Ikke-invasiv undersøgelse af leverfibrose i pædiatri ved metoden til undersøgelse af pædiatrisk leverfibrose (PEDISCAN)
17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ikke-invasiv undersøgelse af hepatisk fibrose i pædiatri ved metoden fra FIBROSCANN.
Tidlig diagnose af leverfibrose er nyttig til opfølgning og behandling af kronisk leversygdom.
På nuværende tidspunkt er den unikke validerede metode til at evaluere leverfibrose hos børn leverbiopsien, som er en invasiv metode.
Hvis elastometrimetoden viser sig at være en god metode til at evaluere fibrose hos børn, kan en talrige leverbiopsier undgås.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elastometrimetoden har vist sig at være effektiv til evaluering af leverfibrose hos voksne.
Men det interkostale rum er for tyndt hos børn, og voksensonden kunne ikke bruges.
For nylig er en speciel sonde tilpasset børnene blevet TEKNIKERET.
Vi ønsker at teste denne specifikke sonde hos børn.
Fem franske pædiatriske centre vil deltage i undersøgelsen.
Vi skal bruge 200 børn inklusioner om 2 år for at få en statistisk magtanalyse.
Inkludering af hvert barn vil være for at behovet for en leverbiopsi.
Hvert af de inkluderede børn vil have et elastometrimål på samme tid som leverbiopsien.
Fibrosen vil blive iscenesat af en uddannet patolog og bedømt af METAVIR score, som er referencen.
Elastometrimålet vil blive realiseret af lægen med 3 sekventielle målinger i hvert barn.
Den statistiske analyse vil blive udført af statistiker.
Hvis elastometri viser sig at være en effektiv metode til at evaluere leverfibrose hos børn, kan en lang række leverbiopsier undgås.
Fordi elastometri er en ikke-invasiv metode, kan den også bruges som opfølgning i forskellige kategorier af børn, der har behov for sekventiel leverbiopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
264
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn over 6 måneder og under 18 år.
- Børn med en leverbiopsi for enhver fibrose leversygdom
- Klinisk undersøgelse af en læge
Eksklusionskriterier:
- Børn under 6 måneder og over 18 år.
- Gravid kvinde.
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Ingen social sikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fibrose gruppe
en enkelt arm med de to indgreb (elastometri og biopsi)
|
Fibrose påvisning med FIBROSCANN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At studere diagnoseværdien af hepatisk elasticitet målt med FIBROSCANN ® om fibrosegrad i sammenligning med leverbiopsi (GOLDSTANDART) i en pædiatrisk leversygdomskohorte.
Tidsramme: indtil to måneder
|
indtil to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For en bedre vurdering af fibrosegraden, efter måling af leverens globale natur, ved at mindske prøveudtagningsbias.
Tidsramme: to måneder
|
to måneder
|
|
For den bedste opfølgning af fibrosen for at optimere behandlingen.
Tidsramme: to måneder
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2010
Først opslået (Anslået)
22. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pancreassygdomme
- Leversygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hypertension, Portal
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- P081207
- 2009-A00738-49 (Anden identifikator: AFSSAPS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .