studienbeginn zu hoch bei der Nachuntersuchung.
Baseline, Follow-up-Besuch (24 Stunden nach der Injektion)
Kategorischer Genauigkeitsunterschied des Ausmaßes der malignen Erkrankung, verifiziert durch SoT by Majority Reader, Brustregionsebene
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Für jede Region wählte der Leser die Kategorie, die das Ausmaß der bösartigen Erkrankung am besten beschreibt, d. h. keine, unifokale oder multifokale bösartige Brusterkrankung. Als kategoriale Genauigkeit wurde der Anteil der korrekten Übereinstimmungen jedes definierten Bildsatzes zum SoT für das Ausmaß der bösartigen Brusterkrankung bezeichnet. Der Mehrheitslesewert für die 3 verblindeten Leser wurde auf der Ebene des Krankheitszustands (keine Krankheit, unifokal, multifokal) bestimmt. Wenn 2 von 3 oder alle 3 Leser die gleiche kategorische Bestimmung einer bösartigen Erkrankung für eine Brustregion gaben, war die Mehrheit der Leserantworten diese Kategorie. Wenn alle 3 Leser unterschiedliche kategoriale Feststellungen gaben, war die Mehrheit der Leserantwort die schwerste Krankheitskategorie, die von einem der 3 Leser angegeben wurde. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Kategorischer Genauigkeitsunterschied des Ausmaßes der malignen Erkrankung, bestätigt durch Histopathologie durch Mehrheitsleser, Ebene der Brustregion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Für jede Region wählte der Leser die Kategorie, die das Ausmaß der bösartigen Erkrankung am besten beschreibt, d. h. keine, unifokale oder multifokale bösartige Brusterkrankung. Als kategoriale Genauigkeit wurde der Anteil der korrekten Übereinstimmungen jedes definierten Bildsatzes zum SoT für das Ausmaß der bösartigen Brusterkrankung bezeichnet. Der Mehrheitslesewert für die 3 verblindeten Leser wurde auf der Ebene des Krankheitszustands (keine Krankheit, unifokal, multifokal) bestimmt. Wenn 2 von 3 oder alle 3 Leser die gleiche kategorische Bestimmung einer bösartigen Erkrankung für eine Brustregion gaben, war die Mehrheit der Leserantworten diese Kategorie. Wenn alle 3 Leser unterschiedliche kategoriale Feststellungen gaben, war die Mehrheit der Leserantwort die schwerste Krankheitskategorie, die von einem der 3 Leser angegeben wurde. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Sensitivitätsunterschied bei der Bestimmung maligner Brusterkrankungen mit CMRM vs. UMRM, CMRM+XRM vs. UMRM+XRM und CMRM+XRM vs. XRM, verifiziert durch SoT, Ebene der Brustregion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Für eine einzelne Teilnehmerin wurde die Sensitivität definiert als der Anteil bösartiger Brustregionen, die vom Auswerter mit der jeweiligen Bildgebungsmodalität als bösartig erkannt wurden. Anschließend wurde der Sensitivitätsprozentsatz basierend auf dem Mittelwert der Sensitivitäten aller Teilnehmer berechnet. Der Mehrheitslesewert für die 3 verblindeten Leser wurde auf der Ebene des Krankheitszustands bestimmt (auswertbare Regionen für die Empfindlichkeit). Wenn 2 von 3 oder alle 3 Leser die gleiche kategorische Bestimmung einer bösartigen Erkrankung für eine Brustregion gaben, war die Mehrheit der Leserantworten diese Kategorie. Wenn alle 3 Leser eine unterschiedliche kategorische Bestimmung gaben, war die Mehrheitsantwort die schwerste Krankheitskategorie, die von einem der 3 Leser angegeben wurde. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Sensitivitätsunterschied bei der Bestimmung einer unifokalen malignen Brusterkrankung unter Verwendung von CMRM vs. UMRM, CMRM+XRM vs. UMRM+XRM und CMRM+XRM vs. XRM, verifiziert durch SoT, Ebene der Brustregion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Für eine einzelne Teilnehmerin wurde die Sensitivität definiert als der Anteil bösartiger Brustregionen, die vom Auswerter mit der jeweiligen Bildgebungsmodalität als bösartig erkannt wurden. Anschließend wurde der Sensitivitätsprozentsatz basierend auf dem Mittelwert der Sensitivitäten aller Teilnehmer berechnet. Der Mehrheitslesewert für die 3 verblindeten Leser wurde auf der Ebene des Krankheitszustands bestimmt (auswertbare Regionen für die Empfindlichkeit). Wenn 2 von 3 oder alle 3 Leser die gleiche kategorische Bestimmung einer bösartigen Erkrankung für eine Brustregion gaben, war die Mehrheit der Leserantworten diese Kategorie. Wenn alle 3 Leser eine unterschiedliche kategorische Bestimmung gaben, war die Mehrheitsantwort die schwerste Krankheitskategorie, die von einem der 3 Leser angegeben wurde. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Sensitivitätsunterschied bei der Bestimmung multifokaler maligner Brusterkrankungen unter Verwendung von CMRM vs. UMRM, CMRM+XRM vs. UMRM+XRM und CMRM+XRM vs. XRM, verifiziert durch SoT, Ebene der Brustregion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Für eine einzelne Teilnehmerin wurde die Sensitivität definiert als der Anteil bösartiger Brustregionen, die vom Auswerter mit der jeweiligen Bildgebungsmodalität als bösartig erkannt wurden. Anschließend wurde der Sensitivitätsprozentsatz basierend auf dem Mittelwert der Sensitivitäten aller Teilnehmer berechnet. Der Mehrheitslesewert für die 3 verblindeten Leser wurde auf der Ebene des Krankheitszustands bestimmt (auswertbare Regionen für die Empfindlichkeit). Wenn 2 von 3 oder alle 3 Leser die gleiche kategorische Bestimmung einer bösartigen Erkrankung für eine Brustregion gaben, war die Mehrheit der Leserantworten diese Kategorie. Wenn alle 3 Leser eine unterschiedliche kategorische Bestimmung gaben, war die Mehrheitsantwort die schwerste Krankheitskategorie, die von einem der 3 Leser angegeben wurde. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Spezifitätsunterschied bei der Bestimmung maligner Brusterkrankungen mit CMRM vs. UMRM, CMRM+XRM vs. UMRM+XRM und CMRM+XRM vs. XRM, verifiziert durch SoT, Ebene der Brustregion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Eine bösartige Brust wurde als FP definiert, wenn der Leser mit der jeweiligen Bildgebungsmodalität mehr Brustregionen als bösartig beurteilte, als laut SoT vorhanden waren. Ansonsten wurde die Brust als TN bewertet. Die Spezifität wurde dann als TN/(TN+FP) definiert. Der Mehrheitslesewert für die 3 verblindeten Leser wurde auf der Ebene des Krankheitszustands (auswertbare Regionen für die Spezifität) bestimmt. Wenn 2 von 3 oder alle 3 Leser die gleiche kategorische Bestimmung einer bösartigen Erkrankung für eine Brustregion gaben, war die Mehrheit der Leserantworten diese Kategorie. Wenn alle 3 Leser eine unterschiedliche kategorische Bestimmung gaben, war die Mehrheit der Leserantwort die schwerste Krankheitskategorie, die von einem der 3 Leser angegeben wurde. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Spezifitätsunterschied bei der Bestimmung einer unifokalen malignen Brusterkrankung unter Verwendung von CMRM vs. UMRM, CMRM+XRM vs. UMRM+XRM und CMRM+XRM vs. XRM, verifiziert durch SoT, Ebene der Brustregion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Eine bösartige Brust wurde als FP definiert, wenn der Leser mit der jeweiligen Bildgebungsmodalität mehr Brustregionen als bösartig beurteilte, als laut SoT vorhanden waren. Ansonsten wurde die Brust als TN bewertet. Die Spezifität wurde dann als TN/(TN+FP) definiert. Der Mehrheitslesewert für die 3 verblindeten Leser wurde auf der Ebene des Krankheitszustands (auswertbare Regionen für die Spezifität) bestimmt. Wenn 2 von 3 oder alle 3 Leser die gleiche kategorische Bestimmung einer bösartigen Erkrankung für eine Brustregion gaben, war die Mehrheit der Leserantworten diese Kategorie. Wenn alle 3 Leser eine unterschiedliche kategorische Bestimmung gaben, war die Mehrheit der Leserantwort die schwerste Krankheitskategorie, die von einem der 3 Leser angegeben wurde. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Spezifitätsunterschied bei der Bestimmung einer multifokalen malignen Brusterkrankung unter Verwendung von CMRM vs. UMRM, CMRM+XRM vs. UMRM+XRM und CMRM+XRM vs. XRM, verifiziert durch SoT, Ebene der Brustregion
Zeitfenster: Einzelprüfung
Eine bösartige Brust wurde als FP definiert, wenn der Leser mit der jeweiligen Bildgebungsmodalität mehr Brustregionen als bösartig beurteilte, als laut SoT vorhanden waren. Ansonsten wurde die Brust als TN bewertet. Die Spezifität wurde dann als TN/(TN+FP) definiert. Der Mehrheitslesewert für die 3 verblindeten Leser wurde auf der Ebene des Krankheitszustands (auswertbare Regionen für die Spezifität) bestimmt. Wenn 2 von 3 oder alle 3 Leser die gleiche kategorische Bestimmung einer bösartigen Erkrankung für eine Brustregion gaben, war die Mehrheit der Leserantworten diese Kategorie. Wenn alle 3 Leser eine unterschiedliche kategorische Bestimmung gaben, war die Mehrheit der Leserantwort die schwerste Krankheitskategorie, die von einem der 3 Leser angegeben wurde. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Einzelprüfung
Sensitivitätsunterschied bei der Erkennung multizentrischer maligner Erkrankungen, verifiziert durch SoT by Majority Reader, Breast Level
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Für eine einzelne Teilnehmerin wurde die Sensitivität definiert als der Anteil bösartiger Brustregionen, die vom Auswerter mit der jeweiligen Bildgebungsmodalität als bösartig erkannt wurden. Anschließend wurde der Sensitivitätsprozentsatz basierend auf dem Mittelwert der Sensitivitäten aller Teilnehmer berechnet. Der Mehrheitslesewert für die 3 verblindeten Leser wurde auf der Ebene des Krankheitszustands bestimmt (auswertbare Regionen für die Empfindlichkeit). Wenn 2 von 3 oder alle 3 Leser die gleiche kategorische Bestimmung einer bösartigen Erkrankung für eine Brustregion gaben, war die Mehrheit der Leserantworten diese Kategorie. Wenn alle 3 Leser eine unterschiedliche kategorische Bestimmung gaben, war die Mehrheitsantwort die schwerste Krankheitskategorie, die von einem der 3 Leser angegeben wurde. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Genauigkeitsunterschied des Vorhandenseins einer bilateralen malignen Erkrankung, bestätigt durch SoT durch Mehrheitsleser, Teilnehmerebene
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Der Krankheitszustand „bilaterale maligne Erkrankung“ wurde aus der Bewertung der verschiedenen Regionen für jede Brust (rechts und links) für die Untersucher für jede Bildgebungsmodalität (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM und CMRM+XRM) basierend auf abgeleitet folgende Regel: Hatte die Teilnehmerin mindestens eine Brust ohne bösartige Region, wurde die Beurteilung einer beidseitigen bösartigen Erkrankung mit „Nein“ kategorisiert. Hatte die Teilnehmerin mindestens eine maligne Läsion in beiden Brüsten, wurde die Beurteilung einer beidseitigen malignen Erkrankung mit „Ja“ kategorisiert. Der Anteil korrekter Übereinstimmungen jedes unterschiedlichen Bildsatzes zum SoT für das Vorliegen einer bilateralen malignen Erkrankung wurde abgeleitet. Die Analyse basierte auf dem Unterschied in der Treffsicherheit für die Bewertung der beidseitigen malignen Erkrankung für die folgenden Bildvergleiche auf Teilnehmerebene. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Unterschied des Vertrauens in die Diagnose für die Diagnose der Brustregion mit CMRM vs. UMRM, CMRM+XRM vs. UMRM+XRM und CMRM+XRM vs. XRM nach Mehrheitsleser, Teilnehmerebene
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Die 3 verblindeten Leserinnen erfassten jeweils ihre Zuversicht in die Diagnose für jede Brustregion anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = nicht sicher, 2 = ziemlich sicher, 3 = sicher und 4 = sehr sicher). Der Mehrheitslesewert für die 3 Leser wurde auf der Ebene des Krankheitszustands bestimmt (keine Krankheit, unifokal, multifokal). Wenn 2 von 3 oder alle 3 Leser die gleiche kategorische Bestimmung einer bösartigen Erkrankung für eine Brustregion gaben, war die Mehrheit der Leserantworten diese Kategorie. Wenn alle 3 Leser unterschiedliche kategoriale Feststellungen gaben, war die Mehrheit der Leserantwort die schwerste Krankheitskategorie, die von einem der 3 Leser angegeben wurde, d. h. multifokal. Für jede Teilnehmerin wurde der Mittelwert der Konfidenzantworten für die diagnostizierten Brustregionen berechnet und auf die nächsten 0,5 gerundet. Wert bzw. Die Differenz wurde als CMRM-Wert minus UMRM-Wert, CMRM+XRM-Wert minus UMRM+XRM-Wert bzw. CMRM+XRM-Wert minus XRM-Wert berechnet.
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Blinde Leser: Vereinbarung zwischen den Lesern zur kategorialen Genauigkeit basierend auf der Bewertung für UMRM vs. CMRM – Ebene der Brustregion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Die Übereinstimmung zwischen den Lesern wurde bewertet, indem jede Brustregion mit 2 Möglichkeiten (maligne Erkrankung / keine maligne Erkrankung) für eine Bewertung durch die 2 Bildsätze (UMRM und CMRM) betrachtet wurde. Der Kappa-Wert variiert von 0 (keine Übereinstimmung) bis 1 (perfekte Übereinstimmung).
Unmittelbar vor der Injektion und nach der Injektion
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert und Follow-up 24 Stunden nach der Injektion – systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Follow-up-Besuch (24 Stunden nach der Injektion)
Systolischer und diastolischer Blutdruck wurden in Rückenlage gemessen. An dem für die Injektion verwendeten Arm sollte der Blutdruck nicht gemessen werden.
Baseline, Follow-up-Besuch (24 Stunden nach der Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91743
  • GEMMA 1 (ANDERE: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

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