Etude non invasive de la fibrose hépatique en pédiatrie par la méthode d'étude de la fibrose hépatique pédiatrique (PEDISCAN)
17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Non Invasive de la Fibrose Hépatique en Pédiatrie par la Méthode de FIBROSCANN.
Le diagnostic précoce de la fibrose hépatique est utile pour le suivi et le traitement des maladies hépatiques chroniques.
A l'heure actuelle, la seule méthode validée pour évaluer la fibrose hépatique chez l'enfant, est la biopsie hépatique qui est une méthode invasive.
Si la méthode de l'élastométrie s'avère être une bonne méthode pour évaluer la fibrose chez l'enfant, de nombreuses biopsies hépatiques pourraient être évitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode d'élastométrie s'est avérée efficace pour l'évaluation de la fibrose hépatique chez l'adulte.
Mais l'espace intercostal est trop fin chez l'enfant et la sonde adulte n'a pas pu être utilisée.
Récemment une sonde spéciale adaptée aux enfants a été TECHNIQUEE.
Nous voulons tester cette sonde spécifique chez les enfants.
Cinq centres de pédiatrie français participeront à l'étude.
Nous avons besoin de 200 inclusions d'enfants en 2 ans pour avoir une analyse de puissance statistique.
L'inclusion de chaque enfant se fera en fonction de la nécessité d'une biopsie du foie.
Chaque enfant inclus aura une mesure d'élastométrie en même temps que la biopsie hépatique.
La fibrose sera stadifiée par un pathologiste formé et notée par le score METAVIR qui est la référence.
La mesure d'élastométrie sera réalisée par le médecin avec 3 mesures séquentielles chez chaque enfant.
L'analyse statistique sera effectuée par un statisticien.
Si l'élastométrie s'avère être une méthode efficace pour évaluer la fibrose hépatique chez l'enfant, de nombreuses biopsies hépatiques pourraient être évitées.
Parce que l'élastométrie est une méthode non invasive, elle pourrait également être utilisée comme suivi dans différentes catégories d'enfants qui ont besoin d'une biopsie hépatique séquentielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Necker Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Enfants âgés de plus de 6 mois et de moins de 18 ans.
- Enfants avec une biopsie hépatique pour toute maladie hépatique fibrosante
- Examen clinique par un médecin
Critère d'exclusion :
- Enfants de moins de 6 mois et de plus de 18 ans.
- Femmes enceintes.
- Pas de consentement éclairé écrit
- Pas de sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe fibrose
un seul bras avec les deux interventions (élastométrie et biopsie)
|
Détection de la fibrose avec FIBROSCANN
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Étudier la valeur diagnostique de l'élasticité hépatique mesurée par FIBROSCANN ® sur le degré de fibrose par rapport à la biopsie hépatique (GOLDSTANDART) dans une cohorte d'hépatopathies pédiatriques.
Délai: jusqu'à deux mois
|
jusqu'à deux mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour une meilleure estimation du degré de fibrose, après mesure de la nature globale du foie, en diminuant le biais d'échantillonnage.
Délai: deux mois
|
deux mois
|
|
Pour un meilleur suivi de la fibrose afin d'optimiser le traitement.
Délai: deux mois
|
deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2010
Première publication (Estimé)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Maladies du foie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Hypertension, portail
- Fibrose kystique
Autres numéros d'identification d'étude
- P081207
- 2009-A00738-49 (Autre identifiant: AFSSAPS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .