Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Dose-escalation Study in Subjects With Advanced Malignancies

20. listopadu 2017 aktualizováno: Incyte Corporation

A Phase 1, Open-label, Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of INCB028060 in Subjects With Advanced Malignancies

This is an open label, dose escalation study using a 3 + 3 design to determine if INCB028060 (study drug) is safe, well-tolerated and effective in patients with advanced malignancies. Patients will be enrolled and treated in cohorts of three and each observed a minimum of 28 days before the next group is enrolled and may begin to receive study drug. Doses will be escalated unless a dose-limiting toxicity (DLT) is observed in one of three subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with neoplastic disease refractory to currently available therapies or for which no effective treatment is available
  • Subjects with life expectancy of 12 weeks or longer.
  • Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who received any anti-cancer medications in the 21 days prior to receiving their first dose of study medication or 6 weeks for mitomycin-C or nitrosoureas.
  • Subjects with history of brain metastases or spinal cord compression.
  • Subjects who have undergone a bone marrow or solid organ transplant.
  • Subjects who have had major surgery within 4 weeks prior to study entry or had minor surgical procedure within 7 days prior to initiating treatment.
  • Subjects with clinically significant non-healing or healing wounds or subjects with lung tumor lesions with increased likelihood of bleeding
  • Subjects with a history of any gastrointestinal condition

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB028060
Subjects will be enrolled and treated in cohorts of three and each observed a minimum of 28 days before the next group of patients may be enrolled and receive study drug. The initial cohort will be treated with 10 mg QD. The second cohort will be treated with 20 mg QD. The third cohort will be treated with 50 mg QD. Subsequent cohorts will be treated with two times the dose of the prior cohort to a limited toxicity level.
Lék: INCB028060
10 mg and 50 mg capsules will be provided and dosed per the dosing schedule.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability will be the primary endpoint and will be assessed by monitoring the frequency, duration, and severity of AEs
Časové okno: Baseline and every 1-2 weeks based on protocol visit schedule until the end of study or early termination visit.
Baseline and every 1-2 weeks based on protocol visit schedule until the end of study or early termination visit.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
c-MET inhibitory activity determined by the relationship between blood levels of INCB028060 and the percent inhibition of c-MET phosphorylation
Časové okno: Predose, specific hours post-dose on day and Day 15 of Cycle 1.
Samples will be collected at 0 (predose) and 2, 4, and 6 hours after dosing on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 for subjects undergoing full PK analysis.
Predose, specific hours post-dose on day and Day 15 of Cycle 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Leopold, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 28060-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na INCB028060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit