- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01072721
Ikke-invasiv studie av hepatisk fibrose i pediatri ved metoden for studie av pediatrisk leverfibrose (PEDISCAN)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ikke-invasiv studie av hepatisk fibrose i pediatri ved metoden til FIBROSCANN.
Tidlig diagnose av leverfibrose er nyttig for oppfølging og behandling av kronisk leversykdom.
For tiden er den unike validerte metoden for å evaluere leverfibrose hos barn, leverbiopsi som er en invasiv metode.
Hvis elastometrimetoden viser seg å være en god metode for å evaluere fibrose hos barn, kan en rekke leverbiopsier unngås.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elastometrimetoden har vist seg å være effektiv for evaluering av leverfibrose hos voksne.
Men mellom-kostalrommet er for tynt hos barn, og voksensonden kunne ikke brukes.
Nylig er en spesiell sonde tilpasset barna blitt TEKNIKERT.
Vi ønsker å teste denne spesifikke sonden hos barn.
Fem franske pediatriske sentre vil delta i studien.
Vi trenger 200 barneinkluderinger om 2 år for å ha en statistisk maktanalyse.
Inkludering av hvert barn vil være i orden til behovet for en leverbiopsi.
Hvert barn som er inkludert vil ha et elastometrimål på samme tid som leverbiopsien.
Fibrosen vil bli iscenesatt av en utdannet patolog og scoret av METAVIR-score som er referansen.
Elastometritiltaket vil bli realisert av legen med 3 sekvensielle tiltak i hvert barn.
Den statistiske analysen vil bli utført av statistiker.
Hvis elastometri viser seg å være en effektiv metode for å evaluere leverfibrose hos barn, kan en rekke leverbiopsier unngås.
Fordi elastometri er en ikke-invasiv metode, kan den også brukes som oppfølging i ulike kategorier av barn som trenger sekvensiell leverbiopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Barn over 6 måneder og under 18 år.
- Barn med en leverbiopsi for alle fibrose leversykdommer
- Klinisk undersøkelse av lege
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 6 måneder og over 18 år.
- Gravide kvinner.
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Ingen trygd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fibrose gruppe
en enkelt arm med de to intervensjonene (elastometri og biopsi)
|
Fibrosedeteksjon med FIBROSCANN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere diagnoseverdien av hepatisk elastisitet målt med FIBROSCANN ® om fibrosegrad sammenlignet med leverbiopsi (GOLDSTANDART) i en pediatrisk leversykdomskohort.
Tidsramme: til to måneder
|
til to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For en bedre estimering av fibrosegraden, etter å ha målt leverens globale natur, ved å redusere prøvetakingsbias.
Tidsramme: to måneder
|
to måneder
|
|
For en best mulig oppfølging av fibrosen for å optimere behandlingen.
Tidsramme: to måneder
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2010
Først lagt ut (Antatt)
22. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Leversykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hypertensjon, Portal
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- P081207
- 2009-A00738-49 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .