Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gadobutrol 1.0 moláris (Gadovist) hatékonysága és biztonságossága emlő MRI-hez

2014. november 10. frissítette: Bayer

Nyílt, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat megfelelő vakképleolvasással a 0,1 mmol/kg testtömegű Gadobutrol 1,0 moláris (Gadovist®) egyszeri intravénás injekció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegeknél kontrasztanyagos emlő MRI-hez

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gadobutrol hatékonyságát (hogyan működik) és biztonságosságát, amikor mindkét emlőről MR-képeket készítenek. Nők, akiknél a közelmúltban emlőrákot diagnosztizáltak mammográfiás vizsgálattal (emlők röntgenvizsgálata) előnyös lehet az emlők MRI-je, mivel az MRI további emlőrákokat is kimutathat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1425BEE
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22649
      • Sao Paulo, Brazília
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05651-901
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Egyesült Államok, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
      • Tampere, Finnország, 33521
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan Si, Kyungki Do, Koreai Köztársaság, 425-021
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
  • Németország
      • Potsdam, Németország, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
      • Milano, Olaszország, 20141
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Udine, Olaszország, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
  • Svájc
      • Baden, Svájc, 5404
      • Bern, Svájc, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svájc, 7000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban szövettanilag igazolt emlőrák-diagnózis mindkét emlő röntgen-mammográfiájának (XRM) elvégzése után (az American College of Radiology [ACR] szerint, és legfeljebb 6 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt) és vizsgálatra utalták. kontrasztanyagos mágneses rezonancia mammográfia (MRM) a mellműtét előtt.

  • Nő esetén digitális XRM-re van szükség, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

    1. a beteg 50 évnél fiatalabb;
    2. a betegnek heterogén vagy rendkívül sűrű mellei vannak;
    3. nem posztmenopauzás (a posztmenopauza a felvételt megelőző legalább 12 hónap, menstruáció nélkül).
  • Fogamzóképes korú nő esetében az MRM-et a menstruációs ciklus 7-14. napján kell elvégezni.
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >/= 60 ml/perc/1,73 m^2 a szérum kreatinin-eredményéből származott a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőbeteg
  • Bármilyen ellenjavallata van az MRM vizsgálatnak (pl. fém implantátumok, fóbia) vagy gadolínium tartalmú kontrasztanyagok használata.
  • Kapott kontrasztanyagot a vizsgálati MRM előtt 24 órán belül, vagy a tervek szerint kontrasztanyagot kap a vizsgálati MRM után 24 órán belül.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegsége van (pl. ismert hosszú QT-szindróma, akut miokardiális infarktus [< 14 nap], instabil angina, pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association IV. osztálya) vagy akut stroke (< 48 óra)).
  • Bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenségben szenved hepatorenalis szindróma miatt vagy perioperatív májátültetési időszakban, vagy akinek akut vagy krónikus közepes vagy súlyos veseelégtelensége van (glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m^2).
  • 6 hónapon belül kemoterápiát vagy hormonterápiát kapott mellrák miatt.
  • Hormonpótló terápiát kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
  • Műtétet és/vagy biopsziát terveznek vagy valószínűsíthetően szükségessé tesz a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 24 órán belül
  • Excisionális biopszia vagy emlőműtétje volt kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt, valamint az XRM és a vizsgálati MRM között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
A betegek először nem javított MRM-et, majd gadobutrollal javított MRM-et kaptak. A gadobutrolt 0,1 mmol/ttkg [0,1 ml/ttkg] standard dózisban adták be intravénás injekcióként (iv.) 2 ml/sec sebességgel. Az UMRM és CMRM képkészleteket randomizált módon értékelték ki. Az UMRM vagy CMRM kiértékelése után hozzáadtuk a megfelelő XRM-et, és az UMRM képekkel együtt kiértékeltük.
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Egyetlen bolus injekció gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/ttkg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység a rosszindulatú emlőbetegség teljes kiterjedésének kimutatására CMRM vs UMRM olvasónként
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Egyetlen résztvevő esetében az érzékenységet a rosszindulatú emlőrégiók arányaként határozták meg, amelyeket a klinikai kutatók és a 3 vak olvasó a megfelelő képalkotó módot használva rosszindulatúként ismertek fel. Ezt követően az érzékenységi százalékot az összes résztvevő érzékenységének átlaga alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
A CMRM emlőszintű specifikussága nem rosszindulatú emlőkre a Reader szerint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
A nem rosszindulatú emlőt hamis pozitívnak (FP) határozták meg, amikor az olvasó legalább egy emlőrégiót rosszindulatúnak értékelt. Amikor az összes emlőrégiót nem rosszindulatúnak értékelték, az emlőt valódi negatívnak (TN) határozták meg. Az emlőszint-specifitást először a résztvevőnél úgy határozták meg, hogy a résztvevőben lévő TN-mellek számát osztják a résztvevő nem rosszindulatú emlőinek számával. Ezt követően a specificitás százalékát az összes olyan résztvevő specifitásának átlaga alapján számítottuk ki, akik legalább egy nem rosszindulatú emlővel járultak hozzá.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Különbség az érzékenység tekintetében a rosszindulatú emlőbetegség teljes kiterjedésének kimutatására CMRM és UMRM olvasónként
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Egyetlen résztvevő esetében az érzékenységet a rosszindulatú emlőrégiók arányaként határozták meg, amelyeket a klinikai kutatók és a 3 vak olvasó a megfelelő képalkotó módot használva rosszindulatúként ismertek fel. Ezt követően az érzékenységi százalékot az összes résztvevő érzékenységének átlaga alapján számítottuk ki. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a CMRM érték mínusz az UMRM érték. A kifejezés megkönnyítése érdekében a következő rövidítéseket használjuk: Mágneses Rezonancia Mammográfia (MRM), Nem javított MRM (UMRM), kombinált nem javított és kontrasztos (gadobutrollal) fokozott MRM (CMRM), röntgen mammográfia (XRM).
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMRM emlőszintű sajátossága a rosszindulatú emlők alapján
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
A rosszindulatú emlőt hamis pozitívnak (FP) határozták meg, amikor a megfelelő képalkotó módszert használó olvasó több emlőrégiót értékelt rosszindulatúnak, mint amennyi a SoT szerint jelen volt. Ellenkező esetben a mellet valódi negatívnak (TN) értékelték. A specifitást ezután TN/(TN+FP)-ként határoztuk meg.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Százalékos különbség azon résztvevők között, akiknél kimutatták a rákos megbetegedéseket CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM és CMRM vs CMRM+XRM használatával
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Az indexrák az a rák, amelyet a felvétel előtt szövettani vizsgálat igazolt, amely alkalmassá tette a résztvevőket a vizsgálatra. A résztvevők százalékos arányának különbségét a következőképpen számítottuk ki: CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM érték mínusz XRM érték, CMRM érték mínusz CMRM+XRM érték.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Százalékos különbség azon résztvevők között, akiknél további rákot észleltek a CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM és CMRM vs CMRM+XRM használatával
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
További rákként határozták meg azt a rákot, amely a SoT szerint jelen volt, de nem volt definiálva indexrákként, azaz nem volt ismert, amikor a résztvevőt bevonták a vizsgálatba. A résztvevők százalékos arányának különbségét a következőképpen számítottuk ki: CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM érték mínusz XRM érték, CMRM érték mínusz CMRM+XRM érték.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellszint-specifitás minden mellre képalkotó modalitás és Reader szerint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
A nem rosszindulatú emlőt FP-ként határozták meg, amikor az olvasó legalább egy emlőrégiót rosszindulatúnak értékelt. A rosszindulatú emlőt FP-ként határoztuk meg, amikor az olvasó a megfelelő képalkotó módot használva több emlőrégiót értékelt rosszindulatúnak, mint amennyi a SoT szerint jelen volt. Ellenkező esetben a mellet TN-nek értékelték. A specifitást ezután (N-FP)/N-ként határoztuk meg, ahol N a mellek teljes száma.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Vakolvasó 1: Az olvasón belüli változékonyság a CMRM értékelése alapján – Mellszint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Az olvasón belüli variabilitást a SoT-hez való illeszkedés kappa segítségével értékelték ki az egyes résztvevők különböző régióira (egyezés, nincs egyezés SoT). Mind a 3 olvasó esetében az olvasón belüli egyetértést úgy értékelték, hogy minden emlőrégióban 2 lehetőség van a CMRM általi értékelésre: megfelelt a SoT-nak vagy nem egyezik a SoT-val. A kappa értéke 0 (nincs egyetértés) és 1 (tökéletes egyetértés) között változik.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Vakolvasó 2: Az olvasón belüli változékonyság a CMRM értékelése alapján – Mellszint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Az olvasón belüli variabilitást a SoT-hez való illeszkedés kappa segítségével értékelték ki az egyes résztvevők különböző régióira (egyezés, nincs egyezés SoT). Mind a 3 olvasó esetében az olvasón belüli egyetértést úgy értékelték, hogy minden emlőrégióban 2 lehetőség van a CMRM általi értékelésre: megfelelt a SoT-nak vagy nem egyezik a SoT-val. A kappa értéke 0 (nincs egyetértés) és 1 (tökéletes egyetértés) között változik.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Vakolvasó 3: Az olvasón belüli változékonyság a CMRM értékelése alapján – Mellszint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Az olvasón belüli variabilitást a SoT-hez való illeszkedés kappa segítségével értékelték ki az egyes résztvevők különböző régióira (egyezés, nincs egyezés SoT). Mind a 3 olvasó esetében az olvasón belüli egyetértést úgy értékelték, hogy minden emlőrégióban 2 lehetőség van a CMRM általi értékelésre: megfelelt a SoT-nak vagy nem egyezik a SoT-val. A kappa értéke 0 (nincs egyetértés) és 1 (tökéletes egyetértés) között változik.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Az életjelek változása az alapértékhez képest és a nyomon követés 24 órával az injekció beadása után – pulzus
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követési vizit (24 órával az injekció beadása után)
A pulzusszámot fekvő helyzetben mértük.
Kiindulási állapot, nyomon követési vizit (24 órával az injekció beadása után)
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadása utáni 24 órában a laboratóriumi paraméterek legalább egy alacsonyról vagy normálról abnormálisan magasra változtak
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követési vizit (24 órával az injekció beadása után)
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer előfordult, hogy a kiindulási állapot alacsonyról vagy normálisról magasra változott a követés során.
Kiindulási állapot, nyomon követési vizit (24 órával az injekció beadása után)
A rosszindulatú betegség mértékének kategorikus pontossági különbsége a SoT által igazolt többségi olvasó által, emlő régió szintje
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Az olvasó minden régióhoz azt a kategóriát választotta, amely a legjobban leírja a rosszindulatú betegség mértékét, azaz a nem, egyfokális vagy multifokális rosszindulatú emlőbetegséget. A rosszindulatú emlőbetegség mértékére vonatkozó SoT-hez beállított egyes meghatározott képek helyes egyezéseinek arányát kategorikus pontosságnak neveztük. A 3 vak olvasó többségi leolvasási értékét a betegség állapotának szintjén határoztuk meg (nincs betegség, egyfokális, multifokális). Ha 3-ból 2 vagy mind a 3 olvasó ugyanazt a kategorikus meghatározást adta a rosszindulatú megbetegedésnek egy emlőrégió esetében, a többség olvasói válasza ez a kategória volt. Ha mind a 3 olvasó eltérő kategorikus meghatározást adott, akkor a többségi olvasói válasz a 3 olvasó közül bármelyik legsúlyosabb betegségkategóriája volt. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Kategorikus pontossági különbség a rosszindulatú betegségek mértékében, hisztopatológiai vizsgálattal igazolva, a többség olvasója, emlő régió szintje
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Az olvasó minden régióhoz azt a kategóriát választotta, amely a legjobban leírja a rosszindulatú betegség mértékét, azaz a nem, egyfokális vagy multifokális rosszindulatú emlőbetegséget. A rosszindulatú emlőbetegség mértékére vonatkozó SoT-hez beállított egyes meghatározott képek helyes egyezéseinek arányát kategorikus pontosságnak neveztük. A 3 vak olvasó többségi leolvasási értékét a betegség állapotának szintjén határoztuk meg (nincs betegség, egyfokális, multifokális). Ha 3-ból 2 vagy mind a 3 olvasó ugyanazt a kategorikus meghatározást adta a rosszindulatú megbetegedésnek egy emlőrégió esetében, a többség olvasói válasza ez a kategória volt. Ha mind a 3 olvasó eltérő kategorikus meghatározást adott, akkor a többségi olvasói válasz a 3 olvasó közül bármelyik legsúlyosabb betegségkategóriája volt. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Érzékenységi különbség a rosszindulatú emlőbetegség meghatározásában CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM és CMRM+XRM vs XRM, SoT által igazolt, emlőrégió-szint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Egyetlen résztvevő esetében az érzékenységet a rosszindulatú emlőrégiók arányaként határozták meg, amelyeket az olvasó a megfelelő képalkotó modalitás használatával rosszindulatúként ismert fel. Ezt követően az érzékenységi százalékot az összes résztvevő érzékenységének átlaga alapján számítottuk ki. A 3 vak olvasó többségének leolvasási értékét a betegség állapotának szintjén határoztuk meg (érzékenység szempontjából értékelhető régiók). Ha 3-ból 2 vagy mind a 3 olvasó ugyanazt a kategorikus meghatározást adta a rosszindulatú megbetegedésnek egy emlőrégió esetében, a többség olvasói válasza ez a kategória volt. Ha mind a 3 olvasó eltérő kategorikus meghatározást adott, akkor a többségi válasz a 3 olvasó közül bármelyik legsúlyosabb betegségkategóriája volt. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Szenzitivitásbeli különbség az unifokális rosszindulatú emlőbetegség meghatározásában CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM és CMRM+XRM vs XRM, SoT által igazolt, emlőrégió-szint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Egyetlen résztvevő esetében az érzékenységet a rosszindulatú emlőrégiók arányaként határozták meg, amelyeket az olvasó a megfelelő képalkotó modalitás használatával rosszindulatúként ismert fel. Ezt követően az érzékenységi százalékot az összes résztvevő érzékenységének átlaga alapján számítottuk ki. A 3 vak olvasó többségének leolvasási értékét a betegség állapotának szintjén határoztuk meg (érzékenység szempontjából értékelhető régiók). Ha 3-ból 2 vagy mind a 3 olvasó ugyanazt a kategorikus meghatározást adta a rosszindulatú megbetegedésnek egy emlőrégió esetében, a többség olvasói válasza ez a kategória volt. Ha mind a 3 olvasó eltérő kategorikus meghatározást adott, akkor a többségi válasz a 3 olvasó közül bármelyik legsúlyosabb betegségkategóriája volt. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Szenzitivitási különbségek a multifokális rosszindulatú emlőbetegség meghatározásában CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM és CMRM+XRM vs XRM SoT által igazolt, emlőrégió szinttel
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Egyetlen résztvevő esetében az érzékenységet a rosszindulatú emlőrégiók arányaként határozták meg, amelyeket az olvasó a megfelelő képalkotó modalitás használatával rosszindulatúként ismert fel. Ezt követően az érzékenységi százalékot az összes résztvevő érzékenységének átlaga alapján számítottuk ki. A 3 vak olvasó többségének leolvasási értékét a betegség állapotának szintjén határoztuk meg (érzékenység szempontjából értékelhető régiók). Ha 3-ból 2 vagy mind a 3 olvasó ugyanazt a kategorikus meghatározást adta a rosszindulatú megbetegedésnek egy emlőrégió esetében, a többség olvasói válasza ez a kategória volt. Ha mind a 3 olvasó eltérő kategorikus meghatározást adott, akkor a többségi válasz a 3 olvasó közül bármelyik legsúlyosabb betegségkategóriája volt. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Specificitási különbségek a rosszindulatú emlőbetegség meghatározásában CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM és CMRM+XRM vs XRM, SoT által igazolt, emlőrégió-szint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
A rosszindulatú emlőt FP-ként határoztuk meg, amikor az olvasó a megfelelő képalkotó módot használva több emlőrégiót értékelt rosszindulatúnak, mint amennyi a SoT szerint jelen volt. Ellenkező esetben a mellet TN-nek értékelték. A specifitást ezután TN/(TN+FP)-ként határoztuk meg. A 3 vak olvasó többségének leolvasási értékét a betegség állapotának szintjén határoztuk meg (specificitás szempontjából értékelhető régiók). Ha 3-ból 2 vagy mind a 3 olvasó ugyanazt a kategorikus meghatározást adta a rosszindulatú megbetegedésnek egy emlőrégió esetében, a többség olvasói válasza ez a kategória volt. Ha mind a 3 olvasó eltérő kategorikus meghatározást adott, akkor a többségi olvasói válasz a 3 olvasó közül bármelyik legsúlyosabb betegségkategóriája volt. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Specificitási különbségek az unifokális rosszindulatú emlőbetegség meghatározásában CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM és CMRM+XRM vs XRM, SoT által igazolt, emlőrégió-szint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
A rosszindulatú emlőt FP-ként határoztuk meg, amikor az olvasó a megfelelő képalkotó módot használva több emlőrégiót értékelt rosszindulatúnak, mint amennyi a SoT szerint jelen volt. Ellenkező esetben a mellet TN-nek értékelték. A specifitást ezután TN/(TN+FP)-ként határoztuk meg. A 3 vak olvasó többségének leolvasási értékét a betegség állapotának szintjén határoztuk meg (specificitás szempontjából értékelhető régiók). Ha 3-ból 2 vagy mind a 3 olvasó ugyanazt a kategorikus meghatározást adta a rosszindulatú megbetegedésnek egy emlőrégió esetében, a többség olvasói válasza ez a kategória volt. Ha mind a 3 olvasó eltérő kategorikus meghatározást adott, akkor a többségi olvasói válasz a 3 olvasó közül bármelyik legsúlyosabb betegségkategóriája volt. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Specificitási különbségek a multifokális rosszindulatú emlőbetegség meghatározásában CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM és CMRM+XRM vs XRM, SoT által igazolt, emlőrégió-szint
Időkeret: Egyszeri vizsgálat
A rosszindulatú emlőt FP-ként határoztuk meg, amikor az olvasó a megfelelő képalkotó módot használva több emlőrégiót értékelt rosszindulatúnak, mint amennyi a SoT szerint jelen volt. Ellenkező esetben a mellet TN-nek értékelték. A specifitást ezután TN/(TN+FP)-ként határoztuk meg. A 3 vak olvasó többségének leolvasási értékét a betegség állapotának szintjén határoztuk meg (specificitás szempontjából értékelhető régiók). Ha 3-ból 2 vagy mind a 3 olvasó ugyanazt a kategorikus meghatározást adta a rosszindulatú megbetegedésnek egy emlőrégió esetében, a többség olvasói válasza ez a kategória volt. Ha mind a 3 olvasó eltérő kategorikus meghatározást adott, akkor a többségi olvasói válasz a 3 olvasó közül bármelyik legsúlyosabb betegségkategóriája volt. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Egyszeri vizsgálat
A többcentrikus rosszindulatú betegség kimutatásának érzékenységi különbsége, SoT által igazolva, a többségi olvasó által, emlőszint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Egyetlen résztvevő esetében az érzékenységet a rosszindulatú emlőrégiók arányaként határozták meg, amelyeket az olvasó a megfelelő képalkotó modalitás használatával rosszindulatúként ismert fel. Ezt követően az érzékenységi százalékot az összes résztvevő érzékenységének átlaga alapján számítottuk ki. A 3 vak olvasó többségének leolvasási értékét a betegség állapotának szintjén határoztuk meg (érzékenység szempontjából értékelhető régiók). Ha 3-ból 2 vagy mind a 3 olvasó ugyanazt a kategorikus meghatározást adta a rosszindulatú megbetegedésnek egy emlőrégió esetében, a többség olvasói válasza ez a kategória volt. Ha mind a 3 olvasó eltérő kategorikus meghatározást adott, akkor a többségi válasz a 3 olvasó közül bármelyik legsúlyosabb betegségkategóriája volt. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
A kétoldalú rosszindulatú betegség jelenlétének pontossági különbsége a többségi olvasó által igazolva, résztvevői szinten
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
A „kétoldali rosszindulatú betegség” betegségállapotot az egyes emlő régiók (jobb és bal) különböző régióinak értékeléséből származtatták a vizsgálók számára az egyes képalkotó módok (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM és CMRM+XRM) esetében a következő szabály: Ha a résztvevőnek legalább egy emlője volt rosszindulatú régió nélkül, a kétoldali rosszindulatú betegség értékelése "Nem" kategóriába került. Ha a résztvevőnek legalább egy rosszindulatú elváltozása volt mindkét emlőben, a kétoldali rosszindulatú betegség értékelését "Igen" kategóriába sorolták. Levezettük az egyes képek helyes egyezéseinek arányát a kétoldali rosszindulatú betegség fennállására vonatkozó SoT-hez. Az elemzés a kétoldali rosszindulatú betegség értékelésének pontosságában mutatkozó különbségen alapult a következő kép-összehasonlítások résztvevői szinten. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
A CMRM és UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM és CMRM+XRM vs XRM használatával végzett emlőrégió-diagnózis diagnózisának különbsége a többségi olvasó szerint, résztvevői szinten
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
A 3 elvakult olvasó egy 4-pontos skála alapján (1 = nem magabiztos, 2 = kissé magabiztos, 3 = magabiztos és 4 = nagyon magabiztos) rögzítette a diagnózisba vetett bizalmát az egyes emlőterületeken. A 3 olvasó többségi leolvasási értékét a betegség állapotának szintjén határoztuk meg (nincs betegség, egyfokális, multifokális). Ha 3-ból 2 vagy mind a 3 olvasó ugyanazt a kategorikus meghatározást adta a rosszindulatú megbetegedésnek egy emlőrégió esetében, a többség olvasói válasza ez a kategória volt. Ha mind a 3 olvasó eltérő kategorikus meghatározást adott, akkor a többségi olvasói válasz a 3 olvasó közül bármelyik legsúlyosabb betegségkategóriája volt, azaz a multifokális. Minden résztvevő esetében kiszámították a diagnosztizált emlőrégiók konfidenciaválaszainak átlagát, és a legközelebbi 0,5-re kerekítették. értéket. A különbséget a CMRM érték mínusz UMRM érték, CMRM+XRM érték mínusz UMRM+XRM érték, CMRM+XRM érték mínusz XRM érték alapján számítottuk ki.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Elvakult olvasók: Olvasók közötti megállapodás a kategorikus pontosságról az UMRM és a CMRM értékelésén alapuló – mellrégió szint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Az olvasóközi egyetértést úgy értékelték, hogy minden emlőrégióban 2 lehetőség van (rosszindulatú betegség / nincs rosszindulatú betegség) a két képkészlet (UMRM és CMRM) általi értékeléshez. A kappa értéke 0 (nincs egyetértés) és 1 (tökéletes egyetértés) között változik.
Közvetlenül az injekció beadása előtt és az injekció beadása után
Az életjelek változása a kiindulási állapothoz képest és az injekció beadása utáni 24 órával történő követés – szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követési vizit (24 órával az injekció beadása után)
A szisztolés és diasztolés vérnyomást fekvő helyzetben mértük. Az injekció beadásához használt karon nem kellett vérnyomást mérni.
Kiindulási állapot, nyomon követési vizit (24 órával az injekció beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91743
  • GEMMA 1 (EGYÉB: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel