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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01072721
Nicht-invasive Untersuchung der Leberfibrose in der Pädiatrie nach der Methode zur Untersuchung der pädiatrischen Leberfibrose (PEDISCAN)
17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nicht-invasive Untersuchung der Leberfibrose in der Pädiatrie nach der Methode von FIBROSCANN.
Eine frühzeitige Diagnose einer Leberfibrose ist für die Nachsorge und Behandlung chronischer Lebererkrankungen nützlich.
Derzeit ist die einzige validierte Methode zur Beurteilung der Leberfibrose bei Kindern die Leberbiopsie, die eine invasive Methode ist.
Wenn sich die Methode der Elastometrie als gute Methode zur Beurteilung der Fibrose bei Kindern erweist, könnte eine mehrfache Leberbiopsie vermieden werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Methode der Elastometrie hat sich zur Beurteilung der Leberfibrose bei Erwachsenen als effizient erwiesen.
Aber der Interkostalraum ist bei Kindern zu dünn, und die Sonde für Erwachsene könnte nicht verwendet werden.
Kürzlich wurde eine spezielle, an Kinder angepasste Sonde TECHNIZIERT.
Wir wollen diese spezielle Sonde bei Kindern testen.
Fünf französische Zentren für Kinderheilkunde werden an der Studie teilnehmen.
Wir brauchen 200 Kindereinschlüsse in 2 Jahren, um eine statistische Aussagekraftanalyse zu haben.
Der Einschluss jedes Kindes erfolgt im Hinblick auf die Notwendigkeit einer Leberbiopsie.
Bei allen eingeschlossenen Kindern wird gleichzeitig mit der Leberbiopsie eine Elastometrie durchgeführt.
Die Fibrose wird von einem ausgebildeten Pathologen inszeniert und anhand des METAVIR-Scores bewertet, der die Referenz darstellt.
Die Elastometrie-Messung wird vom Arzt mit 3 aufeinanderfolgenden Messungen bei jedem Kind durchgeführt.
Die statistische Auswertung erfolgt durch Statistiker.
Wenn sich die Elastometrie als effiziente Methode zur Beurteilung der Leberfibrose bei Kindern erweist, könnten zahlreiche Leberbiopsien vermieden werden.
Da die Elastometrie eine nicht-invasive Methode ist, könnte sie auch als Nachuntersuchung bei verschiedenen Kategorien von Kindern eingesetzt werden, die eine sequentielle Leberbiopsie benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
264
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Necker Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Kinder ab 6 Monaten und unter 18 Jahren.
- Kinder mit einer Leberbiopsie für alle Fibrose-Lebererkrankungen
- Klinische Untersuchung durch einen Arzt
Ausschlusskriterien :
- Kinder unter 6 Monaten und über 18 Jahren.
- Schwangere Frau.
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
- Keine Sozialversicherung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Fibrose-Gruppe
ein Arm mit den beiden Eingriffen (Elastometrie und Biopsie)
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Fibroseerkennung mit FIBROSCANN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte der diagnostische Wert der mit FIBROSCANN ® gemessenen Leberelastizität in Bezug auf den Fibrosegrad im Vergleich mit einer Leberbiopsie (GOLDSTANDART) in einer Kohorte mit pädiatrischen Lebererkrankungen untersucht werden.
Zeitfenster: bis zwei Monate
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bis zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Für eine bessere Schätzung des Fibrosegrades nach Messung der globalen Natur der Leber, indem die Stichprobenverzerrung verringert wird.
Zeitfenster: zwei Monate
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zwei Monate
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Für eine optimale Nachsorge der Fibrose zur Optimierung der Behandlung.
Zeitfenster: zwei Monate
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zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Leberkrankheiten
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Hypertonie, Portal
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- P081207
- 2009-A00738-49 (Andere Kennung: AFSSAPS)
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