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Estudo Não Invasivo da Fibrose Hepática em Pediatria pelo Método de Estudo da Fibrose Hepática Pediátrica (PEDISCAN)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Não Invasivo da Fibrose Hepática em Pediatria pelo Método de FIBROSCANN.

O diagnóstico precoce da fibrose hepática é útil para o acompanhamento e tratamento da doença hepática crônica. Atualmente, o único método validado para avaliar a fibrose hepática em crianças é a biópsia hepática, que é um método invasivo. Se o método da elastometria se mostrar um bom método para avaliar a fibrose em crianças, inúmeras biópsias hepáticas poderiam ser evitadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O método da elastometria tem se mostrado eficiente na avaliação da fibrose hepática em adultos. Mas o espaço intercostal é muito fino em crianças e a sonda de adulto não pode ser usada. Recentemente foi TÉCNICA uma sonda especial adaptada às crianças. Queremos testar esta sonda específica em crianças. Cinco centros pediátricos franceses participarão do estudo. Precisamos de 200 inclusões de crianças em 2 anos para ter uma análise de poder estatístico. A inclusão de cada criança será em função da necessidade de uma biópsia hepática. Cada criança incluída terá uma medida de elastometria no mesmo tempo que a biópsia hepática. A fibrose será estadiada por um patologista treinado e pontuada pelo escore METAVIR que é a referência. A medida da elastometria será realizada pelo médico com 3 medidas sequenciais em cada criança. A análise estatística será realizada por estatístico. Se a elastometria se mostrar um método eficiente para avaliar a fibrose hepática em crianças, inúmeras biópsias hepáticas poderiam ser evitadas. Como a elastometria é um método não invasivo, ela também pode ser usada como acompanhamento em diferentes categorias de crianças que precisam de biópsia hepática sequencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Crianças maiores de 6 meses e menores de 18 anos.
  • Crianças com uma biópsia hepática para quaisquer doenças hepáticas fibrose
  • Exame clínico por um médico

Critério de exclusão :

  • Crianças menores de 6 meses e maiores de 18 anos.
  • Mulheres grávidas.
  • Sem consentimento informado por escrito
  • Sem previdência social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo fibrose
um único braço com as duas intervenções (elastometria e biópsia)
Detecção de fibrose com FIBROSCANN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudar o valor diagnóstico da elasticidade hepática medida pelo FIBROSCANN ® sobre o grau de fibrose em comparação com a biópsia hepática (GOLDSTANDART) em uma coorte pediátrica de doenças hepáticas.
Prazo: até dois meses
até dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para uma melhor estimativa do grau de fibrose, após medir a natureza global do fígado, diminuindo o viés de amostragem.
Prazo: dois meses
dois meses
Para um melhor acompanhamento da fibrose para otimizar o tratamento.
Prazo: dois meses
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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