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Efficacité et innocuité du gadobutrol 1,0 molaire (Gadovist) pour l'IRM mammaire

10 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 3 avec lecture d'image en aveugle correspondante pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une injection intraveineuse unique de 0,1 mmol/kg de poids corporel de gadobutrol 1,0 molaire (Gadovist®) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué pour l'IRM mammaire avec contraste

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité (comment ça marche) et l'innocuité du gadobutrol lorsqu'il est utilisé pour obtenir des images IRM des deux seins. Femmes avec un diagnostic récent de cancer du sein par mammographie (examen radiologique des seins) peuvent bénéficier de l'IRM des seins car l'IRM peut détecter d'autres cancers du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Potsdam, Allemagne, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
  • Argentine
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425BEE
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22649
      • Sao Paulo, Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05651-901
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
  • Corée, République de
      • Ansan Si, Kyungki Do, Corée, République de, 425-021
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
      • Tampere, Finlande, 33521
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
      • Milano, Italie, 20141
      • Napoli, Italie, 80131
      • Udine, Italie, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
      • Bern, Suisse, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suisse, 7000
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, États-Unis, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic récent histologiquement prouvé de cancer du sein après avoir obtenu une mammographie aux rayons X (XRM) des deux seins (selon l'American College of Radiology [ACR] et réalisée pas plus de 6 semaines avant l'inscription à l'étude) et a été référé pour un mammographie par résonance magnétique (MRM) avec contraste avant une chirurgie du sein.

  • Si vous êtes une femme, un XRM numérique est requis si l'un des critères suivants est rempli :

    1. le patient a moins de 50 ans ;
    2. la patiente a des seins hétérogènes ou extrêmement denses ;
    3. n'est pas post-ménopausique (post-ménopause définie comme au moins 12 mois avant l'inclusion sans menstruation).
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la MRM doit être effectuée entre le 7 et le 14e jour du cycle menstruel.
  • A une valeur estimée de débit de filtration glomérulaire (DFGe) >/= 60 mL/min/1,73 m^2 dérivé d'un résultat de créatinine sérique dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Est une patiente enceinte ou allaitante
  • Présente une contre-indication à l'examen MRM (par ex. implants métalliques, phobie) ou l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium.
  • A reçu un agent de contraste dans les 24 heures précédant le MRM de l'étude, ou doit recevoir un agent de contraste dans les 24 heures suivant le MRM de l'étude.
  • A une maladie cardiovasculaire grave (par exemple, syndrome du QT long connu, infarctus aigu du myocarde [< 14 jours], angor instable, insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association) ou accident vasculaire cérébral aigu (< 48 heures)).
  • A une insuffisance rénale aiguë de toute gravité due à un syndrome hépato-rénal ou en période de transplantation hépatique péri-opératoire ou qui a une insuffisance rénale aiguë ou chronique modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m^2).
  • A reçu une chimiothérapie ou une hormonothérapie pour un cancer du sein dans les 6 mois.
  • A reçu un traitement hormonal substitutif dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Est prévu ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale et/ou une biopsie dans les 24 heures suivant l'application du médicament à l'étude
  • A déjà subi une biopsie excisionnelle ou une chirurgie mammaire moins de 6 mois avant l'inscription et entre le XRM et le MRM de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Les patients ont d'abord reçu un MRM non renforcé, suivi d'un MRM renforcé par le gadobutrol. Le gadobutrol a été administré à la dose standard de 0,1 mmol/kg pc [0,1 ml/kg pc] sous forme d'injection intraveineuse (i.v.) à un débit de 2 ml/sec. Les ensembles d'images UMRM et CMRM ont été évalués de manière aléatoire. Après l'évaluation de l'UMRM ou du CMRM, le XRM respectif a été ajouté et évalué avec les images UMRM.
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Une seule injection bolus de gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/kg de poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour la détection de l'étendue complète de la maladie maligne du sein à l'aide de CMRM vs UMRM par lecteur
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Pour un seul participant, la sensibilité a été définie comme la proportion de régions mammaires malignes qui ont été reconnues par les investigateurs cliniques et les 3 lecteurs en aveugle utilisant la modalité d'imagerie respective comme malignes. Par la suite, le pourcentage de sensibilité a été calculé sur la base de la moyenne des sensibilités de tous les participants.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Spécificité au niveau du sein de CMRM pour les seins non malins par lecteur
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Un sein non malin a été défini comme faux positif (FP), lorsque le lecteur a évalué au moins une région du sein comme maligne. Lorsque toutes les régions du sein ont été évaluées comme non malignes, le sein a été défini comme vrai négatif (TN). La spécificité au niveau du sein a d'abord été définie chez la participante comme le nombre de seins TN chez la participante divisé par le nombre de seins non malins chez la participante. Par la suite, le pourcentage de spécificité a été calculé sur la base de la moyenne des spécificités de toutes les participantes ayant contribué avec au moins un sein non malin.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence de sensibilité pour la détection de l'étendue complète de la maladie maligne du sein à l'aide du CMRM par rapport à l'UMRM par lecteur
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Pour un seul participant, la sensibilité a été définie comme la proportion de régions mammaires malignes qui ont été reconnues par les investigateurs cliniques et les 3 lecteurs en aveugle utilisant la modalité d'imagerie respective comme malignes. Par la suite, le pourcentage de sensibilité a été calculé sur la base de la moyenne des sensibilités de tous les participants. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM. Pour faciliter l'expression, les abréviations suivantes seront utilisées : mammographie par résonance magnétique (MRM), MRM sans amplification (UMRM), MRM combinée sans amplification et avec contraste (gadobutrol) (CMRM), mammographie à rayons X (XRM).
Immédiatement avant l'injection et après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité au niveau du sein du CMRM basée sur les seins malins
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Un sein malin a été défini comme faux positif (FP), lorsque le lecteur utilisant la modalité d'imagerie respective a évalué plus de régions du sein comme malignes que celles présentes selon SoT. Sinon, le sein a été évalué comme vrai négatif (TN). La spécificité a ensuite été définie comme TN/(TN+FP).
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence en pourcentage des participants dont les cancers index ont été détectés à l'aide de CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM et CMRM vs CMRM+XRM
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Le cancer index est défini comme le cancer confirmé par histologie avant l'inclusion qui a rendu les participants éligibles à l'étude. La différence de pourcentage de participants a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM moins la valeur XRM, la valeur CMRM moins la valeur CMRM + XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence en pourcentage de participants dont des cancers supplémentaires ont été détectés à l'aide de CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM et CMRM vs CMRM+XRM
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Un cancer supplémentaire a été défini comme un cancer qui était présent selon la SoT, mais qui n'a pas été défini comme un cancer index, c'est-à-dire qui n'était pas connu lorsque le participant a été inscrit à l'étude. La différence de pourcentage de participants a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM moins la valeur XRM, la valeur CMRM moins la valeur CMRM + XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité au niveau du sein pour tous les seins par modalité d'imagerie et par lecteur
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Un sein non malin a été défini comme FP lorsque le lecteur a évalué au moins une région du sein comme maligne. Un sein malin a été défini comme FP, lorsque le lecteur utilisant la modalité d'imagerie respective a évalué plus de régions mammaires comme malignes que celles présentes selon SoT. Sinon, le sein a été évalué comme TN. La spécificité a ensuite été définie comme (N-FP)/N, où N était le nombre total de seins.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Lecteur en aveugle 1 : Variabilité intra-lecteur basée sur l'évaluation pour CMRM - Niveau du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
La variabilité intra-lecteur a été évaluée à l'aide d'un kappa sur la correspondance avec SoT pour les différentes régions au sein de chaque participant (correspondance, pas de correspondance SoT). Pour chacune des 3 lectrices, l'accord intra-lecteur a été évalué en considérant que chaque région mammaire avait 2 possibilités d'évaluation par CMRM : SoT apparié ou non apparié. La valeur du kappa varie de 0 (pas d'accord) à 1 (accord parfait).
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Lecteur en aveugle 2 : Variabilité intra-lecteur basée sur l'évaluation pour CMRM - Niveau du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
La variabilité intra-lecteur a été évaluée à l'aide d'un kappa sur la correspondance avec SoT pour les différentes régions au sein de chaque participant (correspondance, pas de correspondance SoT). Pour chacune des 3 lectrices, l'accord intra-lecteur a été évalué en considérant que chaque région mammaire avait 2 possibilités d'évaluation par CMRM : SoT apparié ou non apparié. La valeur du kappa varie de 0 (pas d'accord) à 1 (accord parfait).
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Lecteur en aveugle 3 : Variabilité intra-lecteur basée sur l'évaluation pour CMRM - Niveau du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
La variabilité intra-lecteur a été évaluée à l'aide d'un kappa sur la correspondance avec SoT pour les différentes régions au sein de chaque participant (correspondance, pas de correspondance SoT). Pour chacune des 3 lectrices, l'accord intra-lecteur a été évalué en considérant que chaque région mammaire avait 2 possibilités d'évaluation par CMRM : SoT apparié ou non apparié. La valeur du kappa varie de 0 (pas d'accord) à 1 (accord parfait).
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Changement des signes vitaux par rapport au départ et suivi 24 heures après l'injection - Fréquence cardiaque
Délai: Consultation de base, visite de suivi (24 heures après l'injection)
La fréquence cardiaque a été mesurée en position couchée.
Consultation de base, visite de suivi (24 heures après l'injection)
Nombre de participants avec au moins un changement de paramètre de laboratoire de faible ou normal au départ à anormalement élevé lors du suivi 24 heures après l'injection
Délai: Consultation de base, visite de suivi (24 heures après l'injection)
Nombre de participants avec au moins une occurrence de passage de faible ou normal au départ à élevé lors du suivi.
Consultation de base, visite de suivi (24 heures après l'injection)
Différence de précision catégorielle de l'étendue de la maladie maligne vérifiée par SoT par lecteur majoritaire, niveau de la région du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Pour chaque région, le lecteur a choisi la catégorie qui décrivait le mieux l'étendue de la maladie maligne, c'est-à-dire aucune maladie maligne du sein, unifocale ou multifocale. La proportion de correspondances correctes de chaque ensemble d'images définies avec le SoT pour l'étendue de la maladie maligne du sein a été appelée précision catégorique. La valeur de lecture majoritaire pour les 3 lecteurs en aveugle a été déterminée au niveau de l'état de la maladie (pas de maladie, unifocal, multifocal). Si 2 lecteurs sur 3 ou tous les 3 ont donné la même détermination catégorique de maladie maligne pour une région du sein, la réponse majoritaire des lecteurs était cette catégorie. Si les 3 lecteurs ont donné une détermination catégorique différente, la réponse majoritaire des lecteurs était la catégorie de maladie la plus grave donnée par l'un des 3 lecteurs. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence d'exactitude catégorique de l'étendue de la maladie maligne vérifiée par histopathologie par lecteur majoritaire, niveau de la région du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Pour chaque région, le lecteur a choisi la catégorie qui décrivait le mieux l'étendue de la maladie maligne, c'est-à-dire aucune maladie maligne du sein, unifocale ou multifocale. La proportion de correspondances correctes de chaque ensemble d'images définies avec le SoT pour l'étendue de la maladie maligne du sein a été appelée précision catégorique. La valeur de lecture majoritaire pour les 3 lecteurs en aveugle a été déterminée au niveau de l'état de la maladie (pas de maladie, unifocal, multifocal). Si 2 lecteurs sur 3 ou tous les 3 ont donné la même détermination catégorique de maladie maligne pour une région du sein, la réponse majoritaire des lecteurs était cette catégorie. Si les 3 lecteurs ont donné une détermination catégorique différente, la réponse majoritaire des lecteurs était la catégorie de maladie la plus grave donnée par l'un des 3 lecteurs. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence de sensibilité dans la détermination de la maladie maligne du sein en utilisant CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM et CMRM+XRM vs XRM vérifiée par SoT, niveau de la région du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Pour un seul participant, la sensibilité a été définie comme la proportion de régions mammaires malignes qui ont été reconnues par le lecteur en utilisant la modalité d'imagerie respective comme malignes. Par la suite, le pourcentage de sensibilité a été calculé sur la base de la moyenne des sensibilités de tous les participants. La valeur de lecture majoritaire pour les 3 lecteurs en aveugle a été déterminée au niveau de l'état de la maladie (régions évaluables pour la sensibilité). Si 2 lecteurs sur 3 ou tous les 3 ont donné la même détermination catégorique de maladie maligne pour une région du sein, la réponse majoritaire des lecteurs était cette catégorie. Si les 3 lecteurs ont donné une détermination catégorique différente, la réponse majoritaire était la catégorie de maladie la plus grave donnée par l'un des 3 lecteurs. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence de sensibilité dans la détermination de la maladie mammaire maligne unifocale en utilisant CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM et CMRM+XRM vs XRM vérifiée par SoT, au niveau de la région du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Pour un seul participant, la sensibilité a été définie comme la proportion de régions mammaires malignes qui ont été reconnues par le lecteur en utilisant la modalité d'imagerie respective comme malignes. Par la suite, le pourcentage de sensibilité a été calculé sur la base de la moyenne des sensibilités de tous les participants. La valeur de lecture majoritaire pour les 3 lecteurs en aveugle a été déterminée au niveau de l'état de la maladie (régions évaluables pour la sensibilité). Si 2 lecteurs sur 3 ou tous les 3 ont donné la même détermination catégorique de maladie maligne pour une région du sein, la réponse majoritaire des lecteurs était cette catégorie. Si les 3 lecteurs ont donné une détermination catégorique différente, la réponse majoritaire était la catégorie de maladie la plus grave donnée par l'un des 3 lecteurs. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence de sensibilité dans la détermination de la maladie maligne multifocale du sein en utilisant CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM et CMRM+XRM vs XRM vérifiée par SoT, au niveau de la région du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Pour un seul participant, la sensibilité a été définie comme la proportion de régions mammaires malignes qui ont été reconnues par le lecteur en utilisant la modalité d'imagerie respective comme malignes. Par la suite, le pourcentage de sensibilité a été calculé sur la base de la moyenne des sensibilités de tous les participants. La valeur de lecture majoritaire pour les 3 lecteurs en aveugle a été déterminée au niveau de l'état de la maladie (régions évaluables pour la sensibilité). Si 2 lecteurs sur 3 ou tous les 3 ont donné la même détermination catégorique de maladie maligne pour une région du sein, la réponse majoritaire des lecteurs était cette catégorie. Si les 3 lecteurs ont donné une détermination catégorique différente, la réponse majoritaire était la catégorie de maladie la plus grave donnée par l'un des 3 lecteurs. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence de spécificité dans la détermination de la maladie maligne du sein en utilisant CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM et CMRM+XRM vs XRM vérifiée par SoT, niveau de la région du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Un sein malin a été défini comme FP, lorsque le lecteur utilisant la modalité d'imagerie respective a évalué plus de régions mammaires comme malignes que celles présentes selon SoT. Sinon, le sein a été évalué comme TN. La spécificité a ensuite été définie comme TN/(TN+FP). La valeur de lecture majoritaire pour les 3 lecteurs en aveugle a été déterminée au niveau de l'état de la maladie (régions évaluables pour la spécificité). Si 2 lecteurs sur 3 ou tous les 3 ont donné la même détermination catégorique de maladie maligne pour une région du sein, la réponse majoritaire des lecteurs était cette catégorie. Si les 3 lecteurs ont donné une détermination catégorique différente, la réponse majoritaire des lecteurs était la catégorie de maladie la plus grave donnée par l'un des 3 lecteurs. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence de spécificité dans la détermination de la maladie mammaire maligne unifocale en utilisant CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM, et CMRM+XRM vs XRM vérifiée par SoT, au niveau de la région du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Un sein malin a été défini comme FP, lorsque le lecteur utilisant la modalité d'imagerie respective a évalué plus de régions mammaires comme malignes que celles présentes selon SoT. Sinon, le sein a été évalué comme TN. La spécificité a ensuite été définie comme TN/(TN+FP). La valeur de lecture majoritaire pour les 3 lecteurs en aveugle a été déterminée au niveau de l'état de la maladie (régions évaluables pour la spécificité). Si 2 lecteurs sur 3 ou tous les 3 ont donné la même détermination catégorique de maladie maligne pour une région du sein, la réponse majoritaire des lecteurs était cette catégorie. Si les 3 lecteurs ont donné une détermination catégorique différente, la réponse majoritaire des lecteurs était la catégorie de maladie la plus grave donnée par l'un des 3 lecteurs. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence de spécificité dans la détermination de la maladie maligne multifocale du sein en utilisant CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM et CMRM+XRM vs XRM vérifiée par SoT, niveau de la région du sein
Délai: Examen unique
Un sein malin a été défini comme FP, lorsque le lecteur utilisant la modalité d'imagerie respective a évalué plus de régions mammaires comme malignes que celles présentes selon SoT. Sinon, le sein a été évalué comme TN. La spécificité a ensuite été définie comme TN/(TN+FP). La valeur de lecture majoritaire pour les 3 lecteurs en aveugle a été déterminée au niveau de l'état de la maladie (régions évaluables pour la spécificité). Si 2 lecteurs sur 3 ou tous les 3 ont donné la même détermination catégorique de maladie maligne pour une région du sein, la réponse majoritaire des lecteurs était cette catégorie. Si les 3 lecteurs ont donné une détermination catégorique différente, la réponse majoritaire des lecteurs était la catégorie de maladie la plus grave donnée par l'un des 3 lecteurs. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Examen unique
Différence de sensibilité de détection de la maladie maligne multicentrique vérifiée par SoT par lecteur majoritaire, niveau du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Pour un seul participant, la sensibilité a été définie comme la proportion de régions mammaires malignes qui ont été reconnues par le lecteur en utilisant la modalité d'imagerie respective comme malignes. Par la suite, le pourcentage de sensibilité a été calculé sur la base de la moyenne des sensibilités de tous les participants. La valeur de lecture majoritaire pour les 3 lecteurs en aveugle a été déterminée au niveau de l'état de la maladie (régions évaluables pour la sensibilité). Si 2 lecteurs sur 3 ou tous les 3 ont donné la même détermination catégorique de maladie maligne pour une région du sein, la réponse majoritaire des lecteurs était cette catégorie. Si les 3 lecteurs ont donné une détermination catégorique différente, la réponse majoritaire était la catégorie de maladie la plus grave donnée par l'un des 3 lecteurs. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence d'exactitude de la présence d'une maladie maligne bilatérale vérifiée par SoT par lecteur majoritaire, niveau participant
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
L'état de la maladie "maladie maligne bilatérale" a été dérivé de l'évaluation des différentes régions pour chaque sein (droit et gauche) pour les investigateurs pour chaque modalité d'imagerie (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM et CMRM+XRM) sur la base de la règle suivante : si la participante avait au moins un sein sans région maligne, l'évaluation de la maladie maligne bilatérale était classée comme "Non". Si la participante avait au moins une lésion maligne dans les deux seins, l'évaluation de la maladie maligne bilatérale était classée dans la catégorie "Oui". La proportion de correspondances correctes de chaque ensemble d'images différentes au SoT pour l'existence d'une maladie maligne bilatérale a été dérivée. L'analyse était basée sur la différence de précision pour l'évaluation de la maladie maligne bilatérale pour les comparaisons d'images suivantes au niveau des participants. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Différence de confiance dans le diagnostic pour le diagnostic de la région du sein à l'aide de CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM et CMRM+XRM vs XRM par lecteur majoritaire, niveau participant
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Les 3 lectrices en aveugle ont chacune enregistré leur confiance dans le diagnostic pour chaque région du sein sur la base d'une échelle à 4 points (1=pas confiant, 2=plutôt confiant, 3=confiant et 4=très confiant). La valeur de lecture majoritaire pour les 3 lecteurs a été déterminée au niveau de l'état de la maladie (pas de maladie, unifocal, multifocal). Si 2 lecteurs sur 3 ou tous les 3 ont donné la même détermination catégorique de maladie maligne pour une région du sein, la réponse majoritaire des lecteurs était cette catégorie. Si les 3 lecteurs ont donné une détermination catégorique différente, la réponse majoritaire des lecteurs était la catégorie de maladie la plus grave donnée par l'un des 3 lecteurs, c'est-à-dire multifocale. Pour chaque participante, la moyenne des réponses de confiance pour les régions mammaires diagnostiquées a été calculée et arrondie au 0,5 le plus proche. valeur respectivement. La différence a été calculée comme la valeur CMRM moins la valeur UMRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur UMRM+XRM, la valeur CMRM+XRM moins la valeur XRM respectivement.
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Lecteurs en aveugle : accord entre les lecteurs sur l'exactitude catégorique basée sur l'évaluation pour UMRM vs CMRM - Niveau de la région du sein
Délai: Immédiatement avant l'injection et après l'injection
L'accord inter-lecteurs a été évalué en considérant que chaque région du sein avait 2 possibilités (maligne / pas de maladie maligne) pour une évaluation par les 2 jeux d'images (UMRM et CMRM). La valeur du kappa varie de 0 (pas d'accord) à 1 (accord parfait).
Immédiatement avant l'injection et après l'injection
Changement des signes vitaux par rapport au départ et suivi 24 heures après l'injection - Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Consultation de base, visite de suivi (24 heures après l'injection)
Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées en décubitus dorsal. La tension artérielle ne devait pas être mesurée sur le bras utilisé pour l'injection.
Consultation de base, visite de suivi (24 heures après l'injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91743
  • GEMMA 1 (AUTRE: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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