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Nicht-invasive Untersuchung der Leberfibrose in der Pädiatrie nach der Methode zur Untersuchung der pädiatrischen Leberfibrose (PEDISCAN)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nicht-invasive Untersuchung der Leberfibrose in der Pädiatrie nach der Methode von FIBROSCANN.

Eine frühzeitige Diagnose einer Leberfibrose ist für die Nachsorge und Behandlung chronischer Lebererkrankungen nützlich. Derzeit ist die einzige validierte Methode zur Beurteilung der Leberfibrose bei Kindern die Leberbiopsie, die eine invasive Methode ist. Wenn sich die Methode der Elastometrie als gute Methode zur Beurteilung der Fibrose bei Kindern erweist, könnte eine mehrfache Leberbiopsie vermieden werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Methode der Elastometrie hat sich zur Beurteilung der Leberfibrose bei Erwachsenen als effizient erwiesen. Aber der Interkostalraum ist bei Kindern zu dünn, und die Sonde für Erwachsene könnte nicht verwendet werden. Kürzlich wurde eine spezielle, an Kinder angepasste Sonde TECHNIZIERT. Wir wollen diese spezielle Sonde bei Kindern testen. Fünf französische Zentren für Kinderheilkunde werden an der Studie teilnehmen. Wir brauchen 200 Kindereinschlüsse in 2 Jahren, um eine statistische Aussagekraftanalyse zu haben. Der Einschluss jedes Kindes erfolgt im Hinblick auf die Notwendigkeit einer Leberbiopsie. Bei allen eingeschlossenen Kindern wird gleichzeitig mit der Leberbiopsie eine Elastometrie durchgeführt. Die Fibrose wird von einem ausgebildeten Pathologen inszeniert und anhand des METAVIR-Scores bewertet, der die Referenz darstellt. Die Elastometrie-Messung wird vom Arzt mit 3 aufeinanderfolgenden Messungen bei jedem Kind durchgeführt. Die statistische Auswertung erfolgt durch Statistiker. Wenn sich die Elastometrie als effiziente Methode zur Beurteilung der Leberfibrose bei Kindern erweist, könnten zahlreiche Leberbiopsien vermieden werden. Da die Elastometrie eine nicht-invasive Methode ist, könnte sie auch als Nachuntersuchung bei verschiedenen Kategorien von Kindern eingesetzt werden, die eine sequentielle Leberbiopsie benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Kinder ab 6 Monaten und unter 18 Jahren.
  • Kinder mit einer Leberbiopsie für alle Fibrose-Lebererkrankungen
  • Klinische Untersuchung durch einen Arzt

Ausschlusskriterien :

  • Kinder unter 6 Monaten und über 18 Jahren.
  • Schwangere Frau.
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fibrose-Gruppe
ein Arm mit den beiden Eingriffen (Elastometrie und Biopsie)
Fibroseerkennung mit FIBROSCANN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte der diagnostische Wert der mit FIBROSCANN ® gemessenen Leberelastizität in Bezug auf den Fibrosegrad im Vergleich mit einer Leberbiopsie (GOLDSTANDART) in einer Kohorte mit pädiatrischen Lebererkrankungen untersucht werden.
Zeitfenster: bis zwei Monate
bis zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für eine bessere Schätzung des Fibrosegrades nach Messung der globalen Natur der Leber, indem die Stichprobenverzerrung verringert wird.
Zeitfenster: zwei Monate
zwei Monate
Für eine optimale Nachsorge der Fibrose zur Optimierung der Behandlung.
Zeitfenster: zwei Monate
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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