- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01072721
Estudio No Invasivo de la Fibrosis Hepática en Pediatría por el Método de Estudio de la Fibrosis Hepática Pediátrica (PEDISCAN)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio No Invasivo de la Fibrosis Hepática en Pediatría por el Método de FIBROSCANN.
El diagnóstico precoz de la fibrosis hepática es útil para el seguimiento y tratamiento de la enfermedad hepática crónica.
Actualmente, el único método validado para evaluar la fibrosis hepática en niños es la biopsia hepática, que es un método invasivo.
Si el método de la elastometría demuestra ser un buen método para evaluar la fibrosis en niños, se podría evitar la realización de numerosas biopsias hepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método de elastometría se muestra eficaz para la evaluación de la fibrosis hepática en adultos.
Pero el espacio intercostal es demasiado delgado en los niños y no se pudo usar la sonda para adultos.
Recientemente se ha TECNICADO una sonda especial adaptada a los niños.
Queremos probar esta sonda específica en niños.
Cinco centros de Pediatría franceses participarán en el estudio.
Necesitamos 200 inclusiones de niños en 2 años para tener un análisis de potencia estadística.
La inclusión de cada niño será en función de la necesidad de una biopsia hepática.
A cada niño incluido se le realizará una medida de elastometría al mismo tiempo que la biopsia hepática.
La fibrosis será estadificada por un patólogo capacitado y calificada mediante la puntuación METAVIR que es la referencia.
La medida de elastometría será realizada por médico con 3 medidas secuenciales en cada niño.
El análisis estadístico será realizado por un estadístico.
Si la elastometría demuestra ser un método eficaz para evaluar la fibrosis hepática en niños, se podrían evitar numerosas biopsias hepáticas.
Debido a que la elastometría es un método no invasivo, también podría usarse como seguimiento en diferentes categorías de niños que necesitan una biopsia hepática secuencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Niños mayores de 6 meses y menores de 18 años.
- Niños con una biopsia hepática por cualquier enfermedad hepática de fibrosis
- Examen clínico por un médico.
Criterio de exclusión :
- Niños menores de 6 meses y mayores de 18 años.
- Mujeres embarazadas.
- Sin consentimiento informado por escrito
- sin seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de fibrosis
un solo brazo con las dos intervenciones (elastometría y biopsia)
|
Detección de fibrosis con FIBROSCANN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudiar el valor diagnóstico de la elasticidad hepática medida por FIBROSCANN ® sobre el grado de fibrosis en comparación con la biopsia hepática (GOLDSTANDART) en una cohorte de enfermedades hepáticas pediátricas.
Periodo de tiempo: hasta dos meses
|
hasta dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para una mejor estimación del grado de fibrosis, después de medir la naturaleza global del hígado, al disminuir el sesgo de muestreo.
Periodo de tiempo: dos meses
|
dos meses
|
|
Para un mejor seguimiento de la fibrosis para optimizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: dos meses
|
dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Hipertensión Portal
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- P081207
- 2009-A00738-49 (Otro identificador: AFSSAPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .