Studio non invasivo della fibrosi epatica in pediatria con il metodo di studio della fibrosi epatica pediatrica (PEDISCAN)
17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio non invasivo della fibrosi epatica in pediatria con il metodo FIBROSCANN.
La diagnosi precoce della fibrosi epatica è utile per il follow-up e il trattamento della malattia epatica cronica.
Attualmente, l'unico metodo validato per valutare la fibrosi epatica nei bambini è la biopsia epatica che è un metodo invasivo.
Se il metodo dell'elastometria si dimostrasse un buon metodo per valutare la fibrosi nei bambini, si potrebbe evitare una numerosa biopsia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo dell'elastometria si è dimostrato efficace per la valutazione della fibrosi epatica negli adulti.
Ma lo spazio intercostale è troppo sottile nei bambini e non è stato possibile utilizzare la sonda per adulti.
Recentemente è stata TECNICATA una sonda speciale adattata ai bambini.
Vogliamo testare questa specifica sonda nei bambini.
Cinque centri francesi di pediatria parteciperanno allo studio.
Abbiamo bisogno di 200 bambini inclusi in 2 anni per avere un'analisi statistica della potenza.
L'inclusione di ogni bambino sarà in ordine alla necessità di una biopsia epatica.
Ogni bambino incluso avrà una misura elastometrica nello stesso tempo della biopsia epatica.
La fibrosi sarà messa in scena da un patologo esperto e valutata dal punteggio METAVIR che è il riferimento.
La misura dell'elastometria sarà realizzata dal medico con 3 misure sequenziali in ogni bambino.
L'analisi statistica sarà eseguita dallo statistico.
Se l'elastometria si dimostrerà un metodo efficace per valutare la fibrosi epatica nei bambini, si potrebbero evitare numerose biopsie epatiche.
Poiché l'elastometria è un metodo non invasivo, potrebbe anche essere utilizzato come follow-up in diverse categorie di bambini che necessitano di biopsia epatica sequenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Bambini di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni.
- Bambini con una biopsia epatica per eventuali malattie epatiche fibrosi
- Esame clinico da parte di un medico
Criteri di esclusione :
- Bambini di età inferiore a 6 mesi e superiore a 18 anni.
- Donne incinte.
- Nessun consenso informato scritto
- Nessuna previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo fibrosi
un solo braccio con i due interventi (elastometria e biopsia)
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Rilevamento della fibrosi con FIBROSCANN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare il valore diagnostico dell'elasticità epatica misurata da FIBROSCANN ® sul grado di fibrosi rispetto alla biopsia epatica (GOLDSTANDART) in una coorte di malattie epatiche pediatriche.
Lasso di tempo: fino a due mesi
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fino a due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per una migliore stima del grado di fibrosi, dopo aver misurato la natura globale del fegato, diminuendo il bias di campionamento.
Lasso di tempo: due mesi
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due mesi
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Per un miglior follow-up della fibrosi per ottimizzare il trattamento.
Lasso di tempo: due mesi
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due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2010
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Malattie del fegato
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Ipertensione, Portale
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081207
- 2009-A00738-49 (Altro identificatore: AFSSAPS)
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