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乳房 MRI に対するガドブトロール 1.0 Molar (Gadovist) の有効性と安全性

2014年11月10日 更新者：Bayer

新たに乳癌と診断された患者におけるガドブトロール 1.0 Molar (Gadovist®) の 0.1 mmol/kg 体重の単回静脈内注射の有効性と安全性を判断するための対応する盲検画像読み取りによる非盲検、多施設、第 3 相試験造影乳房MRI用

この研究の目的は、両方の乳房の MR 画像を取得するためにガドブトロールを使用した場合の有効性 (どのように機能するか) と安全性を調べることです。 MRI は追加の乳がんを検出する可能性があるため、乳房の MRI の恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II、Illinois、アメリカ、62781
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
  • アルゼンチン
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1082A
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEE
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
      • Milano、イタリア、20141
      • Napoli、イタリア、80131
      • Udine、イタリア、33100
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
      • Bern、スイス、3010
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、スイス、7000
  • ドイツ
      • Potsdam、ドイツ、14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35033
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
      • Tampere、フィンランド、33521
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22649
      • Sao Paulo、ブラジル
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05651-901
  • 大韓民国
      • Ansan Si, Kyungki Do、大韓民国、425-021
      • Seoul、大韓民国、150-713
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、135-710

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最近、組織学的に証明された乳がんの診断が両方の乳房のX線マンモグラフィー（XRM）（American College of Radiology [ACR]によると、研究への登録前に6週間以内に実施）を取得した後、乳房手術前の造影磁気共鳴マンモグラフィー（MRM）。

  • 女性の場合、次の基準のいずれかが満たされている場合、デジタル XRM が必要です。

    1. 患者は 50 歳未満です。
    2. 患者の乳房は不均一または非常に密度が高い。
    3. -閉経後ではありません（閉経後とは、月経のない組み込みの少なくとも12か月前と定義されます）。
  • 出産の可能性のある女性の場合、MRM は月経周期の 7 ～ 14 日目に実施する必要があります。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) 値 >/= 60 mL/min/1.73m^2 -研究登録前の2週間以内の血清クレアチニン結果に由来します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者です
  • -MRM検査に対する禁忌があります（例： 金属インプラント、恐怖症) またはガドリニウム含有造影剤の使用。
  • -研究MRMの前24時間以内に造影剤を受け取った、または研究MRM後24時間以内に造影剤を受け取る予定です。
  • -重度の心血管疾患（例：既知のQT延長症候群、急性心筋梗塞[14日未満]、不安定狭心症、うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会クラスIV）または急性脳卒中（48時間未満））。
  • -肝腎症候群または周術期の肝移植期間に重度の急性腎不全があるか、急性または慢性の中等度または重度の腎不全（糸球体濾過率<60 mL / min / 1.73m ^ 2）。
  • -6か月以内に乳がんの化学療法またはホルモン療法を受けました。
  • -治験薬投与前4週間以内にホルモン補充療法を受けた。
  • -治験薬申請後24時間までの期間に手術および/または生検が予定されているか、必要になる可能性があります
  • -以前の切除生検または乳房手術が登録前6か月未満であり、XRMと研究MRMの間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガドブトロール (ガダビスト、BAY86-4875)
患者は最初に強化されていない MRM を受け、続いてガドブトロール強化 MRM を受けました。 ガドブトロールは、0.1 mmol/kg 体重 [0.1 ml/kg 体重] の標準用量で、2 ml/秒の速度で静脈内注射 (i.v.) 注射として投与されました。 UMRM および CMRM 画像セットは、無作為に評価されました。 UMRM または CMRM の評価後、それぞれの XRM が追加され、UMRM イメージと一緒に評価されました。
薬：ガドブトロール（ガダビスト、ガドビスト、BAY86-4875）
ガドブトロール 1.0 M 0.1mmol/kg 体重の単回ボーラス注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーダーごとの CMRM と UMRM を使用した悪性乳房疾患の全範囲の検出感度
時間枠：注射直前と注射後
1 人の参加者の感度は、臨床研究者と 3 人のブラインド リーダーによってそれぞれの画像モダリティを悪性として認識された悪性乳房領域の割合として定義されました。 その後、すべての参加者の感度の平均に基づいて、感度のパーセンテージが計算されました。
注射直前と注射後
リーダーによる非悪性乳房に対する CMRM の乳房レベル特異性
時間枠：注射直前と注射後
非悪性乳房は、リーダーが少なくとも 1 つの乳房領域を悪性と評価した場合、偽陽性 (FP) と定義されました。 すべての乳房領域が非悪性と評価された場合、その乳房は真陰性（TN）と定義されました。 乳房レベルの特異性は、参加者の TN 乳房の数を参加者の非悪性乳房の数で割ったものとして参加者で最初に定義されました。 その後、少なくとも 1 つの非悪性乳房に寄与したすべての参加者の特異度の平均に基づいて、特異度のパーセンテージが計算されました。
注射直前と注射後
リーダーごとの CMRM と UMRM を使用した悪性乳房疾患の全範囲の検出感度の違い
時間枠：注射直前と注射後
1 人の参加者の感度は、臨床研究者と 3 人のブラインド リーダーによってそれぞれの画像モダリティを悪性として認識された悪性乳房領域の割合として定義されました。 その後、すべての参加者の感度の平均に基づいて、感度のパーセンテージが計算されました。 差は、CMRM 値から UMRM 値を差し引いて計算されました。 表現を簡単にするために、次の略語が使用されます：Magnetic Resonance Mammography (MRM)、Unenhanced MRM (UMRM)、unenhanced と造影剤 (ガドブトロール) を組み合わせた MRM (CMRM)、X 線マンモグラフィ (XRM)。
注射直前と注射後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性乳房に基づく CMRM の乳房レベル特異性
時間枠：注射直前と注射後
悪性乳房は、それぞれの画像モダリティを使用するリーダーが、SoT に従って存在するより多くの乳房領域を悪性と評価した場合に、偽陽性 (FP) として定義されました。 それ以外の場合、乳房は真陰性（TN）と評価されました。 次いで、特異性をＴＮ／（ＴＮ＋ＦＰ）として定義した。
注射直前と注射後
CMRM 対 UMRM、CMRM 対 XRM、および CMRM 対 CMRM+XRM を使用して指標がんが検出された参加者のパーセンテージ差
時間枠：注射直前と注射後
指標がんは、参加者を研究に適格にする前に組織学によって確認されたがんとして定義されます。 参加者のパーセンテージの差は、CMRM 値から UMRM 値を引いたもの、CMRM 値から XRM 値を引いたもの、CMRM 値から CMRM+XRM 値を引いたものとしてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
CMRM 対 UMRM、CMRM 対 XRM、および CMRM 対 CMRM+XRM を使用して追加のがんが検出された参加者のパーセンテージ差
時間枠：注射直前と注射後
追加のがんは、SoT に従って存在したが、指標がんとは定義されていない、つまり、参加者が研究に登録された時点では知られていないがんとして定義されました。 参加者のパーセンテージの差は、CMRM 値から UMRM 値を引いたもの、CMRM 値から XRM 値を引いたもの、CMRM 値から CMRM+XRM 値を引いたものとしてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングモダリティおよびリーダーによるすべての乳房の乳房レベルの特異性
時間枠：注射直前と注射後
非悪性乳房は、読者が少なくとも 1 つの乳房領域を悪性と評価した場合に FP と定義されました。 悪性乳房は、それぞれの画像モダリティを使用するリーダーが、SoT に従って存在するよりも多くの乳房領域を悪性と評価した場合、FP として定義されました。 それ以外の場合、乳房は TN と評価されました。 特異性は、(N-FP)/N として定義されました。ここで、N は乳房の総数です。
注射直前と注射後
ブラインド リーダー 1: CMRM の評価に基づくリーダー内変動 - 乳房レベル
時間枠：注射直前と注射後
リーダー内の変動性は、各参加者内のさまざまな地域の SoT との一致でカッパを使用して評価されました (一致、一致しない SoT)。 3 人のリーダーのそれぞれについて、CMRM による評価の 2 つの可能性 (SoT が一致するか、SoT が一致しない) が各乳房領域にあると見なすことによって、リーダー内の合意が評価されました。 カッパ値は、0 (一致なし) から 1 (完全一致) まで変化します。
注射直前と注射後
ブラインド リーダー 2: CMRM の評価に基づくリーダー内変動 - 乳房レベル
時間枠：注射直前と注射後
リーダー内の変動性は、各参加者内のさまざまな地域の SoT との一致でカッパを使用して評価されました (一致、一致しない SoT)。 3 人のリーダーのそれぞれについて、CMRM による評価の 2 つの可能性 (SoT が一致するか、SoT が一致しない) が各乳房領域にあると見なすことによって、リーダー内の合意が評価されました。 カッパ値は、0 (一致なし) から 1 (完全一致) まで変化します。
注射直前と注射後
ブラインド リーダー 3: CMRM の評価に基づくリーダー内変動 - 乳房レベル
時間枠：注射直前と注射後
リーダー内の変動性は、各参加者内のさまざまな地域の SoT との一致でカッパを使用して評価されました (一致、一致しない SoT)。 3 人のリーダーのそれぞれについて、CMRM による評価の 2 つの可能性 (SoT が一致するか、SoT が一致しない) が各乳房領域にあると見なすことによって、リーダー内の合意が評価されました。 カッパ値は、0 (一致なし) から 1 (完全一致) まで変化します。
注射直前と注射後
ベースラインからのバイタル サインの変化と注射後 24 時間のフォローアップ - 心拍数
時間枠：ベースライン、フォローアップ来院 (注射後 24 時間)
心拍数は仰臥位で測定した。
ベースライン、フォローアップ来院 (注射後 24 時間)
ベースラインでの低値または正常値から、注射後 24 時間の追跡調査で異常に高値になった実験室パラメーターの変化が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：ベースライン、フォローアップ来院 (注射後 24 時間)
ベースラインでの低または正常からフォローアップでの高への変化が少なくとも 1 回発生した参加者の数。
ベースライン、フォローアップ来院 (注射後 24 時間)
大多数のリーダーによるSoTによって検証された悪性疾患の範囲のカテゴリ精度差、乳房領域レベル
時間枠：注射直前と注射後
各地域について、読者は悪性疾患の程度を最もよく表しているカテゴリー、すなわち、なし、単発性、または多発性悪性乳房疾患を選択しました。 悪性乳房疾患の範囲の SoT に設定された各定義された画像の正確な一致の割合は、カテゴリ精度と呼ばれました。 盲検化された 3 人のリーダーの過半数読み取り値は、疾患状態レベル (疾患なし、単発性、多発性) で決定されました。 3 人中 2 人、または 3 人全員が乳房領域の悪性疾患について同じ分類的決定を下した場合、読者の過半数の回答はその分類でした。 3 人の読者全員が異なるカテゴリ決定を行った場合、多数の読者の回答は、3 人の読者のいずれかによって与えられた最も深刻な疾患のカテゴリでした。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
マジョリティリーダーによる組織病理学によって検証された悪性疾患の程度のカテゴリカル精度差、乳房領域レベル
時間枠：注射直前と注射後
各地域について、読者は悪性疾患の程度を最もよく表しているカテゴリー、すなわち、なし、単発性、または多発性悪性乳房疾患を選択しました。 悪性乳房疾患の範囲の SoT に設定された各定義された画像の正確な一致の割合は、カテゴリ精度と呼ばれました。 盲検化された 3 人のリーダーの過半数読み取り値は、疾患状態レベル (疾患なし、単発性、多発性) で決定されました。 3 人中 2 人、または 3 人全員が乳房領域の悪性疾患について同じ分類的決定を下した場合、読者の過半数の回答はその分類でした。 3 人の読者全員が異なるカテゴリ決定を行った場合、多数の読者の回答は、3 人の読者のいずれかによって与えられた最も深刻な疾患のカテゴリでした。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
CMRM と UMRM、CMRM+XRM と UMRM+XRM、および CMRM+XRM と SoT によって検証された XRM を使用した悪性乳房疾患の判定における感度の違い、乳房領域レベル
時間枠：注射直前と注射後
1 人の参加者の感度は、それぞれの画像モダリティを悪性として使用してリーダーによって認識された悪性乳房領域の割合として定義されました。 その後、すべての参加者の感度の平均に基づいて、感度のパーセンテージが計算されました。 盲検化された 3 人のリーダーの過半数読み取り値は、疾患状態レベル (感度の評価可能な領域) で決定されました。 3 人中 2 人、または 3 人全員が乳房領域の悪性疾患について同じ分類的決定を下した場合、読者の過半数の回答はその分類でした。 3 人のリーダー全員が異なるカテゴリ決定を行った場合、過半数の回答は、3 人のリーダーのいずれかによって与えられた最も深刻な疾患のカテゴリでした。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
CMRM と UMRM、CMRM+XRM と UMRM+XRM、および CMRM+XRM と SoT によって検証された XRM を使用した単発性の悪性乳房疾患の判定における感度の違い、乳房領域レベル
時間枠：注射直前と注射後
1 人の参加者の感度は、それぞれの画像モダリティを悪性として使用してリーダーによって認識された悪性乳房領域の割合として定義されました。 その後、すべての参加者の感度の平均に基づいて、感度のパーセンテージが計算されました。 盲検化された 3 人のリーダーの過半数読み取り値は、疾患状態レベル (感度の評価可能な領域) で決定されました。 3 人中 2 人、または 3 人全員が乳房領域の悪性疾患について同じ分類的決定を下した場合、読者の過半数の回答はその分類でした。 3 人のリーダー全員が異なるカテゴリ決定を行った場合、過半数の回答は、3 人のリーダーのいずれかによって与えられた最も深刻な疾患のカテゴリでした。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
CMRM と UMRM、CMRM+XRM と UMRM+XRM、および CMRM+XRM と SoT によって検証された XRM を使用した多巣性悪性乳房疾患の判定における感度の違い、乳房領域レベル
時間枠：注射直前と注射後
1 人の参加者の感度は、それぞれの画像モダリティを悪性として使用してリーダーによって認識された悪性乳房領域の割合として定義されました。 その後、すべての参加者の感度の平均に基づいて、感度のパーセンテージが計算されました。 盲検化された 3 人のリーダーの過半数読み取り値は、疾患状態レベル (感度の評価可能な領域) で決定されました。 3 人中 2 人、または 3 人全員が乳房領域の悪性疾患について同じ分類的決定を下した場合、読者の過半数の回答はその分類でした。 3 人のリーダー全員が異なるカテゴリ決定を行った場合、過半数の回答は、3 人のリーダーのいずれかによって与えられた最も深刻な疾患のカテゴリでした。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
CMRM と UMRM、CMRM+XRM と UMRM+XRM、および CMRM+XRM と SoT によって検証された XRM を使用した悪性乳房疾患の判定における特異性の違い、乳房領域レベル
時間枠：注射直前と注射後
悪性乳房は、それぞれの画像モダリティを使用するリーダーが、SoT に従って存在するよりも多くの乳房領域を悪性と評価した場合、FP として定義されました。 それ以外の場合、乳房は TN と評価されました。 次いで、特異性をＴＮ／（ＴＮ＋ＦＰ）として定義した。 盲検化された 3 人のリーダーの過半数の読み取り値は、病状レベル (特異性の評価可能な領域) で決定されました。 3 人中 2 人、または 3 人全員が乳房領域の悪性疾患について同じ分類的決定を下した場合、読者の過半数の回答はその分類でした。 3 人の読者全員が異なるカテゴリ決定を行った場合、多数の読者の回答は、3 人の読者のいずれかによって与えられた最も深刻な疾患のカテゴリでした。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
CMRM と UMRM、CMRM+XRM と UMRM+XRM、および CMRM+XRM と SoT によって検証された XRM を使用した単発性の悪性乳房疾患の判定における特異性の違い、乳房領域レベル
時間枠：注射直前と注射後
悪性乳房は、それぞれの画像モダリティを使用するリーダーが、SoT に従って存在するよりも多くの乳房領域を悪性と評価した場合、FP として定義されました。 それ以外の場合、乳房は TN と評価されました。 次いで、特異性をＴＮ／（ＴＮ＋ＦＰ）として定義した。 盲検化された 3 人のリーダーの過半数の読み取り値は、病状レベル (特異性の評価可能な領域) で決定されました。 3 人中 2 人、または 3 人全員が乳房領域の悪性疾患について同じ分類的決定を下した場合、読者の過半数の回答はその分類でした。 3 人の読者全員が異なるカテゴリ決定を行った場合、多数の読者の回答は、3 人の読者のいずれかによって与えられた最も深刻な疾患のカテゴリでした。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
CMRM と UMRM、CMRM+XRM と UMRM+XRM、および CMRM+XRM と SoT によって検証された XRM を使用した多巣性悪性乳房疾患の判定における特異性の違い、乳房領域レベル
時間枠：単発審査
悪性乳房は、それぞれの画像モダリティを使用するリーダーが、SoT に従って存在するよりも多くの乳房領域を悪性と評価した場合、FP として定義されました。 それ以外の場合、乳房は TN と評価されました。 次いで、特異性をＴＮ／（ＴＮ＋ＦＰ）として定義した。 盲検化された 3 人のリーダーの過半数の読み取り値は、病状レベル (特異性の評価可能な領域) で決定されました。 3 人中 2 人、または 3 人全員が乳房領域の悪性疾患について同じ分類的決定を下した場合、読者の過半数の回答はその分類でした。 3 人の読者全員が異なるカテゴリ決定を行った場合、多数の読者の回答は、3 人の読者のいずれかによって与えられた最も深刻な疾患のカテゴリでした。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
単発審査
マジョリティリーダー、乳房レベルによるSoTによって検証された多中心性悪性疾患の検出の感度差
時間枠：注射直前と注射後
1 人の参加者の感度は、それぞれの画像モダリティを悪性として使用してリーダーによって認識された悪性乳房領域の割合として定義されました。 その後、すべての参加者の感度の平均に基づいて、感度のパーセンテージが計算されました。 盲検化された 3 人のリーダーの過半数読み取り値は、疾患状態レベル (感度の評価可能な領域) で決定されました。 3 人中 2 人、または 3 人全員が乳房領域の悪性疾患について同じ分類的決定を下した場合、読者の過半数の回答はその分類でした。 3 人のリーダー全員が異なるカテゴリ決定を行った場合、過半数の回答は、3 人のリーダーのいずれかによって与えられた最も深刻な疾患のカテゴリでした。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
大多数の読者によるSoTによって検証された両側性悪性疾患の存在の精度の違い、参加者レベル
時間枠：注射直前と注射後
疾患状態「両側性悪性疾患」は、各画像診断法 (UMRM、CMRM、XRM、UMRM+XRM、および CMRM+XRM) に基づいて、研究者が各乳房 (左右) の異なる領域を評価することから導き出されました。次のルール: 参加者が悪性領域のない乳房を少なくとも 1 つ持っていた場合、両側性悪性疾患の評価は「いいえ」に分類されました。 参加者が両方の乳房に少なくとも 1 つの悪性病変を持っていた場合、両側性悪性疾患の評価は「はい」に分類されました。 両側性悪性疾患の存在の SoT に設定されたそれぞれの異なる画像の正しい一致の割合が導出されました。 分析は、参加者レベルでの以下の画像比較のための両側性悪性疾患の評価の精度の違いに基づいていました。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
CMRM 対 UMRM、CMRM+XRM 対 UMRM+XRM および CMRM+XRM 対 XRM を使用した乳房領域診断の診断における信頼度の差 (大多数の読者、参加者レベルによる)
時間枠：注射直前と注射後
盲検化された 3 人の読影者は、4 段階のスケール (1 = 自信がない、2 = ある程度自信がある、3 = 自信がある、4 = 非常に自信がある) に基づいて、各乳房領域の診断に対する自信をそれぞれ記録しました。 3 人のリーダーの読み取り値の過半数は、疾患状態レベル (疾患なし、単発性、多発性) で決定されました。 3 人中 2 人、または 3 人全員が乳房領域の悪性疾患について同じ分類的決定を下した場合、読者の過半数の回答はその分類でした。 3 人の読者全員が異なるカテゴリ決定を行った場合、多数の読者の反応は、3 人の読者のいずれかによって与えられた最も深刻な疾患カテゴリ、つまり多発性疾患でした。 各参加者について、診断された乳房領域の信頼応答の平均が計算され、最も近い 0.5 に丸められました。 それぞれの値。 差は、CMRM 値から UMRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から UMRM+XRM 値を引いた値、CMRM+XRM 値から XRM 値を引いた値としてそれぞれ計算されました。
注射直前と注射後
視覚障害のある読者: UMRM と CMRM の評価に基づく分類精度に関する読者間合意 - 乳房領域レベル
時間枠：注射直前と注射後
読者間の一致は、2 つの画像セット (UMRM および CMRM) による評価のために、各乳房領域に 2 つの可能性 (悪性疾患/悪性疾患なし) があると見なすことによって評価されました。 カッパ値は、0 (一致なし) から 1 (完全一致) まで変化します。
注射直前と注射後
ベースラインからのバイタル サインの変化と注射後 24 時間のフォローアップ - 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン、フォローアップ来院 (注射後 24 時間)
仰臥位で収縮期および拡張期血圧を測定した。 注射に使用した腕の血圧は測定されませんでした。
ベースライン、フォローアップ来院 (注射後 24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月10日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91743
  • GEMMA 1 (他の：Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

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乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ガドブトロール（ガダビスト、ガドビスト、BAY86-4875）の臨床試験

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