Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) for bryst-MR

10. november 2014 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett, multisenter, fase 3-studie med tilsvarende blindbildeavlesning for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intravenøs injeksjon av 0,1 mmol/kg kroppsvekt av Gadobutrol 1,0 molar (Gadovist®) hos pasienter med nydiagnostisert brystkreft referert for kontrastforsterket bryst-MR

Hensikten med denne studien er å se på effektiviteten (hvordan virker det) og sikkerheten til gadobutrol når det brukes til å ta MR-bilder av begge brystene. Kvinner med en nylig diagnose av brystkreft ved mammografi (røntgenundersøkelse av brystene) kan ha nytte av MR av brystene da MR kan oppdage ytterligere brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22649
      • Sao Paulo, Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
      • Tampere, Finland, 33521
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658-6100
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
    • Illinois
      • Springfield II, Illinois, Forente stater, 62781
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Udine, Italia, 33100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
  • Korea, Republikken
      • Ansan Si, Kyungki Do, Korea, Republikken, 425-021
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
      • Bern, Sveits, 3010
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveits, 7000
  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland, 14467
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45257
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig histologisk påvist diagnose av brystkreft etter å ha oppnådd røntgenmammografi (XRM) av begge brystene (i henhold til American College of Radiology [ACR] og utført ikke lenger enn 6 uker før innmelding til studien) og har blitt henvist til en kontrastforsterket magnetisk resonans mammografi (MRM) før operasjon av brystet.

  • Hvis kvinne, er en digital XRM nødvendig hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

    1. pasienten er yngre enn 50 år;
    2. pasienten har heterogent eller ekstremt tette bryster;
    3. er ikke postmenopausal (postmenopause definert som minst 12 måneder før inkludering uten menstruasjon).
  • Hvis kvinner er i fertil alder, bør MRM utføres på den 7.-14. dagen av menstruasjonssyklusen.
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi >/= 60 mL/min/1,73m^2 avledet fra et serumkreatininresultat innen 2 uker før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
  • Har noen kontraindikasjoner for MRM-undersøkelsen (f.eks. metallimplantater, fobi) eller bruk av gadoliniumholdige kontrastmidler.
  • Har mottatt kontrastmiddel innen 24 timer før studie-MRM, eller er planlagt å motta kontrastmiddel innen 24 timer etter studie-MRM.
  • Har alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kjent lang QT-syndrom, akutt hjerteinfarkt [< 14 dager], ustabil angina, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse IV) eller akutt hjerneslag (< 48 timer)).
  • Har akutt nyresvikt uansett alvorlighetsgrad på grunn av hepato-renalt syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden eller som har akutt eller kronisk moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73m^2).
  • Har fått cellegift eller hormonbehandling for brystkreft innen 6 måneder.
  • Har mottatt hormonsubstitusjonsbehandling innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Er planlagt eller vil sannsynligvis kreve en operasjon og/eller biopsi i tidsperioden opptil 24 timer etter påføring av studiemedisin
  • Har tidligere eksisjonsbiopsi eller brystoperasjon mindre enn 6 måneder før påmelding og mellom XRM og studie MRM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Pasientene fikk først en uforbedret MRM, etterfulgt av en gadobutrol-forsterket MRM. Gadobutrol ble administrert med standarddosen på 0,1 mmol/kg kroppsvekt [0,1 ml/kg kroppsvekt] som en intravenøs injeksjon (i.v.) injeksjon med en hastighet på 2 ml/sek. UMRM- og CMRM-bildesett ble evaluert på en randomisert måte. Etter evalueringen av UMRM eller CMRM ble den respektive XRM lagt til og evaluert sammen med UMRM-bildene.
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
En enkelt bolusinjeksjon av gadobutrol 1,0 M 0,1 mmol/kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for påvisning av full omfang av ondartet brystsykdom ved bruk av CMRM vs UMRM per leser
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
For en enkelt deltaker ble sensitiviteten definert som andelen av ondartede brystregioner som ble gjenkjent av de kliniske etterforskerne og de 3 blindede leserne som brukte den respektive avbildningsmodaliteten som ondartet. Deretter ble sensitivitetsprosenten beregnet basert på gjennomsnittet av sensitivitetene for alle deltakerne.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Brystnivåspesifisitet for CMRM for ikke-maligne bryster av Reader
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Et ikke-malignt bryst ble definert som falskt positivt (FP), når leseren vurderte minst én brystregion som ondartet. Når alle brystregioner ble vurdert som ikke-maligne, ble brystet definert som sant negativt (TN). Brystnivåspesifisitet ble først definert hos deltakeren som antall TN-bryster hos deltakeren delt på antall ikke-maligne bryster hos deltakeren. Deretter ble spesifisitetsprosenten beregnet basert på gjennomsnittet av spesifisitetene for alle deltakerne som bidro med minst ett ikke-malignt bryst.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Forskjellen for sensitivitet for påvisning av full omfang av ondartet brystsykdom ved bruk av CMRM vs UMRM per leser
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
For en enkelt deltaker ble sensitiviteten definert som andelen av ondartede brystregioner som ble gjenkjent av de kliniske etterforskerne og de 3 blindede leserne som brukte den respektive avbildningsmodaliteten som ondartet. Deretter ble sensitivitetsprosenten beregnet basert på gjennomsnittet av sensitivitetene for alle deltakerne. Forskjellen ble beregnet som CMRM-verdi minus UMRM-verdi. For å lette uttrykket vil følgende forkortelser bli brukt: Magnetic Resonance Mammography (MRM), Unenhanced MRM (UMRM), kombinert uforsterket og kontrast (gadobutrol)-enhanced MRM (CMRM), røntgenmammografi (XRM).
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystnivåspesifisitet av CMRM basert på ondartede bryster
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Et ondartet bryst ble definert som falskt positivt (FP), når leseren som brukte den respektive bildemodaliteten vurderte flere brystregioner like ondartede som tilstede i henhold til SoT. Ellers ble brystet vurdert som sant negativt (TN). Spesifisitet ble deretter definert som TN/(TN+FP).
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Prosentvis forskjell mellom deltakere hvis indekskreft ble oppdaget ved bruk av CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM og CMRM vs CMRM+XRM
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Indekskreft er definert som kreft bekreftet av histologi før inkludering som gjorde deltakerne kvalifisert for studien. Forskjellen i prosentandel av deltakerne ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM-verdi minus XRM-verdi, CMRM-verdi minus CMRM+XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Prosentvis forskjell mellom deltakere hvis ytterligere kreft ble oppdaget ved bruk av CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM og CMRM vs CMRM+XRM
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Ytterligere kreft ble definert som kreft som var tilstede i henhold til SoT, men som ikke ble definert som indekskreft, dvs. ikke var kjent da deltakeren ble registrert i studien. Forskjellen i prosentandel av deltakerne ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM-verdi minus XRM-verdi, CMRM-verdi minus CMRM+XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystnivåspesifisitet for alle bryster etter bildemodalitet og av leser
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Et ikke-malignt bryst ble definert som FP når leseren vurderte minst en brystregion som ondartet. Et ondartet bryst ble definert som FP, når leseren som brukte den respektive bildemodaliteten vurderte flere brystregioner som var like ondartede som tilstede i henhold til SoT. Ellers ble brystet vurdert til TN. Spesifisitet ble deretter definert som (N-FP)/N, hvor N var totalt antall bryster.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Blinded Reader 1: Intra-leser-variabilitet basert på vurdering for CMRM - brystnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Intraleservariabilitet ble vurdert ved å bruke en kappa på match til SoT for de forskjellige regionene innenfor hver deltaker (match, no match SoT). For hver av de 3 leserne ble intra-lesers enighet vurdert ved å vurdere at hver brystregion hadde 2 muligheter for en vurdering av CMRM: matchet SoT eller matchet ikke SoT. Kappa-verdien varierer fra 0 (ingen avtale) til 1 (perfekt avtale).
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Blinded Reader 2: Intra-leser-variabilitet basert på vurdering for CMRM - brystnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Intraleservariabilitet ble vurdert ved å bruke en kappa på match til SoT for de forskjellige regionene innenfor hver deltaker (match, no match SoT). For hver av de 3 leserne ble intra-lesers enighet vurdert ved å vurdere at hver brystregion hadde 2 muligheter for en vurdering av CMRM: matchet SoT eller matchet ikke SoT. Kappa-verdien varierer fra 0 (ingen avtale) til 1 (perfekt avtale).
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Blinded Reader 3: Intra-leser-variabilitet basert på vurdering for CMRM - brystnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Intraleservariabilitet ble vurdert ved å bruke en kappa på match til SoT for de forskjellige regionene innenfor hver deltaker (match, no match SoT). For hver av de 3 leserne ble intra-lesers enighet vurdert ved å vurdere at hver brystregion hadde 2 muligheter for en vurdering av CMRM: matchet SoT eller matchet ikke SoT. Kappa-verdien varierer fra 0 (ingen avtale) til 1 (perfekt avtale).
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Vitale tegn endres fra baseline og oppfølging 24 timer etter injeksjon - hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (24 timer etter injeksjon)
Hjertefrekvensen ble målt i liggende stilling.
Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (24 timer etter injeksjon)
Antall deltakere med minst én laboratorieparameter endring fra lav eller normal ved baseline til unormal høy ved oppfølging 24 timer etter injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (24 timer etter injeksjon)
Antall deltakere med minst én forekomst av endring fra lav eller normal ved baseline til høy ved oppfølging.
Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (24 timer etter injeksjon)
Kategorisk nøyaktighet Forskjell i omfanget av ondartet sykdom bekreftet av SoT av majoritetsleser, brystregionnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
For hver region valgte leseren den kategorien som best beskrev omfanget av ondartet sykdom, dvs. ingen, unifokal eller multifokal ondartet brystsykdom. Andelen korrekte treff for hvert definert bilde satt til SoT for omfanget av ondartet brystsykdom ble referert til som den kategoriske nøyaktigheten. Majoritetsavlesningsverdien for de 3 blindede leserne ble bestemt på sykdomstilstandsnivå (ingen sykdom, unifokal, multifokal). Hvis 2 av 3 eller alle 3 lesere ga samme kategoriske bestemmelse av ondartet sykdom for en brystregion, var majoritetsleserresponsen den kategorien. Hvis alle 3 leserne ga ulik kategorisk bestemmelse, var majoritetsleserresponsen den alvorligste sykdomskategorien gitt av noen av de 3 leserne. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Kategorisk nøyaktighet Forskjell i omfanget av ondartet sykdom verifisert av histopatologi av majoritetsleser, brystregionnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
For hver region valgte leseren den kategorien som best beskrev omfanget av ondartet sykdom, dvs. ingen, unifokal eller multifokal ondartet brystsykdom. Andelen korrekte treff for hvert definert bilde satt til SoT for omfanget av ondartet brystsykdom ble referert til som den kategoriske nøyaktigheten. Majoritetsavlesningsverdien for de 3 blindede leserne ble bestemt på sykdomstilstandsnivå (ingen sykdom, unifokal, multifokal). Hvis 2 av 3 eller alle 3 lesere ga samme kategoriske bestemmelse av ondartet sykdom for en brystregion, var majoritetsleserresponsen den kategorien. Hvis alle 3 leserne ga ulik kategorisk bestemmelse, var majoritetsleserresponsen den alvorligste sykdomskategorien gitt av noen av de 3 leserne. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Sensitivitetsforskjell ved bestemmelse av ondartet brystsykdom ved bruk av CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM, og CMRM+XRM vs XRM Verifisert av SoT, brystregionnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
For en enkelt deltaker ble sensitiviteten definert som andelen av ondartede brystregioner som ble gjenkjent av leseren ved å bruke den respektive bildemodaliteten som ondartet. Deretter ble sensitivitetsprosenten beregnet basert på gjennomsnittet av sensitivitetene for alle deltakerne. Majoriteten avlest verdi for de 3 blindede leserne ble bestemt på sykdomstilstandsnivå (evaluerbare regioner for sensitivitet). Hvis 2 av 3 eller alle 3 lesere ga samme kategoriske bestemmelse av ondartet sykdom for en brystregion, var majoritetsleserresponsen den kategorien. Hvis alle 3 leserne ga en annen kategorisk bestemmelse, var majoritetsresponsen den alvorligste sykdomskategorien gitt av noen av de 3 leserne. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Sensitivitetsforskjell ved bestemmelse av unifokal malign brystsykdom ved bruk av CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verifisert av SoT, brystregionnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
For en enkelt deltaker ble sensitiviteten definert som andelen av ondartede brystregioner som ble gjenkjent av leseren ved å bruke den respektive bildemodaliteten som ondartet. Deretter ble sensitivitetsprosenten beregnet basert på gjennomsnittet av sensitivitetene for alle deltakerne. Majoriteten avlest verdi for de 3 blindede leserne ble bestemt på sykdomstilstandsnivå (evaluerbare regioner for sensitivitet). Hvis 2 av 3 eller alle 3 lesere ga samme kategoriske bestemmelse av ondartet sykdom for en brystregion, var majoritetsleserresponsen den kategorien. Hvis alle 3 leserne ga en annen kategorisk bestemmelse, var majoritetsresponsen den alvorligste sykdomskategorien gitt av noen av de 3 leserne. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Sensitivitetsforskjell ved bestemmelse av multifokal malign brystsykdom ved bruk av CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verifisert av SoT, brystregionnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
For en enkelt deltaker ble sensitiviteten definert som andelen av ondartede brystregioner som ble gjenkjent av leseren ved å bruke den respektive bildemodaliteten som ondartet. Deretter ble sensitivitetsprosenten beregnet basert på gjennomsnittet av sensitivitetene for alle deltakerne. Majoriteten avlest verdi for de 3 blindede leserne ble bestemt på sykdomstilstandsnivå (evaluerbare regioner for sensitivitet). Hvis 2 av 3 eller alle 3 lesere ga samme kategoriske bestemmelse av ondartet sykdom for en brystregion, var majoritetsleserresponsen den kategorien. Hvis alle 3 leserne ga en annen kategorisk bestemmelse, var majoritetsresponsen den alvorligste sykdomskategorien gitt av noen av de 3 leserne. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Spesifisitetsforskjell i bestemmelse av ondartet brystsykdom ved bruk av CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM, og CMRM+XRM vs XRM Verifisert av SoT, brystregionnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Et ondartet bryst ble definert som FP, når leseren som brukte den respektive bildemodaliteten vurderte flere brystregioner som var like ondartede som tilstede i henhold til SoT. Ellers ble brystet vurdert til TN. Spesifisitet ble deretter definert som TN/(TN+FP). Majoriteten avlest verdi for de 3 blindede leserne ble bestemt på sykdomstilstandsnivå (evaluerbare regioner for spesifisitet). Hvis 2 av 3 eller alle 3 lesere ga samme kategoriske bestemmelse av ondartet sykdom for en brystregion, var majoritetsleserresponsen den kategorien. Hvis alle 3 leserne ga en annen kategorisk bestemmelse, var majoritetsleserresponsen den alvorligste sykdomskategorien gitt av noen av de 3 leserne. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Spesifisitetsforskjell i bestemmelse av unifokal ondartet brystsykdom ved bruk av CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM, og CMRM+XRM vs XRM Verifisert av SoT, brystregionnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Et ondartet bryst ble definert som FP, når leseren som brukte den respektive bildemodaliteten vurderte flere brystregioner som var like ondartede som tilstede i henhold til SoT. Ellers ble brystet vurdert til TN. Spesifisitet ble deretter definert som TN/(TN+FP). Majoriteten avlest verdi for de 3 blindede leserne ble bestemt på sykdomstilstandsnivå (evaluerbare regioner for spesifisitet). Hvis 2 av 3 eller alle 3 lesere ga samme kategoriske bestemmelse av ondartet sykdom for en brystregion, var majoritetsleserresponsen den kategorien. Hvis alle 3 leserne ga en annen kategorisk bestemmelse, var majoritetsleserresponsen den alvorligste sykdomskategorien gitt av noen av de 3 leserne. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Spesifisitetsforskjell i bestemmelse av multifokal malign brystsykdom ved bruk av CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM, og CMRM+XRM vs XRM Verifisert av SoT, brystregionnivå
Tidsramme: Enkeltundersøkelse
Et ondartet bryst ble definert som FP, når leseren som brukte den respektive bildemodaliteten vurderte flere brystregioner som var like ondartede som tilstede i henhold til SoT. Ellers ble brystet vurdert til TN. Spesifisitet ble deretter definert som TN/(TN+FP). Majoriteten avlest verdi for de 3 blindede leserne ble bestemt på sykdomstilstandsnivå (evaluerbare regioner for spesifisitet). Hvis 2 av 3 eller alle 3 lesere ga samme kategoriske bestemmelse av ondartet sykdom for en brystregion, var majoritetsleserresponsen den kategorien. Hvis alle 3 leserne ga en annen kategorisk bestemmelse, var majoritetsleserresponsen den alvorligste sykdomskategorien gitt av noen av de 3 leserne. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Enkeltundersøkelse
Sensitivitetsforskjell ved påvisning av multisentrisk ondartet sykdom bekreftet av SoT av majoritetsleser, brystnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
For en enkelt deltaker ble sensitiviteten definert som andelen av ondartede brystregioner som ble gjenkjent av leseren ved å bruke den respektive bildemodaliteten som ondartet. Deretter ble sensitivitetsprosenten beregnet basert på gjennomsnittet av sensitivitetene for alle deltakerne. Majoriteten avlest verdi for de 3 blindede leserne ble bestemt på sykdomstilstandsnivå (evaluerbare regioner for sensitivitet). Hvis 2 av 3 eller alle 3 lesere ga samme kategoriske bestemmelse av ondartet sykdom for en brystregion, var majoritetsleserresponsen den kategorien. Hvis alle 3 leserne ga en annen kategorisk bestemmelse, var majoritetsresponsen den alvorligste sykdomskategorien gitt av noen av de 3 leserne. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Nøyaktighetsforskjell i tilstedeværelse av bilateral ondartet sykdom bekreftet av SoT av majoritetsleser, deltakernivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Sykdomstilstanden "bilateral ondartet sykdom" ble utledet fra vurderingen av de forskjellige regionene for hvert bryst (høyre og venstre) for etterforskere for hver avbildningsmodalitet (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM og CMRM+XRM) basert på følgende regel: Hvis deltakeren hadde minst ett bryst uten ondartet region, ble vurderingen av bilateral ondartet sykdom kategorisert som "Nei". Hvis deltakeren hadde minst én ondartet lesjon i begge brystene, ble vurderingen av bilateral ondartet sykdom kategorisert som "Ja". Andelen av korrekte treff for hvert forskjellige bilde satt til SoT for eksistensen av bilateral ondartet sykdom ble utledet. Analysen var basert på forskjellen i nøyaktighet for evaluering av bilateral malign sykdom for følgende bildesammenlikninger på deltakernivå. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Forskjellen på tillit til diagnose for brystregiondiagnose ved bruk av CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM etter majoritetsleser, deltakernivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
De 3 blindede leserne registrerte hver sin selvtillit i diagnosen for hver brystregion basert på en 4-punkts skala (1=ikke selvsikker, 2=noe sikker, 3=sikker og 4=svært selvsikker). Majoriteten avlest verdi for de 3 leserne ble bestemt på sykdomstilstandsnivå (ingen sykdom, unifokal, multifokal). Hvis 2 av 3 eller alle 3 lesere ga samme kategoriske bestemmelse av ondartet sykdom for en brystregion, var majoritetsleserresponsen den kategorien. Hvis alle 3 leserne ga ulik kategorisk bestemmelse, var majoritetsleserresponsen den alvorligste sykdomskategorien gitt av noen av de 3 leserne, dvs. multifokal. For hver deltaker ble gjennomsnittet av konfidensresponsene for de diagnostiserte brystregionene beregnet, og avrundet til nærmeste 0,5. verdi hhv. Forskjellen ble beregnet som henholdsvis CMRM-verdi minus UMRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus UMRM+XRM-verdi, CMRM+XRM-verdi minus XRM-verdi.
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Blindede lesere: Avtale mellom lesere om kategorisk nøyaktighet basert på vurdering for UMRM vs CMRM - brystregionsnivå
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Inter-reader-avtale ble vurdert ved å vurdere hver brystregion å ha 2 muligheter (malign sykdom / ingen ondartet sykdom) for en vurdering av de 2 bildesettene (UMRM og CMRM). Kappa-verdien varierer fra 0 (ingen avtale) til 1 (perfekt avtale).
Umiddelbart før injeksjon og etter injeksjon
Vitale tegn endres fra baseline og oppfølging 24 timer etter injeksjon - systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (24 timer etter injeksjon)
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt i ryggleie. Blodtrykket skulle ikke måles på armen som ble brukt til injeksjonen.
Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (24 timer etter injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91743
  • GEMMA 1 (ANNEN: Company internal)
  • 2009-009597-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere