Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv studie av hepatisk fibrose i pediatri ved metoden for studie av pediatrisk leverfibrose (PEDISCAN)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-invasiv studie av hepatisk fibrose i pediatri ved metoden til FIBROSCANN.

Tidlig diagnose av leverfibrose er nyttig for oppfølging og behandling av kronisk leversykdom. For tiden er den unike validerte metoden for å evaluere leverfibrose hos barn, leverbiopsi som er en invasiv metode. Hvis elastometrimetoden viser seg å være en god metode for å evaluere fibrose hos barn, kan en rekke leverbiopsier unngås.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Elastometrimetoden har vist seg å være effektiv for evaluering av leverfibrose hos voksne. Men mellom-kostalrommet er for tynt hos barn, og voksensonden kunne ikke brukes. Nylig er en spesiell sonde tilpasset barna blitt TEKNIKERT. Vi ønsker å teste denne spesifikke sonden hos barn. Fem franske pediatriske sentre vil delta i studien. Vi trenger 200 barneinkluderinger om 2 år for å ha en statistisk maktanalyse. Inkludering av hvert barn vil være i orden til behovet for en leverbiopsi. Hvert barn som er inkludert vil ha et elastometrimål på samme tid som leverbiopsien. Fibrosen vil bli iscenesatt av en utdannet patolog og scoret av METAVIR-score som er referansen. Elastometritiltaket vil bli realisert av legen med 3 sekvensielle tiltak i hvert barn. Den statistiske analysen vil bli utført av statistiker. Hvis elastometri viser seg å være en effektiv metode for å evaluere leverfibrose hos barn, kan en rekke leverbiopsier unngås. Fordi elastometri er en ikke-invasiv metode, kan den også brukes som oppfølging i ulike kategorier av barn som trenger sekvensiell leverbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Barn over 6 måneder og under 18 år.
  • Barn med en leverbiopsi for alle fibrose leversykdommer
  • Klinisk undersøkelse av lege

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 6 måneder og over 18 år.
  • Gravide kvinner.
  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Ingen trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fibrose gruppe
en enkelt arm med de to intervensjonene (elastometri og biopsi)
Fibrosedeteksjon med FIBROSCANN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å studere diagnoseverdien av hepatisk elastisitet målt med FIBROSCANN ® om fibrosegrad sammenlignet med leverbiopsi (GOLDSTANDART) i en pediatrisk leversykdomskohort.
Tidsramme: til to måneder
til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For en bedre estimering av fibrosegraden, etter å ha målt leverens globale natur, ved å redusere prøvetakingsbias.
Tidsramme: to måneder
to måneder
For en best mulig oppfølging av fibrosen for å optimere behandlingen.
Tidsramme: to måneder
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere