Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kombinationer af målrettede lægemidler til avanceret ikke-småcellet lungekræft, der har EGFR og MET-genforandringer (A Lung-MAP Treatment Trial)

19. maj 2023 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et randomiseret fase II-studie af INC280 (Capmatinib) Plus Osimertinib med eller uden ramucirumab i deltagere med EGFR-mutant, MET-amplificeret trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (lunge-MAP-underundersøgelse)

Dette fase II Lung-MAP behandlingsforsøg tester kombinationen af ​​målrettede lægemidler (capmatinib, osimertinib og/eller ramucirumab) til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der kan have spredt sig fra det sted, hvor den først startede til nærliggende væv, lymfeknuder, eller fjerne dele af kroppen (avanceret), og som har EGFR- og MET-genændringer. Capmatinib og osimertinib er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. De virker ved at blokere virkningen af ​​det unormale protein, der signalerer kræftceller til at formere sig. Dette hjælper med at stoppe eller bremse spredningen af ​​kræftceller og kan hjælpe med at skrumpe tumorer. Ramucirumab er et monoklonalt antistof, der kan forhindre væksten af ​​nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse. At give capmatinib, osimertinib og/eller ramucirumab og målrette mod unormale genændringer i tumorceller kan være effektivt til at skrumpe eller stabilisere fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at sammenligne investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (IA-PFS) mellem deltagere med EGFR muteret, MET-amplificeret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) randomiseret til INC280 (capmatinib) og osimertinib med eller uden ramucirumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at vurdere, om kombinationen af ​​INC280 (capmatinib), osimertinib og ramucirumab eller INC280 (capmatinib) og osimertinib under den første behandlingscyklus har en acceptabel toksicitetsrate.

II. At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter i armene. III. For at sammenligne IA-PFS mellem armene i undergruppen af ​​deltagere med centralt bekræftet MET-amplifikation i væv.

IV. For at sammenligne IA-PFS mellem armene, i undergruppen af ​​deltagere med centralt bekræftet MET-amplifikation baseret på cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA).

V. At sammenligne IA-PFS mellem de randomiserede arme i undergrupperne af deltagere med og uden historie med hjernemetastaser.

VI. At sammenligne den objektive responsrate (ORR) (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis) mellem armene blandt deltagere med målbar sygdom ved baseline.

VII. At sammenligne den samlede overlevelse mellem armene. VIII. At sammenligne IA-PFS mellem de randomiserede arme i undergrupperne af patienter, der kun har modtaget 1 tidligere behandlingslinje, og dem, der har modtaget 2 eller flere tidligere behandlingslinjer.

IX. For at evaluere varigheden af ​​respons blandt respondere inden for hver arm.

MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:

I. At indsamle, behandle og banke cellefri deoxyribonukleinsyre (ctDNA) før behandling (cyklus 1 dag 1), cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1 og første progression til fremtidig udvikling af et forslag til evaluering af omfattende næste -generationssekventering af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA).

II. At etablere et vævs-/bloddepot fra deltagere med refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienterne får capmatinib oralt (PO), osimertinib PO og ramucirumab intravenøst ​​(IV) ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og indsamling af blodprøver under hele forsøget.

ARM B: Patienterne modtager capmatinib PO og osmertinib PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også CT-scanning eller MR og indsamling af blodprøver under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Suspenderet
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Suspenderet
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Suspenderet
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Suspenderet
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Suspenderet
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari D. Baron
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Suspenderet
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Suspenderet
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Suspenderet
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
        • Suspenderet
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari D. Baron
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Suspenderet
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Suspenderet
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Suspenderet
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Suspenderet
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Suspenderet
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Suspenderet
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Suspenderet
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Suspenderet
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Suspenderet
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Suspenderet
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Suspenderet
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Suspenderet
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles H. Nash
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Suspenderet
        • Alegent Health Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Suspenderet
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Suspenderet
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Suspenderet
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Suspenderet
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Suspenderet
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Suspenderet
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Suspenderet
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Rekruttering
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • Suspenderet
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Suspenderet
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Suspenderet
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Suspenderet
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Suspenderet
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Suspenderet
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Suspenderet
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Rekruttering
        • Virtua Samson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 856-247-7395
        • Ledende efterforsker:
          • James W. Lee
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Virtua Voorhees
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 856-247-7395
        • Ledende efterforsker:
          • James W. Lee
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Suspenderet
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Suspenderet
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • Suspenderet
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Suspenderet
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Rekruttering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Medford, Wisconsin, Forenede Stater, 54451
        • Rekruttering
        • Aspirus Medford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle SCREENING/FØR-SCREENING og DELUNDERSØGELSESREGISTRERING FÆLLES KVALIFIKATIONSKRITERIER som specificeret i S1400: Fase II/III biomarkørdrevet masterprotokol for tidligere behandlet planocellulært lungekræft (lungekort)
  • Deltagerne skal være blevet tildelt S1900G af Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Tildeling til S1900G bestemmes af LUNGMAP-protokollen
  • Deltagerne skal have dokumentation for NSCLC med en sensibiliserende EGFR-mutation og have radiologisk eller klinisk fremskridt (efter den behandlende læges vurdering) på osimertinib, alene eller i kombination med andre midler, som deres seneste behandlingslinje. Et hvilket som helst antal tidligere behandlingslinjer er tilladt

  • Deltagerne skal have en MET-amplifikation bestemt ved vævsbaseret eller blodbaseret (cirkulerende tumor-DNA [ctDNA]) næste generations sekventeringsassay (NGS). MET-amplifikationer kan være blevet bestemt baseret på væv, der er indsendt til test af Foundation Medicine Inc (FMI) gennem LUNGMAP-screeningsprotokollen eller ved hjælp af testresultater gennemført uden for undersøgelsen. Væv eller blod skal udtages efter sygdomsprogression på osimertinib (alene eller i kombination med andre midler). Testen skal udføres i et laboratorium med Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO)/Independent Ethics Committee (IEC), College of American Pathologists (CAP) eller lignende certificering

    • Bemærk: Deltagere, der tidligere er testet for og bestemt for at have MET-amplificeret NSCLC, på tidspunktet for progression på osimertinib, uden for LUNGMAP, skal også indsende væv til central FMI-testning på LUNGMAP-screeningsprotokollen, hvis tilgængelig
  • Deltagerne skal have enten målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom dokumenteret ved CT eller MR. CT'en fra en kombineret PET/CT kan kun bruges til at dokumentere ikke-målbar sygdom, medmindre den er af diagnostisk kvalitet. Målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før randomisering af delstudiet. Ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før randomisering af delstudiet. Alle kendte sygdomssteder skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form. Deltagere, hvis eneste målbare sygdom er inden for en tidligere stråleterapiport, skal demonstrere klart fremadskridende sygdom (efter den behandlende investigator) forud for randomisering af delstudiet for at blive betragtet som målbare
  • Deltagerne skal have en CT med kontrast eller MR-scanning af hjernen for at evaluere for sygdom i centralnervesystemet (CNS) inden for 42 dage før randomisering af delstudiet
  • Deltagere med symptomatisk CNS-metastaser (hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom) skal være neurologisk stabile og have et stabilt eller faldende kortikosteroidbehov i mindst 5 dage før randomisering af delstudiet
  • Deltagerne skal være kommet sig (=< grad 1) fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling, undtagen alopeci og vitiligo
  • Deltagerne skal kunne sluge tabletter hele
  • Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^3/uL (inden for 28 dage før randomisering af delstudiet)
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL (inden for 28 dage før randomisering af delstudiet)
  • Blodplader >= 100 x 10^3/uL (inden for 28 dage før randomisering af delstudiet)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre tidligere Gilberts sygdom (inden for 28 dage før randomisering af delstudiet). Deltagere med tidligere Gilberts sygdom skal have total bilirubin =< 5 x institutionel ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institutionel ULN. Deltagere med levermetastaser i anamnesen skal have ASAT =< 5 x ULN (inden for 28 dage før randomisering af delstudiet)
  • Deltagerne skal have et serumkreatinin =< IULN ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved hjælp af følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøve skal være tegnet og behandlet inden for 28 dage før randomisering af delstudiet
  • Deltagernes seneste Zubrod-præstationsstatus skal være 0-1 og dokumenteres inden for 28 dage før randomisering af delstudiet
  • Deltagerne skal have udført et elektrokardiogram (EKG) med en Fridericias korrektionsformel (QTcF) =< 470 msek. inden for 28 dage før randomisering af delstudiet. Det foreslås, at en lokal kardiolog gennemgår QTcF-intervallerne
  • Deltagerne skal have en afsluttet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før randomisering af delstudiet
  • Deltagerne skal have foretaget en urinanalyse 28 dage før randomisering af delstudiet. Deltageren skal have et urinprotein =< 1+ på målepind eller rutinemæssig urinanalyse (UA). Tilfældig analyse af urinprotein med normal værdi er tilstrækkelig. Hvis urinpinde eller rutineanalyse indikerede proteinuri >= 2+, skal der opsamles en 24-timers urin og demonstreres < 2000 mg protein på 24 timer for at tillade deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagerne skal have en International Normalized Ratio (INR) =< 1,5 sekunder over den institutionelle øvre grænse for normal (IULN) (medmindre de modtager antikoaguleringsterapi) dokumenteret inden for 28 dage til randomisering af delstudiet. Deltagerne skal have en partiel tromboplastintid (PTT) =< 5 sekunder over den institutionelle øvre grænse for normal (IULN) (medmindre de modtager antikoaguleringsbehandling) dokumenteret inden for 28 dage før randomisering af delstudiet
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal være i effektiv antiretroviral behandling ved randomisering og have en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før randomisering af delstudiet
  • Deltagerne skal have asymptomatisk serumamylase =< 2 x ULN og serumlipase =< ULN opnået inden for 28 dage før randomisering af delstudiet. Asymptomatisk er defineret som at have ingen tegn og/eller symptomer, der tyder på pancreatitis eller bugspytkirtelskade (f. forhøjet P. amylase, unormale billeddiagnostiske fund af bugspytkirtlen osv.)
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig hjertefunktion. Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse 2B eller bedre
  • Deltagerne skal acceptere at få indsendt blodprøver til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
  • Deltagerne skal også tilbydes deltagelse i specimen banking. Med deltagerens samtykke skal prøver indsamles og indsendes via SWOG prøvesporingssystem
  • Bemærk: Som en del af OPEN-registreringsprocessen oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Deltagere med nedsat beslutningsevne må ikke have en neurologisk eller psykologisk tilstand, der udelukker deres sikre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. sporing af pilleforbrug og rapportering af uønskede hændelser til investigator). For deltagere med svækkede beslutningsevner kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) regulativer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have modtaget en anti-VEGF- eller VEGFR-hæmmer eller MET-hæmmer

  • Deltagerne må ikke have modtaget noget lægemiddel mod kræft (undersøgelses- eller standardbehandlingslægemiddel, undtagen osimertinib) inden for 21 dage før randomisering af delstudiet

    • Bemærk: Osimertinib kan fortsætte op til dagen før påbegyndelse af studiebehandlingen
  • Deltagerne må ikke have modtaget strålebehandling inden for 14 dage før randomisering af delstudiet
  • Deltagerne må ikke planlægge at modtage nogen samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling, mens de modtager behandling i denne undersøgelse
  • Deltagerne må ikke have gennemgået en større operation inden for 14 dage før randomisering af delstudiet. Deltagerne skal efter den behandlende investigator være kommet sig fuldstændigt fra virkningerne af tidligere operation
  • Deltagerne må ikke have modtaget en levende svækket vaccination inden for 28 dage før randomisering af delstudiet. Alle COVID-19-vacciner, der har modtaget Food and Drug Administration (FDA) godkendelse eller FDA nødbrugstilladelse, er acceptable
  • Deltagerne må ikke have modtaget stærke inducere af CYP3A4 (inklusive urtetilskud såsom perikon); CYP3A4-hæmmere; CYP1A2 substrater; P-gp- og BCRP-substrater; følsomme substrater af MATE1 og MATE2K; eller lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet inden for 7 dage før registrering af delstudiet og må ikke planlægge at bruge nogen af ​​disse under hele protokolbehandlingen
  • Deltagerne må ikke have ukontrolleret blodtryk og hypertension inden for 28 dage før randomisering af delstudiet
  • Deltagerne må ikke have en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling (efter den behandlende læges mening) har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende (amning omfatter modermælk, der gives til et spædbarn på nogen måde, inklusive fra brystet, mælk udpumpet i hånden eller pumpet). Personer med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, anses for at være af "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og operation beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med test, der ikke viser nogen sæd i sæden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (capmatinib, osmertinib, ramucirumab)
Patienterne modtager capmatinib PO, osimertinib PO og ramucirumab IV i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også CT-scanning eller MR og indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Medicin: Osimertinib
Givet PO
Andre navne:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • Tagrisso
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Medicin: Capmatinib
Givet PO
Andre navne:
  • INC280
  • INC-280
  • INCB 28060
  • INCB028060
  • INCB28060
Biologisk: Ramucirumab
Givet IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anti-VEGFR-2 fuldt humant monoklonalt antistof IMC-1121B
  • Monoklonalt antistof HGS-ETR2
Eksperimentel: Arm B (capmatinib, osmertinib)
Patienterne får capmatinib PO og osmertinib PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også CT-scanning eller MR og indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Medicin: Osimertinib
Givet PO
Andre navne:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • Tagrisso
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Medicin: Capmatinib
Givet PO
Andre navne:
  • INC280
  • INC-280
  • INCB 28060
  • INCB028060
  • INCB28060

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering af delstudie til dato for første dokumentation for progression vurderet ved lokal gennemgang eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Medianer og deres tilknyttede 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden. Binære proportioner og det tilhørende konfidensinterval vil blive estimeret.
Fra dato for randomisering af delstudie til dato for første dokumentation for progression vurderet ved lokal gennemgang eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra dato for første dokumentation af respons til dato for første dokumentation for progression vurderet ved lokal gennemgang eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag blandt deltagere, der opnår et svar, vurderet op til 3 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Medianer og deres tilknyttede 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden. Binære proportioner og det tilhørende konfidensinterval vil blive estimeret.
Fra dato for første dokumentation af respons til dato for første dokumentation for progression vurderet ved lokal gennemgang eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag blandt deltagere, der opnår et svar, vurderet op til 3 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 3 år
Behandlingsrelateret grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, behandlingsrelateret grad 4 eller højere hæmatologisk toksicitet eller enhver grad af behandlingsrelateret toksicitet, der fører til seponering af lægemidlet. DLT vurderingsperioden er den første behandlingscyklus. Behandlingsrelateret er defineret som en tilskrivning af mulig, sandsynlig eller sandsynlig relateret til behandling. Toksiciteter skal klassificeres ud fra almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah B Goldberg, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1900G (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-09254 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner