Ei-invasiivinen maksafibroosin tutkimus lastenlääketieteessä lasten maksafibroosin tutkimusmenetelmällä (PEDISCAN)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ei-invasiivinen maksafibroosin tutkimus lastenlääketieteessä FIBROSCANNin menetelmällä.
Maksafibroosin varhainen diagnosointi on hyödyllistä kroonisen maksasairauden seurannassa ja hoidossa.
Tällä hetkellä ainutlaatuinen validoitu menetelmä lasten maksafibroosin arvioimiseksi on maksabiopsia, joka on invasiivinen menetelmä.
Jos elastometriamenetelmä osoittautuu hyväksi menetelmäksi arvioida lasten fibroosia, voidaan välttää lukuisat maksabiopsiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elastometriamenetelmä on osoittautunut tehokkaaksi aikuisten maksafibroosin arvioinnissa.
Mutta lasten kylkiluiden välinen tila on liian ohut, eikä aikuisten anturia voida käyttää.
Äskettäin on TEKNISETTI lapsille tarkoitettu erityinen anturi.
Haluamme testata tätä erityistä koetinta lapsilla.
Viisi ranskalaista lastenlääkärikeskusta osallistuu tutkimukseen.
Tarvitsemme 200 lapsen inkluusiota kahdessa vuodessa tilastollisen tehoanalyysin tekemiseksi.
Jokaisen lapsen mukaan ottaminen tehdään maksan koepalan tarpeen vuoksi.
Jokaiselle mukana olevalle lapselle tehdään elastometriamittaus samaan aikaan kuin maksabiopsia.
Fibroosin määrittää koulutettu patologi ja pisteyttää METAVIR-pisteet, joka on vertailukohtana.
Lääkäri suorittaa elastometriamittauksen kolmella peräkkäisellä mittauksella jokaiselle lapselle.
Tilastollisen analyysin suorittaa tilastotieteilijä.
Jos elastometria osoittautuu tehokkaaksi menetelmäksi arvioida maksafibroosia lapsilla, voidaan välttää useita maksabiopsiaa.
Koska elastometria on ei-invasiivinen menetelmä, sitä voidaan käyttää myös seurantana eri lapsiluokissa, jotka tarvitsevat peräkkäistä maksabiopsiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Lapset ovat yli 6 kuukauden ikäisiä ja alle 18-vuotiaita.
- Lapset, joille on otettu maksabiopsia minkä tahansa fibroosin hepatiittisairauden varalta
- Lääkärin suorittama kliininen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäiset ja yli 18-vuotiaat lapset.
- Raskaana olevat naiset.
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Ei sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fibroosiryhmä
yksi käsi kahdella interventiolla (elastometria ja biopsia)
|
Fibroosin havaitseminen FIBROSCANNilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia FIBROSCANN®:lla mitatun maksan elastisuuden diagnoosiarvoa fibroosin asteen suhteen verrattuna maksabiopsiaan (GOLDSTANDART) lasten maksasairauksien kohortissa.
Aikaikkuna: kahteen kuukauteen asti
|
kahteen kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibroosiasteen arvioimiseksi paremmin maksan globaalin luonteen mittaamisen jälkeen vähentämällä näytteenottovirhettä.
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
kaksi kuukautta
|
|
Fibroosin paras seuranta hoidon optimoimiseksi.
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Hypertensio, portaali
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081207
- 2009-A00738-49 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .