- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01072266
A Dose-escalation Study in Subjects With Advanced Malignancies
20 de novembro de 2017 atualizado por: Incyte Corporation
A Phase 1, Open-label, Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of INCB028060 in Subjects With Advanced Malignancies
This is an open label, dose escalation study using a 3 + 3 design to determine if INCB028060 (study drug) is safe, well-tolerated and effective in patients with advanced malignancies.
Patients will be enrolled and treated in cohorts of three and each observed a minimum of 28 days before the next group is enrolled and may begin to receive study drug.
Doses will be escalated unless a dose-limiting toxicity (DLT) is observed in one of three subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with neoplastic disease refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available
- Subjects with life expectancy of 12 weeks or longer.
- Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.
Exclusion Criteria:
- Subjects who received any anti-cancer medications in the 21 days prior to receiving their first dose of study medication or 6 weeks for mitomycin-C or nitrosoureas.
- Subjects with history of brain metastases or spinal cord compression.
- Subjects who have undergone a bone marrow or solid organ transplant.
- Subjects who have had major surgery within 4 weeks prior to study entry or had minor surgical procedure within 7 days prior to initiating treatment.
- Subjects with clinically significant non-healing or healing wounds or subjects with lung tumor lesions with increased likelihood of bleeding
- Subjects with a history of any gastrointestinal condition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: INCB028060
Subjects will be enrolled and treated in cohorts of three and each observed a minimum of 28 days before the next group of patients may be enrolled and receive study drug.
The initial cohort will be treated with 10 mg QD.
The second cohort will be treated with 20 mg QD.
The third cohort will be treated with 50 mg QD.
Subsequent cohorts will be treated with two times the dose of the prior cohort to a limited toxicity level.
|
10 mg and 50 mg capsules will be provided and dosed per the dosing schedule.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety and tolerability will be the primary endpoint and will be assessed by monitoring the frequency, duration, and severity of AEs
Prazo: Baseline and every 1-2 weeks based on protocol visit schedule until the end of study or early termination visit.
|
Baseline and every 1-2 weeks based on protocol visit schedule until the end of study or early termination visit.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
c-MET inhibitory activity determined by the relationship between blood levels of INCB028060 and the percent inhibition of c-MET phosphorylation
Prazo: Predose, specific hours post-dose on day and Day 15 of Cycle 1.
|
Samples will be collected at 0 (predose) and 2, 4, and 6 hours after dosing on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 for subjects undergoing full PK analysis.
|
Predose, specific hours post-dose on day and Day 15 of Cycle 1.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lance Leopold, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 28060-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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