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유방 MRI에 대한 Gadobutrol 1.0 Molar(Gadovist)의 효능 및 안전성

2014년 11월 10일 업데이트: Bayer

새로 진단된 유방암 환자에게 0.1mmol/kg 체중의 가도부트롤 1.0몰(Gadovist®) 단일 정맥 주사의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 해당 맹검 이미지 판독을 통한 오픈 라벨, 다기관, 3상 연구 참조 조영 증강 유방 MRI용

이 연구의 목적은 양쪽 유방의 MR 영상을 얻기 위해 gadobutrol을 사용할 때 가도부트롤의 효능(작동 원리)과 안전성을 알아보는 것입니다. MRI가 추가 유방암을 발견할 수 있으므로 유방 MRI의 이점을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

446

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan Si, Kyungki Do, 대한민국, 425-021
      • Seoul, 대한민국, 150-713
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 135-710
  • 독일
      • Potsdam, 독일, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Newport Beach, California, 미국, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, 미국, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22649
      • Sao Paulo, 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05651-901
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
      • Bern, 스위스, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, 스위스, 7000
  • 아르헨티나
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEE
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Milano, 이탈리아, 20141
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Udine, 이탈리아, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
      • Tampere, 핀란드, 33521

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양쪽 유방의 X-선 유방조영술(XRM)을 획득한 후(미국 방사선과 대학[ACR]에 따라 연구에 등록하기 6주 이전에 수행됨) 최근에 조직학적으로 입증된 유방암 진단을 받고 유방 수술 전 조영 증강 자기공명 유방조영술(MRM).

  • 여성의 경우 다음 기준 중 하나라도 충족되면 디지털 XRM이 필요합니다.

    1. 환자가 50세 미만입니다.
    2. 환자는 이질적이거나 극도로 치밀한 유방을 가지고 있습니다.
    3. 폐경 후가 아닙니다(폐경 후는 월경 없이 포함되기 전 최소 12개월로 정의됨).
  • 가임기 여성의 경우 월경주기 7-14일에 MRM을 시행해야 합니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) 값 >/= 60mL/min/1.73m^2 연구 등록 전 2주 이내에 혈청 크레아티닌 결과에서 파생됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자입니다.
  • MRM 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 금속 임플란트, 공포증) 또는 가돌리늄 함유 조영제 사용.
  • 연구 MRM 전 24시간 이내에 조영제를 받았거나 연구 MRM 후 24시간 이내에 조영제를 받을 예정입니다.
  • 심각한 심혈관 질환(예: 알려진 긴 QT 증후군, 급성 심근 경색[< 14일], 불안정 협심증, 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 IV) 또는 급성 뇌졸중(< 48시간))이 있습니다.
  • 간-신장 증후군 또는 수술 전후 간 이식 기간으로 인한 중증도의 급성 신부전이 있거나 급성 또는 만성 중등도 또는 중증 신부전(사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73m^2)이 있는 사람.
  • 6개월 이내에 유방암에 대한 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받았습니다.
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 호르몬 대체 요법을 받은 자.
  • 연구 약물 적용 후 최대 24시간 동안 수술 및/또는 생검이 예정되어 있거나 필요할 가능성이 있는 경우
  • 등록 전 6개월 미만 및 XRM과 연구 MRM 사이에 이전 절제 생검 또는 유방 수술이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가도부트롤(Gadavist, BAY86-4875)
환자들은 처음에 비강화 MRM을 받은 후 가도부트롤 강화 MRM을 받았습니다. 가도부트롤은 0.1mmol/kg bw[0.1ml/kg bw]의 표준 용량으로 정맥 주사(i.v.)로 2ml/초의 속도로 투여되었습니다. UMRM 및 CMRM 이미지 세트는 무작위 방식으로 평가되었습니다. UMRM 또는 CMRM을 평가한 후 각각의 XRM을 추가하고 UMRM 이미지와 함께 평가했습니다.
의약품: 가도부트롤(가다비스트, 가도비스트, BAY86-4875)
가도부트롤 1.0 M 0.1mmol/kg 체중의 단일 일시 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMRM 대 UMRM을 사용한 악성 유방 질환의 전체 범위 감지에 대한 감도(리더별)
기간: 주사 직전과 주사 후
단일 참가자의 경우 민감도는 각각의 이미징 양식을 악성으로 사용하여 임상 조사자와 3명의 맹검 판독자가 인식한 악성 유방 영역의 비율로 정의되었습니다. 그 후 모든 참가자의 민감도 평균을 기반으로 민감도 백분율을 계산했습니다.
주사 직전과 주사 후
리더에 의한 비악성 유방에 대한 CMRM의 유방 수준 특이성
기간: 주사 직전과 주사 후
비악성 유방은 독자가 적어도 하나의 유방 영역을 악성으로 평가했을 때 위양성(FP)으로 정의되었습니다. 모든 유방 부위가 비악성으로 평가되었을 때 유방은 진음성(TN)으로 정의되었습니다. 유방 수준 특이성은 참가자의 TN 유방 수를 참가자의 비악성 유방 수로 나눈 참가자에서 처음으로 정의되었습니다. 그 후 최소 하나의 비악성 유방에 기여한 모든 참가자의 특이성 평균을 기반으로 특이성 백분율을 계산했습니다.
주사 직전과 주사 후
CMRM과 UMRM을 이용한 악성 유방질환의 전 범위 검출에 대한 민감도 차이 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 주사 직전과 주사 후
단일 참가자의 경우 민감도는 각각의 이미징 양식을 악성으로 사용하여 임상 조사자와 3명의 맹검 판독자가 인식한 악성 유방 영역의 비율로 정의되었습니다. 그 후 모든 참가자의 민감도 평균을 기반으로 민감도 백분율을 계산했습니다. 차이는 CMRM 값에서 UMRM 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 표현의 편의를 위해 다음과 같은 약어가 사용됩니다: 자기공명 유방조영술(MRM), 강화되지 않은 MRM(UMRM), 강화되지 않은 조영제(가도부트롤) 강화 MRM(CMRM), X선 유방조영술(XRM).
주사 직전과 주사 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 유방에 기반한 CMRM의 유방 수준 특이성
기간: 주사 직전과 주사 후
악성 유방은 위양성(FP)으로 정의되었는데, 각각의 이미징 양식을 사용하는 독자가 SoT에 따라 더 많은 유방 영역을 악성으로 평가했을 때입니다. 그렇지 않으면 유방은 진음성(TN)으로 평가되었습니다. 그런 다음 특이성을 TN/(TN+FP)로 정의했습니다.
주사 직전과 주사 후
CMRM 대 UMRM, CMRM 대 XRM 및 CMRM 대 CMRM+XRM을 사용하여 지표 암이 감지된 참가자의 백분율 차이
기간: 주사 직전과 주사 후
지표 암은 참가자가 연구에 적격이 되도록 포함하기 전에 조직학에 의해 확인된 암으로 정의됩니다. 참가자 비율의 차이는 각각 CMRM 값에서 UMRM 값을 뺀 값, CMRM 값에서 XRM 값을 뺀 값, CMRM 값에서 CMRM+XRM 값을 뺀 값으로 계산했습니다.
주사 직전과 주사 후
CMRM 대 UMRM, CMRM 대 XRM 및 CMRM 대 CMRM+XRM을 사용하여 추가 암이 발견된 참가자의 백분율 차이
기간: 주사 직전과 주사 후
추가 암은 SoT에 따라 존재했지만 지표 암으로 정의되지 않은 암, 즉 참가자가 연구에 등록되었을 때 알려지지 않은 암으로 정의되었습니다. 참가자 비율의 차이는 각각 CMRM 값에서 UMRM 값을 뺀 값, CMRM 값에서 XRM 값을 뺀 값, CMRM 값에서 CMRM+XRM 값을 뺀 값으로 계산했습니다.
주사 직전과 주사 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 양식 및 판독기에 의한 모든 유방에 대한 유방 수준 특이성
기간: 주사 직전과 주사 후
독자가 적어도 하나의 유방 부위를 악성으로 평가했을 때 비악성 유방을 FP로 정의했습니다. 악성 유방은 각각의 이미징 양식을 사용하는 독자가 SoT에 따라 존재하는 것처럼 더 많은 유방 영역을 악성으로 평가할 때 FP로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 유방은 TN으로 평가되었습니다. 그런 다음 특이성은 (N-FP)/N으로 정의되었으며, 여기서 N은 총 유방 수입니다.
주사 직전과 주사 후
맹인 판독기 1: CMRM 평가에 기반한 판독기 내 가변성 - 유방 수준
기간: 주사 직전과 주사 후
판독기 내 가변성은 각 참가자 내의 서로 다른 지역에 대해 SoT와 일치하는 카파를 사용하여 평가되었습니다(일치, 일치하지 않는 SoT). 3명의 판독자 각각에 대해, CMRM에 의한 평가를 위한 2가지 가능성(일치된 SoT 또는 일치하지 않은 SoT)을 갖는 각 유방 영역을 고려하여 판독기 내 일치를 평가했습니다. Kappa 값은 0(일치하지 않음)에서 1(완벽한 일치)까지 다양합니다.
주사 직전과 주사 후
맹인 판독기 2: CMRM에 대한 평가에 기반한 판독기 내 가변성 - 유방 수준
기간: 주사 직전과 주사 후
판독기 내 가변성은 각 참가자 내의 서로 다른 지역에 대해 SoT와 일치하는 카파를 사용하여 평가되었습니다(일치, 일치하지 않는 SoT). 3명의 판독자 각각에 대해, CMRM에 의한 평가를 위한 2가지 가능성(일치된 SoT 또는 일치하지 않은 SoT)을 갖는 각 유방 영역을 고려하여 판독기 내 일치를 평가했습니다. Kappa 값은 0(일치하지 않음)에서 1(완벽한 일치)까지 다양합니다.
주사 직전과 주사 후
맹인 판독기 3: CMRM 평가에 기반한 판독기 내 가변성 - 유방 수준
기간: 주사 직전과 주사 후
판독기 내 가변성은 각 참가자 내의 서로 다른 지역에 대해 SoT와 일치하는 카파를 사용하여 평가되었습니다(일치, 일치하지 않는 SoT). 3명의 판독자 각각에 대해, CMRM에 의한 평가를 위한 2가지 가능성(일치된 SoT 또는 일치하지 않은 SoT)을 갖는 각 유방 영역을 고려하여 판독기 내 일치를 평가했습니다. Kappa 값은 0(일치하지 않음)에서 1(완벽한 일치)까지 다양합니다.
주사 직전과 주사 후
주사 후 24시간 동안 기준선 및 후속 조치에서 활력 징후 변화 - 심박수
기간: 기준선, 후속 방문(주사 후 24시간)
심박수는 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선, 후속 방문(주사 후 24시간)
적어도 하나의 검사실 매개변수가 베이스라인에서 낮음 또는 정상에서 추적 조사에서 비정상적으로 높음으로 변경된 참가자 수 주사 후 24시간
기간: 기준선, 후속 방문(주사 후 24시간)
기준선에서 낮음 또는 정상에서 후속 조치에서 높음으로 변경되는 경우가 한 번 이상 발생하는 참가자 수.
기준선, 후속 방문(주사 후 24시간)
SoT로 확인된 악성 질환 정도의 범주별 정확도 차이 다수 판독자, 유방 부위 수준
기간: 주사 직전과 주사 후
각 지역에 대해 독자는 악성 질환의 범위를 가장 잘 설명하는 범주, 즉, 단발성 또는 다발성 악성 유방 질환을 선택했습니다. 악성 유방 질환의 정도에 대해 SoT에 설정된 각 정의된 이미지의 정확한 일치 비율을 범주 정확도라고 합니다. 3명의 맹검 판독기에 대한 다수 판독 값은 질병 상태 수준(질병 없음, 단초점, 다초점)에서 결정되었습니다. 3명 중 2명 또는 3명의 독자 모두가 유방 부위에 대한 악성 질환에 대해 동일한 범주 결정을 내리면 대부분의 독자 응답은 해당 범주였습니다. 3명의 독자가 모두 다른 범주 결정을 내린 경우, 다수의 독자 응답은 3명의 독자가 제공한 가장 심각한 질병 범주였습니다. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
주사 직전과 주사 후
조직병리학으로 확인된 악성질환 정도의 범주별 정확도 차이 다수 판독자, 유방 부위 수준
기간: 주사 직전과 주사 후
각 지역에 대해 독자는 악성 질환의 범위를 가장 잘 설명하는 범주, 즉, 단발성 또는 다발성 악성 유방 질환을 선택했습니다. 악성 유방 질환의 정도에 대해 SoT에 설정된 각 정의된 이미지의 정확한 일치 비율을 범주 정확도라고 합니다. 3명의 맹검 판독기에 대한 다수 판독 값은 질병 상태 수준(질병 없음, 단초점, 다초점)에서 결정되었습니다. 3명 중 2명 또는 3명의 독자 모두가 유방 부위에 대한 악성 질환에 대해 동일한 범주 결정을 내리면 대부분의 독자 응답은 해당 범주였습니다. 3명의 독자가 모두 다른 범주 결정을 내린 경우, 다수의 독자 응답은 3명의 독자가 제공한 가장 심각한 질병 범주였습니다. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
주사 직전과 주사 후
CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM, CMRM+XRM vs XRM을 이용한 악성 유방질환 판정의 민감도 차이 SoT, 유방 부위 수준으로 검증
기간: 주사 직전과 주사 후
단일 참가자의 경우 민감도는 각각의 이미징 양식을 악성으로 사용하여 독자가 인식한 악성 유방 영역의 비율로 정의되었습니다. 그 후 모든 참가자의 민감도 평균을 기반으로 민감도 백분율을 계산했습니다. 3명의 맹검 판독기에 대한 다수의 판독 값은 질병 상태 수준(민감도 평가 가능 영역)에서 결정되었습니다. 3명 중 2명 또는 3명의 독자 모두가 유방 부위에 대한 악성 질환에 대해 동일한 범주 결정을 내리면 대부분의 독자 응답은 해당 범주였습니다. 3명의 독자가 모두 다른 범주 결정을 내린 경우, 다수의 응답은 3명의 독자가 제공한 가장 심각한 질병 범주였습니다. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
주사 직전과 주사 후
CMRM 대 UMRM, CMRM+XRM 대 UMRM+XRM, 및 CMRM+XRM 대 XRM을 이용한 단초점 악성 유방 질환 판정의 민감도 차이 SoT, 유방 부위 수준
기간: 주사 직전과 주사 후
단일 참가자의 경우 민감도는 각각의 이미징 양식을 악성으로 사용하여 독자가 인식한 악성 유방 영역의 비율로 정의되었습니다. 그 후 모든 참가자의 민감도 평균을 기반으로 민감도 백분율을 계산했습니다. 3명의 맹검 판독기에 대한 다수의 판독 값은 질병 상태 수준(민감도 평가 가능 영역)에서 결정되었습니다. 3명 중 2명 또는 3명의 독자 모두가 유방 부위에 대한 악성 질환에 대해 동일한 범주 결정을 내리면 대부분의 독자 응답은 해당 범주였습니다. 3명의 독자가 모두 다른 범주 결정을 내린 경우, 다수의 응답은 3명의 독자가 제공한 가장 심각한 질병 범주였습니다. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
주사 직전과 주사 후
CMRM 대 UMRM, CMRM+XRM 대 UMRM+XRM, 및 CMRM+XRM 대 XRM을 이용한 다초점 악성 유방 질환 판정의 민감도 차이 SoT, 유방 부위 수준
기간: 주사 직전과 주사 후
단일 참가자의 경우 민감도는 각각의 이미징 양식을 악성으로 사용하여 독자가 인식한 악성 유방 영역의 비율로 정의되었습니다. 그 후 모든 참가자의 민감도 평균을 기반으로 민감도 백분율을 계산했습니다. 3명의 맹검 판독기에 대한 다수의 판독 값은 질병 상태 수준(민감도 평가 가능 영역)에서 결정되었습니다. 3명 중 2명 또는 3명의 독자 모두가 유방 부위에 대한 악성 질환에 대해 동일한 범주 결정을 내리면 대부분의 독자 응답은 해당 범주였습니다. 3명의 독자가 모두 다른 범주 결정을 내린 경우, 다수의 응답은 3명의 독자가 제공한 가장 심각한 질병 범주였습니다. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
주사 직전과 주사 후
CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM, CMRM+XRM vs XRM을 이용한 악성 유방질환 판정의 특이도 차이 SoT, 유방 부위 수준으로 검증
기간: 주사 직전과 주사 후
악성 유방은 각각의 이미징 양식을 사용하는 독자가 SoT에 따라 존재하는 것처럼 더 많은 유방 영역을 악성으로 평가할 때 FP로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 유방은 TN으로 평가되었습니다. 그런 다음 특이성을 TN/(TN+FP)로 정의했습니다. 3명의 맹검 판독기에 대한 다수 판독 값은 질병 상태 수준(특이성에 대한 평가 가능 영역)에서 결정되었습니다. 3명 중 2명 또는 3명의 독자 모두가 유방 부위에 대한 악성 질환에 대해 동일한 범주 결정을 내리면 대부분의 독자 응답은 해당 범주였습니다. 3명의 독자가 모두 다른 범주 결정을 내린 경우, 다수의 독자 응답은 3명의 독자 중 어느 하나가 제공한 가장 심각한 질병 범주였습니다. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
주사 직전과 주사 후
CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM, 및 CMRM+XRM vs XRM을 이용한 단발성 악성 유방질환 판정의 특이도 차이 SoT, 유방 부위 수준
기간: 주사 직전과 주사 후
악성 유방은 각각의 이미징 양식을 사용하는 독자가 SoT에 따라 존재하는 것처럼 더 많은 유방 영역을 악성으로 평가할 때 FP로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 유방은 TN으로 평가되었습니다. 그런 다음 특이성을 TN/(TN+FP)로 정의했습니다. 3명의 맹검 판독기에 대한 다수 판독 값은 질병 상태 수준(특이성에 대한 평가 가능 영역)에서 결정되었습니다. 3명 중 2명 또는 3명의 독자 모두가 유방 부위에 대한 악성 질환에 대해 동일한 범주 결정을 내리면 대부분의 독자 응답은 해당 범주였습니다. 3명의 독자가 모두 다른 범주 결정을 내린 경우, 다수의 독자 응답은 3명의 독자 중 어느 하나가 제공한 가장 심각한 질병 범주였습니다. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
주사 직전과 주사 후
CMRM 대 UMRM, CMRM+XRM 대 UMRM+XRM, 및 CMRM+XRM 대 XRM을 이용한 다초점 악성 유방 질환 판정의 특이도 차이 SoT, 유방 부위 수준
기간: 단일 검사
악성 유방은 각각의 이미징 양식을 사용하는 독자가 SoT에 따라 존재하는 것처럼 더 많은 유방 영역을 악성으로 평가할 때 FP로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 유방은 TN으로 평가되었습니다. 그런 다음 특이성을 TN/(TN+FP)로 정의했습니다. 3명의 맹검 판독기에 대한 다수 판독 값은 질병 상태 수준(특이성에 대한 평가 가능 영역)에서 결정되었습니다. 3명 중 2명 또는 3명의 독자 모두가 유방 부위에 대한 악성 질환에 대해 동일한 범주 결정을 내리면 대부분의 독자 응답은 해당 범주였습니다. 3명의 독자가 모두 다른 범주 결정을 내린 경우, 다수의 독자 응답은 3명의 독자 중 어느 하나가 제공한 가장 심각한 질병 범주였습니다. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
단일 검사
SoT로 검증된 다수의 판독자, 유방 수준의 다발성 악성 질환 감지의 민감도 차이
기간: 주사 직전과 주사 후
단일 참가자의 경우 민감도는 각각의 이미징 양식을 악성으로 사용하여 독자가 인식한 악성 유방 영역의 비율로 정의되었습니다. 그 후 모든 참가자의 민감도 평균을 기반으로 민감도 백분율을 계산했습니다. 3명의 맹검 판독기에 대한 다수의 판독 값은 질병 상태 수준(민감도 평가 가능 영역)에서 결정되었습니다. 3명 중 2명 또는 3명의 독자 모두가 유방 부위에 대한 악성 질환에 대해 동일한 범주 결정을 내리면 대부분의 독자 응답은 해당 범주였습니다. 3명의 독자가 모두 다른 범주 결정을 내린 경우, 다수의 응답은 3명의 독자가 제공한 가장 심각한 질병 범주였습니다. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
주사 직전과 주사 후
다수의 독자, 참여자 수준에 의해 SoT로 확인된 양측성 악성 질환의 존재 정확도 차이
기간: 주사 직전과 주사 후
질병 상태 "양측성 악성 질환"은 다음을 기반으로 각 이미징 양식(UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM 및 CMRM+XRM)에 대한 조사자에 대한 각 유방(오른쪽 및 왼쪽)의 서로 다른 영역 평가에서 파생되었습니다. 다음 규칙: 참가자가 악성 부위가 없는 적어도 하나의 유방을 가지고 있는 경우, 양측 악성 질환의 평가는 "아니오"로 분류되었습니다. 참가자가 양쪽 유방에 적어도 하나의 악성 병변이 있는 경우 양측 악성 질환의 평가는 "예"로 분류되었습니다. 양측 악성 질환의 존재에 대해 SoT에 설정된 서로 다른 이미지의 정확한 일치 비율을 도출했습니다. 분석은 참가자 수준에서 다음 이미지 비교에 대한 양측 악성 질환 평가에 대한 정확도 차이를 기반으로 합니다. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
주사 직전과 주사 후
CMRM 대 UMRM, CMRM+XRM 대 UMRM+XRM 및 CMRM+XRM 대 XRM을 이용한 유방 부위 진단에 대한 다수 독자, 참여자 수준의 진단 신뢰도 차이
기간: 주사 직전과 주사 후
맹검 판독자 3명은 각각 유방 부위별로 자신의 진단에 대한 확신을 4점 척도(1=자신감 없음, 2=약간 확신함, 3=자신감, 4=매우 자신 있음)로 기록하였다. 3명의 판독기에 대한 다수 판독 값은 질병 상태 수준(질병 없음, 단초점, 다초점)에서 결정되었습니다. 3명 중 2명 또는 3명의 독자 모두가 유방 부위에 대한 악성 질환에 대해 동일한 범주 결정을 내리면 대부분의 독자 응답은 해당 범주였습니다. 3명의 독자가 모두 다른 범주 결정을 내린 경우, 다수의 독자 반응은 3명의 독자 중 어느 하나가 부여한 가장 심각한 질병 범주, 즉 다초점이었습니다. 각 참가자에 대해 진단된 유방 부위에 대한 신뢰도 응답의 평균을 계산하고 가장 가까운 0.5로 반올림했습니다. 각각 값. 차이는 각각 CMRM 값 - UMRM 값, CMRM+XRM 값 - UMRM+XRM 값, CMRM+XRM 값 - XRM 값으로 각각 계산되었습니다.
주사 직전과 주사 후
맹인 독자: UMRM 대 CMRM 평가에 기반한 범주적 정확도에 대한 독자 간 합의 - 유방 부위 수준
기간: 주사 직전과 주사 후
2개의 이미지 세트(UMRM 및 CMRM)에 의한 평가에 대해 각각의 유방 영역이 2가지 가능성(악성 질환/악성 질환 없음)을 갖는 것으로 간주하여 판독자 간 일치를 평가했습니다. Kappa 값은 0(일치하지 않음)에서 1(완벽한 일치)까지 다양합니다.
주사 직전과 주사 후
주사 후 24시간 동안 기준선 및 후속 조치에서 활력 징후 변화 - 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 후속 방문(주사 후 24시간)
수축기 및 확장기 혈압은 누운 자세에서 측정되었습니다. 주사에 사용된 팔에서 혈압을 측정하지 않았습니다.
기준선, 후속 방문(주사 후 24시간)

공동 작업자 및 조사자

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간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91743
  • GEMMA 1 (다른: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

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