Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) per risonanza magnetica mammaria

10 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 3 con la corrispondente lettura dell'immagine in cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione endovenosa di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di Gadobutrol 1,0 molare (Gadovist®) in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi per la risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia (come funziona) e la sicurezza del gadobutrolo quando viene utilizzato per ottenere immagini RM di entrambi i seni. Donne con una recente diagnosi di cancro al seno mediante mammografia (esame a raggi X del seno) può trarre beneficio dalla risonanza magnetica del seno poiché la risonanza magnetica può rilevare ulteriori tumori al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22649
      • Sao Paulo, Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05651-901
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan Si, Kyungki Do, Corea, Repubblica di, 425-021
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Germania
      • Potsdam, Germania, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Udine, Italia, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Stati Uniti, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
      • Bern, Svizzera, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recente diagnosi istologicamente provata di carcinoma mammario dopo aver ottenuto la mammografia a raggi X (XRM) di entrambi i seni (secondo l'American College of Radiology [ACR] ed eseguita non più di 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio) ed è stato inviato per un Mammografia a risonanza magnetica (MRM) con mezzo di contrasto prima dell'intervento chirurgico al seno.

  • Se di sesso femminile, è richiesto un XRM digitale se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    1. il paziente ha meno di 50 anni;
    2. la paziente ha seni eterogenei o estremamente densi;
    3. non è in post-menopausa (post-menopausa definita come almeno 12 mesi prima dell'inclusione senza mestruazioni).
  • Se donna in età fertile, la MRM deve essere eseguita il 7-14° giorno del ciclo mestruale.
  • Ha un valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) >/= 60 ml/min/1,73 m^2 derivato da un risultato di creatinina sierica entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • È una paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Presenta controindicazioni all'esame MRM (ad es. protesi metalliche, fobia) o l'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente di contrasto entro 24 ore prima dell'MRM dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi agente di contrasto entro 24 ore dopo l'MRM dello studio.
  • Ha una grave malattia cardiovascolare (ad esempio, sindrome del QT lungo nota, infarto miocardico acuto [< 14 giorni], angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia classe IV secondo la New York Heart Association) o ictus acuto (< 48 ore)).
  • Ha insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta a sindrome epato-renale o nel periodo peri-operatorio di trapianto di fegato o che ha insufficienza renale moderata o grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m^2).
  • Ha ricevuto chemioterapia o terapia ormonale per il cancro al seno entro 6 mesi.
  • - Ha ricevuto una terapia ormonale sostitutiva entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • È programmato o è probabile che richieda un intervento chirurgico e/o una biopsia nel periodo di tempo fino a 24 ore dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio
  • Ha precedente biopsia escissionale o intervento chirurgico al seno meno di 6 mesi prima dell'arruolamento e tra XRM e studio MRM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gadobutrolo (Gadavist, BAY86-4875)
I pazienti hanno ricevuto prima un MRM non potenziato, seguito da un MRM potenziato con gadobutrolo. Il gadobutrolo è stato somministrato alla dose standard di 0,1 mmol/kg di peso corporeo [0,1 ml/kg di peso corporeo] mediante iniezione endovenosa (i.v.) a una velocità di 2 ml/sec. I set di immagini UMRM e CMRM sono stati valutati in modo randomizzato. Dopo la valutazione dell'UMRM o del CMRM, il rispettivo XRM è stato aggiunto e valutato insieme alle immagini UMRM.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Una singola iniezione in bolo di gadobutrolo 1,0 M 0,1 mmol/kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per il rilevamento dell'estensione completa della malattia mammaria maligna utilizzando CMRM rispetto a UMRM per lettore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Per un singolo partecipante la sensibilità è stata definita come la proporzione di regioni mammarie maligne che sono state riconosciute dai ricercatori clinici e dai 3 lettori in cieco utilizzando la rispettiva modalità di imaging come maligna. Successivamente la percentuale di sensibilità è stata calcolata sulla base della media delle sensibilità tra tutti i partecipanti.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Specificità a livello del seno di CMRM per i seni non maligni da Reader
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Un seno non maligno è stato definito come falso positivo (FP), quando il lettore ha valutato almeno una regione mammaria come maligna. Quando tutte le regioni del seno sono state valutate come non maligne, il seno è stato definito come vero negativo (TN). La specificità a livello del seno è stata inizialmente definita nel partecipante come numero di seni TN nel partecipante diviso per il numero di seni non maligni nel partecipante. Successivamente la percentuale di specificità è stata calcolata in base alla media delle specificità tra tutti i partecipanti che hanno contribuito con almeno un seno non maligno.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Differenza per la sensibilità per il rilevamento dell'estensione completa della malattia mammaria maligna utilizzando CMRM rispetto a UMRM per lettore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Per un singolo partecipante la sensibilità è stata definita come la proporzione di regioni mammarie maligne che sono state riconosciute dai ricercatori clinici e dai 3 lettori in cieco utilizzando la rispettiva modalità di imaging come maligna. Successivamente la percentuale di sensibilità è stata calcolata sulla base della media delle sensibilità tra tutti i partecipanti. La differenza è stata calcolata come valore CMRM meno valore UMRM. Per facilità di espressione, verranno utilizzate le seguenti abbreviazioni: mammografia a risonanza magnetica (MRM), MRM non potenziato (UMRM), MRM combinato non potenziato e con mezzo di contrasto (gadobutrolo) (CMRM), mammografia a raggi X (XRM).
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità a livello del seno di CMRM basata su seni maligni
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Un seno maligno è stato definito come falso positivo (FP), quando il lettore che utilizzava la rispettiva modalità di imaging ha valutato più regioni del seno come maligne rispetto a quelle presenti secondo SoT. Altrimenti il ​​seno è stato valutato come vero negativo (TN). La specificità è stata quindi definita come TN/(TN+FP).
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Differenza percentuale dei partecipanti i cui tumori indice sono stati rilevati utilizzando CMRM rispetto a UMRM, CMRM rispetto a XRM e CMRM rispetto a CMRM+XRM
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Il cancro indice è definito come il cancro confermato dall'istologia prima dell'inclusione che ha reso i partecipanti idonei allo studio. La differenza nella percentuale di partecipanti è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM meno valore XRM, valore CMRM meno valore CMRM+XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Differenza percentuale dei partecipanti i cui tumori aggiuntivi sono stati rilevati utilizzando CMRM rispetto a UMRM, CMRM rispetto a XRM e CMRM rispetto a CMRM+XRM
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Il cancro aggiuntivo è stato definito come cancro che era presente secondo SoT, ma che non era definito come cancro indice, cioè non era noto quando il partecipante è stato arruolato nello studio. La differenza nella percentuale di partecipanti è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM meno valore XRM, valore CMRM meno valore CMRM+XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del livello del seno per tutti i seni per modalità di imaging e per lettore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Un seno non maligno è stato definito come FP quando il lettore ha valutato almeno una regione mammaria come maligna. Un seno maligno è stato definito come FP, quando il lettore che utilizzava la rispettiva modalità di imaging ha valutato più regioni del seno come maligne rispetto a quelle presenti secondo SoT. Altrimenti il ​​seno è stato valutato come TN. La specificità è stata quindi definita come (N-FP)/N, dove N era il numero totale di seni.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Lettore in cieco 1: variabilità intra-lettore basata sulla valutazione per CMRM - livello del seno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
La variabilità intra-lettore è stata valutata utilizzando un kappa sulla corrispondenza con SoT per le diverse regioni all'interno di ciascun partecipante (corrispondenza, nessuna corrispondenza SoT). Per ciascuno dei 3 lettori, l'accordo intra-lettore è stato valutato considerando che ciascuna regione del seno aveva 2 possibilità per una valutazione da parte del CMRM: SoT corrispondente o SoT non corrispondente. Il valore kappa varia da 0 (nessuna concordanza) a 1 (perfetta concordanza).
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Blinded Reader 2: variabilità intra-lettore basata sulla valutazione per CMRM - livello del seno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
La variabilità intra-lettore è stata valutata utilizzando un kappa sulla corrispondenza con SoT per le diverse regioni all'interno di ciascun partecipante (corrispondenza, nessuna corrispondenza SoT). Per ciascuno dei 3 lettori, l'accordo intra-lettore è stato valutato considerando che ciascuna regione del seno aveva 2 possibilità per una valutazione da parte del CMRM: SoT corrispondente o SoT non corrispondente. Il valore kappa varia da 0 (nessuna concordanza) a 1 (perfetta concordanza).
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Blinded Reader 3: variabilità intra-lettore basata sulla valutazione per CMRM - livello del seno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
La variabilità intra-lettore è stata valutata utilizzando un kappa sulla corrispondenza con SoT per le diverse regioni all'interno di ciascun partecipante (corrispondenza, nessuna corrispondenza SoT). Per ciascuno dei 3 lettori, l'accordo intra-lettore è stato valutato considerando che ciascuna regione del seno aveva 2 possibilità per una valutazione da parte del CMRM: SoT corrispondente o SoT non corrispondente. Il valore kappa varia da 0 (nessuna concordanza) a 1 (perfetta concordanza).
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Variazione dei segni vitali rispetto al basale e al follow-up 24 ore dopo l'iniezione - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (24 ore dopo l'iniezione)
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione supina.
Basale, visita di follow-up (24 ore dopo l'iniezione)
Numero di partecipanti con almeno un cambiamento di parametro di laboratorio da basso o normale al basale a anormalmente alto al follow-up 24 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (24 ore dopo l'iniezione)
Numero di partecipanti con almeno un evento di cambiamento da basso o normale al basale ad alto al follow-up.
Basale, visita di follow-up (24 ore dopo l'iniezione)
Accuratezza categorica Differenza di estensione della malattia maligna verificata da SoT dal lettore di maggioranza, livello di regione del seno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Per ogni regione il lettore ha scelto la categoria che meglio descriveva l'estensione della malattia maligna, cioè no, unifocale o multifocale malattia mammaria maligna. La proporzione di corrispondenze corrette di ciascuna immagine definita impostata sul SoT per l'estensione della malattia mammaria maligna è stata definita accuratezza categorica. Il valore di lettura della maggioranza per i 3 lettori in cieco è stato determinato a livello di stato di malattia (nessuna malattia, unifocale, multifocale). Se 2 lettori su 3 o tutti e 3 hanno fornito la stessa determinazione categorica di malattia maligna per una regione del seno, la risposta della maggioranza dei lettori è stata quella categoria. Se tutti e 3 i lettori hanno fornito una diversa determinazione categorica, la risposta della maggioranza dei lettori è stata la categoria di malattia più grave fornita da uno qualsiasi dei 3 lettori. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Accuratezza categorica Differenza di estensione della malattia maligna verificata dall'istopatologia dal lettore di maggioranza, livello di regione del seno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Per ogni regione il lettore ha scelto la categoria che meglio descriveva l'estensione della malattia maligna, cioè no, unifocale o multifocale malattia mammaria maligna. La proporzione di corrispondenze corrette di ciascuna immagine definita impostata sul SoT per l'estensione della malattia mammaria maligna è stata definita accuratezza categorica. Il valore di lettura della maggioranza per i 3 lettori in cieco è stato determinato a livello di stato di malattia (nessuna malattia, unifocale, multifocale). Se 2 lettori su 3 o tutti e 3 hanno fornito la stessa determinazione categorica di malattia maligna per una regione del seno, la risposta della maggioranza dei lettori è stata quella categoria. Se tutti e 3 i lettori hanno fornito una diversa determinazione categorica, la risposta della maggioranza dei lettori è stata la categoria di malattia più grave fornita da uno qualsiasi dei 3 lettori. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Differenza di sensibilità nella determinazione della malattia maligna della mammella utilizzando CMRM rispetto a UMRM, CMRM+XRM rispetto a UMRM+XRM e CMRM+XRM rispetto a XRM Verificato da SoT, a livello di regione mammaria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Per un singolo partecipante la sensibilità è stata definita come la proporzione di regioni mammarie maligne che sono state riconosciute dal lettore utilizzando la rispettiva modalità di imaging come maligne. Successivamente la percentuale di sensibilità è stata calcolata sulla base della media delle sensibilità tra tutti i partecipanti. Il valore di lettura della maggioranza per i 3 lettori in cieco è stato determinato a livello di stato della malattia (regioni valutabili per la sensibilità). Se 2 lettori su 3 o tutti e 3 hanno fornito la stessa determinazione categorica di malattia maligna per una regione del seno, la risposta della maggioranza dei lettori è stata quella categoria. Se tutti e 3 i lettori hanno fornito una diversa determinazione categorica, la risposta di maggioranza è stata la categoria di malattia più grave fornita da uno qualsiasi dei 3 lettori. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Differenza di sensibilità nella determinazione della malattia mammaria maligna unifocale utilizzando CMRM rispetto a UMRM, CMRM+XRM rispetto a UMRM+XRM e CMRM+XRM rispetto a XRM verificata da SoT, a livello di regione mammaria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Per un singolo partecipante la sensibilità è stata definita come la proporzione di regioni mammarie maligne che sono state riconosciute dal lettore utilizzando la rispettiva modalità di imaging come maligne. Successivamente la percentuale di sensibilità è stata calcolata sulla base della media delle sensibilità tra tutti i partecipanti. Il valore di lettura della maggioranza per i 3 lettori in cieco è stato determinato a livello di stato della malattia (regioni valutabili per la sensibilità). Se 2 lettori su 3 o tutti e 3 hanno fornito la stessa determinazione categorica di malattia maligna per una regione del seno, la risposta della maggioranza dei lettori è stata quella categoria. Se tutti e 3 i lettori hanno fornito una diversa determinazione categorica, la risposta di maggioranza è stata la categoria di malattia più grave fornita da uno qualsiasi dei 3 lettori. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Differenza di sensibilità nella determinazione della malattia mammaria maligna multifocale utilizzando CMRM rispetto a UMRM, CMRM+XRM rispetto a UMRM+XRM e CMRM+XRM rispetto a XRM Verificato da SoT, a livello di regione mammaria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Per un singolo partecipante la sensibilità è stata definita come la proporzione di regioni mammarie maligne che sono state riconosciute dal lettore utilizzando la rispettiva modalità di imaging come maligne. Successivamente la percentuale di sensibilità è stata calcolata sulla base della media delle sensibilità tra tutti i partecipanti. Il valore di lettura della maggioranza per i 3 lettori in cieco è stato determinato a livello di stato della malattia (regioni valutabili per la sensibilità). Se 2 lettori su 3 o tutti e 3 hanno fornito la stessa determinazione categorica di malattia maligna per una regione del seno, la risposta della maggioranza dei lettori è stata quella categoria. Se tutti e 3 i lettori hanno fornito una diversa determinazione categorica, la risposta di maggioranza è stata la categoria di malattia più grave fornita da uno qualsiasi dei 3 lettori. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Differenza di specificità nella determinazione della malattia maligna della mammella utilizzando CMRM rispetto a UMRM, CMRM+XRM rispetto a UMRM+XRM e CMRM+XRM rispetto a XRM Verificato da SoT, a livello di regione mammaria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Un seno maligno è stato definito come FP, quando il lettore che utilizzava la rispettiva modalità di imaging ha valutato più regioni del seno come maligne rispetto a quelle presenti secondo SoT. Altrimenti il ​​seno è stato valutato come TN. La specificità è stata quindi definita come TN/(TN+FP). Il valore di lettura della maggioranza per i 3 lettori in cieco è stato determinato a livello di stato della malattia (regioni valutabili per specificità). Se 2 lettori su 3 o tutti e 3 hanno fornito la stessa determinazione categorica di malattia maligna per una regione del seno, la risposta della maggioranza dei lettori è stata quella categoria. Se tutti e 3 i lettori hanno fornito una diversa determinazione categorica, la risposta della maggioranza dei lettori è stata la categoria di malattia più grave fornita da uno qualsiasi dei 3 lettori. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Differenza di specificità nella determinazione della malattia mammaria maligna unifocale utilizzando CMRM rispetto a UMRM, CMRM+XRM rispetto a UMRM+XRM e CMRM+XRM rispetto a XRM Verificato da SoT, a livello di regione mammaria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Un seno maligno è stato definito come FP, quando il lettore che utilizzava la rispettiva modalità di imaging ha valutato più regioni del seno come maligne rispetto a quelle presenti secondo SoT. Altrimenti il ​​seno è stato valutato come TN. La specificità è stata quindi definita come TN/(TN+FP). Il valore di lettura della maggioranza per i 3 lettori in cieco è stato determinato a livello di stato della malattia (regioni valutabili per specificità). Se 2 lettori su 3 o tutti e 3 hanno fornito la stessa determinazione categorica di malattia maligna per una regione del seno, la risposta della maggioranza dei lettori è stata quella categoria. Se tutti e 3 i lettori hanno fornito una diversa determinazione categorica, la risposta della maggioranza dei lettori è stata la categoria di malattia più grave fornita da uno qualsiasi dei 3 lettori. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Differenza di specificità nella determinazione della malattia mammaria maligna multifocale utilizzando CMRM rispetto a UMRM, CMRM+XRM rispetto a UMRM+XRM e CMRM+XRM rispetto a XRM Verificato da SoT, a livello di regione mammaria
Lasso di tempo: Unico esame
Un seno maligno è stato definito come FP, quando il lettore che utilizzava la rispettiva modalità di imaging ha valutato più regioni del seno come maligne rispetto a quelle presenti secondo SoT. Altrimenti il ​​seno è stato valutato come TN. La specificità è stata quindi definita come TN/(TN+FP). Il valore di lettura della maggioranza per i 3 lettori in cieco è stato determinato a livello di stato della malattia (regioni valutabili per specificità). Se 2 lettori su 3 o tutti e 3 hanno fornito la stessa determinazione categorica di malattia maligna per una regione del seno, la risposta della maggioranza dei lettori è stata quella categoria. Se tutti e 3 i lettori hanno fornito una diversa determinazione categorica, la risposta della maggioranza dei lettori è stata la categoria di malattia più grave fornita da uno qualsiasi dei 3 lettori. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Unico esame
Differenza di sensibilità nel rilevamento della malattia maligna multicentrica verificata da SoT da Majority Reader, Breast Level
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Per un singolo partecipante la sensibilità è stata definita come la proporzione di regioni mammarie maligne che sono state riconosciute dal lettore utilizzando la rispettiva modalità di imaging come maligne. Successivamente la percentuale di sensibilità è stata calcolata sulla base della media delle sensibilità tra tutti i partecipanti. Il valore di lettura della maggioranza per i 3 lettori in cieco è stato determinato a livello di stato della malattia (regioni valutabili per la sensibilità). Se 2 lettori su 3 o tutti e 3 hanno fornito la stessa determinazione categorica di malattia maligna per una regione del seno, la risposta della maggioranza dei lettori è stata quella categoria. Se tutti e 3 i lettori hanno fornito una diversa determinazione categorica, la risposta di maggioranza è stata la categoria di malattia più grave fornita da uno qualsiasi dei 3 lettori. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Accuratezza Differenza di presenza di malattia maligna bilaterale verificata da SoT dal lettore di maggioranza, livello di partecipante
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Lo stato di malattia "malattia maligna bilaterale" è stato derivato dalla valutazione delle diverse regioni per ciascuna mammella (destra e sinistra) per i ricercatori per ciascuna modalità di imaging (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM e CMRM+XRM) sulla base del regola seguente: se il partecipante aveva almeno un seno senza regione maligna, la valutazione della malattia maligna bilaterale è stata classificata come "No". Se il partecipante aveva almeno una lesione maligna in entrambi i seni, la valutazione della malattia maligna bilaterale è stata classificata come "Sì". È stata derivata la proporzione di corrispondenze corrette di ciascuna immagine diversa impostata sul SoT per l'esistenza di malattia maligna bilaterale. L'analisi si è basata sulla differenza di accuratezza per la valutazione della malattia maligna bilaterale per i seguenti confronti di immagini a livello di partecipante. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Differenza di fiducia nella diagnosi per la diagnosi della regione mammaria utilizzando CMRM rispetto a UMRM, CMRM+XRM rispetto a UMRM+XRM e CMRM+XRM rispetto a XRM per lettore maggioritario, livello di partecipante
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Ciascuno dei 3 lettori ciechi ha registrato la propria fiducia nella diagnosi per ciascuna regione mammaria sulla base di una scala a 4 punti (1=non sicuro, 2=abbastanza sicuro, 3=fiducioso e 4=molto fiducioso). Il valore di lettura della maggioranza per i 3 lettori è stato determinato a livello di stato di malattia (nessuna malattia, unifocale, multifocale). Se 2 lettori su 3 o tutti e 3 hanno fornito la stessa determinazione categorica di malattia maligna per una regione del seno, la risposta della maggioranza dei lettori è stata quella categoria. Se tutti e 3 i lettori hanno fornito una determinazione categorica diversa, la risposta della maggioranza dei lettori è stata la categoria di malattia più grave fornita da uno qualsiasi dei 3 lettori, cioè multifocale. Per ogni partecipante è stata calcolata la media delle risposte di confidenza per le regioni mammarie diagnosticate, arrotondata allo 0,5 più vicino. valore rispettivamente. La differenza è stata calcolata rispettivamente come valore CMRM meno valore UMRM, valore CMRM+XRM meno valore UMRM+XRM, valore CMRM+XRM meno valore XRM.
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Lettori ciechi: accordo tra lettori sull'accuratezza categorica basato sulla valutazione per UMRM rispetto a CMRM - Livello della regione del seno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
L'accordo tra i lettori è stato valutato considerando che ciascuna regione mammaria ha 2 possibilità (malattia maligna/nessuna malattia maligna) per una valutazione da parte dei 2 set di immagini (UMRM e CMRM). Il valore kappa varia da 0 (nessuna concordanza) a 1 (perfetta concordanza).
Immediatamente prima dell'iniezione e dopo l'iniezione
Variazione dei segni vitali rispetto al basale e al follow-up 24 ore dopo l'iniezione - Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (24 ore dopo l'iniezione)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata in posizione supina. La pressione sanguigna non doveva essere misurata sul braccio utilizzato per l'iniezione.
Basale, visita di follow-up (24 ore dopo l'iniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91743
  • GEMMA 1 (ALTRO: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi