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小児肝線維症研究法による小児肝線維症の非侵襲的研究 (PEDISCAN)

2018年6月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

FIBROSCANN法による小児科における肝線維症の非侵襲的研究。

肝線維症の早期診断は、慢性肝疾患の経過観察と治療に役立ちます。 現在、子供の肝線維症を評価するための独自の有効な方法は、侵襲的な方法である肝生検です。 エラストメトリー法が子供の線維化を評価する良い方法であることが証明されれば、多数の肝生検を避けることができます。

調査の概要

詳細な説明

エラストメトリー法は、成人の肝線維症の評価に有効であることが証明されています。 しかし、小児では肋間が薄すぎて、大人のプローブは使用できませんでした。 最近、子供たちに適応した特別なプローブがTECHNICATEDされました。 この特定のプローブを子供でテストしたいと考えています。 フランスの 5 つの小児科センターがこの研究に参加します。 統計的な検出力分析を行うには、2 年間で 200 人の子供を含める必要があります。 各子供の参加は、肝生検が必要になるためです。 含まれる各子供は、肝生検と同時にエラストメトリー測定を行います。 線維症は、訓練を受けた病理学者によって病期分類され、基準となる METAVIR スコアによって採点されます。 エラストメトリー測定は、各子供に 3 つの連続した測定を行う医師によって実現されます。 統計分析は統計学者によって行われます。 エラストメトリーが子供の肝線維症を評価する効率的な方法であることが証明されれば、多くの肝生検を避けることができます。 エラストメトリーは非侵襲的な方法であるため、逐次肝生検を必要とするさまざまなカテゴリーの子供のフォローアップとしても使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • お子様の対象年齢は 6 か月以上 18 歳未満です。
  • -肝線維症の肝疾患の肝生検を受けた子供
  • 医師による臨床検査

除外基準 :

  • 生後6か月未満、18歳以上のお子様。
  • 妊娠中の女性。
  • 書面によるインフォームドコンセントなし
  • 社会保障なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:線維症群
2 つの介入 (エラストメトリーと生検) を備えた単一の腕
FIBROSCANN による線維化の検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小児肝疾患コホートにおける肝生検(GOLDSTANDART)と比較して、FIBROSCANN ® によって測定された線維化度に関する肝弾性の診断値を研究する。
時間枠:二ヶ月まで
二ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
線維化度をより正確に推定するには、肝臓の全体的な性質を測定した後、サンプリング バイアスを減らします。
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
治療を最適化するための線維症の最​​良のフォローアップのために。
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Florence Lacaille, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月19日

一次修了 (実際)

2017年7月11日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2010年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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