Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Dose-escalation Study in Subjects With Advanced Malignancies

20. november 2017 opdateret af: Incyte Corporation

A Phase 1, Open-label, Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of INCB028060 in Subjects With Advanced Malignancies

This is an open label, dose escalation study using a 3 + 3 design to determine if INCB028060 (study drug) is safe, well-tolerated and effective in patients with advanced malignancies. Patients will be enrolled and treated in cohorts of three and each observed a minimum of 28 days before the next group is enrolled and may begin to receive study drug. Doses will be escalated unless a dose-limiting toxicity (DLT) is observed in one of three subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with neoplastic disease refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available
  • Subjects with life expectancy of 12 weeks or longer.
  • Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who received any anti-cancer medications in the 21 days prior to receiving their first dose of study medication or 6 weeks for mitomycin-C or nitrosoureas.
  • Subjects with history of brain metastases or spinal cord compression.
  • Subjects who have undergone a bone marrow or solid organ transplant.
  • Subjects who have had major surgery within 4 weeks prior to study entry or had minor surgical procedure within 7 days prior to initiating treatment.
  • Subjects with clinically significant non-healing or healing wounds or subjects with lung tumor lesions with increased likelihood of bleeding
  • Subjects with a history of any gastrointestinal condition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB028060
Subjects will be enrolled and treated in cohorts of three and each observed a minimum of 28 days before the next group of patients may be enrolled and receive study drug. The initial cohort will be treated with 10 mg QD. The second cohort will be treated with 20 mg QD. The third cohort will be treated with 50 mg QD. Subsequent cohorts will be treated with two times the dose of the prior cohort to a limited toxicity level.
Medicin: INCB028060
10 mg and 50 mg capsules will be provided and dosed per the dosing schedule.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability will be the primary endpoint and will be assessed by monitoring the frequency, duration, and severity of AEs
Tidsramme: Baseline and every 1-2 weeks based on protocol visit schedule until the end of study or early termination visit.
Baseline and every 1-2 weeks based on protocol visit schedule until the end of study or early termination visit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
c-MET inhibitory activity determined by the relationship between blood levels of INCB028060 and the percent inhibition of c-MET phosphorylation
Tidsramme: Predose, specific hours post-dose on day and Day 15 of Cycle 1.
Samples will be collected at 0 (predose) and 2, 4, and 6 hours after dosing on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 for subjects undergoing full PK analysis.
Predose, specific hours post-dose on day and Day 15 of Cycle 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 28060-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med INCB028060

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner