- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01072721
Estudo Não Invasivo da Fibrose Hepática em Pediatria pelo Método de Estudo da Fibrose Hepática Pediátrica (PEDISCAN)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Não Invasivo da Fibrose Hepática em Pediatria pelo Método de FIBROSCANN.
O diagnóstico precoce da fibrose hepática é útil para o acompanhamento e tratamento da doença hepática crônica.
Atualmente, o único método validado para avaliar a fibrose hepática em crianças é a biópsia hepática, que é um método invasivo.
Se o método da elastometria se mostrar um bom método para avaliar a fibrose em crianças, inúmeras biópsias hepáticas poderiam ser evitadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método da elastometria tem se mostrado eficiente na avaliação da fibrose hepática em adultos.
Mas o espaço intercostal é muito fino em crianças e a sonda de adulto não pode ser usada.
Recentemente foi TÉCNICA uma sonda especial adaptada às crianças.
Queremos testar esta sonda específica em crianças.
Cinco centros pediátricos franceses participarão do estudo.
Precisamos de 200 inclusões de crianças em 2 anos para ter uma análise de poder estatístico.
A inclusão de cada criança será em função da necessidade de uma biópsia hepática.
Cada criança incluída terá uma medida de elastometria no mesmo tempo que a biópsia hepática.
A fibrose será estadiada por um patologista treinado e pontuada pelo escore METAVIR que é a referência.
A medida da elastometria será realizada pelo médico com 3 medidas sequenciais em cada criança.
A análise estatística será realizada por estatístico.
Se a elastometria se mostrar um método eficiente para avaliar a fibrose hepática em crianças, inúmeras biópsias hepáticas poderiam ser evitadas.
Como a elastometria é um método não invasivo, ela também pode ser usada como acompanhamento em diferentes categorias de crianças que precisam de biópsia hepática sequencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Crianças maiores de 6 meses e menores de 18 anos.
- Crianças com uma biópsia hepática para quaisquer doenças hepáticas fibrose
- Exame clínico por um médico
Critério de exclusão :
- Crianças menores de 6 meses e maiores de 18 anos.
- Mulheres grávidas.
- Sem consentimento informado por escrito
- Sem previdência social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo fibrose
um único braço com as duas intervenções (elastometria e biópsia)
|
Detecção de fibrose com FIBROSCANN
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estudar o valor diagnóstico da elasticidade hepática medida pelo FIBROSCANN ® sobre o grau de fibrose em comparação com a biópsia hepática (GOLDSTANDART) em uma coorte pediátrica de doenças hepáticas.
Prazo: até dois meses
|
até dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para uma melhor estimativa do grau de fibrose, após medir a natureza global do fígado, diminuindo o viés de amostragem.
Prazo: dois meses
|
dois meses
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|
Para um melhor acompanhamento da fibrose para otimizar o tratamento.
Prazo: dois meses
|
dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Doenças do Fígado
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Hipertensão Portal
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- P081207
- 2009-A00738-49 (Outro identificador: AFSSAPS)
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