Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní studium jaterní fibrózy v pediatrii metodou studia dětské jaterní fibrózy (PEDISCAN)

18. června 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neinvazivní studie jaterní fibrózy v pediatrii metodou FIBROSCANN.

Včasná diagnostika jaterní fibrózy je užitečná pro sledování a léčbu chronického onemocnění jater. V současnosti je unikátní ověřenou metodou hodnocení jaterní fibrózy u dětí jaterní biopsie, která je invazivní metodou. Pokud se elastometrická metoda prokáže jako dobrá metoda pro hodnocení fibrózy u dětí, lze se vyhnout četné jaterní biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hodnocení jaterní fibrózy u dospělých se osvědčila metoda elastometrie. Ale mezižeberní prostor je u dětí příliš tenký a sondu pro dospělé nelze použít. V poslední době byla TECHNIKA TECHNIKA speciální sonda přizpůsobená dětem. Chceme tuto specifickou sondu otestovat u dětí. Studie se zúčastní pět francouzských pediatrických center. Potřebujeme 200 dětských inkluzí za 2 roky, abychom měli statistickou analýzu síly. Zařazení každého dítěte bude s ohledem na potřebu jaterní biopsie. Každému zařazenému dítěti bude provedeno měření elastometrie ve stejnou dobu jako jaterní biopsie. Fibróza bude stadiována vyškoleným patologem a hodnocena skóre METAVIR, které je referenční. Měření elastometrie bude provedeno lékařem se 3 po sobě jdoucími měřeními u každého dítěte. Statistickou analýzu provede statistik. Pokud se prokáže, že elastometrie je účinnou metodou k hodnocení jaterní fibrózy u dětí, bylo by možné vyhnout se řadě jaterních biopsií. Vzhledem k tomu, že elastometrie je neinvazivní metoda, mohla by být také použita jako sledování u různých kategorií dětí, které potřebují sekvenční jaterní biopsii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Děti starší 6 měsíců a mladší 18 let.
  • Děti s jaterní biopsií pro jakoukoli fibrózu jaterních onemocnění
  • Klinické vyšetření lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 6 měsíců a více než 18 let.
  • Těhotná žena.
  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Žádné sociální zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina fibrózy
jedno rameno se dvěma intervencemi (elastometrie a biopsie)
Jiný: Elastometrie
Detekce fibrózy pomocí FIBROSCANN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat diagnostickou hodnotu hepatické elasticity měřené pomocí FIBROSCANN ® o stupni fibrózy ve srovnání s jaterní biopsií (GOLDSTANDART) u dětského souboru jaterních onemocnění.
Časové okno: do dvou měsíců
do dvou měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro lepší odhad stupně fibrózy, po změření globální povahy jater, snížením zkreslení vzorku.
Časové okno: dva měsíce
dva měsíce
Pro nejlepší sledování fibrózy pro optimalizaci léčby.
Časové okno: dva měsíce
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081207
  • 2009-A00738-49 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elastometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit